Lenalidomida Zentiva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Zentiva, 5 mg, capsule, dure
Lenalidomide Zentiva, 10 mg, capsule, dure
Lenalidomide Zentiva, 15 mg, capsule, dure
Lenalidomide Zentiva, 25 mg, capsule, dure
Lenalidomidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lenalidomide Zentiva e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Lenalidomide Zentiva
Come prendere Lenalidomide Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lenalidomide Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Zentiva e a cosa serve

Lenalidomide Zentiva contiene il principio attivo lenalidomide ed appartiene al gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Lenalidomide Zentiva viene utilizzato negli adulti per il trattamento di:

mieloma multiplo,
sindromi mielodisplastiche,
linfoma a cellule del mantello,
linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può portare a danni alle ossa e ai reni.
Generalmente, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una significativa riduzione temporanea o scomparsa dei sintomi della malattia. Questo stato è chiamato “remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Zentiva viene utilizzato da solo (senza altri medicinali) come terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto al trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti nei quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Zentiva viene assunto insieme ad altri medicinali:

un medicinale usato nella chemioterapia, chiamato “bortezomib”,
un medicinale con effetto antinfiammatorio chiamato “desametasone”,
un medicinale usato nella chemioterapia chiamato “melfalan”,
un medicinale che inibisce l’attività del sistema immunitario chiamato “prednisone”.
Il paziente inizia il trattamento assumendo Lenalidomide Zentiva insieme ad altri medicinali, quindi prosegue con Lenalidomide Zentiva da solo. Se il paziente ha 75 anni o più, oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà un’accurata valutazione prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Zentiva viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”. Lenalidomide Zentiva può impedire l’aggravamento dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi clinici, tra cui basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni di sangue e rischio di infezioni.
Lenalidomide Zentiva in monoterapia è utilizzato nel trattamento di adulti con MDS quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

il paziente necessita di trasfusioni di sangue regolari a causa del basso numero di globuli rossi (anemia trasfusionale);
il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Zentiva può portare ad un aumento del numero di globuli sani prodotti dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. È possibile che le trasfusioni non siano più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il MCL è un tumore che colpisce parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, con conseguente accumulo di queste cellule nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Linfoma follicolare (FL)
Il FL è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Zentiva viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Zentiva
Il medicinale agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione comprende:

inibizione della crescita delle cellule tumorali,
inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
stimolazione di alcune parti del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di usare Lenalidomide Zentiva

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Zentiva, leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide
Zentiva.
Quando non usare Lenalidomide Zentiva

se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo oppure sta pianificando una gravidanza, poiché Lenalidomide Zentiva può esercitare effetti dannosi sul feto (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2);
se la paziente è in età fertile, a meno che non segua tutte le misure necessarie per prevenire la gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2). Se la paziente è una donna in età fertile, il medico registrerà a ogni visita di controllo che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente una conferma scritta.
se il paziente è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico. Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide Zentiva. In caso di dubbi, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Lenalidomide Zentiva, discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha avuto in precedenza trombosi venosa o arteriosa – ciò comporta un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni durante il trattamento;
il paziente presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre; il paziente ha o ha avuto in passato infezioni virali, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. L’uso di lenalidomide può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infetti, portando al ritorno dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato epatite B;
il paziente ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare la dose di Lenalidomide Zentiva;
il paziente ha avuto un infarto miocardico, ha avuto coaguli sanguigni in passato, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica a talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
il paziente ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata “Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”, nota anche come DRESS), vedere anche “Possibili effetti indesiderati” al punto 4). Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

Informare immediatamente il medico o l’infermiere se in qualsiasi momento durante o
dopo il trattamento si verificano i seguenti sintomi:

disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nell’andatura o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento: questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Se il paziente ha avuto questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informare il
medico di qualsiasi cambiamento.
affanno, stanchezza, vertigini, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test ed esami
Prima di iniziare e durante il trattamento con Lenalidomide Zentiva, il paziente sarà sottoposto a controlli ematici regolari, poiché lenalidomide può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione (piastrine).
Il medico prescriverà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
successivamente almeno una volta al mese.

Prima di iniziare e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con SMD che assumono Lenalidomide Zentiva
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (SMD), esiste un aumentato rischio di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Zentiva influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per identificare segni che permettano di meglio prevedere il rischio di leucemia acuta durante il trattamento con Lenalidomide Zentiva.
Pazienti con LMC che assumono Lenalidomide Zentiva
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
successivamente all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Pazienti con LF che assumono Lenalidomide Zentiva
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane nei cicli dal 2 al 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
successivamente all’inizio di ogni ciclo,
almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nel corpo, compreso nel midollo osseo. Questo può portare a una condizione in cui il tessuto tumorale si rompe, causando un aumento anomalo di varie sostanze chimiche nel sangue e potenzialmente portando a insufficienza renale (questa condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrebbe esaminare la pelle del paziente per verificare la comparsa di lesioni come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Zentiva o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento considerando l’età del paziente e altre condizioni mediche preesistenti.
Donazione di sangue
Non è consentito donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha 75 anni o più oppure se gli è stata diagnosticata una compromissione renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, poiché lenalidomide e alcuni altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali o sostanze:

alcuni farmaci contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
alcuni medicinali per malattie cardiache, come la digossina;
alcuni farmaci anticoagulanti, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Zentiva

Non assumere Lenalidomide Zentiva se si è in stato di gravidanza, poiché può nuocere al feto.
Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Zentiva. Per questo motivo, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (vedere sotto “Contraccezione”).
Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Zentiva, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Zentiva

Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Zentiva rimane incinta, informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la partner consulti un medico.
Anche l’uomo deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere sotto “Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide Zentiva, poiché non si sa se lenalidomide passi nel latte materno.
Contraccezione
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Zentiva
Prima di iniziare il trattamento, la paziente dovrebbe chiedere al medico se è possibile che rimanga incinta, anche se lo ritiene improbabile.
Se la paziente è in età fertile:

dovrà effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione), a meno che il medico non confermi l’ooforectomia o la sterilizzazione tubarica per impedire il passaggio degli ovuli all’utero
E
deve usare metodi contraccettivi efficaci per 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi più appropriati.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Zentiva
Lenalidomide passa nello sperma umano. Se la partner del paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il paziente deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentito donare sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Lenalidomide Zentiva il paziente avverte vertigini, stanchezza, sonnolenza, sensazione di giramento o vista offuscata, non deve guidare né usare macchinari.
Lenalidomide Zentiva contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomide Zentiva

Lenalidomide Zentiva deve essere somministrato da personale medico specializzato con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, MDS, MCL o FL.

Se Lenalidomide Zentiva viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che in precedenza hanno ricevuto altre terapie, il medicinale viene somministrato insieme ad altri farmaci (vedere paragrafo 1 „A che cosa serve Lenalidomide Zentiva”).
Se Lenalidomide Zentiva viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo il trapianto di midollo osseo o nel trattamento di pazienti con MDS o MCL, il medicinale viene somministrato da solo (monoterapia).
Quando Lenalidomide Zentiva viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Zentiva insieme ad altri medicinali, deve leggere attentamente i fogli illustrativi di tali medicinali per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.

Ciclo di trattamento
Lenalidomide Zentiva viene assunto in determinati giorni per 3 settimane (21 giorni).

Ogni periodo di 21 giorni è definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo della durata di 21 giorni.

OPPURE
Lenalidomide Zentiva viene assunto in determinati giorni per 4 settimane (28 giorni).

Ogni periodo di 28 giorni è definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo della durata di 28 giorni.

Quanta quantità di Lenalidomide Zentiva deve assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

della quantità di Lenalidomide Zentiva da assumere;
della quantità di altri medicinali (se necessari) da assumere insieme a Lenalidomide Zentiva;
in quali giorni del ciclo assumere ciascuno di questi medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Zentiva

Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
Non frantumare, aprire né masticare le capsule. In caso di contatto del contenuto in polvere di una capsula danneggiata di Lenalidomide Zentiva con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
Il personale medico specializzato, gli operatori di assistenza e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso durante la manipolazione della confezione o delle capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione né le capsule.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto nei giorni stabiliti, più o meno alla stessa ora.

Come assumere questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla confezione blister:

premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola;
non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Zentiva
Lenalidomide Zentiva viene somministrato in cicli terapeutici, ciascuno della durata di 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico non ne consiglierà l’interruzione.

Se assume più medicinale di quanto indicato
Se il paziente assume più capsule del dovuto, deve immediatamente contattare il medico.

Se salta una dose di Lenalidomide Zentiva
Se il paziente dimentica di assumere Lenalidomide Zentiva all’ora prevista:

se sono trascorse meno di 12 ore, deve assumere immediatamente la dose dimenticata;
se sono trascorse più di 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva al momento previsto il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Lenalidomide Zentiva e consultare subito il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato:

orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica;
grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione cutanea in una zona del corpo e diffondersi a tutto l’organismo, accompagnata da una significativa perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (una reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come “DRESS” o “sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche punto 2. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa un’infezione del sangue – setticemia);
sanguinamenti o comparsa di ematomi senza trauma;
dolore al petto o alle gambe;
affanno;
dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero essere dovuti a un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il lenalidomide può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine), causando disturbi della coagulazione, come sanguinamenti dal naso o ematomi. Il lenalidomide può anche causare la formazione di coaguli nelle vene (trombosi venosa).
Altri effetti indesiderati
In un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di tumore e il rischio di svilupparlo potrebbe essere maggiore durante il trattamento con lenalidomide. Per questo motivo, prima di prescrivere questo medicinale, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi del trattamento.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza ● eruzioni cutanee, prurito ● crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti ● gonfiore generalizzato, compresi mani e piedi; ● debolezza, affaticamento ● febbre e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi ● intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremore ● riduzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto ● peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a un tumore ● perdita di peso ● stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso gastrico ● bassi livelli di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue ● funzionalità tiroidea inadeguata ● dolore alle gambe (che può essere un segno di trombosi), dolore al petto o affanno (che possono essere sintomi di coaguli nel sangue nei polmoni, detta embolia polmonare); ● tutti i tipi di infezioni, inclusa sinusite, infezione polmonare e infezioni delle vie respiratorie superiori ● affanno ● visione offuscata ● visione annebbiata (cataratta) ● problemi renali, tra cui funzionalità renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzione renale ● risultati anomali degli esami del fegato ● aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica ● alterazioni delle proteine del sangue, che possono causare infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) ● aumento del livello di zucchero nel sangue (diabete) ● riduzione del livello di zucchero nel sangue ● mal di testa ● sanguinamento dal naso ● pelle secca ● depressione, alterazione dell’umore, difficoltà nel sonno; ● tosse ● calo della pressione sanguigna ● sensazione vaga di disagio fisico, malessere generale ● infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale ● disidratazione.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) ● alcuni tipi di tumori della pelle ● sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino ● aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare ● aumento della sostanza prodotta dalla normale e anormale distruzione dei globuli rossi ● aumento della proteina che indica la presenza di uno stato infiammatorio nell’organismo ● scurimento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; gonfiore della pelle piena di sangue, ecchimosi ● aumento dell’acido urico nel sangue ● eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria ● prurito, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna ● difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi con la qualità della voce o alterazioni della voce ● rinite ● emissione di una quantità significativamente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione ● emissione di sangue nelle urine ● affanno, specialmente in posizione supina (che può essere un segno di insufficienza cardiaca) ● difficoltà di erezione ● ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano la sensazione che tutto intorno stia girando), perdita temporanea di coscienza ● dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio) ● debolezza muscolare, mancanza di energia ● dolore al collo, dolore al petto ● brividi ● gonfiore delle articolazioni ● rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato ● bassi livelli di fosfati o magnesio nel sangue ● difficoltà di parola ● danno epatico ● alterazioni dell’equilibrio, difficoltà di movimento ● sordità, acufene (ronzio nell’orecchio) ● dolore ai nervi, sensazioni anomale e spiacevoli, specialmente in risposta al tatto ● eccesso di ferro nell’organismo ● sete ● confusione mentale ● dolore ai denti ● caduta che può causare lesioni.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

emorragia intracranica ● problemi circolatori ● perdita della vista ● perdita del desiderio sessuale (libido) ● emissione di grandi quantità di urina, accompagnata da dolore osseo e debolezza, che potrebbe essere un segno di malattia renale (sindrome di Fanconi) ● colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – possono essere segni di danno epatico (insufficienza epatica); ● dolore addominale, gonfiore o diarrea, che possono essere sintomi di infiammazione del colon (cosiddetta colite o colite del sigma) ● danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale) ● alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare ● sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della distruzione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; alti livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, che possono portare a disturbi della funzione renale, del ritmo cardiaco, convulsioni e, in alcuni casi, alla morte ● aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano ai polmoni (ipertensione polmonare)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

dolore improvviso o lieve ma crescente nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che persiste per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco – questi sintomi possono verificarsi in relazione a un’infiammazione del pancreas ● respiro sibilante, affanno o tosse secca, che potrebbero essere dovuti a un’infiammazione del tessuto polmonare ● sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando il lenalidomide è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue) ● malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica) ● rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a un’infezione molto grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nel ritmo delle evacuazioni. ● infezioni virali, inclusa l’herpes zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome destro, febbre, nausea e vomito) ● rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale se sono visibili segni di deterioramento o tracce di manomissione
dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Zentiva
Lenalidomide Zentiva 5 mg, capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
- rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172). Lenalidomide Zentiva 10 mg, capsule rigide:
Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
- rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172)
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172). Lenalidomide Zentiva 15 mg, capsule rigide:
Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
- rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E 132)
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172). Lenalidomide Zentiva 25 mg, capsule rigide:
Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
- rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)
- inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Lenalidomide Zentiva e contenuto della confezione
Lenalidomide Zentiva 5 mg: capsula rigida con corpo opaco bianco
e cappuccio opaco bianco, lunghezza di circa 18,0 mm, con impresso „L9NL” e „5”.
Lenalidomide Zentiva 10 mg: capsula rigida con corpo opaco giallo
e cappuccio opaco verde chiaro, lunghezza di circa 21,7 mm,
con impresso „L9NL” e „10”.
Lenalidomide Zentiva 15 mg: capsula rigida con corpo opaco bianco
e cappuccio opaco blu chiaro, lunghezza di circa 21,7 mm,
con impresso „L9NL” e „15”.
Lenalidomide Zentiva 25 mg: capsula rigida con corpo opaco bianco
e cappuccio opaco bianco, lunghezza di circa 21,7 mm, con impresso „L9NL” e „25”.
Lenalidomide Zentiva, capsule rigide, è disponibile in confezioni di cartone contenenti
7 o 21 capsule in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Lenalidomid Zentiva: Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Norvegia, Svezia,
Regno Unito (Irlanda del Nord).
Lenalidomide Zentiva: Francia, Italia, Polonia.
Lenalidomida Zentiva Portogallo.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione
in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00