Лориста

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лориста, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лориста, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лориста, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Losartanum kalicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лориста и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лориста
3. Как применять препарат Лориста
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Лориста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лориста и для чего он применяется

Препарат Лориста относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Лозартан, действующее вещество препарата Лориста, препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Препарат Лориста применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• с целью защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, с лабораторно подтверждёнными нарушениями функции почек и протеинурией ≥0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если лечение определёнными препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача нецелесообразно. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на лозартан;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца, поскольку установлено, что препарат Лориста снижает риск инсульта («показание LIFE»).

2. Важная информация перед применением препарата Лориста

Когда не следует применять препарат Лориста
CONFIDENTIAL

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• начиная с 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Лориста в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени,
• если у пациента диагностирована сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Лориста необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Не рекомендуется применение препарата Лориста в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Перед применением препарата Лориста важно сообщить врачу:

• если у пациента ранее возникал ангионевротический отёк [отёк лица, губ, гортани и (или) языка] (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»),
• если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма,
• если пациент принимает мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие выделение воды почками) или придерживается бессолевой диеты, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей из организма (см. раздел 3 «Дозировка у особых групп пациентов»),
• если у пациента имеется сужение или блокировка кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. разделы 2 «Когда не следует применять препарат Лориста» и 3 «Дозировка у особых групп пациентов»),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, с нарушением функции почек или без него, или тяжёлая, угрожающая жизни аритмия сердца. Особую осторожность необходимо соблюдать при одновременном лечении β-адреноблокаторами,
• если у пациента имеются заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы,
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением притока крови по сосудам сердца) или цереброваскулярные нарушения (вызванные снижением кровообращения в мозге),
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие патологии надпочечников),
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Лориста и другие лекарства»),
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Лориста».

Дети и подростки
Проводились исследования по применению лозартана у детей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Применение лозартана не рекомендуется у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени из-за ограниченности данных по этим группам пациентов. Применение лозартана не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.
CONFIDENTIAL

Лориста и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий, таких как некоторые мочегонные средства (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или других лекарствах, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с препаратом Лориста не рекомендуется.
Следует соблюдать особую осторожность при применении следующих лекарств во время лечения препаратом Лориста:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку может произойти дополнительное снижение давления. Артериальное давление могут также снижать следующие лекарства/группы лекарств: трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лозартана. При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Не следует применять препараты, содержащие литий, в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, периодические анализы крови). Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Лориста» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Лориста вместе с пищей и напитками
Препарат Лориста можно применять независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма препарата Лориста.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Лориста перед планируемой беременностью или сразу же после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Лориста. Не рекомендуется применение препарата Лориста в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Лориста во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Лориста оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, как и при приёме многих других препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления, у некоторых пациентов лозартан может вызывать головокружение или сонливость. В случае возникновения головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.
CONFIDENTIAL

Препарат Лориста содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Лориста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата Лориста в зависимости от состояния пациента и других принимаемых
лекарств. Важно применять препарат Лориста так долго, как это рекомендовал врач, с целью поддержания
стабильного контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Лориста 50 мг) один раз
в сутки. Максимальное гипотензивное действие должно проявиться через 3–6 недель после
начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно затем увеличить до 100 мг
лозартана (две таблетки препарата Лориста 50 мг) один раз в сутки.
Если вы чувствуете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте младше 6 лет
Препарат Лориста не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку его эффективность
не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на
кг массы тела, принимаемая один раз в сутки (до 25 мг препарата Лориста). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление
недостаточно контролируется.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Лориста 50 мг) один раз
в сутки. Дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки препарата Лориста 50 мг) один раз в сутки в зависимости от достигнутого снижения артериального давления.
Лозартан можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и центральными гипотензивными средствами), а также с инсулином и другими часто применяемыми препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана (половина таблетки препарата Лориста 25 мг) один раз
в сутки. Эту дозу обычно следует постепенно увеличивать с интервалом в одну неделю (то есть 12,5 мг
в сутки в течение первой недели, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю, 100 мг в сутки в четвёртую неделю, 150 мг в сутки в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы в соответствии с рекомендациями врача.
Допускается применение максимальной дозы, составляющей 150 мг лозартана (например, три таблетки препарата
Лориста по 50 мг или одна таблетка препарата Лориста 100 мг и одна таблетка препарата Лориста 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиками (препараты,
увеличивающие выделение воды почками) и (или) гликозидами наперстянки (препараты, усиливающие, повышающие силу сердечных сокращений и улучшающие функцию сердца) и (или) бета-адреноблокаторами.

Дозирование у отдельных групп пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых
пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушением функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Не следует применять лозартан у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Когда не следует применять препарат Лориста»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать ежедневную дозу
препарата в одно и то же время каждый день. Важно принимать препарат Лориста так долго, как это рекомендовал
врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к
врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, а также возможное замедление сердечного ритма.

Пропуск приёма препарата Лориста
Если вы пропустили приём дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления следующих побочных действий необходимо прекратить применение
лосартана и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редко встречающееся побочное действие, возникающее более чем у 1 из
10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться немедленная
медицинская помощь или госпитализация.
Следующие побочные действия были зарегистрированы при применении лосартана:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы мочегонных препаратов),
• зависящие от дозы ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления при вставании из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомление,
• слишком низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
• слишком высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднённое дыхание (одышка),
• боль в животе,
• запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местные отёки,
• кашель.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности,
• ангионевротический отёк,
• васкулит (включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезии),
• обмороки,
• очень быстрая и нерегулярная работа сердца (мерцательная аритмия),
• инсульт,
• гепатит,
• повышенная активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающая после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в суставах и мышцах,
• гриппоподобные симптомы,
• боли в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• необъяснимые боли в мышцах и тёмное окрашивание мочи (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, жужжание, шум или стук в ушах (шум в ушах),
• нарушения вкуса.

Побочные действия, возникающие у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лориста

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лориста

• Активным веществом препарата является лозартан калия. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг лозартана калия.
• Вспомогательные вещества: Лориста, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, целлактоза (лактоза моногидрат и целлюлоза); оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).
  Лориста, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, целлактоза (лактоза моногидрат и целлюлоза); оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).
  Лориста, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, целлактоза (лактоза моногидрат и целлюлоза); оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171). См. пункт 2 «Препарат Лориста содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит препарат Лориста и что содержится в упаковке
Лориста, 25 мг: жёлтые, овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лориста, 50 мг: белые, круглые, с обеих сторон слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской и делительной риской на одной стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для её разлома.
Лориста, 100 мг: белые, овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковки
Лориста, 25 мг: 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
Лориста, 50 мг, 100 мг: 28, 56 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

CONFIDENTIAL

Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия (только для препарата Лориста, 50 мг)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Варшава, Польша (только для препарата Лориста, 50 мг и 100 мг)
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
CONFIDENTIAL