Лерканидипин медрег

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лерканидипин Медрег, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканидипин Медрег, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканидипина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Лерканидипин Медрег и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Лерканидипин Медрег
3. Как применять лекарственное средство Лерканидипин Медрег
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Лерканидипин Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лерканидипин Медрег и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лерканидипин Медрег относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Блокаторы кальциевых каналов препятствуют проникновению кальция в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов,
по которым кровь поступает из сердца (артерии). Проникновение кальция в эти клетки вызывает сокращение сердца и сужение артерий.
Блокируя приток кальция, блокаторы кальциевых каналов уменьшают сокращение сердца и расширяют артерии, тем самым снижая артериальное давление.
Лекарственное средство Лерканидипин Медрег назначено для лечения высокого кровяного давления, которое в медицинской терминологии называется артериальной гипертензией.
Лекарственное средство Лерканидипин Медрег предназначено для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Лерканидипин Медрег

Когда не следует применять препарат Лерканидипин Медрег

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду лерканидипина или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца:
• нарушение оттока крови из сердца
• не леченная сердечная недостаточность
• нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующая стенокардия)
• в течение месяца после инфаркта миокарда
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• если пациент принимает следующие препараты, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (применяется после трансплантации органа для предотвращения его отторжения)
• если пациент употребляет грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лерканидипин Медрег необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностированы заболевания сердца
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек. Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о планировании беременности) или о кормлении грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Лерканидипин Медрег у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Препарат не рекомендуется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Лерканидипин Медрег с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Совместный прием препарата Лерканидипин Медрег с некоторыми другими лекарственными средствами (см. ниже) может изменить действие этих препаратов или действие самого Лерканидипин Медрег, а также может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при лечении учащенного сердцебиения)
• мидазолам (препарат, способствующий засыпанию)
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца)
• циметидин в дозе более 800 мг (препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Препарат Лерканидипин Медрег и пища, напитки и алкоголь
Прием жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
Препарат Лерканидипин Медрег не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (они могут усиливать гипотензивное действие). См. раздел 2 «Когда не следует применять препарат Лерканидипин Медрег».
Алкоголь может усиливать действие препарата Лерканидипин Медрег. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Лерканидипин Медрег.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Лерканидипин Медрег во время беременности и не следует его применять во время кормления грудью. Отсутствуют данные о применении лерканидипина у беременных и кормящих женщин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента во время приема этого препарата возникают головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Лерканидипин Медрег содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Лерканидипин Медрег

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Лерканидипин Медрег 10 мг один раз в сутки. Таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку приём жирной пищи значительно увеличивает концентрацию этого препарата в крови. При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до 20 мг один раз в сутки.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Препарат нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком (см. раздел 2 «Лекарство Лерканидипин Медрег и приём пищи, напитков и алкоголя»).
Линия разлома предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать суточную дозу. Однако следует соблюдать особую осторожность в начале лечения.
Применение у детей и подростков
Применение лекарства Лерканидипин Медрег у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Следует соблюдать особую осторожность при начале лечения у этих пациентов, а также при увеличении суточной дозы до 20 мг.
Препарат Лерканидипин Медрег противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или тяжёлыми нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе (см. раздел 2 «Когда нельзя применять лекарство Лерканидипин Медрег»).
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Лерканидипин Медрег
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. В случае приёма большей дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой нужно взять упаковку от препарата. Приём слишком высокой дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушению ритма или учащённому сердцебиению.
Пропуск приёма лекарства Лерканидипин Медрег
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Лерканидипин Медрег
При прекращении приёма препарата Лерканидипин Медрег может вновь повыситься артериальное давление. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. При появлении любого из
следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• стенокардия (например, ощущение сдавливания в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца). У пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится препарат Лерканидипин Медрег. Возможны отдельные случаи инфаркта миокарда.
• аллергические реакции (с такими симптомами, как зуд, сыпь, крапивница)
• обморок.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• учащённое сердцебиение, ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• внезапное покраснение лица, шеи или верхней части грудной клетки (прилив)
• отёк области лодыжек.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• снижение артериального давления
• изжога, тошнота, боль в желудке
• кожная сыпь, зуд
• боль в мышцах
• выделение большого количества мочи
• ощущение слабости или утомления.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• сонливость
• рвота, диарея
• крапивница
• более частое, чем обычно, мочеиспускание
• боль в груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк дёсен, помутнение жидкости (во время диализа с использованием катетера, помещённого в брюшную полость)
• нарушения функции печени (выявленные при анализах крови)
• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Лерканидипин Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Lercanidipine Medreg
Lercanidipine Medreg, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество: гидрохлорид лерканидипина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина (что соответствует 9,4 мг лерканидипина).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат, макрогол 6000. Оболочка: гипромеллоза (6 сР), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Lercanidipine Medreg, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество: гидрохлорид лерканидипина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина (что соответствует 18,8 мг лерканидипина).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К-30), натрия стеарилфумарат. Оболочка: гипромеллоза (6 сР), макрогол 6000, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Lercanidipine Medreg и что содержится в упаковке
Lercanidipine Medreg, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диаметром около 6,5 ± 0,2 мм), с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны. Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Lercanidipine Medreg, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диаметром около 8,5 ± 0,2 мм), с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны. Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в непрозрачных блистерах из пленки PVC/PVDC/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Lercanidipine Medreg
Польша: Lercanidipine Medreg