Lorista

Prospecto: Información para el paciente

Lorista, 25 mg, comprimidos recubiertos
Lorista, 50 mg, comprimidos recubiertos
Lorista, 100 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum
Lea atentamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Hable con su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lorista y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lorista
3. Cómo tomar Lorista
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorista
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Lorista y para qué se utiliza?

Lorista pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provoca su estrechamiento. Esto conlleva un aumento de la presión arterial.
El losartán, principio activo de Lorista, impide que la angiotensina II se una a dichos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y, por tanto, una reducción de la presión arterial.
El losartán ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Lorista se utiliza:

• en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad;
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, con alteraciones de la función renal confirmadas mediante análisis de laboratorio y proteinuria ≥0,5 g al día (estado en el que la orina contiene una cantidad anormal de proteína);
• en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con ciertos medicamentos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada), no es considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante un inhibidor de la ECA, no se debe cambiar el tratamiento al losartán.
• en pacientes con presión arterial alta y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo del corazón, ya que se ha demostrado que Lorista reduce el riesgo de accidente cerebrovascular («indicación LIFE»).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lorista

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista
CONFIDENTIAL

• si el paciente es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lorista durante las primeras etapas del embarazo;
• véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lorista, debe consultar a su médico o farmacéutico. Informe a su médico si sospecha o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Lorista durante las primeras etapas del embarazo y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia"). Es importante informar a su médico:

• si el paciente ha tenido anteriormente angioedema [hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua] (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente sufre vómitos intensos o diarrea que provocan una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de agua por los riñones) o sigue una dieta baja en sal que puede provocar una pérdida excesiva de líquidos y sales (véase el apartado 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene estenosis o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si recientemente ha recibido un trasplante renal,
• si el paciente padece trastornos hepáticos (véanse los apartados 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista" y 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteraciones renales, o una arritmia cardíaca grave y potencialmente mortal. Es necesaria especial precaución si se está tratando simultáneamente con betabloqueantes (β-bloqueantes),
• si el paciente padece enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• si el paciente padece cardiopatía isquémica (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una disminución del flujo sanguíneo al cerebro),
• si el paciente padece hiperaldosteronismo primario (síndrome causado por una secreción excesiva de aldosterona por las glándulas suprarrenales, debido a anomalías de estas glándulas),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero sanguíneo (véase el apartado 2 "Lorista y otros medicamentos"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.
  Su médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista".

Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
El losartán no se recomienda en niños y adolescentes con alteraciones renales o hepáticas debido a la limitada disponibilidad de datos en estos grupos de pacientes. Tampoco se recomienda el uso de losartán en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
CONFIDENTIAL

Lorista y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero sanguíneo (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que no se recomienda su uso combinado con Lorista.
Debe extremar la precaución al utilizar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Lorista:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían provocar una disminución adicional de la presión. También pueden reducir la presión arterial los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se usan para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto antihipertensivo del losartán. En pacientes con alteraciones renales, la administración conjunta de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de la función renal. No debe tomar medicamentos que contengan litio junto con losartán sin una supervisión médica estricta. Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, controles periódicos de sangre). Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución:
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorista" y "Advertencias y precauciones").

Uso de Lorista con alimentos y bebidas
El medicamento Lorista puede tomarse con o sin alimentos. Se debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Lorista.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Lorista antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Lorista. No se recomienda el uso de Lorista durante las primeras etapas del embarazo y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Lorista durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico podría recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Es poco probable que Lorista afecte a dicha capacidad. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, en algunas personas el losartán puede provocar mareos o somnolencia. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Lorista contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

