Лосмина

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лосмина, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Эноксапарин натрия
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лосмина
3. Как применять препарат Лосмина
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Лосмина
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется

Препарат Лосмина содержит действующее вещество — эноксапарин натрия, который является низкомолекулярным гепарином (НМГ).
Препарат Лосмина действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже имеющиеся тромбы, устраняя их вредное воздействие.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Лосмина можно применять:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • Перед и после хирургического вмешательства
  • При остром заболевании, когда пациент имеет ограниченные возможности передвижения
  • У пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
  • При нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердце получает недостаточное количество крови)
  • После инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Лосмина

Когда не следует применять препарат Лосмина

• Если у пациента имеется аллергия на натриевую эноксапарину или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин.
• Если у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, вызвавшая серьёзное снижение числа тромбоцитов, отвечающих за свёртываемость крови (так называемая гепарин-индуцированная тромбоцитопения), в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента имеется выраженная кровоточивость или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• Если пациенту назначено лечение тромбозов препаратом Лосмина, а в ближайшие 24 часа планируется спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Лосмина нельзя применять взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами из группы низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкциям по применению.
Перед началом применения препарата Лосмина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее диагностировалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестетики»): необходимо соблюдать соответствующий временной интервал между введением препарата Лосмина и данной процедурой
• пациенту имплантирован клапан сердца
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у пациента были или имеются язвы желудка
• пациент недавно перенёс инсульт
• у пациента имеется артериальная гипертензия
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом)
• пациент недавно перенёс операцию на глазах или мозге
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно старше 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить лабораторным анализом крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже раздел «Препарат Лосмина и другие лекарства»)

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов, отвечающих за свёртываемость крови, а также уровня калия в крови.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность эноксапарина у детей и подростков не установлены.
Препарат Лосмина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрель или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца

Хирургические вмешательства и анестетики
Если пациенту планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Лосмина. См. также пункт «Когда не следует применять препарат Лосмина». Кроме того, следует сообщить врачу о любых проблемах с позвоночником или если у пациента ранее проводились операции на позвоночнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У беременных женщин с механическим клапаном сердца может быть повышен риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лосмина не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач фиксировал торговое название и серийный номер применяемого препарата.
Препарат Лосмина содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лосмина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Лосмина вводится пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он должен применяться в виде инъекций.

• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего применения препарата Лосмина пациентом самостоятельно (см. инструкцию по самостоятельному введению препарата ниже).

• Препарат Лосмина обычно вводится подкожно.

• Препарат Лосмина может применяться внутривенно после определённых типов инфаркта миокарда или хирургических операций.

• Препарат Лосмина может вводиться в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Лосмина нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Врач определяет, какое количество препарата Лосмина должен получать пациент. Доза зависит от причины применения препарата.

• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Лосмина.

  1. Лечение тромбов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.

• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

  2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:

     • Хирургическая операция или период ограниченной подвижности вследствие заболевания

• Доза определяется в зависимости от риска тромбообразования у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Лосмина в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.

• При планируемой хирургической операции первая инъекция обычно вводится за 2 часа или за 12 часов до операции.

• Если пациент имеет ограниченную подвижность вследствие заболевания, он обычно получает препарат Лосмина в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.

• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

  • После инфаркта миокарда

Препарат Лосмина может применяться при двух различных типах инфаркта сердца: инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Доза препарата Лосмина будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц младше 75 лет:

• Начальная доза препарата Лосмина в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Лосмина также вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Лосмина в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Пациенты, подвергаемые чрезкожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения препарата Лосмина врач может принять решение о дополнительной дозе препарата Лосмина перед чрезкожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат вводится внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

   • Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Препарат Лосмина вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприц-ампул
Самостоятельное введение инъекции препарата Лосмина

Если пациент способен самостоятельно вводить себе препарат Лосмина, врач или медсестра покажут ему, как это делать. Не следует пытаться самостоятельно вводить инъекцию до получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное выполнение подкожной инъекции поможет уменьшить боль и образование синяков в месте введения.

Перед самостоятельным введением инъекции препарата Лосмина

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, ватный тампон или мыло и воду, а также ёмкость для острых предметов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц и является ли раствор прозрачным. Если нет, используйте новый шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы убедиться, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняется ли боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Лосмина:
(Инструкция для шприц-ампул без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка, по направлению к бокам.

• Не вводите инъекцию ближе чем на 5 см к пупку, а также в области существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или мылом и водой.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для опоры подойдут.
   Выбор дозы
4. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень до введения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к снижению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь к игле. Это обеспечит стерильность иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток препарата следует удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха оставались в шприце), и выдавить избыток в ёмкость.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю, постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держите шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите указательным пальцем и большим пальцем обработанную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.
   Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции.
6. Держите шприц иглой вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держите иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её введения.
2. Использованный шприц следует выбросить в ёмкость для медицинских отходов. Закройте крышку ёмкости и храните её в недоступном для детей месте. Если ёмкость заполнена, утилизируйте её в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   При ощущении, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, препарат, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
   Инструкция для шприц-ампул с защитной системой
   Подготовка места инъекции
3. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка, по направлению к бокам.

• Не вводите инъекцию ближе чем на 5 см к пупку, а также в области существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Колпачок следует утилизировать.

• Не нажимайте поршень перед введением инъекции с целью удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь ни к чему иглой. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.
   Убедитесь, что вы будете удерживать кожную складку во время введения инъекции.
2. Держите шприц иглой вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению лекарства в жировую ткань живота. Введите полностью весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держите иглу подальше от себя и других лиц. Система защиты активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и раздастся слышимый щелчок, подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Все неиспользованные лекарства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.
Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, появляется неожиданное кровотечение)
или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Изменение антикоагулянтной терапии

• Замена препарата Лосмина на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на этом основании сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Лосмина.
• Замена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина), на препарат Лосмина Необходимо прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на этом основании сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Лосмина.
• Замена препарата Лосмина на прямые пероральные антикоагулянты Необходимо прекратить приём препарата Лосмина. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующего укола; после этого продолжить приём препарата в обычном режиме.
• Замена прямого перорального антикоагулянта на препарат Лосмина Необходимо прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Начинать лечение препаратом Лосмина можно только спустя 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Лосмина в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую или слишком малую дозу препарата Лосмина, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Лосмина ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Лосмина
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приёма препарата Лосмина
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать введение уколов препарата Лосмина до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. При прекращении терапии может образоваться тромб, который может быть крайне опасным.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Так же, как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Лосмина
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых
случаях кровотечение может быть не сразу заметным.
Если возникнет любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, а также при появлении признаков чрезмерной кровопотери (резкая слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимый пот), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за пациентом или о смене препарата.
При появлении любого из нижеперечисленных симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые симптомы тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, полости рта, горла или глаз).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Необходимо немедленно связаться с врачом:

• Если у пациента появятся какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • спазматическая боль, покраснение, повышение температуры или отёк в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен
  • одышка, боль в грудной клетке, обморок или кровохарканье — это симптомы лёгочной эмболии
• Если у пациента появятся болезненные высыпания или тёмно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных побочных действий:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения уколов препарата Лосмина.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Зудящая, покрасневшая кожа.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов.
• Головные боли.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Ощущение болезненности и отёка в животе. Это может быть признаком кровотечения в желудок.
• Крупные, красные кожные поражения неправильной формы, с пузырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более тёмный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышенное содержание калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может проверить это, назначив анализ крови.
• Повышенное количество эозинофилов в крови. Врач может проверить это, назначив анализ крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно идти в туалет).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лосмина

Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Ампул-шприцы лекарства Лосмина являются однодозовыми контейнерами — остатки неиспользованного продукта следует выбросить.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство, если ампул-шприц повреждён или если раствор не прозрачный.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лосмина

• Действующим веществом лекарства является натриевая соль эноксапарина.

Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 2000 МЕ
анти-Xa активности (что соответствует 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 4000 МЕ
анти-Xa активности (что соответствует 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 6000 МЕ
анти-Xa активности (что соответствует 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 8000 МЕ
анти-Xa активности (что соответствует 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 10 000 МЕ
анти-Xa активности (что соответствует 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лосмина и что содержит упаковка
Лекарство Лосмина представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-жёлтого цвета, во флаконе-шприце из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в защитной оболочке, с автоматическим защитным устройством или без него. Препарат выпускается в следующих формах:
Лосмина 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 0,5 мл без делений. Упаковка по 2, 6, 10, 20 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 0,5 мл без делений. Упаковка по 2, 6, 10, 20, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.
В некоторых размерах упаковок флаконы-шприцы могут быть оснащены защитной системой устройства.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Enoxaparin Becat
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Enoxaparine Becat
Испания, Португалия, Италия: Enoxaparina Rovi
Греция: Enoxaparin Rovi
Словения: Enoksaparin Rovi
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лосмина
Ирландия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Arovi

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/