Леналидомид ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomidum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом приёма лекарства Леналидомид Ранбакси
3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего оно применяется

Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси содержит активное вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе препаратов, которые влияют на работу иммунной системы.

Для чего применяется лекарство Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании лекарство Леналидомид Ранбакси применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым бортезомибом;
• с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым мелфаланом, а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, называемым преднизоном.
  Пациент начинает лечение с дополнительных лекарств, а затем продолжает приём только лекарства Леналидомид Ранбакси.

Если пациенту 75 лет и более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном.
Лекарство Леналидомид Ранбакси может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В крови присутствуют неправильные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём лекарства Леналидомид Ранбакси может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с другим препаратом, называемым ритуксимаб, при лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Ранбакси необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид
Ранбакси.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Ранбакси:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Ранбакси вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтверждать, что необходимые меры приняты, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию следует проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Ранбакси применять нельзя.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется или ранее наблюдалось вирусное инфицирование, особенно гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Ранбакси может привести к реактивации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызывает повторное развитие инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Ранбакси;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), когда-либо возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом наблюдались сочетания следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — эти признаки указывают на тяжелую кожную реакцию, называемую лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси у пациента будут проводиться
регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может вызывать снижение количества
кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач будет направлять пациента на анализы крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц. Перед началом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Ранбакси
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Ранбакси влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач назначит анализ крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Врач назначит анализ крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает разрушаться и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование пациента на наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Ранбакси или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение не менее чем 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Ранбакси не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или если у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Ранбакси с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Ранбакси.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси

• Нельзя применять препарат Леналидомид Ранбакси, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Ранбакси. Поэтому женщинам, которые могут забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси
Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Ранбакси, забеременеет,
он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Ранбакси, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургическая перевязка и блокировка маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию. Во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму или семя.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Ранбакси возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Ранбакси»).
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС или МКЛ препарат применяется в монотерапии.
Когда лекарство Леналидомид Ранбакси применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом.
Лекарство Леналидомид Ранбакси следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Ранбакси одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих лекарств, чтобы получить информацию о способах их применения и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.

• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.

• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Ранбакси он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в комбинации с лекарством Леналидомид Ранбакси, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Ранбакси с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, нельзя прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Ранбакси следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу сквозь фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении приёма препарата.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Ранбакси, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Ранбакси
Если приём лекарства Леналидомид Ранбакси был пропущен в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следующую капсулу нужно принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Ранбакси и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на всю поверхность тела и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в показателях крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Ранбакси может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свертываемости, например, к носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Ранбакси также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Ранбакси. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Ранбакси пациенту.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения белков крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспалительное состояние полости рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• распад эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи в результате кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное количество железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острый или постепенно усиливающийся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Леналидомид Ранбакси со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не используйте лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или признаки её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Ранбакси
Леналидомид Ранбакси 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 5 мг и 25 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 5 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 15 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132), желатин;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Ранбакси и что содержит упаковка
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 14 мм с неоново-зелёной непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «78» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «79» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм со светло-жёлтой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «86» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-зелёной непрозрачной крышечкой и светло-жёлтым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «80» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм со светло-голубой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «81» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-зелёной непрозрачной крышечкой и светло-голубым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «82» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «83» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы в картонной коробке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 42 x 1 капсулу в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
ул. Фабриции, 124
400632 Клуж-Напока
Румыния