Lenalidomide Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, capsule rigide
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Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomide Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Ranbaxy
3. Come prendere Lenalidomide Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Ranbaxy e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy contiene il principio attivo „lenalidomide”. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma a cellule del mantello,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può causare danni alle ossa e ai reni.
Generalmente, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere un significativo miglioramento temporaneo o la scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia. Questo viene definito „remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
In questa indicazione, Lenalidomide Ranbaxy viene utilizzato da solo come terapia di mantenimento dopo aver raggiunto una risposta adeguata al trapianto.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti non candidabili a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Ranbaxy viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato bortezomib;
• un farmaco antinfiammatorio chiamato desametasone;
• un farmaco chemioterapico chiamato melfalan e
• un farmaco immunosoppressore chiamato prednisone.
  Il paziente inizia il trattamento con farmaci aggiuntivi e in seguito prosegue con Lenalidomide Ranbaxy da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure presenta un problema renale da moderato a grave, il medico effettuerà un’attenta valutazione prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Ranbaxy viene assunto in associazione con un farmaco antinfiammatorio chiamato desametasone.
Lenalidomide Ranbaxy può arrestare la progressione dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui una bassa quantità di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e il rischio di infezioni.
Lenalidomide Ranbaxy in monoterapia è utilizzato nel trattamento di adulti con MDS, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente richiede trasfusioni di sangue regolari a causa della bassa quantità di globuli rossi („anemia trasfusione-dipendente”);
• il paziente presenta un’anomalia nelle cellule del midollo osseo chiamata „anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Ranbaxy può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe addirittura non essere più necessario effettuare trasfusioni.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il MCL è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Attacca un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Ranbaxy in monoterapia è utilizzato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri medicinali.

Linfoma follicolare (FL)
Il FL è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Si tratta di un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Ranbaxy viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato rituximab nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.

Come agisce Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy agisce influenzando l’attività del sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali;
• inibendo lo sviluppo dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimolando una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lenalidomide Ranbaxy

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Lenalidomide Ranbaxy, leggere attentamente il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide Ranbaxy.
Quando non assumere Lenalidomide Ranbaxy:

• Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, poiché si ritiene che Lenalidomide Ranbaxy possa essere dannoso per il feto (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per le donne e gli uomini”).
• Se la paziente è in grado di procreare, a meno che non utilizzi tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per le donne e gli uomini”). Se la paziente è in grado di procreare, il medico prescriverà sempre il medicinale solo dopo aver verificato l’adozione delle misure necessarie e averne informato la paziente.
• Se il paziente è allergico alla lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di allergia, consultare il medico.

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non assumere Lenalidomide Ranbaxy.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Lenalidomide Ranbaxy, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente:

• ha avuto in passato trombosi venosa o arteriosa – ciò aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni durante il trattamento;
• presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
• ha un’infezione virale in corso o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare epatite B, virus della varicella-zoster (varicella e herpes zoster) o HIV. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Lenalidomide Ranbaxy può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una recidiva dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato un’epatite B;
• ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare il dosaggio di Lenalidomide Ranbaxy;
• ha avuto un infarto cardiaco, coaguli sanguigni in precedenza, fuma, ha ipertensione o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto reazioni allergiche durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
• ha avuto in passato una combinazione di sintomi tra cui eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia) o linfadenopatia – questi sintomi indicano una grave reazione cutanea nota come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Se uno qualsiasi di questi casi riguarda il paziente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Informare immediatamente il medico o l’infermiere se, in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, il paziente manifesta:

• disturbi della vista, perdita della vista, visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamenti nell’andatura o alterazioni dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi possono essere sintomi di una malattia grave e potenzialmente fatale del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto questi sintomi prima del trattamento con Lenalidomide Ranbaxy, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
• affanno, affaticamento, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test e controlli
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Ranbaxy, il paziente dovrà effettuare regolari esami del sangue, poiché questo medicinale può ridurre il numero di cellule ematiche che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e a favorire la coagulazione del sangue (piastrine). Il medico richiederà al paziente di effettuare esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese. Prima e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi cardiorespiratori.

Pazienti con MDS in trattamento con Lenalidomide Ranbaxy
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), esiste un aumentato rischio di sviluppare una malattia grave chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Ranbaxy influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per identificare segni che permettano di meglio prevedere il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Ranbaxy.

Pazienti con MCL in trattamento con Lenalidomide Ranbaxy
Il medico richiederà esami del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
• successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”),
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Pazienti con FL in trattamento con Lenalidomide Ranbaxy
Il medico richiederà esami del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
• successivamente ogni 2 settimane durante i cicli da 2 a 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”),
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande massa tumorale nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe portare a una rapida morte delle cellule tumorali e a un aumento anomalo di diverse sostanze nel sangue, potenzialmente causando insufficienza renale (una condizione nota come „sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrebbe eseguire un esame per verificare l’insorgenza di eventuali alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Ranbaxy o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata recentemente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre patologie preesistenti.
Donazione di sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Bambini e adolescenti
Lenalidomide Ranbaxy non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane e persone con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà controlli approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Ranbaxy e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti. È necessario poiché Lenalidomide Ranbaxy può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Lenalidomide Ranbaxy.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente assume:

• alcuni medicinali contraccettivi, come contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
• alcuni farmaci per problemi cardiaci – come la digossina;
• alcuni medicinali per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Per le donne che assumono Lenalidomide Ranbaxy

• Non assumere Lenalidomide Ranbaxy se si è in stato di gravidanza, poiché si ritiene che possa essere dannoso per il feto.
• Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Ranbaxy. Per questo motivo, le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).
• Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Ranbaxy, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Ranbaxy
Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Ranbaxy rimane incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico.
Anche negli uomini è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).
Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con Lenalidomide Ranbaxy, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Lenalidomide Ranbaxy
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se si ritiene improbabile.
Donne in grado di procreare:

• dovranno effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione), a meno che non abbiano subito una sterilizzazione tubarica (intervento chirurgico per impedire il passaggio dell’ovulo nell’utero) OPPURE
• devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi più appropriati.

Uomini che assumono Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy passa nello sperma umano. Se una donna è incinta o potrebbe rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, il partner deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sperma o eiaculato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se, dopo l’assunzione di Lenalidomide Ranbaxy, il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, alterazioni dell’equilibrio dovute a vertigini di origine vestibolare o visione offuscata.
Lenalidomide Ranbaxy contiene lattosio
Lenalidomide Ranbaxy contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Lenalidomide Ranbaxy.

3. Come prendere il medicinale Lenalidomide Ranbaxy

Il medicinale Lenalidomide Ranbaxy deve essere somministrato da personale medico specializzato
nell’ambito del trattamento del mieloma multiplo, MDS, MCL o FL.
Quando Lenalidomide Ranbaxy viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti nei
quali non è possibile effettuare un trapianto di midollo osseo o che in precedenza sono stati sottoposti
ad altre terapie, il medicinale deve essere assunto in associazione con altri farmaci (vedere il punto 1
„A che cosa serve il medicinale Lenalidomide Ranbaxy”).
Quando Lenalidomide Ranbaxy viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo
trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con MDS o MCL, il medicinale deve essere
assunto in monoterapia.
Quando Lenalidomide Ranbaxy viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere
assunto in associazione con un altro medicinale chiamato rituximab.
Il medicinale Lenalidomide Ranbaxy deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Ranbaxy in associazione con altri medicinali, deve leggere il foglio
illustrativo incluso nella confezione di tali medicinali per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli
effetti.
Ciclo di trattamento
Il medicinale Lenalidomide Ranbaxy viene assunto in determinati giorni durante un periodo di tre
settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE Il medicinale Lenalidomide Ranbaxy viene assunto in determinati giorni durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).
• Ogni periodo di 28 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Dose raccomandata di Lenalidomide Ranbaxy
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• della quantità di Lenalidomide Ranbaxy da assumere;
• della quantità di altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Ranbaxy, se necessario;
• di quali medicinali assumere e in quali giorni del ciclo.

Come e quando assumere Lenalidomide Ranbaxy

• Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
• Non frantumare, aprire né masticare le capsule. In caso di contatto del contenuto in polvere della capsula danneggiata di Lenalidomide Ranbaxy con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le norme locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione blister né le capsule.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Lenalidomide Ranbaxy deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Come assumere questo medicinale
Per rimuovere una capsula dal blister:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy viene somministrato in cicli di trattamento; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere
sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli di trattamento devono proseguire fino a quando il medico non
interrompe il trattamento.
Assunzione di una dose eccessiva di Lenalidomide Ranbaxy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Ranbaxy, informare
immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione del medicinale Lenalidomide Ranbaxy
Se si è dimenticata l’assunzione di Lenalidomide Ranbaxy all’ora prevista e

• sono trascorse meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’ora prevista il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lenalidomide Ranbaxy e consultare immediatamente il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento urgente:

• orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di reazioni allergiche gravi denominate angioedema e reazione anafilattica;
• grave reazione allergica che può iniziare con eruzioni in una zona del corpo, estendersi a tutto il corpo e causare una marcata perdita dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi tossica epidermica);
• eruzioni estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche punto 2.

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa infezione del sangue (sepsi));
• sanguinamento o ematomi in assenza di trauma;
• dolore al petto o alle gambe;
• affanno;
• dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Ranbaxy può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e
le piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, aumentando il rischio di emorragie, come sanguinamento dal naso o ematomi.
Lenalidomide Ranbaxy può inoltre causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi).
Altri effetti indesiderati
È opportuno notare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di cancro e che il trattamento con Lenalidomide Ranbaxy potrebbe aumentare tale rischio. Per questo motivo il medico curante dovrà attentamente valutare i benefici e i rischi prima di prescrivere Lenalidomide Ranbaxy al paziente.
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
• eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
• edemi generalizzati, inclusi gonfiori a mani e piedi;
• debolezza, affaticamento;
• influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
• riduzione dell’appetito, alterazione del gusto;
• peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a una lesione;
• perdita di peso;
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco;
• bassi livelli di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
• ipofunzionamento della tiroide;
• dolore alle gambe (che può essere sintomo di trombosi), dolore al petto o affanno (che possono indicare la presenza di coaguli nel polmone, detta embolia polmonare);
• tutti i tipi di infezioni, inclusa sinusite, infezione polmonare e infezioni delle vie respiratorie superiori;
• affanno;
• visione offuscata;
• visione annebbiata (cataratta);
• problemi renali, tra cui funzionalità renale alterata o incapacità di mantenere una normale funzione renale;
• risultati anomali degli esami epatici;
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
• alterazioni delle proteine del sangue, che possono causare edema vascolare (vasculite);
• aumento della glicemia (diabete);
• riduzione della glicemia;
• mal di testa;
• sanguinamento dal naso;
• pelle secca;
• depressione, alterazione dell’umore, difficoltà nel sonno;
• tosse;
• calo della pressione sanguigna;
• sensazione generale di malessere fisico, stato di malessere;
• infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
• disidratazione.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• alcuni tipi di tumori cutanei;
• sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
• aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
• aumento di una sostanza prodotta dalla normale e anormale distruzione dei globuli rossi;
• aumento della concentrazione di una proteina indicativa di infiammazione nel corpo;
• scurimento della pelle; colorazione della pelle dovuta a emorragia sotto la superficie cutanea, solitamente causata da ematomi; edema ematico della pelle, lividi;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o distacco della pelle, orticaria;
• prurito, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna;
• difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
• rinite (raffreddore);
• escrezione di una quantità significativamente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
• presenza di sangue nell’urina;
• affanno, specialmente in posizione supina (che può essere sintomo di insufficienza cardiaca);
• difficoltà di erezione;
• ictus, svenimenti, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca sensazione di giramento), perdita transitoria di coscienza;
• dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di infarto (infarto del miocardio);
• debolezza muscolare, mancanza di energia;
• dolore al collo, dolore al petto;
• brividi;
• gonfiore articolare;
• rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato;
• bassi livelli di fosfati o magnesio nel sangue;
• difficoltà di linguaggio;
• danno epatico;
• disturbi dell’equilibrio, difficoltà di movimento;
• sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie);
• dolore nervoso, sensazioni anomale e spiacevoli, specialmente al tatto;
• eccesso di ferro nell’organismo;
• sete;
• confusione mentale;
• dolore dentale;
• caduta che potrebbe causare lesioni.

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragia intracranica;
• problemi circolatori;
• perdita della vista;
• perdita del desiderio sessuale (libido);
• escrezione di grandi quantità di urina, con dolore osseo e debolezza, che potrebbero indicare una malattia renale (sindrome di Fanconi);
• colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
• dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero indicare un’infiammazione del colon (colite o proctite); danno alle cellule renali (necrosi tubulare renale);
• cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
• sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della distruzione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, con conseguente alterazione della funzionalità renale, del ritmo cardiaco, comparsa di convulsioni e talvolta morte;
• aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano al polmone (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore improvviso o lieve ma crescente nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che persiste per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione improvvisa del battito cardiaco – questi sintomi possono verificarsi in seguito a pancreatite;

• respiro sibilante, affanno o tosse secca, che potrebbero essere causati da un’infiammazione del tessuto polmonare;

• sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Lenalidomide Ranbaxy è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue);

• malattia cutanea causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);

• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può causare un’infezione grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale;

• infezioni virali, inclusa l’herpes zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome destro, febbre, nausea e vomito);

• rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lenalidomide Ranbaxy

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
• Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione dell'imballaggio.
• I medicinali non utilizzati non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene rispettivamente 2,5 mg, 10 mg, 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedi paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina e ossido di ferro giallo (E 172);
• inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Ranbaxy 5 mg e 25 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene rispettivamente 5 mg, 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedi paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina;
• inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedi paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina e ossido di ferro giallo (E 172);
• inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Ranbaxy 15 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedi paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina;
• inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Lenalidomide Ranbaxy e contenuto della confezione
Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina di lunghezza circa 14 mm con cappuccio blu-verde, opaco e corpo bianco, opaco, con la stampa "RL" sul cappuccio e "78" sul corpo, contenenti polvere sotto forma di granuli di colore bianco fino a biancastro.
Lenalidomide Ranbaxy 5 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina di lunghezza circa 18 mm con cappuccio bianco, opaco e corpo bianco, opaco, con la stampa "RL" sul cappuccio e "79" sul corpo, contenenti polvere sotto forma di granuli di colore bianco fino a biancastro.
Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina di lunghezza circa 18 mm con cappuccio giallo chiaro, opaco e corpo bianco, opaco, con la stampa "RL" sul cappuccio e "86" sul corpo, contenenti polvere sotto forma di granuli di colore bianco fino a biancastro.
Lenalidomide Ranbaxy 10 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina di lunghezza circa 21 mm con cappuccio blu-verde, opaco e corpo giallo chiaro, opaco, con la stampa "RL" sul cappuccio e "80" sul corpo, contenenti polvere sotto forma di granuli di colore bianco fino a biancastro.
Lenalidomide Ranbaxy 15 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina di lunghezza circa 21 mm con cappuccio celeste chiaro, opaco e corpo bianco, opaco, con la stampa "RL" sul cappuccio e "81" sul corpo, contenenti polvere sotto forma di granuli di colore bianco fino a biancastro.
Lenalidomide Ranbaxy 20 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina di lunghezza circa 21 mm con cappuccio blu-verde, opaco e corpo celeste chiaro, opaco, con la stampa "RL" sul cappuccio e "82" sul corpo, contenenti polvere sotto forma di granuli di colore bianco fino a biancastro.
Lenalidomide Ranbaxy 25 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina di lunghezza circa 21 mm con cappuccio bianco, opaco e corpo bianco, opaco, con la stampa "RL" sul cappuccio e "83" sul corpo, contenenti polvere sotto forma di granuli di colore bianco fino a biancastro.
Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 21, 28 o 42 capsule in un astuccio di cartone.
Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg è disponibile in confezioni contenenti 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 o 42 x 1 capsule in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polonia

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Romania