Losmina

Prospecto: Información para el paciente

Losmina, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar aportando información sobre
los efectos adversos que puedan presentarse tras la administración del medicamento. Para saber cómo
informar sobre efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Losmina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Losmina
3. Cómo usar Losmina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losmina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losmina y para qué se utiliza

Losmina contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Losmina actúa de dos formas:

1. Evita que los coágulos de sangre ya existentes aumenten de tamaño. Esto ayuda al organismo a disolver los coágulos existentes, de modo que dejen de ser perjudiciales.
2. Previene la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Losmina puede utilizarse para:

• Tratar coágulos sanguíneos ya presentes en la sangre del paciente.
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre del paciente en las siguientes situaciones:
  • Antes y después de una intervención quirúrgica
  • Durante una enfermedad aguda, cuando el paciente tiene limitada su movilidad
  • En pacientes con coágulos en la sangre debidos a una enfermedad oncológica, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos
  • En la angina inestable (estado en el que el corazón recibe una cantidad insuficiente de sangre)
  • Tras un infarto de miocardio
• Prevenir la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizado en personas con graves alteraciones de la función renal).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losmina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losmina

• Si el paciente es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha presentado alergia a heparina u otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si el paciente ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de plaquetas sanguíneas responsables de la coagulación (plaquetas), conocida como trombocitopenia inducida por heparina, durante los últimos 100 días, o si en la sangre del paciente existen anticuerpos contra la enoxaparina.
• Si el paciente presenta hemorragia activa o una enfermedad médica asociada a un riesgo aumentado de hemorragia (por ejemplo, úlcera gástrica, cirugía reciente del cerebro u ojo), incluyendo un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Losmina para el tratamiento de coágulos sanguíneos y se planea realizar anestesia raquídea, epidural o punción lumbar en las próximas 24 horas.

Advertencias y precauciones
No debe utilizarse el medicamento Losmina de forma intercambiable con otros medicamentos pertenecientes al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales, y difieren en su actividad y en las instrucciones de uso.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Losmina, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• El paciente ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que provocó una gran disminución del número de plaquetas.
• Se planea realizar al paciente anestesia raquídea, epidural o punción lumbar (véase «Procedimientos quirúrgicos y anestésicos»): debe considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre la administración de Losmina y este procedimiento.
• Al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca.
• El paciente padece endocarditis (infección del revestimiento interno del corazón).
• El paciente ha tenido o tiene úlceras gástricas.
• El paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.
• El paciente tiene hipertensión arterial.
• El paciente padece diabetes o presenta problemas vasculares oculares debidos a la diabetes (llamada retinopatía diabética).
• El paciente ha sido sometido recientemente a cirugía ocular o cerebral.
• El paciente es de edad avanzada (más de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años.
• El paciente padece enfermedad renal.
• El paciente padece enfermedad hepática.
• El paciente tiene bajo peso o sobrepeso.
• El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectable mediante análisis de sangre).
• El paciente está tomando actualmente medicamentos que pueden provocar hemorragia (véase el apartado siguiente «Losmina y otros medicamentos»).

Antes de comenzar a utilizar este medicamento y periódicamente durante su tratamiento, al paciente se le puede realizar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas sanguíneas responsables de la coagulación (llamadas plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.
Niños y adolescentes:
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la enoxaparina en niños y adolescentes.
Losmina y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.

• Warfarina: medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase también el apartado 3 «Cambio de anticoagulante»).
• Inyecciones de dextrano: utilizado como sustituto sanguíneo.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación en enfermedades articulares y otras afecciones.
• Prednisolona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• Medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos, o ciertos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos
Si al paciente se le ha programado una punción lumbar o una cirugía bajo anestesia epidural o raquídea, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento Losmina. Véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losmina». Además, debe informar al médico si tiene problemas en la columna vertebral o si se le ha realizado cirugía de columna en el pasado.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica, puede existir un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están lactando o que planean hacerlo deben consultar a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Losmina no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.
El medicamento Losmina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Losmina

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

• Normalmente, el medicamento Losmina será administrado al paciente por el médico o la enfermera. Esto se debe a que debe administrarse mediante inyección.

