Lecalpin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 10 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin e Lercanidipine Actavis sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lecalpin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lecalpin
3. Come prendere Lecalpin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lecalpin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lecalpin e a cosa serve

Il principio attivo di Lecalpin, la lercanidipina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali bloccano l'ingresso degli ioni calcio nelle cellule del muscolo cardiaco e dei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore al resto del corpo (arterie). L'ingresso del calcio in queste cellule provoca la contrazione del muscolo cardiaco e il restringimento delle arterie. Bloccando l'ingresso degli ioni calcio, gli antagonisti del calcio riducono la contrazione del cuore, dilatano le arterie e determinano una riduzione della pressione arteriosa.
Lecalpin viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lecalpin

Quando non utilizzare il medicinale Lecalpin

• se il paziente è allergico alla lerkanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se nel paziente sono presenti alcune malattie cardiache:
• insufficienza cardiaca non controllata
• stenosi dell’apparato di efflusso cardiaco
• angina instabile (angina a riposo o in peggioramento progressivo)
• se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane
• se nel paziente sono presenti gravi disturbi epatici
• se nel paziente sono presenti gravi disturbi renali o se il paziente è sottoposto a dialisi
• se il paziente assume medicinali che sono inibitori dell’isoenzima CYP3A4:
• medicinali antifungini (come chetocanazolo, itraconazolo)
• antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicinali antivirali (come ritonavir)
• durante l’assunzione contemporanea di ciclosporina
• con pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lecalpin, è necessario discuterne con il medico:

• se nel paziente è presente una malattia cardiaca chiamata sindrome del seno o se il paziente non ha un pacemaker impiantato
• se il paziente ha altre malattie cardiache o avverte dolore al torace (angina pectoris)
• se nel paziente sono presenti disturbi epatici o renali o se il paziente è sottoposto a dialisi.

Lecalpin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
L’assunzione del medicinale Lecalpin insieme ad alcuni altri medicinali (vedi sotto) può alterare l’effetto di questi medicinali o di Lecalpin.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• midazolam (medicinale che facilita il sonno)
• cimetidina in dosi superiori a 800 mg/giorno (medicinale utilizzato nell’ulcera peptica, dispepsia o reflusso)
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
• terfenadina o astemizolo (medicinali utilizzati in caso di allergia)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati in caso di tachicardia)
• metoprololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lecalpin con cibi, bevande e alcol
Non assumere pompelmi o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto del medicinale.
Non assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Lecalpin. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Lecalpin può causare vertigini/svenimenti, sensazione di affaticamento o debolezza, poiché l’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lecalpin.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Lecalpin non è raccomandato per le donne in gravidanza e non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, non utilizza un metodo contraccettivo efficace, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l’assunzione di questo medicinale si manifestano vertigini, debolezza o sonnolenza, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Lecalpin contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lecalpin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Lecalpin (10 mg), il medicinale Lecalpin (20 mg).
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa di Lecalpin da 10 mg una volta al giorno. La compressa deve essere assunta
ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, poiché un pasto
ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio di Lecalpin a 1 compressa da 20 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile ingestione,
ma non garantisce una suddivisione in dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Lecalpin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lecalpin
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
L'assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'attività cardiaca
irregolare o accelerata. Può inoltre provocare mal di testa e perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Lecalpin
Se si dimentica di assumere una dose, bisogna prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non si deve assumere la dose dimenticata, ma proseguire con la dose successiva all'orario solito. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lecalpin
Se si interrompe il trattamento con Lecalpin, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica una qualsiasi delle seguenti
situazioni, informare immediatamente il medico:
Rare (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
angina pectoris (ad esempio, oppressione al torace causata da insufficiente afflusso di sangue al cuore),
reazioni allergiche (con sintomi quali prurito, eruzione cutanea, orticaria), perdita di coscienza.
Nei pazienti con angina pectoris preesistente, possono verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell'intensità degli episodi, nel caso del gruppo di medicinali al quale appartiene Lecalpin. Si possono osservare singoli casi di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
mal di testa, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, vampate di calore (arrossamento improvviso del viso e del collo), gonfiore alle caviglie.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
capogiri, abbassamento della pressione sanguigna, che può portare alla perdita di coscienza, dispepsia, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):
sonnolenza, vomito, diarrea, aumento della frequenza urinaria rispetto al normale, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gonfiore delle gengive, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, liquido torbido (durante la dialisi con catetere posizionato nella cavità addominale), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lecalpin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lecalpin

• Il principio attivo è il cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lerkanidipina.
• Eccipienti: stearato di magnesio, povidone (K-29/32), amido carbossimetil sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.
  Rivestimento: Opadry II Yellow 85F32553: polietilenglicole 3350, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Lecalpin e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, del diametro di 6,5 mm, con una linea di frattura su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato.
La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1764/003
LT/1/09/1764/023
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 328/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 10 mg
Ungheria Lecalpin
Lettonia Lercanidipin Actavis
Lituania Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Lecalpin
Slovenia Lecalpin