Лернидум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лернидум, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лернидум, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид лерканидипина
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лернидум и для чего его применяют
2. Информация, важная перед приёмом препарата Лернидум
3. Как принимать препарат Лернидум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Лернидум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лернидум и для чего его применяют

Лернидум содержит действующее вещество — гидрохлорид лерканидипина, который относится к группе так называемых блокаторов кальциевых каналов (производные дигидропиридина) — препаратов, снижающих артериальное давление. Данный препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых.
Показания к применению препарата Лернидум
Лечение лёгкой и умеренной эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

2. Информация, важная перед приемом препарата Лернидум

Когда не следует принимать препарат Лернидум

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид лерканидипина или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом наблюдались аллергические реакции на аналогичные препараты (такие как: амлодипин, никардипин, фелодипин, израдипин, нифедипин или лацидипин);
• если у пациента диагностировано заболевание сердца, например:
  • нелеченная сердечная недостаточность,
  • стеноз выходного тракта левого желудочка сердца,
  • нестабильная стенокардия (боль в груди в покое или прогрессирующая),
  • инфаркт миокарда, перенесённый в течение последнего месяца;
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени или почек, или пациент находится на диализе;
• если пациент принимает препараты, являющиеся ингибиторами фермента CYP3A4:
  • противогрибковые препараты (т.е. кетоконазол или итраконазол),
  • макролидные антибиотики (т.е. эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
  • противовирусные препараты (т.е. ритонавир);
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа);
• если пациент употребляет грейпфруты или пьёт грейпфрутовый сок.

Препарат не следует применять во время беременности или кормления грудью (см. пункт: «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Лернидум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеются другие заболевания сердца и отсутствует имплантированный кардиостимулятор, либо ранее у него диагностировалась стенокардия;
• имеются нарушения функции печени или почек.

Если пациентка беременна (или может быть беременной) или кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу (см. пункт: «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку в связи с отсутствием данных не установлены безопасность и эффективность применения лерканидипина.
Лернидум и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, особенно если речь идет о:

• бета-адреноблокаторах (например, метопролол);
• циметидине в дозе более 800 мг (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни, диспепсии или изжоги);
• дигоксине (препарат, применяемый при заболеваниях сердца);
• мидазоламе (препарат, способствующий засыпанию);
• рифампицине (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• астемизоле или терфенадине (противоаллергические препараты);
• амиодароне, хинидине или соталоле (препараты, замедляющие работу сердца);
• фенитоине, фенобарбитале или карбамазепине (препараты, применяемые при лечении эпилепсии) — врач порекомендует более частый контроль артериального давления;
• симвастатине (препарат, снижающий уровень холестерина) — препарат Лернидум следует принимать утром, а симвастатин — вечером;
• кетоконазоле или итраконазоле (противогрибковые препараты) — см. пункт «Когда не следует принимать препарат Лернидум»;
• эритромицине, тролеандомицине или кларитромицине (макролидные антибиотики) — см. пункт «Когда не следует принимать препарат Лернидум»;
• ритонавире (противовирусный препарат) — см. пункт «Когда не следует принимать препарат Лернидум»;
• циклоспорине (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа) — см. пункт «Когда не следует принимать препарат Лернидум»;
• других препаратах, применяемых при лечении артериальной гипертензии.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата.
Лернидум и пища, напитки и алкоголь
Во время лечения не следует:

• употреблять алкоголь,
• есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок,
• употреблять пищу с высоким содержанием жира, поскольку это может усилить действие препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она не должна применять препарат Лернидум.
Пациентки репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время приема препарата Лернидум. Если беременность наступит во время лечения, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лернидум не оказывает существенного влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как: головокружение, слабость, чувство усталости и редко — сонливость. Следует соблюдать осторожность и воздержаться от управления транспортными средствами или механизмами до выяснения индивидуальной реакции на препарат.
Препарат Лернидум содержит натрий
Препарат Лернидум, 10 мг содержит 0,928 мг натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Лернидум, 20 мг содержит 1,437 мг натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Лернидум

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки, принимаемая ежедневно в одно и то же время, желательно
утром, не менее чем за 15 минут до завтрака.
При необходимости врач может назначить увеличение дозы до 20 мг (1 таблетка) в сутки.
Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая водой.
Линия деления на таблетке Лернидум 10 мг предназначена только для облегчения деления таблетки
с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Таблетку Лернидум 20 мг можно разделить на равные дозы.
Пожилые пациенты
Изменение суточной дозы не требуется, однако следует соблюдать особую осторожность
в начале лечения.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения и при увеличении дозы до 20 мг
в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Лернидума
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или передозировки, необходимо немедленно
обратиться за медицинской помощью и, по возможности, взять с собой оставшиеся таблетки и (или) упаковку
препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерному снижению артериального давления
и нарушению ритма сердца или учащённому сердцебиению, что может также привести к потере
сознания.
Пропуск приёма дозы Лернидума
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует пропустить пропущенную дозу, а следующую таблетку
принять на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения
пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Лернидум
Если пациент прекратит приём препарата, артериальное давление может снова повыситься. Перед
отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо **немедленно прекратить прием этого лекарства и **обратиться к врачу или обратиться в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся :

• стенокардия (боль в груди вследствие уменьшения притока крови к сердцу), аллергические реакции (с такими симптомами, как зуд, сыпь, крапивница), обморок — возникают редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов),
• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании — частота возникновения неизвестна.

У пациентов со стенокардией применение препаратов из группы, к которой относится Лернидум, может
усилить частоту, продолжительность или интенсивность приступов боли. Отмечались единичные случаи
инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные действия
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• учащение сердцебиения, сердцебиение (сильное или быстрое сердцебиение),
• внезапное покраснение лица, шеи или верхней части туловища, отек области лодыжек.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• снижение артериального давления,
• тошнота, диспепсия, боль в желудке,
• сыпь, зуд,
• боль в мышцах,
• выделение большого количества мочи,
• слабость, утомление.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• сонливость,
• рвота, диарея,
• крапивница,
• более частое, чем обычно, мочеиспускание,
• боль в груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек десен,
• нарушения функции печени (выявленные при анализах крови),
• помутнение жидкости (во время процедуры диализа с использованием катетера, помещенного в брюшную полость).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лернидум

Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лернидум, 10 мг
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лернидум, 20 мг
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Lot – означает номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Лернидум
Лернидум, 10 мг
Действующим веществом препарата является гидрохлорид лерканидипина.
Покрытая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина, что соответствует 9,4 мг
лерканидипина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный
безводный, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат, макрогол 6000.
Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, оксид железа (III) желтый (Е 172), диоксид титана
(Е 171).

Лернидум, 20 мг
Действующим веществом препарата является гидрохлорид лерканидипина.
Покрытая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина, что соответствует 18,8 мг
лерканидипина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия
(тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, натрия стеарилфумарат.
Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, оксид железа (III) красный (Е 172), диоксид титана
(Е 171).

Как выглядит Лернидум и что содержит упаковка
Лекарственное средство Лернидум, 10 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с риской деления с одной стороны и гладкие с другой, размером около 6,5 мм × 3,3 мм.
Лекарственное средство Лернидум, 10 мг упаковано в блистеры. Одна упаковка содержит: 10, 14, 28 или 56 покрытых таблеток в картонной коробке.

Лекарственное средство Лернидум, 20 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с риской деления с одной стороны и гладкие с другой, размером около 8,5 мм × 4,0 мм.
Лекарственное средство Лернидум, 20 мг упаковано в блистеры. Одна упаковка содержит: 10, 14, 28 или 56 покрытых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрации
Aflofarm Фармация Польская С.к. с о.о.
ул. Партизанска 133/151,
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Импортёр
Aflofarm Фармация Польская С.к. с о.о.
ул. Школьна 31,
95-054 Ксаверув
Польша