Letrox 50

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Letrox 50, 50 microgrammi, compresse
Letrox 75 microgrammi, 75 microgrammi, compresse
Letrox 100, 100 microgrammi, compresse
Letrox 125 microgrammi, 125 microgrammi, compresse
Letrox 150, 150 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe essere loro nocivo, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Letrox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrox
3. Come prendere Letrox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Letrox e a cosa serve

Letrox è un medicinale contenente come principio attivo l’ormone tiroideo levotiroxina. Ha lo stesso effetto dell’ormone prodotto naturalmente dall’organismo.
L’obiettivo del trattamento con Letrox è quello di compensare la carenza di ormone tiroideo e (o) attenuare i disturbi della funzione tiroidea.
Letrox viene utilizzato:

• Per compensare la carenza di ormoni tiroidei nell’ipotiroidismo.
• Per prevenire la ricomparsa del gozzo (ingrandimento della tiroide) dopo trattamento chirurgico in pazienti con funzione tiroidea normale.
• Nel trattamento del gozzo benigno in pazienti con funzione tiroidea normale.
• Come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’ipertiroidismo in associazione con tireostatici (medicinali che inibiscono la funzione tiroidea), dopo il raggiungimento di una normale funzione tiroidea.
• Nel trattamento dei tumori maligni della tiroide, in particolare dopo l’asportazione chirurgica della tiroide, al fine di inibire la crescita tumorale e compensare la carenza di ormoni tiroidei.
• Negli esami per la valutazione della funzione tiroidea (test soppressivo della tiroide).

Letrox è indicato per tutte le fasce d’età.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Letrox

Quando non assumere il medicinale Letrox

• Se il paziente è allergico alla sodio levotiroxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta le seguenti malattie o condizioni:
• ipertiroidismo non trattato
• insufficienza surrenalica e il paziente non riceve un trattamento sostitutivo adeguato
• insufficienza ipofisaria non trattata, se causa insufficienza del surrene che richiede trattamento
• infarto acuto del miocardio
• miocardite acuta
• pericardite acuta (infiammazione di tutti gli strati della parete cardiaca).

Durante la gravidanza non è consentito assumere il medicinale Letrox contemporaneamente a farmaci che inibiscono la funzione della tiroide (cosiddetti farmaci tireostatici) (vedere anche il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”). Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Letrox, è necessario discutere con il medico se il paziente soffre di insufficienza surrenalica.

Anamnesi relativa ad altre patologie

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Letrox, il medico deve escludere o trattare le seguenti malattie o condizioni:

• malattia coronarica
• dolore toracico con senso di costrizione (angina pectoris)
• ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta)
• insufficienza ipofisaria e/o surrenalica
• aree della tiroide che producono ormoni tiroidei in modo non controllato (adenoma autonomo).

Prima di eseguire il cosiddetto test di soppressione tiroidea per valutare la funzionalità della tiroide, il medico deve escludere o trattare le suddette patologie. L’unica eccezione è rappresentata dall’attività autonoma della tiroide, poiché il test serve anche a identificarla.

È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione del medicinale Letrox:

• nei pazienti con pregresso infarto del miocardio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmie (tachicardia), miocardite senza decorso acuto o in caso di ipotiroidismo cronico. In tali casi, è necessario evitare concentrazioni eccessive di ormoni tiroidei nel sangue. È opportuno effettuare controlli più frequenti della concentrazione degli ormoni tiroidei. Se dovessero manifestarsi sintomi lievi di ipertiroidismo legati all’assunzione del medicinale Letrox, è necessario parlarne con il medico (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
• nei pazienti con ipotiroidismo causato da insufficienza ipofisaria. In caso di concomitante insufficienza del surrene, il medico deve iniziare innanzitutto il trattamento di quest’ultima, poiché potrebbe verificarsi un’insufficienza acuta del surrene (crisi di Addison).
• se si sospetta la presenza di aree della tiroide che producono ormoni in modo non controllato. Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà ulteriori esami per valutare la funzionalità della tiroide.
• nelle donne in post-menopausa con rischio aumentato di perdita di massa ossea (osteoporosi). Il medico curante dovrà controllare più frequentemente la funzionalità tiroidea per evitare concentrazioni eccessive di ormone tiroideo nel siero e garantire l’uso della minima dose efficace del medicinale.
• nei pazienti con diabete. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo „Letrox e altri medicinali”.
• nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (ad es. dicumarolo) e farmaci che influiscono sulla tiroide (ad es. amiodarone, inibitori della tirosina chinasi [farmaci usati nel trattamento del cancro], salicilati e alte dosi di furosemide). Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo „Letrox e altri medicinali”.
• nei pazienti che assumono sevelamero. Il medico curante consiglierà il monitoraggio della concentrazione di TSH nel sangue per valutare l’efficacia del trattamento con levotiroxina (vedere anche: „Letrox e altri medicinali”).
• se in passato il paziente ha avuto episodi di epilessia, a causa del rischio aumentato di crisi convulsive.
• se il paziente manifesta una reazione allergica (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). È necessario contattare immediatamente il medico o il personale sanitario o recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
• se al paziente devono essere effettuati esami di laboratorio per misurare la concentrazione degli ormoni tiroidei, il paziente deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione attuale o recente di biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del tipo di esame, i risultati possono risultare falsamente aumentati o falsamente ridotti a causa dell’assunzione di biotina. Il medico può consigliare al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di biotina prima degli esami di laboratorio. È inoltre importante ricordare che altri prodotti assunti dal paziente, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina. Ciò potrebbe influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio (vedere le informazioni al paragrafo „Letrox e altri medicinali”).

Uso improprio

Non è consentito assumere il medicinale Letrox per ridurre il peso corporeo. Nei pazienti con concentrazione normale di ormoni tiroidei nel siero sanguigno, l’assunzione aggiuntiva di ormoni tiroidei non determinerà una riduzione del peso corporeo. L’assunzione di dosi aggiuntive di ormoni tiroidei o l’aumento della dose senza specifica indicazione medica può causare gravi effetti indesiderati, talvolta anche pericolosi per la vita, soprattutto se associato ad altri farmaci dimagranti.

Cambio di trattamento

Nel caso in cui sia necessario sostituire il medicinale con un altro contenente levotiroxina, potrebbe verificarsi un’alterazione dell’equilibrio della funzione tiroidea. In caso di dubbi riguardo alla sostituzione del medicinale, è necessario discuterne con il medico. I pazienti devono essere monitorati attentamente (clinicamente e biologicamente) durante il periodo di transizione. È necessario informare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, poiché ciò potrebbe indicare la necessità di aggiustare la dose (aumentarla o ridurla).

Persone anziane

Nei pazienti anziani (in particolare in caso di problemi cardiaci), la dose deve essere aumentata con cautela e i pazienti devono sottoporsi a controlli medici più frequenti.

Bambini e adolescenti

All’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con basso peso alla nascita, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa (cosiddetta collasso circolatorio) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Letrox e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Il medicinale Letrox influenza l’effetto delle seguenti sostanze medicinali e gruppi di farmaci:

• Farmaci antidiabetici (farmaci che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue come metformina, glimepiride, glibenclamide e insulina): Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue, specialmente all’inizio e al termine del trattamento con ormoni tiroidei. Se necessario, il medico può aggiustare la dose del farmaco ipoglicemizzante, poiché la levotiroxina può ridurne l’efficacia.
• Derivati cumarinici (anticoagulanti): In caso di assunzione contemporanea del medicinale Letrox con derivati cumarinici (ad es. dicumarolo), è necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione del sangue. Se necessario, il medico può

aggiustare la dose dell’anticoagulante, poiché la levotiroxina può potenziarne l’effetto.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Letrox:

• Resine a scambio ionico: I farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue (ad es. colestiramina, colestipolo) o per ridurre elevati livelli di potassio nel sangue (sali di calcio o sodio dell’acido polistirene solfonico) devono essere assunti da 4 a 5 ore dopo l’assunzione del medicinale Letrox. In caso contrario, questi farmaci inibiscono l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino, riducendone l’efficacia.
• Inibitori della pompa protonica (IPP): Gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo), utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico, possono inibire l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino, riducendone l’efficacia. Se il paziente assume levotiroxina durante il trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico deve monitorare la funzionalità tiroidea e, se necessario, aggiustare la dose del medicinale Letrox.
• Sevelamero e carbonato di lantanio: Sevelamero e carbonato di lantanio (farmaci utilizzati per ridurre l’elevata concentrazione di fosfati nel siero di pazienti in dialisi) possono ridurre l’assorbimento e l’efficacia della levotiroxina. Il medico curante effettuerà controlli più frequenti della funzionalità tiroidea (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
• Sostanze che legano gli acidi biliari: Colesevelam (farmaco per ridurre elevati livelli di colesterolo nel sangue) lega la levotiroxina, riducendone l’assorbimento intestinale. Pertanto, il medicinale Letrox deve essere assunto almeno 4 ore prima di colesevelam.
• Farmaci antiacidi contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro, farmaci contenenti calcio: Il medicinale Letrox deve essere assunto almeno 2 ore prima di assumere farmaci antiacidi contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), farmaci contenenti ferro o farmaci contenenti calcio, poiché questi possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino.
• Propiltiouracile, glucocorticosteroidi, beta-bloccanti (soprattutto propranololo): Il propiltiouracile (farmaco usato nell’ipertiroidismo), i glucocorticosteroidi (ormoni del surrene, „cortisone”) e i beta-bloccanti (farmaci che rallentano la funzione cardiaca e riducono la pressione arteriosa) possono ridurre l’efficacia del medicinale Letrox.
• Amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: L’amiodarone (farmaco usato nel trattamento delle aritmie) e i mezzi di contrasto contenenti iodio (principalmente farmaci usati in diagnostica radiologica) possono, a causa del loro elevato contenuto di iodio, causare sia ipotiroidismo che ipertiroidismo. È particolarmente importante prestare attenzione ai pazienti con gozzo nodulare, nei quali potrebbe essere presente un adenoma autonomo tiroideo non diagnosticato che rilascia ormoni in modo non controllato. Se necessario, il medico curante aggiusterà la dose del medicinale Letrox.
• Salicilati, specialmente dosi superiori a 2 g al giorno (farmaci antipiretici e analgesici).
• Dicumarolo (anticoagulante).
• Furosemide (diuretico) in alte dosi (250 mg).
• Clofibrato (farmaco per ridurre elevati livelli di grassi nel sangue).
• Contraccettivi orali e farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva:

I contraccettivi orali contenenti estrogeni („pillole anticoncezionali”) e la terapia ormonale sostitutiva post-menopausale possono aumentare il fabbisogno di levotiroxina.

• Sertralina, clorochina / proguanil: La sertralina (farmaco usato nel trattamento della depressione) e la clorochina e il proguanil (farmaci usati nel trattamento della malaria e dell’artrite reumatoide) riducono l’efficacia della levotiroxina.
• Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, barbiturici, farmaci contenenti erba di San Giovanni: La rifampicina (antibiotico), la carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia), la fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia e delle aritmie), i barbiturici (usati nelle crisi epilettiche, nell’anestesia; alcuni sonniferi) e i farmaci contenenti erba di San Giovanni (prodotto erboristico) possono ridurre l’efficacia della levotiroxina.
• Inibitori della proteasi (farmaci usati nel trattamento delle infezioni da HIV e da virus dell’epatite C cronica): Il medico deve osservare attentamente i sintomi della malattia e controllare la funzionalità tiroidea nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della proteasi (lopinavir, ritonavir). L’assunzione contemporanea di levotiroxina con lopinavir e/o ritonavir può ridurre la sua efficacia.
• Inibitori della tirosina chinasi (farmaci usati nel trattamento del cancro): Il medico deve osservare attentamente i sintomi clinici e controllare la funzionalità tiroidea nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib). L’efficacia della levotiroxina può essere ridotta; se necessario, il medico aggiusterà la dose di levotiroxina.
• Semaglutide: Se il paziente assume levotiroxina contemporaneamente a semaglutide (farmaco antidiabetico), ciò potrebbe influire sulla concentrazione di levotiroxina e il medico potrebbe consigliare di controllare la concentrazione degli ormoni tiroidei e aggiustare la dose del medicinale Letrox.
• Orlistat: Orlistat (usato nel trattamento dell’obesità) può ridurre l’assorbimento della levotiroxina.
• Biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8): Se il paziente assume attualmente o recentemente ha assunto biotina, deve informarne il medico o il personale del laboratorio se deve sottoporsi a esami di laboratorio per gli ormoni tiroidei. La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio (vedere „Avvertenze e precauzioni”).

Letrox e alimenti e bevande

Non assumere il medicinale Letrox con i pasti, specialmente in caso di dieta ricca di calcio (ad es. latte e prodotti lattiero-caseari), poiché ciò potrebbe ridurre significativamente l’assorbimento della levotiroxina.

In caso di dieta a base di soia, il medico controllerà più frequentemente la concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue. Durante l’assunzione di tale dieta e dopo la sua interruzione, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose del medicinale Letrox, poiché i prodotti a base di soia interferiscono con l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino, riducendone l’efficacia.

Non assumere il medicinale Letrox con il caffè, poiché ciò potrebbe ridurre l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino e quindi diminuirne l’efficacia. Dopo l’assunzione del medicinale Letrox, è necessario attendere almeno mezz’ora fino a un’ora prima di bere il caffè. Si raccomanda ai pazienti che assumono levotiroxina di non modificare le proprie abitudini riguardo al consumo di caffè senza prima verificare e controllare la concentrazione di levotiroxina con il medico curante.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Un trattamento corretto con ormoni tiroidei è particolarmente importante per la salute della madre e del feto durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il trattamento deve proseguire ininterrottamente sotto controllo medico.

Nonostante l’ampio uso della levotiroxina durante la gravidanza, un eventuale effetto negativo sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto o del neonato non è noto.

Se la paziente allatta al seno, deve continuare ad assumere la levotiroxina secondo le indicazioni del medico.

Anche durante l’assunzione di dosi elevate di levotiroxina durante l’allattamento, la quantità di levotiroxina che passa nel latte materno è molto bassa.

È necessario controllare la funzionalità tiroidea sia durante che dopo la gravidanza, poiché durante la gravidanza potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Durante la gravidanza non è consentito assumere il medicinale Letrox contemporaneamente a farmaci tireostatici.

Non eseguire il test di soppressione nelle donne in gravidanza e in allattamento.

L’ipotiroidismo o l’ipertiroidismo possono influire sulla fertilità.

Durante il trattamento di pazienti con ipotiroidismo, la dose del medicinale Letrox deve essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio, poiché una dose insufficiente potrebbe non correggere l’ipotiroidismo, mentre un sovradosaggio potrebbe causare ipertiroidismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale Letrox sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale Letrox contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Letrox

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose giornaliera per ogni paziente in base alla valutazione clinica e agli esami di laboratorio.
Dosaggio
Il medicinale Letrox è disponibile in compresse con diversa concentrazione del principio attivo (25-150 microgrammi di levotiroxina sodica), il che significa che la maggior parte dei pazienti assumerà una sola compressa al giorno.
Il medico prescriverà compresse con la concentrazione adeguata del principio attivo all’inizio del trattamento e durante l’aumento della dose.
A seconda dei sintomi, il medico regolerà la dose secondo le seguenti indicazioni:

• Nel trattamento dell’ipotiroidismo, la dose iniziale per i pazienti adulti è di 25-50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno. Il medico potrà aumentare la dose di 25-50 microgrammi di levotiroxina sodica ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere una dose giornaliera pari a 100-200 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Per prevenire la recidiva del gozzo dopo la sua rimozione e nel trattamento del gozzo benigno, la dose giornaliera è di 75-200 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’ipertiroidismo in associazione con tireostatici, la dose giornaliera è di 50-100 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Dopo l’intervento chirurgico di rimozione della tiroide a causa di tumori maligni della tiroide, la dose giornaliera è di 150-300 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Negli esami per valutare la funzionalità tiroidea durante il test di soppressione tiroidea, la dose giornaliera è di 200 microgrammi di levotiroxina sodica, da assumere per 14 giorni fino al momento dell’esame radiologico (scintigrafia).

Potrebbe risultare appropriata una dose inferiore di ormone tiroideo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose di mantenimento nel trattamento dell’ipotiroidismo cronico (congenito o acquisito) è generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi di levotiroxina sodica per m² di superficie corporea al giorno.
Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo congenito, è particolarmente importante iniziare il trattamento il più presto possibile per garantire uno sviluppo normale. La dose iniziale raccomandata è di 10-15 microgrammi di levotiroxina sodica per kg di peso corporeo al giorno, per i primi 3 mesi. Successivamente, il medico regolerà la dose giornaliera individualmente in base ai risultati degli esami clinici (in particolare in base ai livelli ematici degli ormoni tiroidei e del TSH).
Nei bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5-50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose giornaliera ogni 2-4 settimane, fino al raggiungimento della dose sostitutiva adeguata. A tal fine, il medico monitorerà in particolare i livelli ematici degli ormoni tiroidei e del TSH.
Pazienti anziani, pazienti con malattia cardiaca ischemica, pazienti con ipotiroidismo
Nei pazienti anziani, nei pazienti con malattia cardiaca ischemica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con particolare cautela (dose iniziale bassa, da aumentare lentamente a intervalli prolungati, con monitoraggio frequente dei livelli di ormoni tiroidei e del valore di TSH).
Pazienti con basso peso corporeo e pazienti con grande gozzo
L’esperienza indica che dosi più basse sono sufficienti anche nei pazienti con basso peso corporeo e nei pazienti con grande gozzo.
Divisione delle compresse
È possibile dividere la compressa in dosi uguali.
Posizionare la compressa su una superficie piana e rigida, con il lato recante il segno di divisione rivolto verso l’alto. Premendo con il dito sulla compressa, si ottengono due mezze compresse.

Modalità di somministrazione
Assumere l’intera dose giornaliera al mattino, con abbondante liquido, preferibilmente un bicchiere d’acqua, a digiuno, almeno mezz’ora prima della colazione. Il principio attivo viene assorbito meglio a digiuno rispetto a prima o dopo i pasti.
I bambini devono assumere l’intera dose giornaliera almeno mezz’ora prima del primo pasto. Le compresse possono anche essere disciolte in una quantità adeguata di acqua (10-15 ml) e la sospensione ottenuta (le compresse devono essere disciolte immediatamente prima dell’assunzione!) può essere somministrata con una piccola quantità aggiuntiva di liquido (5-10 ml).
Durata del trattamento
Il medicinale Letrox viene generalmente assunto per tutta la vita in caso di ipotiroidismo e dopo l’intervento chirurgico di rimozione della tiroide a causa di un tumore maligno della tiroide; nel caso di gozzo benigno e per prevenire la recidiva del gozzo, il trattamento può durare alcuni mesi o anni, talvolta fino alla fine della vita.
Nella terapia di supporto per il trattamento dell’ipertiroidismo, il medicinale Letrox deve essere assunto per tutta la durata della terapia con tireostatici. Il trattamento del gozzo benigno con funzionalità tiroidea normale dovrebbe durare da 6 mesi a 2 anni. Se entro questo periodo il trattamento con Letrox non produce l’effetto desiderato, il medico valuterà altre opzioni terapeutiche.
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Letrox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In seguito a un sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo.
I sintomi del sovradosaggio sono descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
Omissione dell’assunzione del medicinale Letrox
Se il paziente assume una dose inferiore a quella prescritta o salta un’assunzione, non deve assumere una dose doppia per recuperare quella omessa. Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Letrox
Per ottenere gli effetti terapeutici desiderati, il medicinale Letrox deve essere assunto regolarmente alla dose prescritta dal medico.
In nessun caso è consentito modificare, interrompere o terminare prematuramente il trattamento con Letrox senza consultare il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Letrox
In caso di ipersensibilità alla levotiroxina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale
Letrox, possono verificarsi reazioni allergiche cutanee e reazioni allergiche correlate all'apparato
respiratorio (immediatamente o entro pochi giorni dalla somministrazione del medicinale), che possono mettere in pericolo la vita.
Tali sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, dispnea, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. È necessario contattare immediatamente il medico o il personale sanitario oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Intolleranza alla dose somministrata, sovradosaggio
In singoli casi, quando la dose raccomandata non viene tollerata o quando il medicinale viene somministrato in sovradosaggio, in particolare quando la dose viene aumentata troppo rapidamente all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi tipici di ipertiroidismo.
Molto frequenti: possono riguardare più di 1 paziente su 10

• Palpitazioni
• Insonnia
• Cefalea

Frequenti: possono riguardare fino a 1 paziente su 10

• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)
• Nervosismo

Rari: possono riguardare fino a 1 paziente su 1000

• Aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini)

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Ipersensibilità
• Disturbi del ritmo cardiaco
• Dolore con sensazione di oppressione al torace (angina pectoris)
• Reazioni allergiche cutanee (ad esempio angioedema [difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua], eruzioni cutanee, orticaria)
• Ansia
• Debolezza muscolare, crampi muscolari
• Osteoporosi durante l'uso di alte dosi di levotiroxina, in particolare nelle donne in post-menopausa, specialmente con trattamento a lungo termine
• Sensazione di calore, intolleranza al caldo, collasso vascolare nei neonati prematuri con basso peso alla nascita (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni")
• Disturbi del ciclo mestruale
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Diminuzione del peso corporeo
• Tremori
• Eccessiva sudorazione
• Febbre

È necessario informare il medico della comparsa di effetti indesiderati. Il medico deciderà se ridurre la dose giornaliera o se sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale per alcuni giorni. Non appena gli effetti indesiderati scompaiono, il medico potrà riprendere il trattamento, dosando con attenzione il medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Letrox

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nel blister originale per
proteggere dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Letrox
Il principio attivo di Letrox è il sodio levo-tiroxina.
Letrox 50: Ogni compressa contiene da 53,2 a 56,8 microgrammi di sodio levo-tiroxina x H O (pari a 50 microgrammi di sodio levo-tiroxina).
Letrox 75 microgrammi: Ogni compressa contiene da 79,8 a 85,2 microgrammi di sodio levo-tiroxina x H O (pari a 75 microgrammi di sodio levo-tiroxina).
Letrox 100: Ogni compressa contiene da 106,4 a 113,6 microgrammi di sodio levo-tiroxina x H O (pari a 100 microgrammi di sodio levo-tiroxina).
Letrox 125 microgrammi: Ogni compressa contiene da 133,0 a 142,0 microgrammi di sodio levo-tiroxina x H O (pari a 125 microgrammi di sodio levo-tiroxina).
Letrox 150: Ogni compressa contiene da 159,6 a 170,4 microgrammi di sodio levo-tiroxina x H O (pari a 150 microgrammi di sodio levo-tiroxina).
Gli altri componenti sono:
cloridrato di cisteina monoidrato (parzialmente presente nella compressa come cistina), cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di magnesio leggero, talco.

Come si presenta Letrox e contenuto della confezione
Letrox è una compressa bianca o beige, rotonda, leggermente convessa, con una linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 25, 50, 84 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni sopra indicate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01