Лекалпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лекальпин (Лерканодипин Актавис), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканодипина гидрохлорид
Лекальпин и Лерканодипин Актавис — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лекальпин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лекальпин
3. Как применять лекарственное средство Лекальпин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лекальпин
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Лекальпин и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Лекальпин — лерканодипин — относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти препараты тормозят поступление ионов кальция в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов, по которым кровь поступает из сердца к периферии (артерии). Поступление кальция в эти клетки вызывает сокращение сердечной мышцы и сужение артерий. Блокируя поступление ионов кальция, блокаторы кальциевых каналов ослабляют сокращение сердца, расширяют артерии и вызывают снижение артериального давления.
Препарат Лекальпин применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Лекальпин

Когда не применять препарат Лекальпин

• если у пациента имеется аллергия на лерканидипин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента диагностированы некоторые заболевания сердца:
• неконтролируемая сердечная недостаточность
• стеноз оттока крови из сердца
• нестабильная стенокардия (грудная боль в покое или постепенно усиливающаяся)
• если у пациента в течение последних 4 недель был инфаркт миокарда
• если у пациента диагностированы тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• если пациент принимает препараты, являющиеся ингибиторами изофермента CYP3A4:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• при одновременном приеме циклоспорина
• с грейпфрутом или грейпфрутовым соком

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лекальпин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностировано заболевание сердца, называемое синдромом больного синусового узла, и у пациента не установлен кардиостимулятор
• если у пациента имеются другие заболевания сердца или пациент испытывает боль в груди (стенокардия)
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек, или пациент находится на диализе.

Взаимодействие препарата Лекальпин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата Лекальпин с некоторыми другими лекарственными средствами (см. ниже) может изменить действие
этих препаратов или препарата Лекальпин.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих
препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза)
• мидазолам (препарат, способствующий засыпанию)
• циметидин в дозе более 800 мг/сутки (препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца)
• терфенадин или астемизол (препараты, применяемые при аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащенном сердцебиении)
• метопролол (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Препарат Лекальпин и прием пищи, напитков и алкоголя
Не следует употреблять грейпфруты и грейпфрутовый сок, поскольку это может усилить
действие препарата.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Лекальпин. При употреблении алкоголя
во время приема препарата Лекальпин могут возникнуть головокружение/обморок, чувство усталости или
слабость, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Лекальпин.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Лекальпин не рекомендуется женщинам во время беременности и не должен применяться в период кормления
грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, не использует эффективные методы контрацепции,
подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед
применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При возникновении головокружения, слабости или сонливости во время приема этого препарата не
следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Лекальпин содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Lecalpin

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Lecalpin (10 мг), лекарство Lecalpin (20 мг).
Рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Lecalpin 10 мг один раз в сутки. Таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку приём пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы препарата Lecalpin до 1 таблетки 20 мг один раз в сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды.
Линия разделя на таблетке облегчает лишь её измельчение с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Lecalpin у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Lecalpin
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы.
Приём слишком большой дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нерегулярной или учащённой деятельности сердца. Это также может вызвать головную боль и потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Lecalpin
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит, если только время приёма следующей дозы не приближается. В этом случае пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Lecalpin
В случае прекращения применения препарата Lecalpin может вновь возникнуть повышение артериального давления. Перед прекращением приёма препарата необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, средство Lecalpin может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если возникнет любая из следующих ситуаций,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):
стенокардия (например, ощущение сдавливания в грудной клетке, вызванное недостаточным притоком крови к сердцу),
аллергические реакции (проявляются зудом, сыпью, крапивницей), обмороки.
У пациентов, страдающих стенокардией ранее, может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении группы препаратов, к которой относится Lecalpin. Возможны отдельные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):
головная боль, учащенное сердцебиение, сердцебиение, приливы жара (внезапное покраснение лица и шеи), отек лодыжек.
Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку, диспепсия, тошнота,
боль в животе, сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
сонливость, рвота, диарея, увеличение обычной частоты мочеиспускания, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отек десен, повышение активности печеночных ферментов в крови, мутная жидкость (при проведении диализа с использованием катетера, помещенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лекальпин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лекальпин

• Активным веществом является лерканидипина гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, повидон (К-29/32), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая;
  покрытие: Opadry II Yellow 85F32553: макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Лекальпин и что содержит упаковка
Желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 6,5 мм, с риской деления с одной стороны и обозначением «L» с другой стороны.
Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не указывает на возможность разделения на равные дозы.
Упаковки: 28, 30, 56 и 60 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды
Производитель:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Болгария
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/09/1764/003
LT/1/09/1764/023
Номер разрешения на параллельный импорт: 328/25
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Болгария Лекальпин
Эстония Lerkanidipin Actavis 10 mg
Венгрия Лекальпин
Латвия Lercanidipin Actavis
Литва Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польша Лекальпин
Словения Лекальпин