Лидокаин гидрохлорид 1%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1%, раствор для инъекций 10 мг/мл
Lidocaini hydrochloridum
Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%, раствор для инъекций 20 мг/мл
Lidocaini hydrochloridum
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%
3. Как применять препарат Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% и для чего он применяется

Лидокаин — это местноанестезирующее и противоаритмическое средство, применяемое под наблюдением врача.
Он действует путём подавления возникновения и проведения импульсов в нервных волокнах, а также в проводящей системе сердца.
Препарат Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% применяется:

• при регионарной анестезии — инфильтрационной, блокаде нервов, нервных стволов и сплетений, субарахноидальной, эпидуральной — в общей хирургии, урологии, ортопедии, гинекологии, акушерстве, а также при различных диагностических и терапевтических процедурах;
• при желудочковых нарушениях ритма сердца (желудочковых экстрасистолах, желудочковой тахикардии), особенно при остром инфаркте миокарда или после передозировки сердечных гликозидов;
• для лечения боли в периоперационном периоде в составе профилактической анальгезии и мультимодальной анальгезии;
• при лечении нейропатической боли как препарат второй линии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 1%

и Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 2%
Когда не следует применять лекарственный препарат Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 2%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе имели место аллергические реакции на другие местноанестезирующие препараты;
• если существуют противопоказания к выполнению отдельных методик анестезии, особенно субарахноидальной и эпидуральной — решение по этому вопросу принимает врач.

Инфузия лидокаина внутривенно, применяемая для обезболивания в периоперационном периоде, противопоказана при одновременном проведении регионарной анестезии, особенно такой, при которой анестетик местного действия вводится болюсом или в больших дозах (например, эпидуральная анестезия, анестезия нервных стволов и сплетений).
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 2% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациент должен сообщить врачу, если:

• страдает заболеваниями сердца, артериальной гипертензией — особенно тяжелой формы;
• страдает неврологическими заболеваниями, такими как нейромышечные расстройства, рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный миелит;
• имеет проблемы с печенью;
• имеет нарушения в системе крови (уменьшенный объем циркулирующей крови);
• имеет нарушения водно-электролитного баланса (симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, летаргия, сонливость, двигательное беспокойство, судороги, дезориентация, боли и спазмы мышц, мышечная утомляемость, гипотония, олигурия, учащённое сердцебиение, тошнота и рвота).

Анестезии проводятся врачом, владеющим техникой выполнения процедур и обученным диагностике и лечению передозировки лидокаина.
Во время введения препарата Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 1% или Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 2% врач:

• обеспечит доступ к реанимационному оборудованию, кислороду и необходимым лекарственным средствам, а также предпримет соответствующие действия в случае возникновения осложнений;
• будет постоянно контролировать функцию сердца и дыхания, состояние сознания и другие жизненно важные функции.

При многократном введении лидокаина могут возникнуть симптомы токсичности — см. пункт 4 инструкции. При субарахноидальном введении большой дозы препарата могут возникнуть тяжелые нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 2% и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарственные препараты:

• противосудорожные, например, фенитоин;
• антиаритмические;
• противогипертензивные, например, пропранолол;
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин.

Большие дозы лидокаина могут усиливать действие миорелаксантов (например, суксаметония).
Лидокаин, вводимый внутривенно, может усиливать анальгетическое действие обезболивающих препаратов, применяемых в монотерапии. Применение лидокаина в периоперационном периоде снижает потребность в опиоидах.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние лидокаина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами зависит от вида проводимой процедуры и применённой дозы препарата.
В течение минимум 24 часов после окончания процедуры с применением лидокаина не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит натрий
Препарат Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 2,75 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы по 2 мл:
Препарат Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это составляет 0,28% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Флаконы по 20 мл:
Препарат Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это составляет 2,75% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 2,36 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы по 2 мл:
Препарат Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 4,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это составляет 0,24% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Флаконы по 20 мл:
Препарат Лигноокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 47,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это составляет 2,36% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат может разводиться в 0,9% растворе хлорида натрия. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.
У пациентов с нарушением функции почек следует учитывать содержание натрия в готовом к применению препарате.

3. Как применять лекарство Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%

Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% назначает врач.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от общего состояния пациента, его возраста, массы тела, сопутствующих заболеваний, вида процедуры, типа анестезии, а также применяемых лекарственных средств.
Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, субарахноидально и эпидурально.

Применение повышенной по сравнению с рекомендованной дозы препарата Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%
Передозировка может возникнуть при введении препарата непосредственно в кровеносный сосуд, в области с обильным кровоснабжением или при превышении допустимой дозы. Симптомы передозировки указаны ниже в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Lignocainum hydrochloricum 1% может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся первые признаки повышенной чувствительности (например, отёк лица, губ, языка,
горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Такие симптомы встречаются очень редко. Врач оценит степень тяжести симптомов и примет решение о дальнейших действиях.

Побочные эффекты лидокаина чаще всего возникают вследствие превышения допустимых концентраций в биологических жидкостях, например, в результате передозировки, нарушений всасывания, распределения, метаболизма и выведения или применения неправильной техники инъекции.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (кожные высыпания, крапивница, отёки);
• потеря чувствительности, невозможность совершать движения (паралич).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактоидные симптомы (симптомы, схожие с аллергическими, но с иным механизмом развития);
• металлический привкус во рту;
• ощущение головокружения;
• возбуждение;
• беспокойство;
• эйфория;
• мышечные подёргивания;
• сонливость;
• нарушения сознания;
• головные боли и головокружение;
• шум в ушах;
• ощущение жара, холода или онемения;
• потеря сознания;
• судороги;
• снижение артериального давления;
• замедление сердечной деятельности, в крайне тяжёлых случаях — до остановки сердца;
• выраженные затруднения дыхания, в крайне тяжёлых случаях — до остановки дыхания;
• нарушения зрения;
• тошнота, рвота.

При внутривенном применении лидокаина в рамках мультимодальной анальгезии (многоцелевой обезболивающей терапии) чаще всего наблюдались: сонливость, ощущение усталости, тошнота, онемение губ, металлический привкус во рту и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лигноокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигноокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле или
флаконе после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
После взятия первой дозы неизрасходованное содержимое флакона следует уничтожить в течение 24 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1%

• Активным веществом препарата является лидокаина гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Что содержит лекарственное средство Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%

• Активным веществом препарата является лидокаина гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 40 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 400 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% и что содержит упаковка
Раствор прозрачный, бесцветный.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл или 5 флаконов по 20 мл в картонной коробке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
ЛИДОКАИН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ 1%, 10 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum
ЛИДОКАИН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ 2%, 20 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum

Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% не содержат консервантов.
Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, спинномозгово и эпидурально.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Чтобы открыть ампулу, держите её вертикально двумя руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить так, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения. Их следует открывать непосредственно перед использованием. Остатки неиспользованного лекарственного средства подлежат уничтожению в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Дозировка
Препарат можно применять внутривенно, инфильтрационно, спинномозгово и эпидурально.

Регионарная анестезия
Максимальная однократная доза лидокаина для взрослого пациента составляет 200 мг (4,5 мг/кг массы тела). Указанные дозы носят ориентировочный характер и относятся к взрослым пациентам, находящимся в хорошем общем состоянии, без сопутствующих заболеваний.
У детей доза не должна превышать 3 мг/кг массы тела. Дозировку лидокаина следует подбирать индивидуально, исходя из массы тела и общего состояния пациента. Во время анестезии необходимо осуществлять надзор и мониторинг жизненных функций.
Сила и продолжительность действия лидокаина зависят от концентрации и объёма применяемого раствора. Увеличение объёма и концентрации ускоряет наступление, удлиняет и усиливает местноанестезирующее действие.
Лидокаин, как и другие местные анестетики, следует вводить медленно, предварительно выполнив аспирационную пробу, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения.
При выполнении эпидуральной анестезии введение основной дозы анестетика следует предварить пробной дозой (3–5 мл гидрохлорида лидокаина с добавлением адреналина). При случайном внутрисосудистом введении пробной дозы содержащаяся в ней адреналина вызывает выраженное учащение сердечных сокращений. Поэтому в течение 5 минут после введения необходимо наблюдать за ЭКГ-записью на экране монитора. Отрицательный результат пробы позволяет ввести (со скоростью 25–50 мг/мин) оставшуюся дозу анестетика. В этот период необходимо поддерживать постоянный вербальный контакт с пациентом, и при появлении даже незначительных симптомов передозировки немедленно прекратить введение. Пробная доза также позволяет избежать рисков, связанных со случайным спинномозговым введением препарата и последующей полной спинальной анестезией.
Интервалы между последующими дозами препарата, вводимыми эпидурально, не должны быть короче 90 минут.
Максимальная доза лидокаина, вводимая при перицервикальной блокаде (во время родов и в гинекологии), не должна превышать 200 мг каждые 90 минут.
Всегда следует применять наименьшие эффективные дозы лидокаина, чтобы минимизировать риск передозировки. Препарат можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия.

Нарушения ритма сердца
Для лечения нарушений ритма у взрослых лидокаин вводят внутривенно в разовой дозе 50–100 мг или в виде разделённых доз по 25–50 мг в минуту. Если первоначальная доза оказалась неэффективной, следующую дозу (50–100 мг) можно ввести через 5 минут. Не следует превышать дозу 200–300 мг в течение часа.
У пациентов с предрасположенностью к рецидивам нарушений ритма или с устойчивостью к действию пероральных антиаритмических препаратов возможно применение непрерывной внутривенной инфузии лидокаина со скоростью от 1 до 4 мг/мин (20–50 мкг/кг массы тела/мин) под постоянным контролем ЭКГ. Инфузию следует прекратить, если нарушения ритма исчезнут или появятся симптомы передозировки. У пожилых пациентов дозу следует подбирать с учётом общего состояния больного.
Нарушения ритма сердца у детей лечат лидокаином, вводимым внутривенно в дозе 0,8–1 мг/кг массы тела, которую при необходимости можно повторить до общей дозы 3–5 мг/кг массы тела. Лидокаин также можно вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 10–50 мкг/кг массы тела/мин.

Лечение боли в периоперационном периоде
Лидокаин, вводимый внутривенно в периоперационном периоде, применяется у взрослых пациентов как адъювант в мультимодальной (многоцелевой) терапии и в профилактической анальгезии (профилактике боли). Лидокаин вводят внутривенно при хирургических вмешательствах с незначительным до выраженного и обширного повреждения тканей.
Обычно применяемые дозы:

• нагрузочная доза 1,5 мг/кг массы тела в виде болюса, затем непрерывная инфузия 1,5–3 мг/кг массы тела/час внутривенно во время операции; рекомендуется начинать введение лидокаина за 30 минут до индукции анестезии, но не позже момента индукции;
• в постоперационном периоде: 1–3 мг/кг массы тела/час в виде непрерывной инфузии в течение 24–48 часов.

Если у пациента лидокаин применяется одновременно как местный анестетик (инфильтрационно), например, для инфильтрации предполагаемой линии разреза, а также в виде внутривенной инфузии, общую дозу лидокаина следует уменьшить.
При необходимости внутривенную инфузию лидокаина можно начинать через 4–8 часов после последнего введения (в виде болюса) препарата, применяемого при регионарной анестезии. В случае неудачной эпидуральной анестезии, после прекращения непрерывной инфузии в эпидуральное пространство и без введения болюсной дозы в эпидуральное пространство, непрерывную внутривенную инфузию лидокаина можно начинать немедленно, но без введения внутривенного болюса.

Дозу лидокаина следует уменьшить при состояниях, при которых возможно увеличение свободной фракции препарата в сыворотке — при ацидозе, гиперкапнии, гипоксии, гипопротеинемии, а также при нарушениях функции печени и (или) почек. У пациентов с нарушением функции сердечно-сосудистой системы, печени и (или) почек следует уменьшить дозу лидокаина и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.

Лечение пациентов с нейропатической болью
Взрослые
Непрерывная внутривенная инфузия в дозе 3–5 мг/кг массы тела в течение не менее 30 минут, но не дольше 6 часов, один раз в сутки.

Внимание: препарат несовместим и не должен смешиваться в одном шприце с растворами, содержащими гидрокарбонат натрия, а также с другими растворами щелочной реакции.