Лоразепам tzf: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лоразепам ТЗФ, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Лоразепам ТЗФ, 4 мг/мл, раствор для инъекций
Lorazepamum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Лоразепам ТЗФ и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного препарата Лоразепам ТЗФ
Как применять лекарственный препарат Лоразепам ТЗФ
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Лоразепам ТЗФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Лоразепам ТЗФ и для чего он применяется

Лоразепам ТЗФ — это успокаивающее и противотревожное средство, относящееся к группе активных веществ, называемых бензодиазепинами.
Показания к применению

Предмедикация — в качестве успокаивающего средства (базовой седации) перед хирургическими и диагностическими процедурами, а также химиотерапией или во время них, с целью уменьшения тревожности, напряжения и подавления памяти об этих событиях.
Начальное лечение симптомов сильной невротической тревожности и выраженных фобий (предпочтительно внутривенно).
Кратковременная поддерживающая терапия тяжёлых тревожных расстройств и возбуждения при психозах и депрессиях в тех случаях, когда основная терапия нейролептиками и (или) антидепрессантами не обеспечивает или ещё не обеспечивает достаточного контроля над этими симптомами.
Лечение эпилептического статуса у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца жизни, вызванного различными формами очаговых или генерализованных приступов. Препарат Лоразепам ТЗФ эффективен при лечении генерализованных приступов (тонико-клонических, типа «большой припадок»), генерализованных приступов утраты сознания (типа «малый припадок») или состояний потери сознания в виде синдромов спайк-волн (англ. spike-wave stupor), очаговых моторных или психомоторных приступов, а также их комбинаций, таких как генерализованные приступы с очаговым началом. Начальное лечение препаратом Лоразепам ТЗФ приводит к длительному прекращению эпилептических приступов.
Лоразепам не предназначен для длительного лечения эпилепсии. После прекращения приступов эпилептического статуса следует, в соответствии с решением врача, начать применение других препаратов, предотвращающих возникновение приступов. При лечении эпилептического статуса, вызванного острыми, обратимыми метаболическими нарушениями (например, гипогликемия, гипокальциемия, гипонатриемия и др.), необходимо в первую очередь немедленно начать устранение основного заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Лоразепам ТЗФ

Когда не следует применять препарат Лоразепам ТЗФ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лоразепаму, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна);
если у пациента имеются значительные проблемы с дыханием;
если у пациента имеется слабость мышц и повышенная утомляемость (миастения);
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (существенные нарушения функции печени);
при одновременном применении со скополамином, поскольку такое сочетание усиливает седативный эффект, вызывает галлюцинации и нерациональное поведение.

Препарат Лоразепам ТЗФ нельзя вводить внутривенно. Это может привести к спазму артерий и, как следствие, к нарушению кровоснабжения, что может вызвать гангрену и необходимость ампутации.
Дети и подростки
Препарат Лоразепам ТЗФ в форме раствора для инъекций противопоказан детям в возрасте младше 12 лет, за исключением применения при контроле эпилептического статуса и только при редких особых показаниях, по решению специалиста (детского невролога, психиатра) и под его наблюдением. При эпилептическом статусе препарат Лоразепам ТЗФ не следует применять у новорождённых.
Дети могут быть особенно чувствительны к одному или нескольким другим компонентам препарата Лоразепам ТЗФ (см. раздел «Препарат Лоразепам ТЗФ содержит пропиленгликоль и макрогол 400»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лоразепам ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с патологической слабостью мышц (миастения), нарушениями координации движений (спинномозговая и мозжечковая атаксия), острым отравлением алкоголем или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (например, снотворными или обезболивающими таблетками, нейролептиками, антидепрессантами, литием).
Этот препарат следует применять с особой осторожностью у пожилых и тяжелобольных пациентов, а также у лиц с низким резервом дыхания или с центральными нарушениями дыхания, либо с нарушениями регуляции сердечно-сосудистой системы из-за возможности остановки сердца или дыхательной недостаточности.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, склонных к употреблению алкоголя, наркотиков или других лекарств, а также у лиц с зависимостью. Длительное применение бензодиазепинов может привести к формированию зависимости.
Не рекомендуется применение препарата Лоразепам ТЗФ у пациентов с нарушениями функции почек или значительными нарушениями функции печени. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени препараты, такие как Лоразепам ТЗФ, могут вызывать дегенеративное заболевание головного мозга (энцефалопатию) (см. раздел «Когда не следует применять препарат Лоразепам ТЗФ»).
Если у пациента имеется определённая форма глаукомы — заболевание глаз с повышенным внутриглазным давлением — необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Лоразепам ТЗФ не показан в качестве основной терапии психотических или депрессивных состояний и не может применяться как единственное антидепрессивное средство. Если основная терапия антидепрессантами или нейролептиками не устраняет сопутствующую тревожность или бессонницу, можно временно применять успокаивающие препараты, такие как Лоразепам ТЗФ. У пациентов с депрессией бензодиазепины могут снижать ингибицию и вызывать суицидальные наклонности; их не следует применять без соответствующей антидепрессивной терапии. Тревожность может быть симптомом различных других заболеваний. Часто она является проявлением физического или психического расстройства и может лечиться с помощью другого специфического лечения.
Если у пациента наблюдается синдром Леннокса–Гасто (разновидность эпилепсии), следует соблюдать осторожность, поскольку бензодиазепины могут вызывать приступы эпилепсии.
Применение препарата Лоразепам ТЗФ у пациентов с сильной седацией, особенно во время анестезии, у пациентов с обструктивными заболеваниями лёгких, у пожилых и ослабленных лиц может привести к нарушениям дыхания. По этой причине необходимо обеспечить наличие необходимого оборудования для поддержания проходимости дыхательных путей и вспомогательной вентиляции.
Особую осторожность следует соблюдать при введении лоразепама пациенту в состоянии эпилептического статуса, особенно если пациент уже получал другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, или тяжело болен. Возможны проблемы с дыханием, частичная или полная остановка дыхания. Необходимо обеспечить наличие соответствующего оборудования для вентиляции и реанимации.
После инъекции пациенты должны возвращаться домой в сопровождении другого лица. Они должны находиться под наблюдением в течение 24 часов после инъекции. В течение 24–48 часов после инъекции не следует выполнять никаких действий, требующих особой бдительности.
Известны случаи изменений в морфологии крови или повышения активности печеночных ферментов в плазме при применении бензодиазепинов. Поэтому при многократном применении рекомендуется контроль морфологии крови и оценка функции печени через определённые промежутки времени.
При применении бензодиазепинов редко сообщалось о возникновении парадоксальных реакций (см. раздел 4). Такие реакции особенно можно ожидать у детей и пожилых людей. При возникновении парадоксальных реакций лечение лоразепамом следует прекратить.
Применение бензодиазепинов, включая препарат Лоразепам ТЗФ, может привести к угнетению дыхания, потенциально приводящему к летальному исходу.
При применении бензодиазепинов сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях. Случаи ангионевротического отёка (отёка кожи и (или) слизистых оболочек), вовлекающего язык, гортань или голосовые связки, после приёма первой или последующих доз бензодиазепинов. У некоторых пациентов, принимавших бензодиазепины, наблюдались дополнительные симптомы, такие как одышка, отёк горла или тошнота и рвота. Некоторым пациентам требовалось неотложное лечение. Если отёк затрагивает язык, гортань или голосовые связки, может возникнуть непроходимость дыхательных путей, которая может привести к смерти. Если у пациента развился ангионевротический отёк, повторное применение этого препарата недопустимо.
При длительном применении рекомендуется контроль функции почек.
Препарат Лоразепам ТЗФ обладает свойствами, способствующими формированию зависимости. Существует риск развития психической и физической зависимости, даже при ежедневном приёме препарата Лоразепам ТЗФ в течение всего нескольких недель. Это касается не только злоупотребления особенно высокими дозами, но и терапевтических доз. Риск зависимости дополнительно повышен у пациентов с алкогольной болезнью или в анамнезе злоупотребления рецептурными препаратами, а также у пациентов с существенными нарушениями личности. Бензодиазепины следует всегда назначать только на короткий срок (например, 2–4 недели). Лечение следует продолжать только при наличии острых показаний и после тщательного взвешивания терапевтической пользы и риска привыкания и зависимости. Длительное применение препарата Лоразепам ТЗФ не рекомендуется.
Препарат Лоразепам ТЗФ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Лоразепам ТЗФ с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и с алкоголем может привести к взаимному усилению угнетающего действия на центральную нервную систему, например:

препараты, применяемые при лечении психических заболеваний (нейролептики, антидепрессанты)
снотворные, успокаивающие, анестетики
препараты, снижающие артериальное давление (бета-блокаторы)
некоторые обезболивающие, применяемые при заместительной терапии и противокашлевые средства (опиоиды)
успокаивающие антигистаминные препараты против аллергии
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (противоэпилептические средства).

Одновременное применение препарата Лоразепам ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, если невозможно применение других методов лечения.
Если же врач назначит препарат Лоразепам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, содержащих опиоиды, которые пациент принимает, и строго соблюдать дозировку, рекомендованную врачом. Полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они наблюдали за пациентом на предмет вышеуказанных объективных и субъективных симптомов. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.
Может наблюдаться усиление действия препаратов, снижающих мышечный тонус (миорелаксантов), и обезболивающих средств.
Одновременное применение скополамина с препаратом Лоразепам ТЗФ усиливает успокаивающее действие, вызывает галлюцинации и неправильное поведение. Совместное применение этих препаратов противопоказано.
При одновременном применении препарата Лоразепам ТЗФ и клозапина может возникнуть сильная седация, чрезмерное слюноотделение и двигательные нарушения.
При одновременном применении препарата Лоразепам ТЗФ и галоперидола сообщались тяжёлые нежелательные реакции (остановка дыхания, брадикардия, остановка сердца, кома и даже смерть).
Одновременное применение препарата Лоразепам ТЗФ и вальпроиновой кислоты может привести к повышению концентрации лоразепама в крови. При одновременном применении вальпроиновой кислоты дозу препарата Лоразепам ТЗФ следует уменьшить примерно наполовину.
Одновременное введение препарата Лоразепам ТЗФ и пробенецида может привести к более быстрому началу действия или удлинению действия лоразепама. При одновременном применении пробенецида дозу препарата Лоразепам ТЗФ следует уменьшить вдвое.
Применение теофиллина или аминофиллина может ослаблять успокаивающее действие препарата Лоразепам ТЗФ.
Может потребоваться увеличение дозы препарата Лоразепам ТЗФ у женщин, принимающих оральные контрацептивы, из-за ускоренного выведения лоразепама.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает дисульфирам (препарат, применяемый при лечении хронического алкоголизма) или метронидазол (антибиотик). Пациенты, принимающие эти препараты, имеют нарушения ферментной системы алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы и предрасположены к накоплению пропиленгликоля и связанных с этим потенциальных нежелательных реакций.
Препарат Лоразепам ТЗФ и алкоголь
Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь может изменять и усиливать действие препарата Лоразепам ТЗФ непредсказуемым образом.
Следует избегать употребления алкогольных напитков как минимум в течение 24–48 часов после введения препарата Лоразепам ТЗФ из-за аддитивного влияния на угнетение центральной нервной системы.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Лоразепам ТЗФ следует применять исключительно в исключительных случаях при наличии существенных показаний, поскольку клинический опыт применения лоразепама в этот период недостаточен.
Если пациентка забеременела во время применения препарата Лоразепам ТЗФ, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, чтобы он мог принять решение о прекращении лечения.
Длительное применение препарата Лоразепам ТЗФ беременной женщиной может привести к появлению симптомов отмены у новорождённого. Если препарат Лоразепам ТЗФ вводится в конце беременности или во время родов, у новорождённого может наблюдаться снижение активности, пониженный мышечный тонус, снижение температуры тела (гипотермия) и (или) артериального давления (артериальная гипотензия), угнетение дыхания, апноэ и проблемы с кормлением (синдром вялого новорождённого).
Грудное вскармливание
Препарат проникает в небольших количествах в грудное молоко. Препарат Лоразепам ТЗФ не следует применять в период грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью, необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Лоразепам ТЗФ.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если пациент принимает Лоразепам ТЗФ, он не должен управлять опасными механизмами, водить транспортные средства или выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания, пока не убедится, что не испытывает сонливости или головокружения вследствие применения препарата Лоразепам ТЗФ.
Пациенты, получившие препарат Лоразепам ТЗФ, не должны управлять механическими транспортными средствами, работать с опасными механизмами или выполнять деятельность, требующую максимальной концентрации, в течение 24–48 часов. Нарушения способности могут сохраняться дольше у лиц очень пожилого возраста или очень молодых, при одновременном применении других препаратов или в зависимости от общего состояния пациента.
Препарат Лоразепам ТЗФ содержит пропиленгликоль и макрогол 400.
Лоразепам ТЗФ 2 мг/мл содержит 845 мг пропиленгликоля и 203 мг макрогола 400 в каждом мл.
Лоразепам ТЗФ 4 мг/мл содержит 843 мг пропиленгликоля и 203 мг макрогола 400 в каждом мл.
У детей в возрасте младше 5 лет, пациентов с заболеваниями печени или почек, беременных женщин или кормящих грудью необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку вспомогательные вещества могут вызвать нежелательные реакции. Врач может скорректировать дозу, если пациент или ребёнок принимают другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Этот препарат следует применять только по назначению врача. Врач может назначить дополнительные обследования во время применения этого препарата.
Имеются сообщения о токсичности макрогола 400 (например, острая некроз канальцев почек) при применении препарата Лоразепам ТЗФ, в том числе при дозах, превышающих рекомендуемые.

3. Как применять лекарство Lorazepam TZF

Это лекарство будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом в виде внутримышечной или внутривенной инъекции либо, при необходимости, в инфузионную трубку.
Информация о дозировке и способе введения приведена в разделе «Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала».
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При определении дозы и продолжительности лечения врач учитывает состояние пациента и его индивидуальные потребности.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Lorazepam TZF
При случайном применении слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или в токсикологический центр.

Симптомы: передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется угнетением центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до комы. При лёгкой передозировке могут наблюдаться сонливость, спутанность сознания и вялость. В тяжёлых случаях возможны такие симптомы, как атаксия (неуверенная походка), гипотония (мышечная слабость), пониженное артериальное давление, нарушения дыхания, иногда кома, а в очень редких случаях — смерть пациента. При одновременном применении препарата Lorazepam TZF с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, возрастает риск полипрагмазии (множественного отравления лекарствами), и следует учитывать возможность летального исхода.

Лечение: при передозировке в первую очередь необходимо проводить общие поддерживающие мероприятия. Жизненно важные функции будут тщательно контролироваться, и при необходимости будет применяться вспомогательная вентиляция. Артериальную гипотензию можно лечить плазмозаменяющими растворами или норадреналином. При тяжёлом отравлении с развитием комы или угнетения дыхания может быть полезно применение флуменазила — антидота против бензодиазепинов. Гемодиализ имеет низкую эффективность при отравлении препаратом Lorazepam TZF, однако может быть полезен при смешанных отравлениях.

Пропуск приёма препарата Lorazepam TZF
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Lorazepam TZF
Никогда нельзя резко прекращать лечение. При внезапной отмене препарата в высокой дозе или после длительного периода применения могут возникнуть симптомы отмены, указанные в пункте 4. Чтобы избежать таких симптомов, дозу следует постепенно снижать.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вероятные побочные эффекты обычно появляются в начале лечения. Как правило, они становятся
менее выраженными или исчезают при продолжении лечения или после снижения дозы.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить
прием препарата Лоразепам TZF. Следует немедленно сообщить об этом врачу и (или) обратиться за
неотложной медицинской помощью.

парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, двигательное беспокойство, агрессивное поведение
(враждебность, агрессия, гнев), нарушения сна/бессонница, сексуальное возбуждение, галлюцинации.
суицидальные мысли/попытки суицида.
реакции гиперчувствительности, анафилактические/псевдоанafilактические реакции, отек кожи и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отек).
кожные аллергические реакции.
угнетение дыхания (степень выраженности зависит от дозы), остановка дыхания (апноэ), усугубление синдрома обструктивного апноэ сна (временная остановка дыхания во сне).

Нежелательные побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Лоразепам TZF, с указанием категорий частоты их возникновения
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

седация, чувство усталости, сонливость

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

неуверенные движения и походка (атаксия), головокружение, спутанность сознания, депрессия, обострение депрессии
мышечная слабость

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

изменения либидо, импотенция, ослабление оргазма
тошнота, рвота, изменение аппетита

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

снижение артериального давления (гипотензия)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

изменения в морфологии крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения)
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
снижение уровня натрия (гипонатриемия)
дезингибирование, эйфория
нарушения координации движений (экстрапирамидные симптомы)
тремор
головокружение вестибулярного происхождения
нарушения зрения (двоение в глазах, нечеткость зрения)
дизартрия/нечеткая речь
головная боль
судороги
амнезия
кома
гипер- и гипотонические сосудистые реакции
угнетение дыхания (степень выраженности зависит от дозы)
усугубление обструктивного заболевания легких (сужение дыхательных путей)
запоры
повышение концентрации билирубина, повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз, щелочной фосфатазы)
выпадение волос (алопеция)
снижение температуры тела (гипотермия)

Кроме того, после внутримышечного введения могут возникать следующие симптомы: боль, жжение и
покраснение.
После внутривенного введения может возникать местный флебит, боль и покраснение.
Зависимость / злоупотребление
После прекращения лечения, особенно резкого, могут появиться симптомы отмены (например, нарушения сна).
Симптомы отмены могут быть различной степени тяжести — от легкой дисфории (состояния тревожности) и нарушений сна
до тяжелых клинических симптомов, включая генерализованные эпилептические припадки, тремор, спазмы в животе и мышечные судороги, рвоту и потливость. Риск возникновения симптомов отмены
увеличивается с продолжительностью применения препарата. Как правило, этим явлениям можно избежать, постепенно снижая дозу.
Имеются сообщения о развитии толерантности (увеличение дозы из-за привыкания) к седативному действию бензодиазепинов.
Препарат Лоразепам TZF может вызывать злоупотребление. Особенно подвержены риску пациенты, ранее злоупотреблявшие рецептурными препаратами или алкоголем.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лоразепам ТЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Химическая и физическая стабильность препарата после вскрытия подтверждена как минимум в течение 24 часов при температуре 2–8°C и 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, ответственность за срок и условия хранения раствора после вскрытия несёт пользователь.
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лоразепам ЦЗФ:
Действующим веществом лекарства является лоразепам.
Лоразепам ЦЗФ, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл содержит 2 мг лоразепама.
Лоразепам ЦЗФ, 4 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл содержит 4 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: макрогол 400 и пропиленгликоль.
Как выглядит лекарство Лоразепам ЦЗФ и что содержит упаковка
Бесцветный раствор. рН раствора составляет от 3,5 до 7,5.
Упаковка
10 ампул в картонной коробке
Ответственный субъект и производитель
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Лоразепам ЦЗФ
Португалия: Лоразепам ЦЗФ
Литва: Лоразепам Полфа Тархомин 2 мг/мл инъекционный раствор
Лоразепам Полфа Тархомин 4 мг/мл инъекционный раствор
Латвия: Лоразен 2 мг/мл раствор для инъекций
Лоразен 4 мг/мл раствор для инъекций

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Дозировка и способ применения

Дозировка

Премедикация

Для достижения оптимального эффекта премедикации дозу необходимо подбирать с учетом массы тела пациента.
Обычно применяемая внутривенная доза составляет 0,044 мг на кг массы тела. Препарат вводят
за 15–20 минут до процедуры. Такая внутривенная доза будет достаточной для большинства взрослых пациентов,
и её не следует превышать у пациентов старше 50 лет. У этих пациентов, как правило, достаточной является
начальная доза 2 мг. В отдельных случаях возможно введение более высокой дозы — до 0,05 мг/кг массы тела,
в общей сложности — не более 4 мг.

При внутримышечном введении обычно применяют дозу 0,05 мг на кг массы тела, максимум — 4 мг,
не менее чем за 2 часа до запланированной процедуры.

У пожилых и ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, следует выбирать более низкую дозу. У пожилых и ослабленных пациентов начальную дозу необходимо снизить примерно на 50% и корректировать в зависимости от потребностей и переносимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психиатрия

При остром приступе тревоги рекомендуемая начальная доза составляет 0,05 мг/кг массы тела при внутривенном или внутримышечном введении. Предпочтительным является внутривенное введение. При необходимости дозу можно повторить через 2 часа. После купирования острых симптомов возможно применение таблеток вместо инъекций.

Эпилептический статус

Обычно применяемая начальная доза у пациентов старше 18 лет — 4 мг препарата Лоразепам ТЗФ, вводимых медленно внутривенно (2 мг/мин). Если приступы сохраняются или повторяются в течение следующих 10–15 минут, можно повторно ввести ту же дозу. Если повторное введение не приведет к улучшению в течение следующих 10–15 минут, следует применить другие меры.

Пациенты пожилого возраста могут реагировать на меньшие дозы, и достаточной может оказаться половина дозы, применяемой у взрослых.

Младенцам от 1 месяца, детям и подросткам следует назначать начальную дозу 0,1 мг/кг массы тела. Максимальная доза — 4 мг на один прием. Если приступы сохраняются или повторяются в течение следующих 10–15 минут, можно повторно ввести ту же дозу, но не более двух доз.

Из-за потенциального риска токсичности, связанной с накоплением вспомогательных веществ, не следует повторно вводить максимальную дозу препарата Лоразепам ТЗФ в течение 24 часов у детей младше 5 лет (см. раздел «Препарат Лоразепам ТЗФ содержит пропиленгликоль и макрогол 400»).

Применение у детей и подростков

Препарат Лоразепам не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет, за исключением лечения эпилептического статуса в редких особых случаях по решению и под наблюдением специалиста (детского невролога, психиатра). В случае эпилептического статуса препарат не следует применять у новорождённых (см. также пункт 2).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек следует применять минимальную эффективную дозу, поскольку в таких случаях возможно удлинение продолжительности действия препарата.

Продолжительность применения

Продолжительность применения должна быть по возможности минимальной. Длительное применение препарата Лоразепам ТЗФ может привести к развитию физической и психической зависимости.

Лечение не следует прекращать резко, дозу необходимо постепенно снижать.

Способ применения

Препарат Лоразепам ТЗФ можно применять в неразведённом виде для внутримышечного введения. Препарат следует вводить глубоко внутримышечно. Поскольку раствор для инъекций несколько вязкий, введение можно облегчить путём разведения содержимого ампулы таким же объёмом совместимого раствора (см. ниже).

Для внутривенного введения препарат Лоразепам ТЗФ следует развести перед использованием в соотношении 1:1 физиологическим раствором, водой для инъекций или раствором глюкозы. Совместимые растворы: вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы и 10% раствор глюкозы. После разведения необходимо медленно ввести внутривенно или, при необходимости, в инфузионную систему. Строго избегать случайного внутривенного введения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Скорость введения не должна превышать 2 мг лоразепама в минуту.

Не использовать раствор, если в нем присутствуют твердые частицы или изменился цвет раствора.

Инструкция по открытию ампулы

Ампулы оснащены системой OPC (one point cut) и должны открываться только в соответствии с приведёнными ниже инструкциями:

Удерживайте нижнюю часть ампулы одной рукой так, чтобы цветная точка была направлена к лицу, открывающему ампулу.
Другой рукой возьмите верхнюю часть ампулы, поместите указательный палец над цветной точкой и нажмите.

Инструкция по приготовлению разведения

Наберите в шприц необходимое количество раствора для инъекций из ампулы, а затем соответствующий объём разбавителя. Затем оттяните поршень шприца и аккуратно перемешайте содержимое, поворачивая шприц вперёд и назад до получения однородного раствора. Не встряхивайте энергично, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха в растворе для инъекций.

Несовместимость

Не применимо.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Способ применения».
Рекомендуется вводить каждый дополнительный препарат в отдельном шприце.