Летрокс 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Летрокс 50, 50 микрограммов, таблетки
Летрокс 75 микрограммов, 75 микрограммов, таблетки
Летрокс 100, 100 микрограммов, таблетки
Летрокс 125 микрограммов, 125 микрограммов, таблетки
Летрокс 150, 150 микрограммов, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Летрокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Летрокс
3. Как применять лекарственное средство Летрокс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Летрокс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Летрокс и для чего оно применяется

Летрокс — это лекарственное средство, содержащее в качестве активного вещества гормон щитовидной железы — левотироксин. Оно оказывает такое же действие, как и гормон, вырабатываемый естественным путём.
Целью лечения препаратом Летрокс является восполнение дефицита гормона щитовидной железы и (или) устранение нарушений функции щитовидной железы.
Летрокс применяется:

• Для восполнения дефицита гормонов щитовидной железы при гипотиреозе.
• Для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургического лечения у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• В лечении доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• В качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза в сочетании с тиреостатиками (препаратами, подавляющими функцию щитовидной железы) после достижения нормальной функции щитовидной железы.
• В лечении злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции по удалению щитовидной железы, с целью подавления роста опухоли и восполнения дефицита гормонов щитовидной железы.
• При диагностических исследованиях функции щитовидной железы (супрессивный тест щитовидной железы).

Летрокс показан к применению во всех возрастных группах.

2. Важная информация перед применением препарата Летрокс

Когда не применять препарат Летрокс

• Если у пациента имеется аллергия на натриевую соль левотироксина или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента наблюдаются следующие заболевания или состояния:
  • не леченый гипертиреоз
  • недостаточность надпочечников, при которой пациент не получает соответствующей заместительной терапии
  • не леченый гипопитуитаризм, если он приводит к надпочечниковой недостаточности, требующей лечения
  • острый инфаркт миокарда
  • острый миокардит
  • острый перикардит (воспаление всех слоев стенки сердца).

При беременности нельзя принимать препарат Летрокс одновременно с препаратами, подавляющими функцию щитовидной железы (так называемыми тиреостатиками) (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Летрокс необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется недостаточность надпочечников.
Оценка других заболеваний
Перед началом лечения препаратом Летрокс врач должен исключить или пролечить следующие заболевания или состояния:

• ишемическую болезнь сердца
• боли в груди с ощущением сдавления (стенокардию)
• повышенное артериальное давление (артериальную гипертензию)
• недостаточность гипофиза и (или) надпочечников
• участки в щитовидной железе, которые неподконтрольно вырабатывают гормоны щитовидной железы (автономные узлы).

Перед проведением так называемого супрессивного теста щитовидной железы для оценки её функции, врач должен исключить или пролечить вышеуказанные заболевания. Исключение составляет автономная функция щитовидной железы, поскольку данный тест используется, в том числе, для её выявления.
Следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Летрокс:

• у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, с ишемической болезнью сердца, ослаблением сердечной мышцы, нарушениями сердечного ритма (тахикардия), миокардитом без острого течения или при длительной гипотиреозе. В таких случаях следует избегать чрезмерно высокой концентрации гормонов щитовидной железы в крови. Необходимо чаще определять концентрацию гормонов щитовидной железы. При появлении умеренных симптомов гипертиреоза, связанных с приемом препарата Летрокс, следует проконсультироваться с врачом (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• у пациентов с гипотиреозом, вызванным недостаточностью гипофиза. При сочетании с недостаточностью коры надпочечников врач должен сначала начать её лечение, поскольку может развиться острая недостаточность коры надпочечников (аддисонов криз).
• при подозрении на наличие участков щитовидной железы, неподконтрольно вырабатывающих гормоны. Перед началом лечения врач назначит дополнительные исследования для оценки функции щитовидной железы.
• у женщин в постменопаузе с повышенным риском потери костной массы (остеопороз). Лечащий врач должен значительно чаще контролировать функцию щитовидной железы, чтобы избежать чрезмерно высоких концентраций гормона щитовидной железы в сыворотке крови и обеспечить применение наименьшей эффективной дозы препарата.
• у пациентов с сахарным диабетом. Для получения дополнительной информации см. раздел «Препарат Летрокс и другие лекарства».
• у пациентов, получающих противозастойные препараты (например, дикумарол) и препараты, влияющие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [препараты, применяемые при лечении рака], салицилаты и большие дозы фуросемида). Для получения дополнительной информации см. раздел «Препарат Летрокс и другие лекарства».
• у пациентов, получающих севеламер. Лечащий врач порекомендует мониторинг концентрации ТТГ в крови для оценки эффективности лечения левотироксином (см. также: «Препарат Летрокс и другие лекарства»).
• если у пациента ранее в анамнезе была эпилепсия, из-за повышенного риска возникновения судорог.
• если у пациента возникает аллергическая реакция (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику или незамедлительно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• если у пациента предстоит проведение лабораторных исследований уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или работникам лаборатории о текущем или недавнем приеме биотина (известного также как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории (см. информацию в разделе «Препарат Летрокс и другие лекарства»).

Неправильное применение
Нельзя применять препарат Летрокс с целью снижения массы тела. У пациентов с нормальной концентрацией гормонов щитовидной железы в сыворотке крови дополнительный прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела. Прием дополнительных доз гормонов щитовидной железы или увеличение дозы без особых рекомендаций врача может вызывать тяжелые, а иногда и угрожающие жизни побочные эффекты, особенно при сочетании с другими препаратами, снижающими массу тела.
Изменение лечения
При необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса функции щитовидной железы. При любых вопросах, касающихся замены препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением (клиническим и биологическим) в переходный период. Необходимо сообщить врачу о любых побочных эффектах, поскольку это может указывать на необходимость коррекции дозы (увеличение или уменьшение дозы).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (особенно при наличии проблем с сердцем) дозу следует увеличивать осторожно, и пациенты должны чаще проходить медицинские осмотры.
Дети и подростки
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемый коллапс) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Препарат Летрокс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Летрокс влияет на действие следующих лекарственных веществ и групп препаратов:

• Противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале и после завершения лечения гормонами щитовидной железы. При необходимости врач может скорректировать дозу препарата, снижающего уровень сахара в крови, поскольку левотироксин может ослаблять его действие.
• Производные кумарина (антикоагулянты): При одновременном применении препарата Летрокс с производными кумарина (например, дикумаролом) необходимо регулярно контролировать показатели свертываемости крови. При необходимости врач может

скорректировать дозу антикоагулянта, поскольку левотироксин может усиливать его действие.
На действие препарата Летрокс могут влиять следующие лекарства:

• Ионообменные смолы: Препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови (например, холестирамин, колестипол) или снижения высокого уровня калия в крови (кальций или натриевые соли полистиролсульфоновой кислоты), следует принимать через 4–5 часов после приема препарата Летрокс. В противном случае эти препараты могут тормозить всасывание левотироксина из кишечника и, таким образом, ослаблять его эффективность.
• Ингибиторы протонной помпы (ИПП): Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для снижения выработки кислоты в желудке, могут тормозить всасывание левотироксина из кишечника и, таким образом, ослаблять его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Летрокс.
• Севеламер и карбонат лантана: Севеламер и карбонат лантана (препараты, применяемые для снижения повышенного уровня фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на диализе) могут уменьшать всасывание и эффективность левотироксина. Лечащий врач будет проводить более частые контрольные обследования функции щитовидной железы (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Вещества, связывающие желчные кислоты: Колесевелам (препарат, снижающий высокий уровень холестерина в крови) связывает левотироксин и, таким образом, уменьшает его всасывание из кишечника. Поэтому препарат Летрокс следует принимать за 4 часа до приема колесевелама.
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Препарат Летрокс следует принимать не менее чем за 2 часа до приема препаратов, нейтрализующих желудочный сок и содержащих алюминий (антациды, сульфат алюминия), препаратов, содержащих железо, или препаратов, содержащих кальций, поскольку эти препараты могут ослаблять всасывание левотироксина из кишечника.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы (особенно пропранолол): Пропилтиоурацил (препарат, применяемый при гипертиреозе), глюкокортикостероиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон»), бета-адреноблокаторы (препараты, замедляющие работу сердца и снижающие артериальное давление) могут уменьшать эффективность препарата Летрокс.
• Амиодарон и контрастные вещества, содержащие йод: Амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца) и контрастные вещества, содержащие йод (в основном препараты, используемые в рентгенологической диагностике), из-за высокого содержания йода могут вызывать как гипотиреоз, так и гипертиреоз. Особое внимание следует уделить пациентам с узловатым зобом, у которых может присутствовать нераспознанный автономный узел щитовидной железы, выделяющий гормон без контроля. При необходимости лечащий врач скорректирует дозу препарата Летрокс.
• Салицилаты, особенно дозы свыше 2 г в сутки (жаропонижающие и обезболивающие препараты).
• Дикумарол (антикоагулянт).
• Фуросемид (диуретик) в больших дозах (250 мг).
• Клофибрат (препарат, снижающий повышенный уровень жиров в крови).
• Противозачаточные средства и препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии:

Противозачаточные средства, содержащие эстрогены («противозачаточные таблетки»), и постменопаузальная гормональная заместительная терапия могут увеличивать потребность в левотироксине.

• Сертралин, хлорохин / прогуанил: Сертралин (препарат, применяемый при лечении депрессии), а также хлорохин и прогуанил (препараты, применяемые при лечении малярии и ревматоидного артрита) уменьшают эффективность левотироксина.
• Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, препараты, содержащие зверобой: Рифампицин (антибиотик), карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), фенитоин (применяется при лечении эпилепсии и нарушений ритма сердца), барбитураты (применяются при приступах эпилепсии, для анестезии; некоторые снотворные препараты), а также препараты, содержащие зверобой (фитопрепарат), могут ослаблять действие левотироксина.
• Ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и хронического гепатита С): Врач должен тщательно наблюдать за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы протеазы (лопинавир, ритонавир). При одновременном применении левотироксина с лопинавиром и (или) ритонавиром может наблюдаться ослабление его эффективности.
• Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении рака): Врач должен тщательно наблюдать за клиническими симптомами и контролировать функцию щитовидной железы у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб). Эффективность левотироксина может ослабнуть; при необходимости врач скорректирует дозу левотироксина.
• Семаглутид: Если пациент принимает левотироксин одновременно с семаглутидом (противодиабетический препарат), это может влиять на концентрацию левотироксина, и врач может порекомендовать контролировать уровень гормонов щитовидной железы и скорректировать дозу препарата Летрокс.
• Орлистат: Орлистат (применяется при лечении ожирения) может уменьшать всасывание левотироксина.
• Биотин (известный также как витамин H, витамин B7 или витамин B8): Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории, если у него предстоит проведение лабораторных исследований гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Летрокс и пища, напитки
Не следует принимать препарат Летрокс вместе с едой, особенно при диете, богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), поскольку это может значительно ослаблять всасывание левотироксина.
При диете, содержащей сою, врач будет чаще контролировать уровень гормонов щитовидной железы в крови. Во время такой диеты и после её окончания может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата Летрокс, поскольку продукты, содержащие сою, нарушают всасывание левотироксина в кишечнике, ослабляя тем самым его эффективность.
Не следует принимать препарат Летрокс с кофе, поскольку это может привести к снижению всасывания левотироксина в кишечнике и, соответственно, уменьшению его эффективности. После приема препарата Летрокс следует подождать не менее получаса до часа, прежде чем пить кофе. Рекомендуется, чтобы пациенты, принимающие левотироксин, не изменяли свои привычки, связанные с употреблением кофе, без проверки и контроля концентрации левотироксина лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Правильное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно для здоровья матери и плода в период беременности и грудного вскармливания. Поэтому лечение должно проводиться непрерывно под контролем лечащего врача.
Несмотря на широкое применение левотироксина в период беременности, его негативное влияние на течение беременности или на здоровье плода или новорождённого до сих пор неизвестно.
Если пациентка кормит грудью, следует продолжать прием левотироксина в соответствии с рекомендациями врача.
Даже при лечении большими дозами левотироксина в период грудного вскармливания количество левотироксина, проникающего в грудное молоко, очень мало.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы как во время, так и после беременности, поскольку в этот период может потребоваться коррекция дозы врачом.
Во время беременности нельзя применять препарат Летрокс одновременно с тиреостатиками.
Не следует проводить супрессивный тест у беременных женщин и кормящих грудью.
Недостаточность или избыточность функции щитовидной железы могут влиять на фертильность.
При лечении пациентов с гипотиреозом дозу препарата Летрокс следует корректировать на основании результатов лабораторных исследований, поскольку недостаточная доза может не устранить гипотиреоз, а передозировка может привести к гипертиреозу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследований, касающихся влияния препарата Летрокс на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.
Препарат Летрокс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Летрокс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата для каждого пациента врач определяет индивидуально на основании клинической оценки и лабораторных исследований.

Дозировка
Препарат Летрокс выпускается в таблетках с различным содержанием активного вещества (25–150 мкг натрия левотироксина), что означает, что большинство пациентов принимают одну таблетку в сутки.
Врач назначает таблетки с соответствующим содержанием активного вещества при начале лечения, а также при увеличении дозы.
В зависимости от симптомов врач будет корректировать дозу в соответствии со следующими рекомендациями:

• При лечении гипотиреоза начальная доза для взрослых пациентов составляет 25–50 мкг натрия левотироксина в сутки. Врач может рекомендовать увеличивать дозу на 25–50 мкг натрия левотироксина каждые 2–4 недели до достижения суточной дозы 100–200 мкг натрия левотироксина.
• Для профилактики рецидива зоба после его удаления, а также при лечении доброкачественного зоба суточная доза составляет 75–200 мкг натрия левотироксина.
• В качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза в сочетании с тиреостатиками суточная доза составляет 50–100 мкг натрия левотироксина.
• После операции по удалению щитовидной железы по поводу злокачественных опухолей щитовидной железы суточная доза составляет 150–300 мкг натрия левотироксина.
• При проведении исследований функции щитовидной железы в ходе подавляющего теста суточная доза составляет 200 мкг натрия левотироксина, принимаемых в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сцинтиграфии).

Может потребоваться меньшая доза гормона щитовидной железы.

Применение у детей и подростков
Поддерживающая доза при длительном лечении хронического гипотиреоза (врождённого или приобретённого) обычно составляет от 100 до 150 мкг натрия левотироксина на 1 м² поверхности тела в сутки.
Для новорождённых и младенцев с врождённым гипотиреозом особенно важно как можно скорее начать лечение, чтобы обеспечить нормальное развитие. Рекомендуемая начальная доза — от 10 до 15 мкг натрия левотироксина на 1 кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем врач индивидуально корректирует суточную дозу на основании результатов клинического обследования (в частности, по уровням гормонов щитовидной железы и ТТГ в крови).
У детей с приобретённым гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 мкг натрия левотироксина в сутки. Врач будет постепенно увеличивать суточную дозу каждые 2–4 недели до достижения оптимальной заместительной дозы. При этом врач будет особенно тщательно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы и уровень ТТГ в крови.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, пациенты с гипотиреозом
У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжёлым или длительным гипотиреозом лечение гормонами щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью (с небольшой начальной дозы, которую затем следует постепенно увеличивать с длинными интервалами, при постоянном контроле концентрации гормонов щитовидной железы и уровня ТТГ).

Пациенты с небольшой массой тела и пациенты с большим зобом
Опыт показывает, что меньшие дозы также могут быть достаточными у пациентов с небольшой массой тела, а также у пациентов с большим зобом.

Деление таблеток
Таблетку можно разделить на равные части.
Необходимо положить таблетку на ровную и твёрдую поверхность, разместив её стороной с обозначенной линией деления вверх. Нажав на таблетку пальцем, можно получить две половинки.

Способ применения
Суточную дозу следует принимать утром целиком, запивая большим количеством жидкости, лучше всего стаканом воды, натощак, не менее чем за полчаса до завтрака. Активное вещество лучше всасывается натощак, чем до или после еды.
Дети принимают полную суточную дозу препарата не менее чем за полчаса до первого приёма пищи. Таблетки также можно растворить в подходящем количестве воды (10–15 мл), и полученную взвесь (перед каждым применением таблетки должны растворяться непосредственно перед употреблением!) дать вместе с небольшим дополнительным количеством жидкости (5–10 мл).

Срок лечения
Препарат Летрокс обычно принимают пожизненно при гипотиреозе и после операции по удалению щитовидной железы по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы. При доброкачественном зобе и профилактике рецидива зоба лечение может продолжаться несколько месяцев или лет, а иногда и всю жизнь.
При вспомогательной терапии гипертиреоза препарат Летрокс следует принимать столько же времени, сколько и тиреостатики. Лечение доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы должно продолжаться от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечение препаратом Летрокс не приносит ожидаемого эффекта, врач рассмотрит другие методы лечения.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После передозировки могут возникнуть симптомы гипертиреоза.
Симптомы передозировки описаны в пункте 4 «Возможные побочные эффекты».

Пропуск приёма препарата Летрокс
Если пациент случайно принял слишком малую дозу или пропустил приём препарата, он не должен принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Летрокс
Для достижения соответствующего терапевтического эффекта препарат Летрокс необходимо принимать регулярно в рекомендованной врачом дозе.
Никогда нельзя изменять, прерывать или преждевременно прекращать лечение препаратом Летрокс без консультации с врачом, поскольку симптомы могут повторно возникнуть.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата Летрокс
В случае повышенной чувствительности к левотироксину или любому из других компонентов препарата
Летрокс могут возникнуть аллергические реакции на коже, а также аллергические реакции, связанные с дыхательной системой (как сразу, так и в течение нескольких дней после приёма препарата), которые могут угрожать жизни. Эти симптомы могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка. Необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику либо незамедлительно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Непереносимость назначенной дозы, передозировка
В отдельных случаях, когда назначенная доза не переносится или когда препарат был передозирован, особенно при слишком быстром увеличении дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные симптомы гипертиреоза.
Очень часто: может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов

• Ощущение сердцебиения
• Бессонница
• Головная боль

Часто: может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Нервозность

Редко: может затрагивать не более чем 1 из 1000 пациентов

• Повышенное внутричерепное давление (особенно у детей)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенная чувствительность
• Нарушения сердечного ритма
• Боль с ощущением сдавления в грудной клетке (стенокардия)
• Кожные аллергические реакции (например, ангионевротический отёк [затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка], сыпь, крапивница)
• Тревожность
• Слабость мышц, судороги мышц
• Остеопороз при применении высоких доз левотироксина, особенно у женщин в постменопаузе, в основном при длительном приёме препарата
• Ощущение жара, непереносимость высокой температуры, сосудистый коллапс у недоношенных младенцев с низкой массой тела при рождении (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Нарушения менструального цикла
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Снижение массы тела
• Дрожание
• Повышенное потоотделение
• Лихорадка

Необходимо сообщить врачу о возникновении побочных действий. Врач примет решение о необходимости уменьшения суточной дозы или о временном прекращении приёма препарата на несколько дней. Как только побочные действия исчезнут, врач может возобновить лечение, тщательно подбирая дозу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Летрокс 50

Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке, после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Летрокс
Действующим веществом препарата является натрия левотироксин.
Летрокс 50: каждая таблетка содержит 53,2 – 56,8 мкг натрия левотироксина × H O (что соответствует 50 мкг натрия левотироксина).
Летрокс 75 мкг: каждая таблетка содержит 79,8 – 85,2 мкг натрия левотироксина × H O (что соответствует 75 мкг натрия левотироксина).
Летрокс 100: каждая таблетка содержит 106,4 – 113,6 мкг натрия левотироксина × H O (что соответствует 100 мкг натрия левотироксина).
Летрокс 125 мкг: каждая таблетка содержит 133,0 – 142,0 мкг натрия левотироксина × H O (что соответствует 125 мкг натрия левотироксина).
Летрокс 150: каждая таблетка содержит 159,6 – 170,4 мкг натрия левотироксина × H O (что соответствует 150 мкг натрия левотироксина).
Вспомогательные вещества:
моногидрат хлорида цистеина (частично присутствует в таблетке в виде цистина), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатинированный крахмал, оксид магния лёгкий, тальк.

Как выглядит лекарство Летрокс и что содержит упаковка
Лекарство Летрокс представляет собой белые до бежевых, круглые, слегка выпуклые таблетки с риской деления с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 25, 50, 84 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01