• Tras regresar a casa, puede ser necesario continuar el tratamiento con el medicamento Losmina por parte del
  paciente y su autoadministración (véase la instrucción de administración del medicamento indicada
  a continuación).

• El medicamento Losmina se administra normalmente mediante inyección subcutánea.

• El medicamento Losmina puede administrarse mediante inyección intravenosa tras la aparición de ciertos tipos de infarto de miocardio o tras intervenciones quirúrgicas.

• El medicamento Losmina puede introducirse en el tubo de diálisis que conduce la sangre fuera del organismo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. No se debe administrar el medicamento Losmina mediante inyección intramuscular.

Cantidad del medicamento administrado

• El médico decidirá la cantidad de medicamento Losmina que debe recibir el paciente. Esta cantidad depende de la razón por la que se utiliza el medicamento.
• En caso de enfermedad renal, el paciente puede recibir una dosis menor de Losmina.
  1. Tratamiento de los coágulos sanguíneos presentes en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir el medicamento Losmina. 2. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en las siguientes situaciones:
  • Intervención quirúrgica o período de movilidad reducida debido a enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en el paciente. El paciente recibirá el medicamento Losmina en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En caso de intervención quirúrgica programada, la primera inyección se realiza normalmente 2 horas o 12 horas antes de la intervención.
• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, normalmente recibirá el medicamento Losmina en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir el medicamento Losmina.
  • Tras un infarto de miocardio
    El medicamento Losmina puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto de miocardio: infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La dosis de Losmina dependerá de la edad del paciente y del tipo de infarto de miocardio que haya sufrido.

Infarto de miocardio tipo NSTEMI:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico recomendará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir el medicamento Losmina.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas menores de 75 años:

• La dosis inicial de Losmina, de 3000 UI (30 mg), se administrará mediante inyección intravenosa.
• Simultáneamente, se administrará también Losmina mediante inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico recomendará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir el medicamento Losmina.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Losmina en las dos primeras dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá el tiempo durante el cual el paciente debe recibir el medicamento Losmina.

Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo del momento en que se administró la última dosis de Losmina, el médico puede decidir
administrar una dosis adicional de Losmina antes del procedimiento de intervención coronaria percutánea.
El medicamento se administrará entonces mediante inyección intravenosa.

3. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del dializador
   • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
   • El medicamento Losmina se inyecta en el tubo que conduce la sangre fuera del organismo (en la llamada línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis. Esta dosis suele ser suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada
Autoadministración de la inyección del medicamento Losmina
Si el paciente puede autoadministrarse el medicamento Losmina, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo.
No se debe intentar autoinyectarse el medicamento sin haber recibido instrucciones previas.
Si el paciente no está seguro de lo que debe hacer, debe hablar inmediatamente con el médico o la enfermera.
Una correcta administración de la inyección subcutánea (llamada "inyección subcutánea") ayudará a
reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección.
Antes de autoinyectarse el medicamento Losmina

• Preparar los materiales necesarios: la jeringa, gasa o agua y jabón, y un recipiente para objetos punzantes.
• Comprobar la fecha de caducidad en el envase. No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad.
• Comprobar que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, debe utilizarse otra jeringa.
• Asegurarse de cuál es la dosis que debe inyectarse.
• Examinar el abdomen para comprobar si la última inyección provocó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si aún causa dolor. En tal caso, debe consultarse al médico o a la enfermera.

Instrucciones para la autoinyección del medicamento Losmina:
(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)
Preparación del lugar de inyección

1. Elegir el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de inyección debe
   estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Es necesario cambiar los lugares de inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lavarse las manos. Limpiar (sin frotar) el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol o con agua
   y jabón.
3. Sentarse o tumbarse en una posición cómoda que permita relajarse. Asegurarse
   de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo
   son adecuadas.
   Selección de la dosis
4. Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Desechar la tapa.

• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no tocar la aguja con nada. Esto garantizará la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis.
   Ya puede realizarse la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la
   dosis prescrita. En este caso, debe eliminarse el exceso de medicamento, manteniendo la jeringa
   dirigida hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y expulsando el exceso de medicamento en un recipiente adecuado.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En tal caso, debe eliminarse la gota antes de
   la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja dirigida hacia abajo. Ya puede realizarse la
   inyección.
   Inyección
5. Sostener la jeringa con la mano con la que se escribe (como un lápiz). Con la otra mano, tomar suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, formando un pliegue cutáneo entre los dedos.
   Asegurarse de mantener el pliegue cutáneo durante toda la inyección.
6. Mantener la jeringa con la aguja dirigida hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presionar el émbolo con el pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Debe inyectarse toda la cantidad de medicamento contenida en la jeringa.
4. Extraer la aguja del lugar de inyección, retirándola en línea recta. Mantener la aguja alejada del cuerpo y de otras personas. Ahora puede soltarse el pliegue cutáneo.

Tras la inyección

1. Para evitar hematomas, no frotar el lugar de inyección tras su realización.
2. Desechar la jeringa usada en un recipiente para residuos médicos. Cerrar la tapa del
   recipiente y guardarlo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está
   lleno, debe eliminarse según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.
   Si se tiene la sensación de que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si aparece sangrado inesperado)
   o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis parece no hacer efecto), debe consultarse al médico o al
   farmacéutico.
   Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad
   Preparación del lugar de inyección
3. Elegir el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de inyección debe
   estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Es necesario cambiar los lugares de inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

Elección de la dosis

1. Retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la funda.

• No presione el émbolo antes de realizar la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto podría provocar una reducción de la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no toque la aguja con nada. Esto garantiza la limpieza (esterilidad) de la aguja.

Inyección

1. Sujete la jeringa con la mano con la que el paciente escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, creando un pliegue cutáneo entre los dedos.
   Asegúrese de mantener el pliegue cutáneo durante toda la inyección.
2. Mantenga la jeringa con la aguja dirigida hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presione el émbolo con el pulgar. Esto provocará la administración del medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Debe inyectarse toda la cantidad de medicamento contenida en la jeringa.
4. Retire la aguja del lugar de inyección, extrayéndola en línea recta, manteniendo aún los dedos sobre el émbolo. Mantenga la aguja alejada de usted y de otras personas. El sistema de seguridad se activa al presionar firmemente el émbolo. La cubierta protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un "clic" audible que confirma la activación de la cubierta protectora. Ahora puede soltar el pliegue cutáneo.

debe eliminarse siguiendo las recomendaciones del médico o del farmacéutico.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Si nota que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si presenta sangrado inesperado)
o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis probablemente no está haciendo efecto), debe consultar con su médico
o farmacéutico.
Cambio del tratamiento anticoagulante

• Cambio del medicamento Losmina a medicamentos anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) El médico indicará al paciente realizarse análisis de sangre para determinar el valor de INR y, sobre esta base, informará al paciente cuándo debe interrumpir la administración del medicamento Losmina.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) al medicamento Losmina Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico indicará al paciente realizarse un análisis de sangre para determinar el valor de INR y, sobre esta base, informará al paciente cuándo debe comenzar la administración del medicamento Losmina.
• Cambio del medicamento Losmina a anticoagulantes orales directos Debe interrumpirse la administración del medicamento Losmina. A continuación, debe comenzarse la administración de un anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora programada para la siguiente inyección; después, debe continuar normalmente con el tratamiento.
• Cambio del tratamiento con anticoagulante oral directo al medicamento Losmina Debe interrumpirse la administración del anticoagulante oral directo. El tratamiento con el medicamento Losmina puede iniciarse solo tras 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis de Losmina mayor que la recomendada
Si el paciente considera que ha administrado una dosis demasiado alta o demasiado baja de Losmina, debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de problemas. En caso de inyección accidental o ingestión del medicamento Losmina por un niño, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.
Omisión de la administración del medicamento Losmina
Si se omite una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario ayuda a asegurarse de que no se ha omitido ninguna dosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Losmina
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante continuar con las inyecciones de Losmina hasta que el médico indique que debe interrumpirlas. Si se interrumpe el tratamiento, podría formarse un coágulo de sangre, lo cual podría ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre), el medicamento Losmina
puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. En algunos
casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente evidente.
Si aparece cualquier tipo de hemorragia que no cese espontáneamente, así como si se presentan signos de hemorragia excesiva (debilidad intensa, fatiga, palidez, mareos, dolores de cabeza o sudores inexplicables), debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico
puede decidir someter al paciente a una observación más detallada o cambiar el tratamiento.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el uso de enoxaparina y buscar ayuda médica de inmediato:

• Cualquier síntoma de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca, la garganta o los ojos).
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Si el paciente presenta cualquier signo de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
  • Dolor súbito, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las extremidades inferiores: son síntomas de trombosis venosa profunda.
  • Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre: son síntomas de embolia pulmonar.
• Si el paciente presenta erupción dolorosa o manchas rojo-oscuras en la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede indicar análisis de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Relación de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mayor tendencia de lo habitual a la aparición de moretones. Puede deberse a una disminución del número de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares donde se inyecta el medicamento Losmina.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida y con picazón.
• Moretones o dolor en el lugar de la inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas.
• Dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza repentino e intenso. Puede ser un signo de hemorragia cerebral.
• Sensación de molestia e hinchazón en el estómago. Puede indicar una hemorragia gastrointestinal.
• Grandes lesiones cutáneas rojas, de forma irregular, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• El paciente puede observar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, así como orina más oscura. Esto puede indicar enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Aumento de la concentración de potasio en sangre. Es más probable en personas con enfermedades renales o diabetes. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Caída del cabello.
• Osteoporosis (estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse) tras un uso prolongado del medicamento.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) tras una punción lumbar o anestesia raquídea.
• Pérdida de control sobre la vejiga o los intestinos (estado en el que el paciente no puede controlar cuándo necesita ir al baño).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losmina

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Las jeringas-ampollas de Losmina son recipientes unidosis: debe desecharse cualquier sobrante del producto no utilizado.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y oculto a la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si la jeringa-ampolla está dañada o si el producto no es transparente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losmina

• La sustancia activa del medicamento es enoxaparina sódica.

Cada jeringa-ampolla contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 2000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 20 mg) en 0,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa-ampolla contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 4000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 40 mg) en 0,4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa-ampolla contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 6000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 60 mg) en 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa-ampolla contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 8000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 80 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa-ampolla contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 10 000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 100 mg) en 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.

• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Losmina y contenido del envase
El medicamento Losmina es una solución transparente, incolora a amarillo pálido, para
inyección, contenida en una jeringa-ampolla de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma
de clorobutilo, émbolo y aguja con funda protectora, con o sin dispositivo de seguridad
automático. Se presenta en las siguientes formas:
Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringa-ampolla de 0,5 ml sin graduación.
Envase con 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas-ampollas.
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable en jeringa-ampolla de 0,5 ml sin graduación.
Envase con 2, 6, 10, 20, 30 y 50 jeringas-ampollas.
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringa-ampolla de 1 ml.
Envase con 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas-ampollas.
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa-ampolla de 1 ml.
Envase con 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas-ampollas.
Losmina 10 000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa-ampolla de 1 ml.
Envase con 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas-ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
En algunos tamaños de envase, las jeringas-ampollas pueden incluir un sistema de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del
Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia: Enoxaparin Becat
Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos: Enoxaparine Becat
España, Portugal, Italia: Enoxaparina Rovi
Grecia: Enoxaparin Rovi
Eslovenia: Enoksaparin Rovi
Bulgaria, República Checa, Estonia, Croacia, Hungría, Letonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Losmina
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Arovi

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl/