Леналидомид фармасайенс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасайнс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасайнс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасайнс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасайнс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасайнс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасайнс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасайнс, 25 мг, капсулы, твердые
Леналидомид
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Леналидомид Фармасайнс и для чего его применяют
2. Важная информация перед началом приема препарата Леналидомид Фармасайнс
3. Как принимать препарат Леналидомид Фармасайнс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Фармасайнс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Фармасайнс и для чего его применяют

Что такое препарат Леналидомид Фармасайнс
Препарат Леналидомид Фармасайнс содержит действующее вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяют препарат Леналидомид Фармасайнс
Препарат Леналидомид Фармасайнс применяют у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность онкологического заболевания, поражающего определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Леналидомид Фармасайнс применяют в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым невозможно провести лечение с применением трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Фармасайнс принимают в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом для химиотерапии под названием «бортезомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительных лекарств, а затем продолжает прием только препарата Леналидомид Фармасайнс.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются заболевания почек средней или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Фармасайнс принимают одновременно с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Фармасайнс может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также показано, что препарат может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются неправильные кровяные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Фармасайнс в монотерапии применяют для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Фармасайнс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счет подавления числа аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с ФЛ может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Фармасайнс применяют в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Фармасайнс
Препарат Леналидомид Фармасайнс действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасайнс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые одновременно принимаются вместе с препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Фармасайнс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Фармасайнс может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке рецепта всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Фармасайнс применять не следует.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Фармасайнс необходимо обсудить с
врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесенная ранее вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фармасайнс может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызовет повторное развитие инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фармасайнс;
• был инфаркт (атака) сердца, ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом наблюдалось сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс, следует сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов,
• одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Лабораторные и диагностические исследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Фармасайнс может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Фармасайнс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Врач назначит сдать анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие у пациента большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фармасайнс или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Фармасайнс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Фармасайнс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Фармасайнс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Фармасайнс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайнс

• Не следует применять препарат Леналидомид Фармасайнс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине запрещено забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фармасайнс.
• По этой причине у женщин, которые могут забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайнс

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Фармасайнс, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Запрещено кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Фармасайнс, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (трубная стерилизация) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это относится и к мужчинам после вазэктомии.
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать сперму.
Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фармасайнс возникают головокружение, утомляемость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением вестибулярного происхождения, или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Фармасайнс содержит лактозу, тартразин, оранжевый желтый (Е110) и азорубин (E129).
Препарат Леналидомид Фармасайнс содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата Леналидомид Фармасайнс он должен проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 2,5 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 5 мг и дозировкой 7,5 мг содержит оранжевый желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 10 мг содержит тартразин (Е102), оранжевый желтый (Е110) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 15 мг содержит тартразин (Е102) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 20 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

Лекарство Леналидомид Фармасайнс должно вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При лечении множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство Леналидомид Фармасайнс применяют одновременно с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Фармасайнс»).
• При применении лекарства Леналидомид Фармасайнс у пациентов с множественной миеломой после трансплантации костного мозга или у пациентов с МДС препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают одновременно с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Лекарство Леналидомид Фармасайнс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Фармасайнс одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.

• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ

• Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.

• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фармасайнс

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Фармасайнс он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Фармасайнс, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать эти препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать, вскрывать или разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Фармасайнс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Фармасайнс следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства

Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через плёнку;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фармасайнс

Лекарство Леналидомид Фармасайнс применяют в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до момента прекращения приёма препарата по рекомендации врача.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме дозы лекарства Леналидомид Фармасайнс, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Фармасайнс

Если был пропущен приём лекарства Леналидомид Фармасайнс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов, капсулу принимать не следует. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Фармасайнс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Леналидомид Фармасайнс и незамедлительно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяться на все тело и сопровождаться значительной потерей верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Фармасайнс может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Фармасайнс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Фармасайнс пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомляемость;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, мышечное дрожание;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты печеночных проб;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или облезание кожи, крапивница;
• зуд, повышенное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушение эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушение равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное содержание железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый некроз канальцев почек);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — осложнения метаболизма, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышение артериального давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Леналидомид Фармасайнс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелой инфекции. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего лишая (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырями) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой подвздошной области, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасайнс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не следует применять этот препарат, если вы обнаружите какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Фармасайнс
Леналидомид Фармасайнс, 2,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), жёлтый «Солнечный закат» (E 110) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 7,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), жёлтый «Солнечный закат» (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 10 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), жёлтый «Солнечный закат» (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 15 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 20 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 25 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Фармасайнс и что содержит упаковка
Леналидомид Фармасайнс, 2,5 мг: твёрдые капсулы с тёмно-синей непрозрачной крышкой и светло-оранжевым непрозрачным корпусом, оболочка размера №4, 14–15 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 5 мг: твёрдые капсулы с зелёной непрозрачной крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка размера №2, 18–19 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 7,5 мг: твёрдые капсулы с фиолетовой непрозрачной крышкой и розовым непрозрачным корпусом, оболочка размера №1, 19–20 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 10 мг: твёрдые капсулы с жёлтой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №0, 21–22 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 15 мг: твёрдые капсулы с коричневой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №2, 18–19 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 20 мг: твёрдые капсулы с тёмно-красной непрозрачной крышкой и светло-серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №1, 19–20 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 25 мг: твёрдые капсулы с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, оболочка размера №0, 21–22 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки ПВХ/АКЛАР/алюминий.
Размер упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: