Losmina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losmina, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Losmina, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Losmina, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Losmina, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Losmina, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Enoxaparina sodica
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche il paziente può contribuire a tale monitoraggio segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere al punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losmina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Losmina
3. Come usare Losmina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losmina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losmina e a cosa serve

Losmina contiene il principio attivo enoxaparina sodica, che appartiene alle eparine a basso peso molecolare (EBPM).
Losmina agisce in due modi:

1. Impedisce l’aumento di volume dei coaguli già esistenti nel sangue. In tal modo aiuta l’organismo a sciogliere i coaguli già presenti, rendendoli meno dannosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi coaguli nel sangue del paziente.

Losmina può essere utilizzato per:

• Trattare coaguli già presenti nel sangue del paziente.
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue del paziente nei seguenti casi:
  • Prima e dopo un intervento chirurgico
  • Nel corso di una malattia acuta, quando il paziente ha limitata capacità di movimento
  • In pazienti nei quali si sono già formati coaguli nel sangue a causa di una malattia oncologica, al fine di prevenire ulteriormente la formazione di nuovi coaguli
  • Nella sindrome coronarica acuta instabile (una condizione in cui al cuore arriva una quantità insufficiente di sangue)
  • Dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di coaguli nei tubi del dializzatore (utilizzato in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Losmina

Quando non usare il medicinale Losmina

• Se il paziente è allergico all’enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha avuto un’allergia all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina.
• Se il paziente ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero di piastrine, ossia le cellule del sangue responsabili della coagulazione (questa condizione è nota come trombocitopenia da eparina) negli ultimi 100 giorni, oppure se nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l’enoxaparina.
• Se il paziente presenta sanguinamento attivo o una condizione medica associata a un aumentato rischio di sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi), inclusi ictus emorragici recenti.
• Se il paziente sta assumendo il medicinale Losmina per il trattamento dei coaguli di sangue e deve essere sottoposto a un’anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare entro le prossime 24 ore.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Losmina non deve essere usato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e differiscono per attività e modalità d’uso.
Prima di iniziare a usare il medicinale Losmina, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha mai avuto una reazione all’eparina che ha causato una forte riduzione del numero di piastrine.
• È previsto che il paziente venga sottoposto ad anestesia spinale, epidurale o a puntura lombare (vedere “Interventi chirurgici e anestetici”): occorre rispettare un intervallo di tempo adeguato tra l’assunzione del medicinale Losmina e questa procedura.
• È stato impiantato un valvola cardiaca al paziente.
• Il paziente ha un’endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore).
• Il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche.
• Il paziente ha avuto recentemente un ictus.
• Il paziente ha ipertensione arteriosa.
• Il paziente ha diabete o problemi ai vasi sanguigni dell’occhio causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica).
• Il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico agli occhi o al cervello.
• Il paziente è anziano (oltre i 65 anni), in particolare se ha più di 75 anni.
• Il paziente ha malattie renali.
• Il paziente ha malattie epatiche.
• Il paziente ha sottopeso o sovrappeso.
• Il paziente ha un livello elevato di potassio nel sangue (verificabile tramite esame del sangue).
• Il paziente sta attualmente assumendo medicinali che possono causare sanguinamenti (vedere il paragrafo seguente “Losmina e altri medicinali”).

Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale e periodicamente durante il trattamento, al paziente potrebbe essere richiesto di effettuare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue) e il livello di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti:
La sicurezza e l’efficacia dell’enoxaparina non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.

Losmina e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

• Warfarin – un medicinale usato per fluidificare il sangue.
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli (vedere anche il punto 3 “Cambiamento di terapia anticoagulante”).
• Iniezioni di destrano – utilizzate come sostituti del sangue.
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle malattie articolari e in altre condizioni.
• Prednisone, desametasone o altri medicinali usati per il trattamento dell’asma, dell’artrite reumatoide e di altre malattie.
• Medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici, alcuni medicinali usati per le malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici
Se è prevista una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia epidurale o spinale, informi il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Losmina. Vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Losmina”. Inoltre, informi il medico di eventuali problemi alla colonna vertebrale o se il paziente è stato sottoposto in passato a un intervento alla colonna vertebrale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza con una valvola cardiaca meccanica può esserci un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue. Il medico dovrà discutere con la paziente questo aspetto.
Le donne che allattano o intendono allattare devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Losmina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si raccomanda che il medico annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto utilizzato.

Losmina contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Losmina

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Di norma il medicinale Losmina viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Ciò dipende dal fatto che richiede l’impiego di iniezioni.

• Dopo il ritorno a casa, potrebbe rendersi necessario continuare l’assunzione del medicinale Losmina da parte del
  paziente stesso, con auto-somministrazione (vedere le istruzioni per la somministrazione riportate
  più avanti).

• Il medicinale Losmina viene di solito somministrato per via sottocutanea.

• Il medicinale Losmina può essere somministrato per via endovenosa dopo specifici tipi di infarto cardiaco o interventi chirurgici.

• Il medicinale Losmina può essere introdotto nel tubo di dialisi che drena il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Il medicinale Losmina non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Quantità di medicinale da somministrare

• Il medico deciderà la quantità di medicinale Losmina da assumere. Tale quantità dipende dalla causa per cui il medicinale viene utilizzato.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una quantità inferiore di medicinale Losmina.
  1. Trattamento dei coaguli presenti nel sangue del paziente
• La dose abituale è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere il medicinale Losmina.
  2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue del paziente nelle seguenti situazioni:
  • Intervento chirurgico o periodo di ridotta mobilità a causa di malattia
• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà il medicinale Losmina in dose di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene di solito effettuata 2 ore o 12 ore prima dell’intervento.
• Se il paziente ha una mobilità ridotta a causa di una malattia, di norma riceverà il medicinale Losmina in dose di 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere il medicinale Losmina.
  • Dopo infarto miocardico
    Il medicinale Losmina può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto cardiaco: infarto del miocardio con elevazione del tratto ST (STEMI) e infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST (NSTEMI). La dose di medicinale Losmina dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infarto cardiaco verificatosi.

Infarto del miocardio di tipo NSTEMI:

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di norma il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere il medicinale Losmina.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in persone di età inferiore a 75 anni:

• La dose iniziale di medicinale Losmina, pari a 3000 UI (30 mg), viene somministrata per via endovenosa.
• Contemporaneamente, il medicinale Losmina viene somministrato anche per via sottocutanea. La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di norma il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere il medicinale Losmina.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in persone di età pari o superiore a 75 anni:

• La dose abituale è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di medicinale Losmina nelle prime due dosi è di 7500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere il medicinale Losmina.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):
A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di medicinale Losmina, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di Losmina prima dell’intervento coronarico percutaneo. In tal caso, il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.

3. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nei tubi del dializzatore
   • La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
   • Il medicinale Losmina viene iniettato nel tubo che drena il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Tale quantità è di norma sufficiente per una sessione di dialisi di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente una dose aggiuntiva di 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.

Istruzioni per l’uso della siringa-principio attivo
Auto-somministrazione del medicinale Losmina
Se il paziente è in grado di auto-somministrarsi il medicinale Losmina, il medico o l’infermiera mostreranno come procedere.
Non tentare di auto-somministrare il medicinale senza aver ricevuto le istruzioni.
Se il paziente ha dubbi su cosa fare, deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Una corretta esecuzione dell’iniezione sottocutanea (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre dolore ed ematomi nel sito di iniezione.
Prima di auto-somministrare il medicinale Losmina

• Preparare gli oggetti necessari: siringa, garza o sapone e acqua, e un contenitore per oggetti taglienti.
• Verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.
• Verificare che la siringa non sia danneggiata e che il liquido sia limpido. In caso contrario, utilizzare un’altra siringa.
• Assicurarsi della dose da iniettare.
• Ispezionare l’addome per verificare se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o dolore persistente. In caso affermativo, rivolgersi al medico o all’infermiera.

Istruzioni per l’auto-somministrazione del medicinale Losmina:
(Istruzioni per siringhe-principio attivo senza sistema di sicurezza)
Preparazione del sito di iniezione

1. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito di iniezione deve trovarsi a almeno 5 cm dall’ombelico verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in prossimità di cicatrici o ematomi esistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte destra e sinistra dell’addome, in base al sito della precedente iniezione.

