Lorafen

Prospecto: Información para el paciente

Lorafen, 1 mg, comprimidos recubiertos con película
Lorafen, 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Lorazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentaran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lorafen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lorafen
3. Cómo tomar Lorafen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorafen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorafen y para qué se utiliza

Lorafen contiene como principio activo el lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Lorafen tiene efectos ansiolíticos e hipnóticos, así como un efecto anticonvulsivante y relajante muscular esquelético más débil.
Lorafen se utiliza de forma puntual y a corto plazo en el tratamiento de:

• estados de ansiedad de diversas causas;
• trastornos del sueño asociados con estados de ansiedad intensa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lorafen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorafen
Si el paciente presenta:

• alergia (hipersensibilidad) al lorazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• insuficiencia respiratoria grave;
• síndrome de apnea del sueño (interrupciones frecuentes y breves en la respiración durante el sueño);
• insuficiencia hepática o renal grave;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva);
• porfiria aguda (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre);
• intoxicación por alcohol o por medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas, que debe tenerse en cuenta al utilizar Lorafen.
➢ Tolerancia
Tras la administración de Lorafen durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
➢ Dependencia
El uso prolongado de lorazepam puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con dependencia al alcohol o a medicamentos, así como en pacientes con trastornos de la personalidad.
➢ Síntomas de abstinencia
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia como: dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, alteraciones del sueño, irritabilidad. En casos más graves pueden presentarse: pérdida de la sensación de realidad, trastornos de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
➢ Fenómeno de rebote e insomnio
Durante la retirada de Lorafen puede aparecer un empeoramiento transitorio de los síntomas que motivaron el tratamiento (llamado fenómeno de rebote). A menudo estos síntomas van acompañados de alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos efectos, se recomienda reducir progresivamente la dosis del medicamento.
➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento)
Lorafen puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información: los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este estado suele aparecer dentro de las pocas horas siguientes a la administración del medicamento, especialmente con dosis altas. Si el médico ha indicado tomar Lorafen una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada se recomienda tomar el medicamento media hora antes de acostarse y asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
➢ Reacciones psíquicas y paradójicas
En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Grupos de pacientes específicos
➢ Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis más bajas de Lorafen (véase apartado 3), debido al riesgo aumentado de efectos adversos, principalmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora (caídas, lesiones).
➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia respiratoria crónica deben informar al médico sobre su estado antes de tomar Lorafen.
➢ Uso en depresión: Antes de administrar Lorafen, debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad psíquica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada a depresión deben recibir tratamiento combinado con varios medicamentos. La administración exclusiva de Lorafen en pacientes con depresión puede agravar los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.
➢ Durante el tratamiento con benzodiazepinas puede manifestarse una depresión enmascarada.
➢ Los pacientes con dependencia al alcohol, drogas o medicamentos deben informar al médico sobre estas adicciones antes de tomar Lorafen, ya que presentan un alto riesgo de desarrollar dependencia psíquica y física. Este grupo de pacientes debe utilizar Lorafen bajo estricta supervisión médica.
➢ Lorafen en pacientes con porfiria puede agravar los síntomas de esta enfermedad. Los pacientes con porfiria deben informar al médico sobre esta enfermedad antes de iniciar el tratamiento con Lorafen.
➢ Los pacientes con glaucoma (enfermedad ocular cuyo síntoma es un aumento de la presión intraocular) deben informar al médico sobre esta enfermedad antes de comenzar el tratamiento con Lorafen.
➢ Durante tratamientos prolongados con lorazepam, el médico suele recomendar la realización periódica de análisis de sangre (hemograma con fórmula leucocitaria) y análisis de orina.

Otros medicamentos y Lorafen
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piensen tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o consume alcohol:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos utilizados para el insomnio;
• medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• medicamentos utilizados en epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína);
• medicamentos utilizados en úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• ketoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados en anestesia general;
• analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína);
• medicamentos relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, baclofeno);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
• anticonceptivos orales;
• alcohol: beber alcohol durante el tratamiento con Lorafen puede potenciar su efecto y provocar reacciones paradójicas como: excitación psicomotora, comportamiento agresivo (véase apartado 2., Advertencias y precauciones).
• opioides: la administración conjunta de Lorafen y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en tratamiento sustitutivo [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe Lorafen junto con opioides, debe hacerse a dosis reducida y durante el menor tiempo posible. El paciente debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones médicas sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la posible aparición de estos síntomas. En caso de presentarse tales efectos, debe consultarse inmediatamente al médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Lorafen durante el embarazo.
El Lorafen pasa a la leche materna. Si fuera necesario administrar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Lorafen no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada por la posibilidad de presentar somnolencia, alteraciones de la concentración u otros efectos adversos que reduzcan la atención (véase apartado 4., Posibles efectos adversos).

El medicamento Lorafen de 1 mg contiene excipientes con acción conocida:

• lactosa y sacarosa: si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
• sodio: menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que el medicamento se considera "exento de sodio".

El medicamento Lorafen de 2,5 mg contiene excipientes con acción conocida:

• lactosa y sacarosa: si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
• carmin de cochinilla (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.
• sodio: menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Lorafen

Lorafen debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Adultos y niños mayores de 12 años
En trastornos de ansiedad, normalmente se inicia con una dosis de 2 mg a 3 mg de lorazepam al día, repartida en 2 o 3 tomas fraccionadas. Posteriormente, si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 6 mg al día, divididos en 2 o 3 tomas fraccionadas.
El médico aumentará la dosis de lorazepam progresivamente, comenzando por incrementar la dosis que se toma por la noche. La dosis máxima que puede administrarse es de hasta 10 mg/día.
En los trastornos del sueño provocados por ansiedad, normalmente se administra entre 2 mg y 4 mg de lorazepam una vez al día, antes de acostarse.

Niños menores de 12 años
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del lorazepam en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente es suficiente con la mitad de la dosis recomendada para pacientes adultos (véase punto 2., Advertencias y precauciones).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico.

Instrucciones de administración
Las tabletas de Lorafen deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si fuera necesario, la aumentará progresivamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lorafen
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones de la conciencia, somnolencia y habla ininteligible. En casos graves de intoxicación pueden presentarse: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteraciones respiratorias, coma e incluso la muerte.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Lorafen, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda verificar exactamente qué fármaco ha sido ingerido.

Olvido de una dosis de Lorafen
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lorafen
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que así lo indique el médico, ya que podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante varios días.
En caso de dudas sobre la forma de uso del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos tras la administración de este medicamento se ha definido de la siguiente manera:
muy frecuentes – afectan a más de 1 de cada 10 personas;
frecuentes – afectan a menos de 1 de cada 10 personas;
poco frecuentes – afectan a menos de 1 de cada 100 personas;
raros – afectan a menos de 1 de cada 1 000 personas;
muy raros – afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas;
frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos graves

• que ocurren raramente:
• desorientación, estados de excitación y agitación, depresión
• coloración amarilla de la piel, del blanco de los ojos, orina de color marrón: pueden ser síntomas de ictericia
• que ocurren muy raramente:
• reacción alérgica grave, con picor, hinchazón de los labios o de la lengua, respiración silbante o dificultad para respirar
• que ocurren con frecuencia desconocida:
• depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos inusuales. Estos trastornos aparecen principalmente tras el consumo de alcohol, en personas de edad avanzada o con enfermedades psiquiátricas.
• coma
  ➢ Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con el tratamiento con Lorafen
Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentemente:

• Somnolencia, lentitud en las reacciones

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente:

• Debilidad muscular

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente:

• Reacciones alérgicas cutáneas: erupciones, picor, urticaria
• Desorientación, alteraciones emocionales, falta de autocontrol, impulsividad, euforia, trastornos del sueño, aparición de una depresión previamente existente pero no diagnosticada
• Dolor y mareo, alteraciones de la conciencia y desorientación, inestabilidad en el movimiento. Estos efectos ocurren principalmente al inicio del tratamiento, en pacientes de edad avanzada, y normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.
• Trastornos de la memoria, dificultad para hablar correctamente
• Trastornos visuales (visión borrosa, visión doble)
• Ligera disminución de la presión arterial
• Náuseas, molestias gástricas, sensación de sequedad en la boca
• Ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente:

• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida:

• Pérdida de apetito
• Reacciones paradójicas: inquietud psicomotora, insomnio, aumento de la excitabilidad y agresividad, temblores musculares, convulsiones. Estas reacciones suelen presentarse tras el consumo de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades psiquiátricas.
• Dependencia psíquica y física. Los pacientes con abuso de alcohol o medicamentos tienen mayor predisposición a desarrollar dependencia.
• Síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento
• Trastornos de la coordinación motora
• Temblor en la zona de la boca, temblores rítmicos de los dedos, movimientos incontrolados, torsión de la cabeza, del tronco o de la cara
• Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho
• Retención urinaria, incontinencia urinaria
• Alteraciones menstruales, trastornos del deseo sexual
• Debilidad general, desmayos

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorafen

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lorafen
La sustancia activa del medicamento es lorazepam.
Lorafen 1 mg: Un comprimido recubierto contiene 1 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco,
estearato de magnesio, lactosa monohidrato, alcohol polivinílico, maltodextrina, sacarosa, dióxido de titanio, Opaglos 6000.
Lorafen 2,5 mg: Un comprimido recubierto contiene 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco,
rojo cochinilla (E-124), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, alcohol polivinílico,
maltodextrina, sacarosa, laca de rojo cochinilla (E-124), dióxido de titanio, Opaglos 6000.

Aspecto del medicamento Lorafen y contenido del envase
Lorafen 1 mg: Comprimidos recubiertos, blancos, redondos, biconvexos y lisos.
Lorafen 2,5 mg: Comprimidos recubiertos, rosados, redondos, biconvexos y lisos.
Envase: 25 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.