CONFIDENTIAL

3. Cómo utilizar el medicamento Lorista

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Lorista según el estado del paciente y los demás
medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando Lorista durante el tiempo que el médico
indique, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (un comprimido de Lorista 50 mg) una
vez al día. El efecto máximo reductor de la presión arterial debería alcanzarse entre las 3 y 6 semanas tras
iniciar el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg
de losartán (dos comprimidos de Lorista 50 mg) una vez al día.
Si se percibe que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
Lorista no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso corporal entre 20 kg y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por
kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Lorista). El médico puede aumentar la dosis si la presión
arterial no está bien controlada.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (un comprimido de Lorista 50 mg) una
vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Lorista 50
mg) una vez al día, según la respuesta en los valores de presión arterial.
El losartán puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos,
bloqueadores de canales de calcio, agonistas o antagonistas alfa o beta, o medicamentos de acción central), así como con insulina y otros fármacos comúnmente utilizados para reducir la glucemia (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán (medio comprimido de Lorista 25 mg) una
vez al día. Esta dosis debe aumentarse gradualmente cada semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, según las indicaciones del médico.
Se permite una dosis máxima de hasta 150 mg de losartán al día (por ejemplo, tres comprimidos de Lorista de 50 mg o un comprimido de Lorista de 100 mg y un comprimido de Lorista de 50 mg), una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se utiliza generalmente junto con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de agua por los riñones), y/o glucósidos digitálicos (medicamentos cardiotónicos que aumentan la fuerza de las contracciones cardíacas y mejoran su funcionamiento), y/o betabloqueantes.

Dosis en grupos especiales de pacientes
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones de la función hepática o pacientes mayores de 75 años. No debe utilizarse losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse Lorista»).

Instrucciones de administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Se recomienda tomar la dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Lorista durante el tiempo que el médico haya indicado.

Administración de una dosis mayor de la recomendada
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión, taquicardia o, eventualmente, bradicardia.

Omisión de una dosis de Lorista
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
CONFIDENTIAL

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
losartán y consultar de forma urgente al médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que pueden
provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, aunque raro, que aparece en más de 1 de cada 10.000 pacientes,
pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede requerir asistencia médica inmediata o hospitalización.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con losartán:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo,
• Presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de agua del organismo, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• Síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, como disminución de la presión arterial al levantarse de la posición acostado o sentado,
• Debilidad,
• Fatiga,
• Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia),
• Nivel elevado de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• Alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia),

CONFIDENTIAL

• Aumento de la concentración de urea en sangre, creatinina y potasio en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca. Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Somnolencia,
• Dolor de cabeza,
• Trastornos del sueño,
• Sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones),
• Dolor intenso en el pecho (angina de pecho),
• Dificultad para respirar (disnea),
• Dolor abdominal,
• Estreñimiento,
• Diarrea,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Urticaria,
• Picor,
• Erupción cutánea,
• Hinchazón localizada,
• Tos. Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Reacciones de hipersensibilidad,
• Edema angioneurótico,
• Vasculitis (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
• Sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• Desmayos,
• Latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular),
• Ictus,
• Hepatitis,
• Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en sangre, que normalmente desaparece al interrumpir el tratamiento. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Migraña,
• Alteraciones de la función hepática,
• Dolor articular y muscular,
• Síntomas similares a los de la gripe,
• Dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar,
• Dolor muscular inexplicable y orina oscura (de color té) (rabdomiólisis),
• Impotencia,
• Pancreatitis,
• Nivel bajo de sodio en sangre (hiponatremia),
• Depresión,
• Malestar general,
• Zumbidos, pitidos, ruidos o golpeteos en los oídos (acúfenos),
• Alteraciones del gusto. Los efectos adversos que se presentan en niños son similares a los observados en adultos. Notificación de efectos adversos Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

CONFIDENTIAL

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lorista

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lorista

• La sustancia activa del medicamento es el losartán potásico. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de losartán potásico.
• Los demás componentes son:
  Lorista, 25 mg, comprimidos recubiertos: almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, cellactosa (lactosa monohidrato y celulosa);
  recubrimiento: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104).
  Lorista, 50 mg, comprimidos recubiertos: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, cellactosa (lactosa monohidrato y celulosa);
  recubrimiento: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).
  Lorista, 100 mg, comprimidos recubiertos: almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, cellactosa (lactosa monohidrato y celulosa);
  recubrimiento: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).
  Véase el apartado 2: «El medicamento Lorista contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Lorista y contenido del envase

• Lorista, 25 mg: comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, ligeramente convexos, con una ranura de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
• Lorista, 50 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y una ranura de división en un lado. La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
• Lorista, 100 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, ligeramente convexos.

Envases

• Lorista, 25 mg: 28 o 56 comprimidos recubiertos en blísters, en un estuche de cartón.
• Lorista, 50 mg, 100 mg: 28, 56 u 84 comprimidos recubiertos en blísters, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

CONFIDENTIAL

Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania (solo para el medicamento Lorista, 50 mg)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 2-235 Varsovia, Polonia (solo para el medicamento Lorista, 50 mg y 100 mg)

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
CONFIDENTIAL