Lidocaína clorhídrico 1%

Prospecto: Información para el paciente

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 mg/ml solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
3. Cómo se debe usar Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% y para qué se utiliza

La lidocaína es un medicamento anestésico local y antiarrítmico que se administra bajo supervisión médica.
Su acción consiste en inhibir la generación y conducción de impulsos en las fibras nerviosas y en el sistema de conducción cardíaca.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% se utilizan:

• En anestesia regional: infiltrativa, bloqueos nerviosos, de troncos nerviosos y plexos nerviosos, subaracnoidea y peridural, en cirugía general, urología, ortopedia, ginecología, obstetricia, así como en diversos procedimientos diagnósticos y terapéuticos;
• En alteraciones del ritmo ventricular (contracciones ventriculares prematuras, taquicardia ventricular), especialmente durante un infarto agudo de miocardio o tras sobredosis de glucósidos cardíacos;
• En el tratamiento del dolor en el período perioperatorio, como componente de la analgesia preventiva y de la analgesia multimodal;
• En el tratamiento del dolor neuropático, como fármaco de segunda elección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%:

• si el paciente tiene alergia a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a otros anestésicos locales;
• si existen contraindicaciones para la realización de determinadas técnicas de anestesia, especialmente la raquídea y la peridural; en este caso, la decisión la tomará el médico.

La infusión intravenosa de lidocaína utilizada en el tratamiento del dolor durante el período perioperatorio está contraindicada cuando simultáneamente se aplica anestesia regional, especialmente aquella en la que el anestésico local se administra en bolo o en altas dosis (por ejemplo, anestesia peridural, anestesias de nervios y plexos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe informar al médico si:

• padece enfermedades del corazón o hipertensión arterial, especialmente si es grave;
• padece enfermedades neurológicas, tales como trastornos neuromusculares, esclerosis múltiple, hemiplejía o mielopatía;
• tiene problemas hepáticos;
• tiene trastornos sanguíneos (volumen sanguíneo circulante reducido);
• tiene alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (los síntomas incluyen: sequedad bucal, sed, debilidad, estado letárgico, somnolencia, inquietud motora, convulsiones, desorientación, dolores y calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, escasa diuresis, taquicardia, náuseas y vómitos).

La anestesia debe ser realizada por un médico que domine la técnica del procedimiento y esté capacitado en el diagnóstico y tratamiento de la sobredosis de lidocaína.
Durante la administración del medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% o Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, el médico:

• garantizará el acceso al equipo de reanimación, oxígeno y medicamentos necesarios, y tomará las medidas adecuadas en caso de complicaciones;
• monitorizará continuamente la función cardíaca y respiratoria, el estado de conciencia y otras funciones vitales.

Tras la administración repetida de lidocaína, pueden aparecer síntomas tóxicos; véase el apartado 4 del prospecto. En caso de administración intratecal de una dosis elevada del medicamento, pueden presentarse trastornos graves del sistema circulatorio y respiratorio.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se prevea utilizar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando medicamentos tales como:

• antiepilépticos, por ejemplo fenitoína;
• antiarrítmicos;
• antihipertensivos, por ejemplo propranolol;
• para el tratamiento de la úlcera péptica, por ejemplo cimetidina.

Las altas dosis de lidocaína pueden potenciar el efecto de los relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio).
La lidocaína administrada por vía intravenosa puede potenciar el efecto analgésico de los analgésicos utilizados en monoterapia. La administración perioperatoria de lidocaína reduce la necesidad de opioides.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El efecto de la lidocaína sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas depende del tipo de procedimiento realizado y de la dosis del medicamento utilizada.
No se debe conducir vehículos ni utilizar máquinas durante al menos 24 horas tras finalizar el procedimiento con lidocaína.

El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene sodio

El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 2,75 mg de sodio por cada ml de solución.
Ampollas de 2 ml:
El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 5,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla (2 ml de solución), lo que equivale al 0,28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Viales de 20 ml:
El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial (20 ml de solución), lo que equivale al 2,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 2,36 mg de sodio por cada ml de solución.
Ampollas de 2 ml:
El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 4,72 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla (2 ml de solución), lo que equivale al 0,24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Viales de 20 ml:
El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 47,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial (20 ml de solución), lo que equivale al 2,36% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Este medicamento puede diluirse en solución de cloruro sódico al 0,9%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.
En pacientes con función renal reducida, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio del medicamento ya preparado para su administración.

3. Cómo utilizar Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% se administra por indicación del médico.
La dosis del medicamento la ajusta el médico según el estado general del paciente, edad, peso corporal, enfermedades concomitantes, tipo de procedimiento, tipo de anestesia y medicamentos utilizados.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% pueden administrarse por vía intravenosa, infiltración, subaracnoidea y epidural.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
La sobredosis puede ocurrir si el medicamento se administra directamente en un vaso sanguíneo, en una zona muy vascularizada o si se supera la dosis máxima permitida. Los síntomas de sobredosis se describen más adelante en el apartado 4. „Posibles reacciones adversas”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua,
garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar), debe informar inmediatamente al médico.
Estos síntomas son muy raros. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá la conducta a seguir.

Los efectos adversos de la lidocaína ocurren generalmente como consecuencia del exceso de concentraciones permitidas en los líquidos corporales, por ejemplo, debido a sobredosis, alteraciones en la absorción, distribución, metabolismo y excreción, o por la aplicación de una técnica inadecuada de inyección.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, urticaria, edemas);
• pérdida de sensibilidad, imposibilidad de realizar movimientos (parálisis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas anafilactoides (síntomas similares a los alérgicos, pero con un mecanismo de origen diferente);
• sabor metálico en la boca;
• sensación de mareo;
• excitación;
• inquietud;
• euforia;
• temblores musculares;
• somnolencia;
• trastornos de la conciencia;
• dolores y mareos de cabeza;
• zumbidos en los oídos;
• sensación de calor, frío o entumecimiento;
• pérdida de conciencia;
• convulsiones;
• disminución de la presión arterial;
• ralentización del ritmo cardíaco, en casos extremadamente graves, pudiendo conducir a la parada cardíaca;
• dificultades respiratorias graves, en casos extremadamente graves, pudiendo conducir a la parada respiratoria;
• alteraciones visuales;
• náuseas, vómitos.

Tras la administración intravenosa de lidocaína en analgesia multimodal (multimodal), los efectos adversos más frecuentes fueron: somnolencia, sensación de fatiga, náuseas, entumecimiento de los labios, sabor metálico en la boca y mareos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, ampolla o frasco tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Después de extraer la primera dosis, el contenido no utilizado del frasco debe desecharse si no se ha consumido dentro de las 24 horas siguientes.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

• La sustancia activa es clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada frasco (20 ml de solución) contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

• La sustancia activa es clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada frasco (20 ml de solución) contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% y contenido del envase
La solución es incolora y transparente.
El envase contiene 10 ampollas de 2 ml o 5 frascos de 20 ml en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 mg/ml solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% no contienen conservantes.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% pueden administrarse por vía intravenosa, infiltración, subaracnoidea y peridural.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentre en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido baje.
En cada ampolla hay un punto de color (véase figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color orientado hacia usted (véase figura 2). La parte superior de la ampolla debe agarrarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso individual y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del medicamento debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Posología
El medicamento puede administrarse por vía intravenosa, infiltración, subaracnoidea y peridural.

Anestesia regional
La dosis máxima única de lidocaína para un adulto es de 200 mg (4,5 mg/kg de peso corporal). Las dosis indicadas son orientativas y se refieren a personas adultas en buen estado general y sin enfermedades concomitantes.
En niños no se debe superar la dosis de 3 mg/kg de peso corporal. La lidocaína debe administrarse de forma individualizada, atendiendo al peso corporal y al estado general del paciente. Durante la anestesia, deben vigilarse y monitorizarse las funciones vitales del paciente.
La intensidad y duración del efecto anestésico de la lidocaína dependen de la concentración y del volumen de la solución utilizada. El aumento del volumen y de la concentración acelera, prolonga y potencia el efecto anestésico local.
La lidocaína, al igual que otros anestésicos locales, debe administrarse lentamente y tras haber realizado previamente una prueba de aspiración, para evitar una administración inadvertida intravascular.
Durante la realización de anestesia peridural, la administración de la dosis principal debe precederse de una dosis de prueba (3 a 5 ml de clorhidrato de lidocaína con adrenalina). En caso de administración accidental intravascular de la dosis de prueba, la adrenalina contenida en ella provoca un marcado aumento de la frecuencia cardíaca. Por ello, durante los 5 minutos posteriores a la administración debe observarse el trazado del ECG en la pantalla del monitor. Si el resultado del test es negativo, se puede proceder a la inyección (a una velocidad de 25 a 50 mg/min) del resto de la dosis anestésica. Durante este tiempo debe mantenerse un contacto verbal constante con el paciente y, si aparecen incluso síntomas leves de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración. La dosis de prueba también permite evitar los riesgos derivados de una inyección inadvertida por vía subaracnoidea, con el subsiguiente bloqueo medular total.
Los intervalos entre las dosis sucesivas administradas por vía peridural no deben ser inferiores a 90 minutos.
La dosis máxima de lidocaína administrada durante un bloqueo peridural (en el parto y en ginecología) no debe superar los 200 mg cada 90 minutos.
Debe administrarse siempre la dosis mínima eficaz de lidocaína para reducir al mínimo el riesgo de sobredosis. El medicamento puede diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9%.

Trastornos del ritmo cardíaco
Para el tratamiento de trastornos del ritmo en adultos, se administra lidocaína por vía intravenosa en una dosis única de 50 a 100 mg, o en dosis divididas de 25 a 50 mg por minuto. Si la dosis inicial no resulta eficaz, se puede administrar una dosis adicional (50 a 100 mg) tras transcurridos 5 minutos. No se debe superar una dosis de 200 a 300 mg en el transcurso de una hora.
En pacientes con tendencia a recurrencias de trastornos del ritmo o resistentes al tratamiento con antiarrítmicos orales, puede administrarse una infusión intravenosa continua de lidocaína a una velocidad de 1 a 4 mg/min (20 a 50 \μg/kg de peso corporal/min) bajo control continuo del ECG. La infusión debe interrumpirse cuando desaparezcan los trastornos del ritmo o cuando aparezcan síntomas de sobredosificación. En personas de edad avanzada, la dosis debe ajustarse según el estado general del paciente.
Los trastornos del ritmo cardíaco en niños se tratan con lidocaína administrada por vía intravenosa en una dosis de 0,8 a 1 mg/kg de peso corporal, que puede repetirse según sea necesario hasta una dosis total de 3 a 5 mg/kg de peso corporal. La lidocaína también puede administrarse mediante infusión intravenosa continua a una velocidad de 10 a 50 \μg/kg de peso corporal/min.

Tratamiento del dolor en el período perioperatorio
La lidocaína administrada por vía intravenosa durante el período perioperatorio se utiliza en pacientes adultos como fármaco adyuvante en terapia multimodal y en analgesia preventiva. La lidocaína se administra por vía intravenosa en intervenciones quirúrgicas con daño tisular leve a moderado o extenso.
La dosificación habitualmente empleada es la siguiente:

• Dosis de carga de 1,5 mg/kg de peso corporal administrada en bolo, seguida de perfusión continua de 1,5 a 3 mg/kg de peso corporal/hora mediante infusión intravenosa durante la cirugía; se recomienda iniciar la administración de lidocaína 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, aunque no más tarde que durante la inducción de la anestesia;
• En el período postoperatorio: 1 a 3 mg/kg de peso corporal/hora mediante infusión continua durante 24 a 48 horas.

Si en el paciente se utiliza lidocaína simultáneamente como anestésico local (por infiltración), por ejemplo para infiltrar la línea prevista del corte quirúrgico, así como en infusión intravenosa, debe reducirse la dosis total de lidocaína.
Si fuera necesario, la infusión intravenosa de lidocaína puede iniciarse entre 4 y 8 horas después de la administración de la última dosis (en bolo) del fármaco utilizado en anestesia regional. En caso de anestesia epidural fallida, tras interrumpir la infusión continua en el espacio epidural y sin haber administrado dosis en bolo en dicho espacio, puede iniciarse inmediatamente la infusión intravenosa continua de lidocaína, pero sin administrar bolo intravenoso.
Debe reducirse la dosis de lidocaína en situaciones en las que pueda aumentar la fracción libre del fármaco en suero: acidosis, hipercapnia, hipoxia, hipoproteinemia y alteraciones de la función hepática y (o) renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y (o) renal, debe reducirse la dosis de lidocaína y monitorizarse la función cardiovascular.

Tratamiento de pacientes con dolor neuropático
Adultos
Infusión intravenosa continua a una dosis de 3-5 mg/kg de peso corporal durante un mínimo de 30 minutos, pero no más de 6 horas, una vez al día.

Nota: el fármaco presenta incompatibilidad y no debe mezclarse en la misma jeringa con soluciones que contengan bicarbonato sódico ni con otras soluciones alcalinas.