Lercanidipino Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Lercanidipine Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipine Medreg, 20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lercanidipine Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lercanidipine Medreg
3. Cómo tomar Lercanidipine Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lercanidipine Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lercanidipine Medreg y para qué se utiliza

Lercanidipine Medreg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del canal del calcio.
Los antagonistas del canal del calcio bloquean la entrada de calcio en las células del músculo cardíaco y de los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón (arterias). La entrada de calcio en estas células provoca la contracción del corazón y la constricción de las arterias. Al bloquear la entrada de calcio, los antagonistas del canal del calcio reducen la contracción del corazón y dilatan las arterias, disminuyendo así la presión arterial.
Lercanidipine Medreg ha sido recetado para tratar la presión arterial alta, conocida médicamente como hipertensión arterial.
Lercanidipine Medreg está indicado para adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lercanidipine Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lercanidipine Medreg

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de lercanidipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
• obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón
• insuficiencia cardíaca no tratada
• angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
• durante el mes siguiente a un infarto de miocardio
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal o está en diálisis
• si el paciente está tomando los siguientes medicamentos, que son inhibidores del metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
• si el paciente consume pomelos o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Lercanidipine Medreg, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca
• si el paciente padece alteraciones hepáticas o renales. Debe informar a su médico si sospecha (o planea) estar embarazada o si está amamantando (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Lercanidipine Medreg en niños menores de 18 años.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Lercanidipine Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. La administración de Lercanidipine Medreg junto con ciertos medicamentos (véase más abajo) puede alterar el efecto de estos medicamentos o el del propio Lercanidipine Medreg, y puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la taquicardia)
• midazolam (medicamento que facilita el sueño)
• betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón)
• cimetidina en dosis superiores a 800 mg (medicamento utilizado en la enfermedad por reflujo, dispepsia o acidez)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre)
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lercanidipine Medreg, alimentos, bebidas y alcohol
Una comida rica en grasas aumenta considerablemente la concentración del medicamento en sangre (véase el apartado 3).
No debe tomar Lercanidipine Medreg junto con pomelo ni zumo de pomelo (pueden potenciar el efecto hipotensor). Véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lercanidipine Medreg».
El alcohol puede intensificar el efecto de Lercanidipine Medreg. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipine Medreg.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Lercanidipine Medreg durante el embarazo y no debe utilizarse durante la lactancia. No existen datos sobre el uso de lercanidipina en mujeres embarazadas o que amamantan.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareo, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Lercanidipine Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lercanidipine Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Lercanidipine Medreg de 10 mg una vez al día. El comprimido debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta considerablemente la concentración de este medicamento en sangre. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 20 mg una vez al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua. No se debe tomar el medicamento con zumo de pomelo (véase el apartado 2 „Lercanidipine Medreg con alimentos, bebidas y alcohol”).
La línea de división sirve únicamente para partir el comprimido en caso de dificultad para tragarlo entero.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse especial precaución al iniciar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lercanidipine Medreg en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al iniciar el tratamiento en estos pacientes, así como al aumentar la dosis diaria hasta 20 mg.
No debe administrarse Lercanidipine Medreg a pacientes con alteraciones graves de la función hepática ni a pacientes con alteraciones graves de la función renal, incluidos aquellos sometidos a diálisis (véase el apartado 2 „Cuándo no debe utilizarse Lercanidipine Medreg”).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lercanidipine Medreg
No se debe tomar una dosis superior a la prescrita. Si se toma una dosis mayor de la indicada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el envase del medicamento. La ingestión de una dosis excesiva puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, así como una alteración del ritmo cardíaco, irregular o acelerado.
Olvido de la administración de Lercanidipine Medreg
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lercanidipine Medreg
Si se interrumpe el tratamiento con Lercanidipine Medreg, puede volver a presentarse la hipertensión arterial. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes síntomas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho debido a la falta de riego sanguíneo al corazón). Los pacientes con angina de pecho previa pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o intensidad de los episodios al tomar medicamentos del grupo al que pertenece Lercanidipina Medreg. Se han observado casos aislados de infarto de miocardio.
• Reacciones alérgicas (con síntomas como: picor, erupción cutánea, urticaria)
• Desmayos.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Taquicardia, sensación de latidos rápidos o irregulares (palpitaciones)
• Enrojecimiento súbito del rostro, cuello o parte superior del tórax (sofocos)
• Hinchazón en los tobillos.

No frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Mareo
• Disminución de la presión arterial
• Acidez, náuseas, dolor de estómago
• Erupción cutánea, picor
• Dolor muscular
• Aumento de la cantidad de orina eliminada
• Sensación de debilidad o fatiga.

Raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Somnolencia
• Vómitos, diarrea
• Urticaria
• Micción más frecuente de lo habitual
• Dolor en el pecho.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de las encías, turbidez del líquido (durante la diálisis con catéter colocado en la cavidad peritoneal)
• Alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar Lercanidipine Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el estuche:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lercanidipine Medreg
Lercanidipine Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos

• El principio activo es clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalente a 9,4 mg de lercanidipina).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato sódico, macrogol 6000. Recubrimiento: hipromelosa (6 cps), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Lercanidipine Medreg, 20 mg, comprimidos recubiertos

• El principio activo es clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalente a 18,8 mg de lercanidipina).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona (K-30), estearilfumarato sódico. Recubrimiento: hipromelosa (6 cps), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Lercanidipine Medreg y contenido del envase
Lercanidipine Medreg, 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos (con un diámetro aproximado de 6,5 ± 0,2 mm), con una ranura en un lado y superficie lisa en el otro. La ranura del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Lercanidipine Medreg, 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos rosados, redondos, biconvexos (con un diámetro aproximado de 8,5 ± 0,2 mm), con una ranura en un lado y superficie lisa en el otro. La ranura del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se suministran en blísters opacos de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Lercanidipine Medreg
Polonia: Lercanidipine Medreg