Леналидомид зентива: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леналидомид Зентива, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Зентива, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Зентива, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Зентива, 25 мг, капсулы, твердые
Леналидомид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Леналидомид Зентива и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Зентива
Как применять лекарственное средство Леналидомид Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Леналидомид Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Зентива и для чего оно применяется

Лекарственное средство Леналидомид Зентива содержит действующее вещество — леналидомид и относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Лекарственное средство Леналидомид Зентива применяется у взрослых для лечения:

множественной миеломы,
миелодиспластических синдромов,
лимфомы из клеток мантии,
фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов заболевания. Такое состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Зентива применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших адекватного ответа после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Лекарственное средство Леналидомид Зентива принимают в комбинации с другими препаратами:

с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортеозомиб»,
с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»,
с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»,
с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».
Пациент начинает лечение, принимая лекарственное средство Леналидомид Зентива в комбинации с дополнительными препаратами, а затем продолжает лечение только препаратом Леналидомид Зентива.
Если пациенту 75 лет и более или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Леналидомид Зентива принимают в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Леналидомид Зентива может предотвратить обострение симптомов множественной миеломы. Также доказано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются неправильные кровяные клетки, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Леналидомид Зентива в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностированы МДС, если выполняются все следующие условия:

пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия — делеция 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
у пациента ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием лекарственного средства Леналидомид Зентива может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления количества неправильных клеток.

это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Зентива принимают в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарственное средство Леналидомид Зентива
Препарат действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

подавление роста опухолевых клеток,
ингибирование ангиогенеза (образования кровеносных сосудов в опухоли),
стимуляцию иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Зентива

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Зентива необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид
Зентива.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Зентива

если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Зентива может оказывать вредное действие на плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
если пациентка репродуктивного возраста, если только она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка — женщина репродуктивного возраста, врач будет фиксировать на каждом контрольном визите, что необходимые меры приняты, и предоставлять пациентке подтверждение об этом;
если у пациента имеется аллергия на леналидомид или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает у себя аллергию, он должен проконсультироваться с врачом. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Леналидомид Зентива недопустимо. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Леналидомид Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка; у пациента есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение леналидомида может привести к реактивации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что может вызвать рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Зентива;
у пациента был инфаркт миокарда, в анамнезе имеется тромбоз, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другой препарат, применяемый при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
у пациента в анамнезе наблюдалось сочетание любого из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами», англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), см. также раздел «Возможные побочные эффекты» в пункте 4). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или
после окончания лечения у пациента появятся:

нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Если у пациента ранее были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, называемого лёгочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Зентива и во время лечения пациент будет
подвергаться регулярным анализам крови, поскольку леналидомид может вызывать снижение числа
клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), а также тех, которые способствуют
свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован
на предмет нарушений кровообращения и дыхания.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Зентива
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжёлого
заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Зентива
влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач
может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого
лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Зентива.
Пациенты с МСЛ, принимающие Леналидомид Зентива
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
затем — каждые 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем — в начале каждого цикла, а также
не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Зентива
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем — в начале каждого цикла,
не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы определить, есть ли у пациента большое количество
опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором
опухолевая ткань распадается, вызывая неправильное повышение концентрации различных
химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется
«синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, не появились ли на ней изменения, такие как
красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Зентива или прекратить лечение на основании результатов
анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач может
также оценить лечение с учётом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Зентива не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностированы нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Леналидомид Зентива и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, поскольку леналидомид и некоторые другие препараты могут
взаимно влиять на своё действие.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении какого-либо из
следующих препаратов или средств:

некоторые средства, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность;
некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин;
некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Зентива

Не следует принимать препарат Леналидомид Зентива, если пациентка беременна, поскольку он может оказывать вредное действие на плод.
Женщинам нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Зентива. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции (см. ниже раздел «Контрацепция»).
Если пациентка забеременела во время применения препарата Леналидомид Зентива, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Зентива

Если женщина, с которой имеет половые контакты мужчина, принимающий препарат Леналидомид Зентива, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы женщина обратилась за медицинской консультацией.
Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. ниже раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Леналидомид Зентива, поскольку неизвестно,
проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Зентива
Перед началом лечения пациентка должна спросить у врача, возможна ли для неё беременность, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания
лечения), если только врач не подтвердит пересечение и стерилизацию маточных труб с целью
предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб)
И
она должна применять эффективные методы контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Зентива
Леналидомид проникает в мужское семя. Если женщина пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенесших вазэктомию. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать семя.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приёма препарата Леналидомид Зентива пациент чувствует головокружение, усталость,
сонливость, ощущение вращения или нечёткое зрение, он не должен управлять транспортными средствами
или работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Зентива содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом
перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство Леналидомид Зентива должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

Если лекарство Леналидомид Зентива применяется при лечении множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Зентива»).
Если лекарство Леналидомид Зентива применяется при лечении множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, либо при лечении пациентов с МДС или МСЛ, препарат применяется самостоятельно (в виде монотерапии).
При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Зентива принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Зентива в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкциях к этим препаратам, чтобы получить сведения об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Зентива принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

Каждые 21 день называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ

Лекарство Леналидомид Зентива принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Сколько лекарства Леналидомид Зентива следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

какое количество лекарства Леналидомид Зентива следует принимать;
сколько других препаратов (если таковые имеются) пациент должен принимать одновременно с лекарством Леналидомид Зентива;
в какие дни цикла следует принимать каждый из этих препаратов.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Зентива

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Капсулы нельзя делить, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Зентива на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины в период беременности или подозревающие возможность беременности не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу сквозь плёнку,
нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Зентива
Лекарство Леналидомид Зентива применяют по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше капсул, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Зентива
Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Зентива в обычное время:

если с этого времени прошло менее 12 часов, следует немедленно принять капсулу,
если с этого времени прошло более 12 часов, пропущенную капсулу принимать не следует. Следующую дозу препарата принимают в следующий день в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Зентива и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, затем распространиться на обширные участки тела и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:
лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы полости рта или любые другие признаки инфекции (включая инфекцию крови — сепсис);
кровотечение или появление синяков без травмы;
боль в груди или боль в ногах;
одышка;
боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
У небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и возможно, что риск его возникновения выше при применении леналидомида. По этой причине перед назначением этого препарата врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от лечения.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость ● сыпь, зуд ● судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях ● общие отеки, включая отеки рук и ног; ● слабость, утомление ● лихорадка и симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб ● онемение, покалывание или жжение кожи, боль в ладонях или стопах, головокружение, дрожь ● снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений ● усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг нее ● снижение массы тела ● запоры, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога ● низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови ● низкая функция щитовидной железы ● боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаком наличия тромбов в легких, называемым тромбоэмболией легочной артерии); ● все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей ● одышка ● нечеткость зрения ● помутнение зрения (катаракта) ● проблемы с почками, в том числе нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек ● нарушения результатов печеночных проб ● повышение показателей функции печени ● изменения белков крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит) ● повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет) ● снижение уровня сахара в крови ● головная боль ● носовые кровотечения ● сухость кожи ● депрессия, изменение настроения, трудности

со сном; ● кашель ● снижение артериального давления ● неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие ● болезненное воспаление полости рта, сухость во рту ● обезвоживание.
Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия) ● некоторые виды опухолей кожи
кровотечение из десен, желудка или кишечника ● повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца ● повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов ● повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме ● потемнение кожи; изменение окраски кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки ● повышение уровня мочевой кислоты в крови ● кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница ● зуд, усиленное потоотделение, ночные поты ● затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
насморк ● выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания ● выделение крови с мочой ● одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности) ● трудности с эрекцией
инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда) ● мышечная слабость, отсутствие энергии ● боль в шее, боль в груди
озноб ● отеки суставов ● замедление или блокировка оттока желчи из печени ● низкий уровень фосфатов или магния в крови ● трудности с речью ● повреждение печени ● нарушения координации, трудности с движением ● глухота, шум в ушах (звон в ушах)
боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении ● избыток железа в организме ● жажда ● спутанность сознания ● боль в зубе ● падение, которое может привести к травме.

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в полость черепа ● проблемы с кровообращением ● потеря зрения ● потеря полового влечения (либидо) ● выделение большого количества мочи, сопровождающееся болями в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони) ● желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или проктит) ● повреждение клеток почек (называемое некрозом почечных канальцев) ● изменения окраски кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету ● синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушению ритма сердца, судорогам и иногда смерти ● повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

острый или постепенно усиливающийся болевой синдром в верхней части живота и (или) спины, продолжающийся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающийся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите ● свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани ● отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида и статинов (группы препаратов, снижающих уровень холестерина в крови) ● заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит) ● разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. При возникновении сильной боли в животе, лихорадке, тошноте, рвоте, появлении крови в стуле или изменении ритма дефекации необходимо сообщить врачу. ● вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой подвздошной области, лихорадку, тошноту и рвоту) ● отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).
Сообщение о побочных действиях Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Зентива

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарства отсутствуют.
Не используйте лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы вскрытия
упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Зентива
Леналидомид Зентива 5 мг, твердые капсулы:

Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
- содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
- оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171)
- чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Зентива 10 мг, твёрдые капсулы:

Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
- содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
- оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172)
- чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Зентива 15 мг, твёрдые капсулы:

Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
- содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
- оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132)
- чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Зентива 25 мг, твёрдые капсулы:

Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
- содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
- оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171)
- чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Зентива и что содержит упаковка
Леналидомид Зентива 5 мг: твёрдая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной белой крышечкой, длиной около 18,0 мм, с маркировкой «L9NL» и «5».
Леналидомид Зентива 10 мг: твёрдая капсула с непрозрачным жёлтым корпусом и непрозрачной зелёной до светло-зелёной крышечкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «10».
Леналидомид Зентива 15 мг: твёрдая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной синей до светло-синей крышечкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «15».
Леналидомид Зентива 25 мг: твёрдая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной белой крышечкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «25».
Леналидомид Зентива, твёрдые капсулы, доступны в картонных коробках, содержащих 7 или 21 капсулу в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нидерланды

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Леналидомид Зентива: Австрия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Леналидомид Зентива: Франция, Италия, Польша.
Леналидомида Зентива: Португалия.

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00