2. Lavarsi le mani. Pulire (senza strofinare) il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda, in modo da essere rilassati. Assicurarsi che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di sostegno sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuovere con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Il tappo deve essere gettato via.

• Non premere lo stantuffo prima dell’iniezione per eliminare bolle d’aria. Ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai l’ago. Ciò garantirà la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose.
   È possibile procedere all’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base alla dose prescritta. In tal caso, eliminare l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e gettare l’eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. È possibile procedere all’iniezione.
   Iniezione
5. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matita). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con pollice e indice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.
   Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione.
6. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, ad angolo di 90°). Inserire l’intera lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò provocherà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare tutta la quantità di medicinale contenuta nella siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione, estraendolo direttamente. Tenere l’ago lontano da sé e da altre persone. A questo punto è possibile rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non strofinare il sito di iniezione dopo l’applicazione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, smaltirlo seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
   In caso di sensazione che la dose sia troppo forte (ad esempio, sanguinamento inaspettato) o troppo debole (ad esempio, la dose probabilmente non è efficace), consultare il medico o il farmacista.
   Istruzioni per siringhe-principio attivo con sistema di sicurezza
   Preparazione del sito di iniezione
3. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito di iniezione deve trovarsi a almeno 5 cm dall’ombelico verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in prossimità di cicatrici o ematomi esistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte destra e sinistra dell’addome, in base al sito della precedente iniezione.

Scelta della dose

1. Rimuovere con attenzione il cappuccio dell'ago dalla siringa. Smaltire il cappuccio.

• Non premere lo stantuffo prima dell'iniezione per rimuovere le bolle d'aria. Ciò potrebbe causare una riduzione della dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il cappuccio, non toccare l'ago con nulla. Questo garantisce la pulizia (sterilità) dell'ago.

Iniezione

1. Tenere la siringa nella mano con cui il paziente scrive (come se fosse una matita). Con l'altra mano, afferrare delicatamente con pollice e indice la pelle pulita dell'addome, formando una piega cutanea tra le dita.
   È importante mantenere la piega cutanea durante l'esecuzione dell'iniezione.
2. Tenere la siringa con l'ago rivolto verso il basso (verticalmente, ad angolo di 90°). Inserire per intero la lunghezza dell'ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò provocherà l'introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell'addome. Iniettare tutto il medicinale contenuto nella siringa.
4. Rimuovere l'ago dal sito di iniezione estrarlo direttamente, mantenendo ancora le dita sullo stantuffo. Tenere l'ago lontano dal proprio corpo e da altre persone. Il sistema di sicurezza viene attivato premendo con forza lo stantuffo. Il cappuccio protettivo coprirà automaticamente l'ago e si sentirà un chiaro "clic" che conferma l'attivazione del cappuccio protettivo. A questo punto è possibile rilasciare la piega cutanea.

deve essere eliminato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
In caso di sensazione che il dosaggio sia troppo forte (ad esempio, si verifica un sanguinamento inaspettato)
o troppo debole (ad esempio, la dose probabilmente non è efficace), è necessario consultare il medico
o il farmacista.
Cambiamento della terapia anticoagulante

• Cambiamento da Losmina ad anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina) Il medico consiglierà al paziente di effettuare esami del sangue per determinare il valore dell'INR e, in base a tale valore, informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione di Losmina.
• Cambiamento da anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina) a Losmina È necessario interrompere l'assunzione del farmaco contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico consiglierà al paziente di effettuare un esame del sangue per determinare il valore dell'INR e, in base a tale valore, informerà il paziente su quando iniziare l'assunzione di Losmina.
• Cambiamento da Losmina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC) È necessario interrompere l'assunzione di Losmina. Successivamente, si deve iniziare l'assunzione di un anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima dell'orario previsto per la successiva iniezione; quindi si prosegue regolarmente con il trattamento.
• Cambiamento da un anticoagulante orale diretto a Losmina È necessario interrompere l'assunzione dell'anticoagulante orale diretto. Il trattamento con Losmina può essere iniziato solo dopo 12 ore dal momento dell'assunzione dell'ultima dose di anticoagulante orale diretto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losmina
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose troppo alta o troppo bassa di Losmina, deve informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non compaiono segni di problemi. In caso di ingestione accidentale o iniezione accidentale di Losmina da parte di un bambino, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.
Dimenticanza della somministrazione di Losmina
Se si dimentica una dose, deve essere assunta il più presto possibile. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Tenere un diario aiuta a verificare che nessuna dose sia stata dimenticata.
Interruzione del trattamento con Losmina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo farmaco, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
È importante continuare a eseguire le iniezioni di Losmina fino a quando il medico non ne consiglia l'interruzione. Se il trattamento viene interrotto, può formarsi un coagulo di sangue, che potrebbe essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come per altri medicinali analoghi (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), il medicinale Losmina
può causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita. In alcuni
casi, l’emorragia può non essere immediatamente evidente.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente, o di comparsa di segni di emorragia eccessiva (grave debolezza, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o sudorazione inspiegata), è necessario consultare immediatamente il medico. Il medico
potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione più accurata o di modificare la terapia.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’utilizzo di enoxaparina e cercare immediatamente assistenza medica:

• Qualsiasi sintomo di grave reazione allergica (come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).
• Eruzioni cutanee rosse, squamose, estese, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnate da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta con pustole).

È necessario contattare immediatamente il medico:

• Se il paziente manifesta qualsiasi segno di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo, come:
  • dolore crampiforme, arrossamento, aumento del calore o gonfiore in uno dei membri inferiori – sintomi di trombosi venosa profonda
  • affanno, dolore al torace, svenimento o emottisi – sintomi di embolia polmonare
• Se il paziente manifesta eruzioni dolorose o macchie rosso-scure sotto la pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per determinare il numero di piastrine.

Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• Emorragia.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Maggiore tendenza rispetto al normale a sviluppare ematomi. Può essere causata da una riduzione del numero di piastrine.
• Macchie rosa sulla pelle. Queste lesioni sono più probabili nei siti di iniezione del medicinale Losmina.
• Eruzioni cutanee (orticaria).
• Pelle rossa e pruriginosa.
• Ematoma o dolore nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Aumento del numero di piastrine.
• Mal di testa.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Mal di testa improvviso e intenso. Può essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di fastidio e gonfiore allo stomaco. Può indicare un’emorragia gastrica.
• Grandi lesioni cutanee rosse, dalla forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Il paziente può notare un colorito giallastro di pelle e occhi e un’urina più scura. Ciò può indicare malattie epatiche.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Grave reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue. È più probabile in persone con malattie renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più suscettibili a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo una puntura lombare o anestesia spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando deve andare in bagno).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losmina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Le siringhe-monodose del medicinale Losmina sono contenitori monodose – gli eventuali residui non utilizzati del prodotto devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se la siringa-monodose è danneggiata o se il prodotto non è limpido.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losmina

• La sostanza attiva del medicinale è l'enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica in una quantità corrispondente a 2000 UI
di attività anti-Xa (pari a 20 mg) in 0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica in una quantità corrispondente a 4000 UI
di attività anti-Xa (pari a 40 mg) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica in una quantità corrispondente a 6000 UI
di attività anti-Xa (pari a 60 mg) in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica in una quantità corrispondente a 8000 UI
di attività anti-Xa (pari a 80 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica in una quantità corrispondente a 10 000 UI
di attività anti-Xa (pari a 100 mg) in 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Losmina e contenuto della confezione
Losmina è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallo pallido, contenuta in una siringa preriempita
in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica, stantuffo e ago protetto da un cappuccio,
con o senza dispositivo automatico di sicurezza. È disponibile nelle seguenti forme:
Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,5 ml senza graduazioni.
Confezioni da 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe preriempite.
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 0,5 ml senza graduazioni.
Confezioni da 2, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe preriempite.
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 1 ml.
Confezioni da 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite.
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 1 ml.
Confezioni da 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite.
Losmina 10 000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 1 ml.
Confezioni da 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
In alcune confezioni, le siringhe preriempite possono essere dotate di un sistema di sicurezza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spagna
tel.: (+48) 699 711 147
Produttore:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Norvegia, Svezia: Enoxaparin Becat
Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi: Enoxaparine Becat
Spagna, Portogallo, Italia: Enoxaparina Rovi
Grecia: Enoxaparin Rovi
Slovenia: Enoksaparin Rovi
Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Croazia, Ungheria, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Losmina
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): Arovi
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl/