Лорafen

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лорafen, 1 мг, таблетки драже
Лорafen, 2,5 мг, таблетки драже
Лоразепамум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорafen и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лорafen
3. Как применять Лорafen
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Лорafen
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Лорafen и для чего он применяется

Лорafen содержит в качестве действующего вещества лоразепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Лорafen оказывает противотревожное и снотворное действие, а также более слабое противосудорожное действие и расслабляющее действие на скелетную мускулатуру.
Лорafen применяется кратковременно и в экстренных случаях для лечения:

• тревожных состояний различного происхождения;
• нарушений сна, связанных с повышенным уровнем тревожности.

2. Важная информация перед применением препарата Лоразен

Когда не применять препарат Лоразен
Если у пациента выявлено:

• аллергия (повышенная чувствительность) к лоразепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов или к любому из компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность;
• синдром апноэ во сне (частые, кратковременные остановки дыхания во время сна);
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
• закрытоугольная глаукома (глаукома с узким углом передней камеры глаза);
• миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость);
• острую порфирию (редкое метаболическое заболевание, связанное с кровью);
• отравление алкоголем или препаратами, действующими на центральную нервную систему.

Предупреждения и меры предосторожности
Общая информация о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами, действие которых схоже с бензодиазепинами, которую следует учитывать при применении Лоразена.
➢ Толерантность
После применения препарата Лоразен в течение нескольких недель его эффективность может снижаться.
➢ Зависимость
Длительное применение лоразепама может привести к развитию психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, страдающих алкоголизмом или зависимостью от лекарств, а также у пациентов с расстройствами личности.
➢ Симптомы отмены
При внезапной отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головная боль, мышечные боли, усиление тревожности, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.
➢ Феномен «отскока» и тревожность
При отмене препарата Лоразен может наблюдаться кратковременное обострение симптомов, по поводу которых препарат применялся (так называемый феномен «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. Для минимизации риска возникновения этих симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.
➢ Последующая амнезия (невозможность запоминать события после применения препарата)
Лоразен может вызывать последующую амнезию (затруднение в обучении и запоминании новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Такое состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приема препарата, особенно при высокой дозе. Если врач рекомендовал принимать препарат Лоразен один раз в сутки, для снижения риска возникновения последующей амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и обеспечить соответствующие условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
➢ Психические и парадоксальные реакции
У детей и пожилых пациентов возрастает риск возникновения нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, злость, ярость, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
При возникновении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Специфические группы пациентов
➢ Пожилым пациентам следует назначать меньшие дозы препарата Лоразен (см. пункт 3), учитывая возможность усиления нежелательных эффектов, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или с хронической дыхательной недостаточностью должны сообщить врачу о своем состоянии до приема препарата Лоразен.
➢ Применение при депрессии: Перед применением препарата Лоразен необходимо сообщить врачу обо всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, следует применять одновременно несколько препаратов. Применение только Лоразена у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.
➢ При применении бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.
➢ Пациенты, страдающие алкоголизмом, наркоманией или зависимостью от лекарств, должны сообщить врачу о своих пристрастиях до приема препарата Лоразен, поскольку у них существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Эта группа пациентов должна применять Лоразен под строгим контролем врача.
➢ Применение Лоразена у пациентов с порфирией может привести к усилению симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией должны сообщить врачу о наличии этого заболевания до начала лечения препаратом Лоразен.
➢ Пациенты с глаукомой (заболевание глаз, при котором наблюдается повышенное внутриглазное давление) должны сообщить врачу о наличии этого заболевания до начала лечения препаратом Лоразен.
➢ При длительном лечении лоразепамом врач обычно назначает периодические анализы крови (общий анализ крови с мазком) и анализ мочи.
Другие лекарства и Лоразен
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов или употребляет алкоголь:

• флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при бессоннице;
• препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
• препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• препараты, применяемые при общей анестезии;
• сильные обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин);
• препараты, расслабляющие скелетные мышцы (например, баклофен);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• оральные контрацептивы;
• алкоголь: употребление алкоголя во время приема препарата Лоразен может усиливать его действие и приводить к возникновению парадоксальных реакций, таких как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2, Предупреждения и меры предосторожности).
• опиоиды: одновременное применение препарата Лоразен и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная депрессия), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначит Лоразен одновременно с опиоидами, то в минимальной дозе и на кратчайший срок одновременного лечения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезным сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения указанных симптомов. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Лоразен не следует применять во время беременности.
Лоразен проникает в грудное молоко. Если возникнет необходимость в применении препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Лоразен не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть ограничена из-за возможности возникновения сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных эффектов, снижающих концентрацию (см. пункт 4, Возможные нежелательные действия).
Препарат Лоразен дозой 1 мг содержит вспомогательные вещества с известным действием:

• лактозу и сахарозу: если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• натрий: менее 1 ммоль (23 мг) натрия на драже, то есть препарат считается «без натрия».

Препарат Лоразен дозой 2,5 мг содержит вспомогательные вещества с известным действием:

• лактозу и сахарозу: если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• кармин (E 124), который может вызывать аллергические реакции.
• натрий: менее 1 ммоль (23 мг) натрия на драже, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Лорофен

Лорофен следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети старше 12 лет
При тревожных расстройствах обычно начинают с дозы 2 мг – 3 мг лоразепама в сутки, разделяя её на 2 или 3 приёма. При необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг в сутки, также разделяя на 2 или 3 приёма.
Дозу лоразепама врач будет увеличивать постепенно, начиная с увеличения вечерней дозы. Максимально можно применять до 10 мг/сутки.
При нарушениях сна, вызванных тревожностью, обычно назначают 2 мг – 4 мг лоразепама один раз в сутки перед сном.

Дети младше 12 лет
Безопасность и эффективность лоразепама у детей младше 12 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста
Обычно достаточно половины дозы, рекомендованной взрослым пациентам (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.

Способ применения
Таблетки Лорофен следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Лечение начинают с минимальной эффективной дозы, которую при необходимости постепенно увеличивают.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, невнятная речь. В тяжёлых случаях отравления могут наблюдаться: двигательная атаксия, гипотензия, ослабление мышечной силы, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. С собой следует взять лекарство в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят.

Пропуск приёма Лорофена
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если уже почти наступило время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу по расписанию. Если пациент пропустил две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения Лорофена
Не следует прекращать применение препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможны повторные проявления симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий, возникающих после применения препарата, определяется следующим образом:
очень часто — возникают чаще, чем у 1 из 10 человек;
часто — возникают реже, чем у 1 из 10 человек;
не часто — возникают реже, чем у 1 из 100 человек;
редко — возникают реже, чем у 1 из 1 000 человек;
очень редко — возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек;
частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных.

Тяжелые побочные действия

• возникающие редко:
• дезориентация, состояния возбуждения и психомоторного подъема, депрессия
• пожелтение кожи, склер глаз, моча коричневого цвета — могут быть признаками желтухи
• возникающие очень редко:
• тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки
• возникающие с неизвестной частотой:
• депрессия с суицидальными мыслями, тревожность, раздражительность, галлюцинации, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью), необычное поведение. Эти нарушения чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов или у пациентов с психическими заболеваниями.
• кома

➢ Если появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом ЛораФен

Следующие побочные действия возникают очень часто:

• Сонливость, замедление реакции

Следующие побочные действия возникают часто:

• Слабость мышц

Следующие побочные действия возникают редко:

• Аллергические реакции на коже — сыпь, зуд, крапивница
• Дезориентация, эмоциональные нарушения, отсутствие самоконтроля, импульсивность, эйфория, нарушения сна, обострение ранее существовавшей, но не диагностированной депрессии
• Головная боль и головокружение, нарушения сознания и дезориентация, нарушение двигательной координации. Эти эффекты чаще всего возникают в начале лечения, у пожилых пациентов и, как правило, исчезают в процессе дальнейшего лечения.
• Нарушения памяти, нарушения речи
• Нарушения зрения (неясное, двоение в глазах)
• Незначительное снижение артериального давления
• Тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту
• Незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с развитием желтухи (пожелтение кожи, склер глаз)

Следующие побочные действия возникают очень редко:

• Изменение количества некоторых клеток крови

Следующие побочные действия возникают с неизвестной частотой:

• Потеря аппетита
• Парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечное дрожание, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.
• Психическая и физическая зависимость. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарствами, более склонны к развитию зависимости.
• Синдром отмены после резкого прекращения приема препарата
• Нарушения двигательной координации
• Дрожание в области губ, ритмичное подергивание пальцев, неконтролируемые движения, скручивание головы, туловища, лица
• Замедление сердечного ритма, боль в груди
• Задержка мочеиспускания, недержание мочи
• Нарушения менструального цикла, либидо
• Общая слабость, обмороки

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лорафен

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Лорапен
Действующим веществом препарата является лоразепам.
Лорапен 1 мг: одна драже-таблетка содержит 1 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, мальтодекстрин, сахароза, диоксид титана, Opaglos 6000.
Лорапен 2,5 мг: одна драже-таблетка содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин, тальк, красный краситель кошениль (Е-124), стеарат магния, лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, мальтодекстрин, сахароза, лак красного красителя кошениль (Е-124), диоксид титана, Opaglos 6000.

Как выглядит лекарство Лорапен и что содержит упаковка
Лорапен, 1 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие драже-таблетки.
Лорапен, 2,5 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые, гладкие драже-таблетки.
Упаковка: 25 драже-таблеток.

Ответственная организация и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации.