Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lernidum, 10 mg, compresse rivestite con film
Lernidum, 20 mg, compresse rivestite con film
Lercanidipini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lernidum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lernidum
Come prendere Lernidum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lernidum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lernidum e a cosa serve

Lernidum contiene il principio attivo cloridrato di lercanidipina, appartenente al gruppo dei cosiddetti
antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine), medicinali che riducono la pressione sanguigna. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti.
Indicazioni terapeutiche del medicinale Lernidum
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lernidum

Quando non assumere il medicinale Lernidum

se il paziente è allergico al cloridrato di lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche a medicinali simili (ad esempio: amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina o lacidipina);
se il paziente presenta una malattia cardiaca come:  insufficienza cardiaca non trattata,  stenosi dell’ostio valvolare aortico,  angina instabile (dolore al torace a riposo o in peggioramento),  infarto miocardico verificatosi nell’ultimo mese;
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o renale oppure se è sottoposto a dialisi;
se il paziente assume medicinali che sono inibitori dell’enzima CYP3A4:  farmaci antifungini (cioè ketoconazolo o itraconazolo),  antibiotici macrolidi (cioè eritromicina, troleandomicina o claritromicina),  farmaci antivirali (cioè ritonavir);
se il paziente assume un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato);
se il paziente consuma pompelmi o beve succo di pompelmo.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento (vedere il paragrafo: “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Lernidum, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

ha altre malattie cardiache e non ha un pacemaker impiantato oppure se in precedenza gli è stata diagnosticata un’angina pectoris;
ha disturbi della funzionalità epatica o renale.

Se la paziente è in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo) o sta allattando al seno, deve informare il medico (vedere il paragrafo: “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non assumere il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché, a causa della mancanza di dati disponibili, non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia della lerkanidipina.
Lernidum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, specialmente se assume:

beta-bloccanti (ad esempio metoprololo);
cimetidina in dosi superiori a 800 mg (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica, dispepsia o bruciore di stomaco);
digossina (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache);
midazolam (medicinale che facilita il sonno);
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
astemizolo o terfenadina (antistaminici);
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali che rallentano la frequenza cardiaca);
fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia) – il medico consiglierà un controllo più frequente della pressione arteriosa;
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo) – il medicinale Lernidum deve essere assunto al mattino e la simvastatina alla sera;
ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini) – vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Lernidum”;
eritromicina, troleandomicina o claritromicina (antibiotici macrolidi) – vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Lernidum”;
ritonavir (medicinale antivirale) – vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Lernidum”;
ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato) – vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Lernidum”;
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere il medicinale.
Lernidum, cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento non è consentito:

bere alcol,
mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo,
consumare pasti ricchi di grassi, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, non deve assumere il medicinale Lernidum.
Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Lernidum. Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà se continuare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lernidum non ha un’influenza significativa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come: vertigini, debolezza, sensazione di affaticamento e, raramente, sonnolenza. È pertanto necessario prestare cautela e astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione individuale al medicinale.
Il medicinale Lernidum contiene sodio
Il medicinale Lernidum 10 mg contiene 0,928 mg di sodio in ogni compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale Lernidum 20 mg contiene 1,437 mg di sodio in ogni compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lernidum

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) al giorno, da assumere quotidianamente alla stessa ora, preferibilmente
al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.
Se necessario, il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 20 mg (1 compressa) al giorno.
Le compresse vanno deglutite intere, accompagnandole con acqua.
La linea di divisione sulla compressa di Lernidum 10 mg facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile
deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
La compressa di Lernidum 20 mg può essere divisa in dosi uguali.
Persone anziane
Non è necessario modificare la dose giornaliera, tuttavia si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento e durante l'aumento della dose a 20 mg
al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lernidum
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente
a un centro medico e, se possibile, portare con sé le compresse rimanenti e (o) la confezione del medicinale.
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare un eccessivo abbassamento della pressione
arteriosa e un’alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) o un aumento della frequenza cardiaca, che potrebbe portare
anche alla perdita di coscienza.
Dimenticanza dell’assunzione di una dose di Lernidum
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve saltare la dose dimenticata e assumere la compressa successiva
il giorno seguente all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Lernidum
Se il paziente interrompe il trattamento, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Prima di
sospendere il medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario **interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, se si manifestano :

angina pectoris (dolore al torace dovuto a ridotto afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi quali: prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento – si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone),
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire – la frequenza non è nota.

Nei pazienti con angina pectoris, l'uso di medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Lernidum può aumentare la frequenza, la durata o l'intensità degli attacchi dolorosi. Sono stati osservati singoli casi di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

mal di testa,
accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni (battito cardiaco forte o rapido),
improvvisa arrossamento del viso, del collo o della parte superiore del tronco, gonfiore della zona delle caviglie.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

vertigini,
abbassamento della pressione arteriosa,
nausea, dispepsia, dolore allo stomaco,
eruzione cutanea, prurito,
dolore muscolare,
aumento della quantità di urina emessa,
debolezza, affaticamento.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

sonnolenza,
vomito, diarrea,
orticaria,
minzione più frequente del normale,
dolore al torace.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gonfiore delle gengive,
alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue),
torbidità del liquido (durante la dialisi peritoneale con catetere posizionato nella cavità addominale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lernidum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla blister, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lernidum, 10 mg
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dallo sbiadimento causato dalla luce.
Lernidum, 20 mg
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dallo sbiadimento causato dalla luce.
Lot – indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lernidum
Lernidum, 10 mg
La sostanza attiva è cloridrato di lerkanidipina.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lerkanidipina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, polossamero 188, stearilfumarato sodico, macrogol 6000.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Lernidum, 20 mg
La sostanza attiva è cloridrato di lerkanidipina.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lerkanidipina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K-30, stearilfumarato sodico.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Lernidum e contenuto della confezione
Lernidum, 10 mg: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con linea di divisione da un lato e superficie liscia dall'altro, di dimensioni circa 6,5 mm x 3,3 mm.
Lernidum, 10 mg è confezionato in blister. Ogni confezione contiene: 10, 14, 28 o 56 compresse rivestite in un astuccio di cartone.

Lernidum, 20 mg: compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, con linea di divisione da un lato e superficie liscia dall'altro, di dimensioni circa 8,5 mm x 4,0 mm.
Lernidum, 20 mg è confezionato in blister. Ogni confezione contiene: 10, 14, 28 o 56 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importatore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31,
95-054 Ksawerów
Polonia