Ливазо

PT/H/2350/001-003/DC
PT/H/2350/001-003/DC

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ливазо, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ливазо, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ливазо, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Питавастатин
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ливазо и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Ливазо
3. Как принимать препарат Ливазо
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ливазо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ливазо и для чего он применяется

Препарат Ливазо содержит действующее вещество под названием питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статины». Препарат Ливазо применяется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может использоваться как у детей в возрасте от 6 лет, так и у взрослых.
Нарушение уровня жиров, особенно холестерина, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Препарат Ливазо был назначен пациенту из-за нарушения липидного обмена, при котором изменения в диете и образе жизни не привели к достаточному улучшению. Во время приема препарата Ливазо необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать изменения образа жизни.

2. Важная информация перед приемом препарата Ливазо

Когда не следует принимать препарат Ливазо:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к питавастатину, к любой другой статине или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если пациент принимает циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов;
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

PT/H/2350/001-003/DC
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ливазо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• у пациента ранее возникали проблемы с почками;
• у пациента наблюдались проблемы с печенью. У некоторых людей статины могут оказывать влияние на печень. Обычно врач назначает анализ крови (проверка функции печени) до начала лечения и во время лечения препаратом Ливазо;
• у пациента ранее возникали проблемы с щитовидной железой;
• у пациента или членов его семьи наблюдались проблемы с мышцами;
• у пациента возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина (например, статинов или фибратов);
• пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Одновременный прием фусидовой кислоты и препарата Ливазо может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Ливазо. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.

Пациенты с сахарным диабетом или с высоким риском развития сахарного диабета будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время приема этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением могут иметь повышенный риск развития сахарного диабета.

Дети и подростки
Препарат Ливазо не следует применять детям в возрасте до 6 лет.
Девушкам в подростковом возрасте перед началом приема препарата Ливазо следует получить консультацию по вопросам контрацепции.

Взаимодействие препарата Ливазо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и фитопрепараты. Некоторые препараты могут нарушать нормальное действие друг друга. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие препараты, называемые «фибратами» — такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин, фусидовую кислоту или рифампицин — виды антибиотиков, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, применяемые для разжижения крови;
• лекарства против вируса ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «неnуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);

PT/H/2350/001-003/DC

• если пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь из-за бактериальной инфекции, прием препарата Ливазо должен быть временно прекращен. Врач сообщит пациенту, когда можно возобновить прием препарата Ливазо. Одновременный прием препарата Ливазо и фусидовой кислоты может в редких случаях вызывать слабость мышц, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4;
• если пациент принимает препараты, содержащие гликапревир и пибрентасвир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С). Врач может посчитать необходимым изменить дозу препарата Ливазо.

Если пациент принимает какой-либо из вышеперечисленных препаратов (или не уверен), он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Ливазо.

Прием препарата Ливазо с пищей и напитками
Препарат Ливазо можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Ливазо противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Ливазо. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Ливазо. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ливазо, она должна немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ожидается, что препарат Ливазо не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приема препарата Ливазо возникают головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами.

Препарат Ливазо содержит лактозу
Препарат Ливазо содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать лекарство Ливазо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прием препарата
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат можно принимать в любое время суток. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Дозировка

• Обычно начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в сутки. Через несколько недель врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей в возрасте старше 10 лет составляет 4 мг в сутки.
• Если у пациента имеются проблемы с печенью, он не должен принимать более 2 мг в сутки.

PT/H/2350/001-003/DC
Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей в возрасте младше 10 лет составляет 2 мг в сутки.
• При необходимости таблетку можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом, затем ополоснуть стакан таким же количеством воды и сразу же выпить. Не следует растворять таблетки в фруктовых соках или молоке.
• Препарат Ливазо не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

Другие важные сведения при приёме препарата Ливазо

• В случае госпитализации или лечения по поводу другого заболевания необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Ливазо.
• Врач может проводить регулярные проверки уровня холестерина.
• Не следует прекращать приём препарата Ливазо без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ливазо
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Ливазо
Не следует беспокоиться, просто примите следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следующие нежелательные симптомы могут наблюдаться при приёме этого лекарства:
Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо прекратить
приём препарата Ливазо и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленная медицинская помощь:

• аллергическая реакция — может проявляться затруднением дыхания, отёком лица, языка или горла, затруднением глотания, сильным зудом кожи (с высыпаниями в виде бугорков);
• необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если сопровождается общим плохим самочувствием, лихорадкой или мочой красновато-коричневого цвета. Препарат Ливазо в редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) может вызывать неприятные симптомы со стороны мышечной системы. При игнорировании этих симптомов они могут привести к серьёзным заболеваниям, таким как распад мышц (рабдомиолиз), что может вызвать проблемы с почками;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
• проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, боль в мышцах;
• запор, диарея, диспепсия, тошнота;
• головная боль.

PT/H/2350/001-003/DC
Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек)

• судороги мышц;
• ощущение слабости, усталости, общее плохое самочувствие;
• отёк лодыжек, стоп или пальцев;
• боль в животе, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита, изменение вкуса;
• бледность кожи, слабость или одышка (анемия);
• зуд или сыпь;
• звон в ушах;
• головокружение или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая ночные кошмары);
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, в ногах и на лице.

Редко (возникает менее чем у 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, воспалённая, покрасневшая, зудящая кожа;
• ухудшение зрения;
• боль в языке;
• неприятные ощущения или дискомфорт в желудке;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• стойкая мышечная слабость;
• синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на количество клеток крови);
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка, необходимо обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти;
• нарушения сексуальной функции;
• сахарный диабет: у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением, существует повышенная вероятность развития сахарного диабета. Врач может контролировать состояние пациента во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.
PT/H/2350/001-003/DC

5. Как хранить препарат Ливазо

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Блистеры следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ливазо

• Действующим веществом является питавастатин в форме кальциевой соли в количестве, эквивалентном 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза 6 сР, магниево-алюмосиликат типа IB, стеарат магния, гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат (Е1505), кремнезём коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Ливазо и что содержит упаковка
Таблетки Ливазо, покрытые оболочкой, поставляются в упаковках, содержащих 7, 28, 30, 90 или 100 таблеток. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Таблетки круглые, белого цвета, с маркировкой «KC» на одной стороне. Для облегчения различения дозировок таблетки имеют разную форму и маркировку цифрами «1», «2» или «4» на другой стороне.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект в ЕС:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.,
Görreshof 151, 53347 Alfter, Германия
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production,
Rue du Lycée, 45502 Gien, Франция
или
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
Via M Civitali 1, 20148 Milan, ИТАЛИЯ
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте: www.urpl.gov.pl