Lorazepam TZF: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorazepam TZF, 2 mg/mL, soluzione per iniezione
Lorazepam TZF, 4 mg/mL, soluzione per iniezione
Lorazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Informare il medico o l’infermiere se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lorazepam TZF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lorazepam TZF
Come usare Lorazepam TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lorazepam TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lorazepam TZF e a cosa serve

Lorazepam TZF è un medicinale con effetto sedativo e ansiolitico appartenente al gruppo di sostanze attive chiamate benzodiazepine.

Indicazioni terapeutiche

Premedicazione – come medicinale sedativo (sedazione di base) prima o durante interventi chirurgici, procedure diagnostiche e chemioterapia, al fine di ridurre ansia, tensione e per indurre amnesia dell’evento.
Trattamento iniziale dei sintomi di grave ansia nevrotica e di fobie accentuate (preferibilmente per somministrazione endovenosa).
Trattamento di supporto a breve termine delle intense manifestazioni ansiose e di agitazione nelle psicosi e nella depressione, qualora il trattamento principale con neurolettici e (o) antidepressivi non garantisca o non garantisca ancora un controllo sufficiente di tali sintomi.
Trattamento dello stato di male epilettico negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di vita, causato da diversi tipi di crisi focali o generalizzate. Lorazepam TZF è efficace nel trattamento di crisi generalizzate (tonico-cloniche, tipo “grande male”), crisi di assenza generalizzate (tipo “piccolo male”), stati di perdita di coscienza con complessi onde-punte (ang. spike-wave stupor), crisi motorie focali o psicomotorie, nonché combinazioni di tali crisi, come crisi generalizzate con origine focale. Il trattamento iniziale con Lorazepam TZF determina una cessazione prolungata delle crisi convulsive.
Lorazepam non è indicato per il trattamento a lungo termine dell’epilessia. Dopo la cessazione delle crisi epilettiche, deve essere introdotto, secondo decisione medica, un altro medicinale antiepilettico per la prevenzione delle ricadute. Nel trattamento dello stato di male epilettico indotto da alterazioni metaboliche acute e reversibili (ad es. ipoglicemia, ipocalcemia, iponatriemia, ecc.), è particolarmente importante intervenire immediatamente per correggere la patologia di base.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lorazepam TZF

Quando non usare il medicinale Lorazepam TZF

se il paziente è allergico al lorazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione intermittente della respirazione durante il sonno);
se il paziente presenta gravi problemi respiratori;
se il paziente soffre di debolezza muscolare e affaticamento facile (miastenia);
se il paziente presenta grave insufficienza epatica (significativi disturbi della funzionalità epatica);
in caso di assunzione concomitante di scopolamina, poiché tale associazione determina un aumento della sedazione, allucinazioni e comportamento irrazionale.

Il medicinale Lorazepam TZF non deve essere somministrato per via intraarteriosa. Ciò potrebbe causare vasospasmo, con conseguente interruzione del flusso sanguigno, che può portare a gangrena e alla necessità di amputazione.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Lorazepam TZF in forma di soluzione per iniezione è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ad eccezione del suo utilizzo per il controllo dello stato epilettico e solo in rari casi particolari, sulla base di una decisione specialistica (neurologo pediatrico, psichiatra) e sotto il suo diretto controllo. Nel caso di stato epilettico, il medicinale Lorazepam TZF non deve essere utilizzato nei neonati.
I bambini possono essere particolarmente sensibili a uno o più degli altri componenti del medicinale Lorazepam TZF (vedi paragrafo „Il medicinale Lorazepam TZF contiene glicole propilenico e macrogolo 400”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lorazepam TZF, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Particolare cautela va osservata nei pazienti con debolezza muscolare patologica (miastenia), disturbi della coordinazione motoria (atassia spinocerebellare e cerebellare), intossicazione acuta da alcol o da farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (ad es. sonniferi o analgesici, neurolettici, antidepressivi, litio).
Questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti anziani e gravemente malati, nonché in soggetti con ridotta riserva respiratoria o con disturbi centrali della respirazione o alterazioni della regolazione cardiovascolare, a causa del rischio di arresto cardiaco o insufficienza respiratoria.
È necessario prestare attenzione nei pazienti con tendenza all’abuso di alcol, narcotici o altri farmaci o nei soggetti con dipendenza. L’uso prolungato di benzodiazepine può portare a dipendenza.
Non si raccomanda l’uso del prodotto Lorazepam TZF nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o significativi disturbi della funzionalità epatica. Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica, medicinali come il Lorazepam TZF possono causare encefalopatia epatica (vedi paragrafo „Quando non usare il medicinale Lorazepam TZF”).
Se il paziente soffre di una forma specifica di glaucoma, ovvero una malattia oculare con pressione intraoculare aumentata, deve informare il medico.
Il medicinale Lorazepam TZF non è indicato come terapia principale per stati psicotici o depressivi e non può essere utilizzato come unico trattamento antidepressivo. Se la terapia di base con antidepressivi o neurolettici non elimina l’ansia o l’insonnia concomitante, si possono temporaneamente utilizzare farmaci sedativi come il Lorazepam TZF. Nei pazienti con depressione, le benzodiazepine possono ridurre l’inibizione e indurre tendenze suicide; non devono essere utilizzate senza un’adeguata terapia antidepressiva. L’ansia può essere sintomo di diverse altre patologie. Spesso è espressione di una malattia fisica o psichica e può essere trattata con un altro trattamento specifico.
Se il paziente soffre di sindrome di Lennox-Gastaut (una forma di epilessia), è necessario prestare cautela, poiché le benzodiazepine possono indurre crisi epilettiche.
L’uso del medicinale Lorazepam TZF in pazienti con marcata sedazione, specialmente durante anestesia, in pazienti con malattie polmonari ostruttive, negli anziani e nei soggetti debilitati, può causare disturbi respiratori. Per questo motivo è necessario disporre di apparecchiature adeguate per garantire la pervietà delle vie aeree e per assistere la respirazione/ventilazione.
È necessaria particolare cautela nell’amministrare il lorazepam a un paziente in stato epilettico, specialmente se ha già ricevuto altri farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se è gravemente malato. Possono verificarsi problemi respiratori, fino a sospensione parziale o totale della respirazione. È quindi indispensabile disporre di apparecchiature adeguate per ventilazione e rianimazione.
Dopo l’iniezione, i pazienti devono tornare a casa accompagnati. Devono rimanere sotto osservazione per 24 ore dopo l’iniezione. Per 24-48 ore dopo l’iniezione non devono svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
Sono stati riportati casi di alterazioni dell’emocromo o aumento dell’attività degli enzimi epatici nel plasma durante l’uso di benzodiazepine. Pertanto, in caso di uso ripetuto, si raccomanda di effettuare controlli periodici dell’emocromo e della funzionalità epatica.
Durante l’uso di benzodiazepine sono state segnalate occasionalmente reazioni paradossali (vedi punto 4). Tali reazioni si possono verificare soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani. In caso di comparsa di reazioni paradossali, il trattamento con lorazepam deve essere interrotto.
L’uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Lorazepam TZF, può causare depressione respiratoria potenzialmente letale.
Durante l’uso di benzodiazepine sono state segnalate gravi reazioni allergiche. Sono stati riportati casi di angioedema (gonfiore della pelle e/o delle mucose) che coinvolge lingua, laringe o corde vocali, dopo la prima o successive somministrazioni di benzodiazepine. In alcuni pazienti che assumono benzodiazepine si sono verificati sintomi aggiuntivi come dispnea, gonfiore della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno richiesto un trattamento d’urgenza. Se l’angioedema coinvolge lingua, laringe o corde vocali, può verificarsi ostruzione delle vie aeree, con possibile esito fatale. Se si verifica angioedema, questo medicinale non deve essere riutilizzato.
In caso di uso prolungato si raccomanda il controllo della funzionalità renale.
Il medicinale Lorazepam TZF ha proprietà di dipendenza. Esiste il rischio di sviluppare dipendenza psichica e fisica, anche dopo l’assunzione giornaliera del medicinale Lorazepam TZF per sole poche settimane. Questo vale non solo per l’abuso di dosi particolarmente elevate, ma anche per dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza è ulteriormente aumentato nei pazienti con storia di alcolismo o abuso di farmaci su prescrizione, nonché in pazienti con disturbi di personalità significativi. Le benzodiazepine devono essere prescritte sempre solo per brevi periodi (ad es. 2-4 settimane). Il trattamento deve proseguire solo in caso di indicazioni acute e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici terapeutici e rischio di abitudine e dipendenza. Non si raccomanda l’uso prolungato del medicinale Lorazepam TZF.
Interazioni del medicinale Lorazepam TZF con altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’uso concomitante del medicinale Lorazepam TZF con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e con alcol può causare un reciproco potenziamento dell’azione depressiva sul sistema nervoso centrale, ad esempio:

farmaci utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche (neurolettici, antidepressivi)
sonniferi, sedativi, anestetici
farmaci per abbassare la pressione arteriosa (beta-bloccanti)
alcuni analgesici, utilizzati nella terapia sostitutiva e antitussivi (oppioidi)
sedativi antiallergici (antistaminici)
farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (antiepilettici).

L’uso concomitante del medicinale Lorazepam TZF e degli oppioidi (forti analgesici, farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, disturbi respiratori (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo se non è possibile ricorrere ad altri metodi terapeutici.
Se il medico prescrive comunque il medicinale Lorazepam TZF insieme agli oppioidi, dovrà ridurre la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i medicinali contenenti oppioidi che il paziente assume e segua scrupolosamente il dosaggio raccomandato. Può essere utile informare amici o familiari affinché osservino il paziente per eventuali sintomi oggettivi e soggettivi. In caso di comparsa di tali sintomi, si consiglia di contattare il medico.
Può verificarsi un potenziamento dell’effetto dei farmaci che riducono il tono muscolare (miorilassanti) e degli analgesici.
L’uso concomitante di scopolamina con il medicinale Lorazepam TZF intensifica l’effetto sedativo, provoca allucinazioni e comportamenti inappropriati. L’associazione di questi medicinali è controindicata.
L’uso concomitante del medicinale Lorazepam TZF e della clozapina può causare marcata sedazione, ipersalivazione e disturbi del movimento.
Durante l’uso concomitante del medicinale Lorazepam TZF e del haloperidolo sono stati segnalati gravi effetti indesiderati (arresto respiratorio, bradicardia, arresto cardiaco, coma e persino morte).
L’uso concomitante del medicinale Lorazepam TZF e dell’acido valproico può causare un aumento della concentrazione ematica di lorazepam. In caso di uso concomitante di acido valproico, la dose del medicinale Lorazepam TZF deve essere ridotta di circa la metà.
La somministrazione concomitante di probenecid e del medicinale Lorazepam TZF può causare un inizio d’azione più rapido o un’azione prolungata del lorazepam. In caso di uso concomitante di probenecid, la dose del medicinale Lorazepam TZF deve essere ridotta della metà.
L’uso di teofillina o aminofillina può ridurre l’effetto sedativo del medicinale Lorazepam TZF.
Potrebbe rendersi necessario aumentare la dose del medicinale Lorazepam TZF nelle pazienti che assumono contraccettivi orali, a causa dell’accelerata eliminazione del Lorazepam TZF.
Informi il medico se il paziente assume disulfiram (farmaco utilizzato nel trattamento dell’alcolismo cronico) o metronidazolo (antibiotico). I pazienti che assumono questi medicinali hanno un sistema enzimatico alcol-deidrogenasi e aldeide-deidrogenasi compromesso e sono predisposti all’accumulo di glicole propilenico e a potenziali effetti indesiderati correlati.
Interazione del medicinale Lorazepam TZF con l’alcol
È necessario evitare il consumo contemporaneo di bevande alcoliche, poiché l’alcol può alterare e potenziare in modo imprevedibile l’effetto del medicinale Lorazepam TZF.
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche per almeno 24-48 ore dopo la somministrazione del medicinale Lorazepam TZF, a causa dell’effetto additivo sulla depressione del sistema nervoso centrale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Lorazepam TZF deve essere utilizzato esclusivamente in casi eccezionali con indicazioni rilevanti, poiché l’esperienza terapeutica sull’uso del lorazepam in questo periodo è insufficiente.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con il medicinale Lorazepam TZF, deve informare immediatamente il medico curante, affinché possa decidere se interrompere la terapia.
L’uso prolungato del medicinale Lorazepam TZF durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il medicinale Lorazepam TZF viene somministrato verso la fine della gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi ridotta attività, ipotonia muscolare, calo della temperatura corporea (ipotermia) e/o della pressione arteriosa (ipotensione), depressione respiratoria, apnea e difficoltà di alimentazione (sindrome del neonato flaccido).
Allattamento
Il medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Il medicinale Lorazepam TZF non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Se la paziente allatta al seno, deve contattare il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale Lorazepam TZF.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente assume il medicinale Lorazepam TZF, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari pericolosi o svolgere lavori che richiedano grande concentrazione finché non si assicuri di non provare sonnolenza o vertigini a causa del medicinale Lorazepam TZF.
I pazienti che hanno ricevuto il medicinale Lorazepam TZF non devono guidare veicoli a motore, utilizzare macchinari pericolosi o svolgere attività che richiedano massima concentrazione per 24-48 ore. I disturbi delle capacità psicomotorie possono persistere più a lungo negli anziani o nei soggetti molto giovani, in caso di assunzione concomitante di altri medicinali o a causa delle condizioni generali del paziente.
Il medicinale Lorazepam TZF contiene glicole propilenico e macrogolo 400.
Lorazepam TZF 2 mg/mL contiene 845 mg di glicole propilenico e 203 mg di macrogolo 400 in ogni mL.
Lorazepam TZF 4 mg/mL contiene 843 mg di glicole propilenico e 203 mg di macrogolo 400 in ogni mL.
Nei bambini di età inferiore ai 5 anni, nei pazienti con malattie epatiche o renali, nelle donne in gravidanza o in allattamento, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima dell’uso del medicinale, poiché gli eccipienti possono causare effetti indesiderati. Il medico può adeguare la dose se il paziente o il bambino assumono altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Questo medicinale deve essere utilizzato solo se prescritto dal medico. Il medico può richiedere esami aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati casi di tossicità del macrogolo 400 (ad es. necrosi acuta dei tubuli renali) durante l’uso del medicinale Lorazepam TZF, anche quando le dosi superavano quelle raccomandate.

3. Come usare il medicinale Lorazepam TZF

Questo medicinale verrà somministrato al paziente da personale medico qualificato sotto forma di iniezione intramuscolare o endovenosa oppure, se necessario, attraverso un tubo endovenoso.
Le informazioni relative al dosaggio e alla modalità di somministrazione sono riportate al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento in base allo stato di salute del paziente e alle sue esigenze individuali.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lorazepam TZF
In caso di somministrazione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico, all'ospedale o al centro antiveleni.
Sintomi: Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta generalmente con depressione del sistema nervoso centrale di intensità variabile, da sonnolenza fino al coma. I sintomi di un sovradosaggio lieve possono includere sonnolenza, confusione e rallentamento mentale. Nei casi gravi possono manifestarsi sintomi come atassia (andatura instabile), ipotonia (indebolimento muscolare), pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, talvolta coma e, molto raramente, decesso del paziente. Quando il medicinale Lorazepam TZF viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, aumenta il rischio di intossicazione da politerapia e va considerato anche il rischio di decesso.
Trattamento: In caso di sovradosaggio, è necessario innanzitutto attuare un trattamento generale di supporto. Le funzioni vitali devono essere attentamente monitorate e, se necessario, deve essere applicata ventilazione assistita. L'ipotensione arteriosa può essere trattata con liquidi per il ripristino del plasma o con noradrenalina. In caso di intossicazione grave con coma o depressione respiratoria, può essere utile somministrare flumazenil, l'antidoto specifico contro le benzodiazepine. L'emodialisi ha un valore limitato nell'intossicazione da Lorazepam TZF, ma può essere utile in caso di intossicazione mista.
Dimenticanza della somministrazione di Lorazepam TZF
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Lorazepam TZF
Non interrompere mai bruscamente il trattamento. L'interruzione improvvisa del medicinale dopo l'assunzione di dosi elevate o per un periodo prolungato può causare sintomi da astinenza descritti al punto 4. Per evitare tali sintomi, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possibili si manifestano di solito all’inizio del trattamento. Generalmente tendono a diminuire di intensità o a scomparire proseguendo il trattamento o riducendo la dose.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Lorazepam TZF. Informare immediatamente il medico e (o) rivolgersi a un aiuto medico urgente.

reazioni paradossali, come ansia, eccitazione, agitazione psicomotoria, comportamento aggressivo
(ostilità, aggressività, ira), disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni.
pensieri suicidi/ tentativi di suicidio.
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/pseudoanafilattiche, gonfiore della pelle e (o) delle mucose (angioedema).
reazioni cutanee allergiche.
depressione respiratoria (grado dipendente dalla dose), sospensione della respirazione (apnea), peggioramento dell’apnea notturna (interruzione temporanea della respirazione durante il sonno).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso del medicinale Lorazepam TZF, con le categorie di frequenza

Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati

sedazione, sensazione di affaticamento, sonnolenza

Comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti trattati

movimenti e andatura incerti (atassia), capogiri, confusione, depressione, manifestazione di depressione
debolezza muscolare

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti trattati

alterazioni della libido, impotenza, riduzione dell’orgasmo
nausea, vomito, alterazione dell’appetito

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti trattati

abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione)

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

alterazioni dell’emocromo (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
ridotto livello di sodio (iponatriemia)
disinibizione, euforia
disturbi della coordinazione motoria (sintomi extrapiramidali)
tremori
capogiri di origine vestibolare
disturbi della vista (visione doppia, visione offuscata)
disartria/parola impastata
cefalea
convulsioni
amnesia
coma
reazioni circolatorie ipo- e ipertoniche
depressione respiratoria (intensità dipendente dalla dose)
peggioramento della malattia polmonare ostruttiva (restringimento delle vie respiratorie)
stitichezza
aumento della concentrazione di bilirubina, aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina)
perdita di capelli (alopecia)
riduzione della temperatura corporea (ipotermia)

Inoltre, dopo somministrazione intramuscolare possono manifestarsi i seguenti sintomi: dolore, sensazione di bruciore e arrossamento.
Dopo somministrazione endovenosa può manifestarsi flogosi locale, dolore e arrossamento.

Dipendenza / abuso
All’interruzione del trattamento, specialmente se brusca, possono manifestarsi sintomi da astinenza (ad es. disturbi del sonno).
I sintomi da astinenza possono avere intensità variabile, da una lieve disforia (stato di disagio) e disturbi del sonno fino a sintomi clinici gravi comprendenti crisi epilettiche generalizzate, tremori, crampi addominali e contrazioni muscolari, vomito e sudorazione. Il rischio di manifestazione dei sintomi da astinenza aumenta con la durata del trattamento. Tali fenomeni possono generalmente essere evitati riducendo gradualmente la dose.
Sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza (necessità di aumentare la dose a causa dell’abitudine) nei confronti dell’effetto sedativo delle benzodiazepine.
Il medicinale Lorazepam TZF può causare abuso. I pazienti particolarmente a rischio sono coloro che in passato hanno abusato di medicinali su prescrizione o di alcol.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorazepam TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il prodotto dalla luce.
È stato dimostrato che il prodotto mantiene la stabilità chimica e fisica per almeno 24 ore dopo l'apertura, a temperature di 2-8°C e 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, spetta all'utilizzatore la responsabilità per quanto riguarda il tempo e le condizioni di conservazione dopo l'apertura.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’ampolla dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorazepam TZF:
Il principio attivo è lorazepam.
Lorazepam TZF, 2 mg/mL, soluzione iniettabile
Ogni mL contiene 2 mg di lorazepam.
Lorazepam TZF, 4 mg/mL, soluzione iniettabile
Ogni mL contiene 4 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono macrogolo 400 e glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Lorazepam TZF e contenuto della confezione
Soluzione incolore. Il pH della soluzione è compreso tra 3,5 e 7,5.
Confezione
10 fiale in una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811 18 14
Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Lorazepam TZF
Portogallo: Lorazepam TZF
Lituania: Lorazepam Polfa Tarchomin 2 mg/mL injekcinis tirpalas
Lorazepam Polfa Tarchomin 4 mg/mL injekcinis tirpalas
Lettonia: Lorafen 2 mg/mL šķīdums injekcijām
Lorafen 4 mg/mL šķīdums injekcijām

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dosaggio e modo di somministrazione
Dosaggio
Premedicazione
Per ottenere i migliori effetti di premedicazione, il dosaggio deve essere adattato al peso corporeo del paziente.
La dose solitamente utilizzata per somministrazione endovenosa è di 0,044 mg per kg di peso corporeo. Il medicinale viene somministrato
da 15 a 20 minuti prima dell'intervento. Tale dose endovenosa è sufficiente per la maggior parte degli adulti
e non deve essere superata nei pazienti di età superiore a 50 anni. In questi pazienti, di solito
è sufficiente una dose iniziale di 2 mg. In alcuni casi, può essere somministrata una dose maggiore, fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, per un totale massimo di 4 mg.
Nel caso di somministrazione intramuscolare, la dose solitamente utilizzata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo, con un massimo di 4 mg, almeno 2 ore prima dell'intervento programmato.
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati, nonché nei pazienti con gravi disturbi del sistema respiratorio o cardiovascolare, deve essere scelta una dose inferiore. Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati, la dose iniziale deve essere ridotta di circa il 50% e la dose deve essere adeguata in base alle necessità e alla tolleranza (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Psichiatria
Nel caso di crisi acute di ansia, la dose iniziale raccomandata è di 0,05 mg/kg di peso corporeo, se somministrata per via endovenosa o intramuscolare. Si preferisce la somministrazione endovenosa. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 2 ore. Dopo la scomparsa dei sintomi acuti, possono essere utilizzate compresse al posto delle iniezioni.
Stato di male epilettico
La dose iniziale solitamente utilizzata nei pazienti di età superiore a 18 anni è di 4 mg di Lorazepam TZF, somministrati lentamente per via endovenosa (2 mg/min). Se le crisi persistono o ricorrono entro i successivi 10-15 minuti, può essere ripetuta la stessa dose. Se questa ripetizione non produce miglioramenti entro i successivi 10-15 minuti, devono essere adottate altre misure.
I pazienti anziani possono rispondere a dosi più basse e può essere sufficiente la metà della dose utilizzata negli adulti.
Neonati da 1 mese di età, bambini e adolescenti devono ricevere una dose iniziale di 0,1 mg/kg di peso corporeo. La dose massima è di 4 mg per dose. Se le crisi persistono o ricorrono entro i successivi 10-15 minuti, la stessa dose può essere ripetuta, ma non devono essere somministrate più di 2 dosi.
A causa del potenziale rischio di tossicità legata all'accumulo di eccipienti, non si deve ripetere la dose massima del medicinale Lorazepam TZF entro 24 ore nei bambini di età inferiore a 5 anni (vedere il punto “Il medicinale Lorazepam TZF contiene glicole propilenico e macrogol 400”).
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
Lorazepam non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, eccetto che per il trattamento dello stato di male epilettico, in rari casi particolari, su decisione e sotto la supervisione di uno specialista (neurologo pediatrico, psichiatra). Nel caso di stato di male epilettico, il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati (vedere anche il punto 2).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica o renale, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa, poiché in tali casi si può prevedere un prolungamento dell'effetto.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile. Un uso prolungato di Lorazepam TZF può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica.
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Lorazepam TZF può essere somministrato in forma non diluita per via intramuscolare. Il medicinale deve essere somministrato profondamente per via intramuscolare. Poiché la soluzione iniettabile è leggermente viscosa, l'iniezione può essere facilitata diluendo il contenuto della fiala con un'uguale quantità di soluzione compatibile (vedere di seguito).
Per somministrazione endovenosa, il medicinale Lorazepam TZF deve essere diluito prima dell'uso in rapporto 1:1 con soluzione fisiologica, acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata. Le soluzioni compatibili sono: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, soluzione al 5% di glucosio e soluzione al 10% di glucosio. Dopo la diluizione, deve essere effettuata una lenta iniezione endovenosa oppure, se necessario, attraverso un tubo di infusione. È assolutamente necessario evitare un'iniezione accidentale intraarteriosa (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”). La velocità di iniezione non deve superare i 2 mg di lorazepam al minuto.
Non utilizzare la soluzione se sono presenti particelle solide o se si verifica un cambiamento di colore della soluzione.
Istruzioni per l'apertura della fiala
Le fiale sono dotate di sistema OPC (one point cut) e devono essere aperte solo seguendo le istruzioni riportate di seguito:

Tenere la parte inferiore della fiala con una mano, in modo che il punto colorato sia rivolto verso chi apre.
Con l'altra mano afferrare la parte superiore della fiala, posizionare il pollice sul punto colorato e premere.

Istruzioni per la preparazione della diluizione
Prelevare dalla fiala la quantità richiesta di soluzione iniettabile nella siringa, quindi aggiungere il volume appropriato di diluente. Successivamente, tirare indietro leggermente lo stantuffo della siringa e ruotare delicatamente il contenuto avanti e indietro fino a ottenere una miscela omogenea. Non agitare energeticamente, poiché ciò potrebbe causare la formazione di bolle d'aria nella soluzione iniettabile.
Incompatibilità farmaceutiche
Non applicabile.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel punto “Modalità di somministrazione”.
Si raccomanda di somministrare ogni altro medicinale aggiuntivo con una siringa separata.