Lenalidomide Pharmascience

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Pharmascience, 5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Pharmascience, 10 mg, capsule rigide
Lenalidomide Pharmascience, 15 mg, capsule rigide
Lenalidomide Pharmascience, 20 mg, capsule rigide
Lenalidomide Pharmascience, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomide Pharmascience e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Lenalidomide Pharmascience
3. Come prendere Lenalidomide Pharmascience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Pharmascience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Pharmascience e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Pharmascience
Lenalidomide Pharmascience contiene il principio attivo „lenalidomide”. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Pharmascience
Lenalidomide Pharmascience è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può provocare danni alle ossa e ai reni.
Generalmente, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea, ovvero una significativa riduzione o la scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia.
Mieloma multiplo recentemente diagnosticato – nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
In questa indicazione, Lenalidomide Pharmascience viene utilizzato da solo come terapia di mantenimento dopo aver raggiunto una risposta adeguata al trapianto.
Mieloma multiplo recentemente diagnosticato nei pazienti non idonei al trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Pharmascience viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato „bortezomib”;
• un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”;
• un farmaco chemioterapico chiamato „melfalan” e
• un farmaco immunosoppressore chiamato „prednisone”.
  Il paziente inizia il trattamento con questi farmaci aggiuntivi e successivamente prosegue con Lenalidomide Pharmascience da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure soffre di insufficienza renale da moderata a grave, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – nei pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Pharmascience viene assunto contemporaneamente a un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”.
Lenalidomide Pharmascience può arrestare la progressione dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo.
È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare vari sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui una bassa quantità di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumento del rischio di infezioni.
Lenalidomide Pharmascience, in monoterapia, è indicato nel trattamento di adulti con MDS, solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente richiede trasfusioni di sangue regolari a causa della bassa quantità di globuli rossi („anemia trasfusione-dipendente”);
• il paziente presenta un'anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata „delezione isolata del 5q”, ovvero una alterazione cromosomica che impedisce la produzione di un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie che si sono rivelate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Pharmascience può portare a un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare (FL) è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Pharmascience viene assunto in associazione con un altro farmaco chiamato „rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Pharmascience
Lenalidomide Pharmascience agisce influenzando il sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali;
• inibendo lo sviluppo dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimolando alcune componenti del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lenalidomide Pharmascience

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Lenalidomide Pharmascience, leggere attentamente
il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti contemporaneamente a Lenalidomide Pharmascience.
Quando non assumere Lenalidomide Pharmascience:

• Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, poiché si ritiene che il medicinale Lenalidomide Pharmascience sia dannoso per il feto (vedere punto 2 "Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini").
• Se la paziente può rimanere incinta, a meno che non adotti tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2 "Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini"). Se la paziente può rimanere incinta, il medico prescrittore effettuerà sempre un’annotazione confermando l’adozione delle necessarie precauzioni e ne darà conferma alla paziente.
• Se il paziente è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetta allergia, rivolgersi al medico per un consiglio.

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non assumere il medicinale Lenalidomide
Pharmascience. In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Lenalidomide Pharmascience, discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente:

• ha avuto in passato trombosi – ciò comporta un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie durante il trattamento;
• presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
• ha un’infezione virale in atto o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare da varicella-zoster, epatite B o HIV. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Lenalidomide Pharmascience può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando al ritorno dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato epatite B;
• ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare il dosaggio di Lenalidomide Pharmascience;
• ha avuto un infarto cardiaco, ha avuto precedentemente un coagulo, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
• ha avuto reazioni allergiche in passato con talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
• ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea nota come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, detta anche “DRESS” o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento il paziente manifesta:

• disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamenti nell’andatura o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto questi sintomi prima del trattamento con Lenalidomide Pharmascience, informare il medico di qualsiasi cambiamento;
• affanno, affaticamento, vertigini, dolore al torace, accelerazione del battito cardiaco o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test ed esami
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Pharmascience, il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, poiché il medicinale può causare una riduzione del numero di cellule ematiche che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine).
Il medico richiederà esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente, almeno una volta al mese.

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante il trattamento stesso, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con SMD che assumono Lenalidomide Pharmascience
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (SMD), esiste un aumentato rischio di sviluppare una grave malattia nota come leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Pharmascience influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per identificare segni che permettano di meglio prevedere il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Pharmascience.
Pazienti con FL che assumono Lenalidomide Pharmascience
Il medico richiederà esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli dal 2° al 4° (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente presenta una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe portare alla situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire, causando un aumento anomalo delle concentrazioni di diverse sostanze nel sangue, con possibile insufficienza renale (una condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare la comparsa di alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni.
Il medico potrebbe modificare il dosaggio di Lenalidomide Pharmascience o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre patologie pregresse.
Donazione di sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è permesso donare sangue.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Lenalidomide Pharmascience non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane e persone con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più, o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Pharmascience e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente. È necessario perché Lenalidomide Pharmascience può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Lenalidomide Pharmascience.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente assume i seguenti medicinali:

• alcuni contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
• alcuni medicinali per problemi cardiaci – come la digossina;
• alcuni medicinali per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Pharmascience

• Non assumere Lenalidomide Pharmascience se la paziente è in stato di gravidanza, poiché si ritiene che sia dannoso per il feto.
• La donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomide Pharmascience.
• Per questo motivo, le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione”).
• Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Pharmascience, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Pharmascience

• Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Pharmascience rimane incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico.
• Anche negli uomini è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione”).

Allattamento
Non è consentito allattare durante il trattamento con Lenalidomide Pharmascience, poiché non si sa se lenalidomide passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Lenalidomide Pharmascience
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se la paziente ritiene ciò improbabile.
Donne in grado di rimanere incinta:

• dovranno effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione), a meno che non sia stata effettuata una sterilizzazione tubarica (intervento chirurgico per impedire il passaggio dell’ovulo all’utero) OPPURE
• devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Uomini che assumono Lenalidomide Pharmascience
Lenalidomide passa nello sperma umano. Se una donna è incinta o potrebbe rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, il partner deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia.
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è permesso donare sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio dovuti a vertigini di origine vestibolare o vista offuscata dopo aver assunto Lenalidomide Pharmascience.
Lenalidomide Pharmascience contiene lattosio, tartrazina, giallo arancio (E110) e Allura Red AC.
Lenalidomide Pharmascience contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere Lenalidomide Pharmascience il paziente deve consultare il medico.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.
La capsula da 2,5 mg di Lenalidomide Pharmascience contiene Allura Red AC (E129), che può causare reazioni allergiche.
La capsula da 5 mg e quella da 7,5 mg di Lenalidomide Pharmascience contengono giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.
La capsula da 10 mg di Lenalidomide Pharmascience contiene tartrazina (E102), giallo arancio (E110) e Allura Red AC (E129), che possono causare reazioni allergiche.
La capsula da 15 mg di Lenalidomide Pharmascience contiene tartrazina (E102) e Allura Red AC (E129), che possono causare reazioni allergiche.
La capsula da 20 mg di Lenalidomide Pharmascience contiene Allura Red AC (E129), che può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Lenalidomide Pharmascience

Il medicinale Lenalidomide Pharmascience deve essere somministrato da personale medico specializzato con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, delle SMD o della LF.

• Quando Lenalidomide Pharmascience viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che in precedenza sono stati trattati con altre terapie, Lenalidomide Pharmascience deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci (vedere punto 1 „A che cosa serve Lenalidomide Pharmascience”).
• Quando Lenalidomide Pharmascience viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento di pazienti con SMD, il medicinale deve essere utilizzato in monoterapia.
• Quando Lenalidomide Pharmascience viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto contemporaneamente a un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Lenalidomide Pharmascience deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Pharmascience contemporaneamente ad altri medicinali, dovrebbe leggere il foglio illustrativo incluso nel loro confezionamento per ottenere informazioni sull’uso e l’effetto di tali farmaci.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Pharmascience viene assunto in giorni specifici durante un periodo di tre settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assume uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE
• Lenalidomide Pharmascience viene assunto in giorni specifici durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).
• Ogni periodo di 28 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assume uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Dose raccomandata di Lenalidomide Pharmascience
Prima dell’inizio del trattamento, il medico informerà il paziente:

• della quantità di Lenalidomide Pharmascience da assumere;
• della quantità di altri farmaci da assumere in associazione a Lenalidomide Pharmascience, se necessario;
• in quali giorni del ciclo assumere questi medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Pharmascience

• La capsula deve essere ingerita intera, preferibilmente con acqua.
• Non frantumare, aprire né masticare le capsule. In caso di contatto del contenuto in polvere di una capsula danneggiata di Lenalidomide Pharmascience con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, gli operatori di assistenza e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la striscia o la capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, messi in un sacchetto di polietilene chiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare né la striscia né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Lenalidomide Pharmascience deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Assunzione di questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla striscia:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Pharmascience
Lenalidomide Pharmascience viene utilizzato in cicli di trattamento; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli di trattamento devono proseguire fino a quando il medico non consiglia di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Pharmascience
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Pharmascience, informare immediatamente il medico.
Mancata assunzione di Lenalidomide Pharmascience
Se si è dimenticata l’assunzione di Lenalidomide Pharmascience all’orario previsto e:

• sono trascorse meno di 12 ore, assumere immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore, non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Lenalidomide Pharmascience e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato:

• orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che potrebbero essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica;
• grave reazione allergica che può iniziare con eruzioni cutanee in una zona localizzata, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
• eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie del profilo ematico (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico in caso di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa infezione del sangue (sepsi));
• sanguinamento o ematomi in assenza di trauma;
• dolore al petto o alle gambe;
• affanno;
• dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Pharmascience può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni,
e di piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, aumentando il rischio di disturbi della coagulazione,
come sanguinamento dal naso ed ematomi.
Lenalidomide Pharmascience può anche causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi).
Altri effetti indesiderati
È importante notare che in un piccolo numero di pazienti può svilupparsi un altro tipo di cancro, e il rischio
potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomide Pharmascience.
Il medico curante dovrà quindi valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere Lenalidomide
Pharmascience al paziente.
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
• eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
• gonfiore generalizzato, compresi mani e piedi;
• debolezza, affaticamento;
• influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
• sensazione di intorpidimento, formicolio o bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori muscolari;
• riduzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto;
• peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a un tumore;
• perdita di peso;
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco;
• bassi livelli di potassio, calcio e/o sodio nel sangue;
• funzione tiroidea ridotta;
• dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o affanno (che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare);
• tutti i tipi di infezioni, comprese infezioni dei seni paranasali, polmoni e vie respiratorie superiori;
• affanno;
• visione offuscata;
• visione annebbiata (cataratta);
• problemi renali, tra cui funzione renale alterata o incapacità di mantenere una normale funzionalità renale;
• alterazioni nei test epatici;
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
• alterazioni delle proteine nel sangue, che possono causare gonfiore dei vasi (vasculite);
• aumento della glicemia (diabete);
• riduzione della glicemia;
• mal di testa;
• sanguinamento dal naso;
• pelle secca;
• depressione, alterazione dell’umore, difficoltà nel sonno;
• tosse;
• abbassamento della pressione sanguigna;
• sensazione generale di malessere fisico, stato di malessere;
• infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
• disidratazione.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• alcuni tipi di tumori cutanei;
• sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
• aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
• aumento della sostanza prodotta dal normale e anormale disfacimento dei globuli rossi;
• aumento della proteina indicativa di uno stato infiammatorio nell’organismo;
• scurimento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, generalmente causato da ematomi; gonfiore della pelle piena di sangue, ecchimosi;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
• prurito, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna;
• difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
• rinite (raffreddore);
• escrezione di quantità di urina significativamente maggiore o minore del normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
• presenza di sangue nell’urina;
• affanno, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca);
• disfunzione erettile;
• ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di rotazione), perdita di coscienza transitoria;
• dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto (infarto miocardico);
• debolezza muscolare, mancanza di energia;
• dolore al collo, dolore al petto;
• brividi;
• gonfiore articolare;
• rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato;
• bassi livelli di fosfati o magnesio nel sangue;
• difficoltà nel parlare;
• danno epatico;
• alterazioni dell’equilibrio, difficoltà nel movimento;
• sordità, acufene (ronzio alle orecchie);
• dolore ai nervi, sensazioni spiacevoli e anomale, specialmente in risposta al tatto;
• eccesso di ferro nell’organismo;
• sete;
• confusione mentale;
• dolore dentale;
• caduta, che potrebbe causare lesioni.

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragia intracranica;
• problemi circolatori;
• perdita della vista;
• perdita del desiderio sessuale (libido);
• escrezione di grandi quantità di urina, accompagnata da dolore osseo e debolezza, che potrebbe essere sintomo di malattia renale (sindrome di Fanconi);
• colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
• dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero indicare un’infiammazione del colon (colite o colite del cieco); danno alle cellule renali (necrosi tubulare renale);
• cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
• sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, con conseguente alterazione della funzionalità renale, del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, morte;
• aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore improvviso o graduale ma progressivo nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco – questi sintomi possono verificarsi in relazione a una pancreatite;
• respiro sibilante, affanno o tosse secca, che potrebbero derivare da un’infiammazione del tessuto polmonare;
• sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Lenalidomide Pharmascience è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue);
• malattia cutanea causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a un’infezione grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale;
• infezioni virali, compreso il virus della varicella zoster (malattia virale che causa eruzioni cutanee dolorose con vesciche) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome in alto a destra, febbre, nausea e vomito);
• rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Pharmascience

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione dell'imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Pharmascience
Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg

• La sostanza attiva è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), Allura rosso AC (E 129) (vedi punto 2), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Pharmascience, 5 mg

• La sostanza attiva è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), giallo arancio (E 110) (vedi punto 2), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg

• La sostanza attiva è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), giallo arancio (E 110) (vedi punto 2), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Pharmascience, 10 mg

• La sostanza attiva è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), Allura rosso AC (E 129) (vedi punto 2), tartrazina (E 102) (vedi punto 2), giallo arancio (E 110) (vedi punto 2), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Pharmascience, 15 mg

• La sostanza attiva è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), Allura rosso AC (E 129) (vedi punto 2), tartrazina (E 102) (vedi punto 2), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Pharmascience, 20 mg

• La sostanza attiva è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
  • rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E 133), Allura rosso AC (E 129) (vedi punto 2), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Lenalidomide Pharmascience, 25 mg

• La sostanza attiva è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
  • rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171) e gelatina;
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta Lenalidomide Pharmascience e contenuto della confezione
Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg: capsule rigide con tappo di colore blu scuro opaco e corpo arancione chiaro opaco, rivestite, dimensione n. 4, lunghezza 14-15 mm, con la stampa a inchiostro nero "LP" sul tappo e "637" sul corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 5 mg: capsule rigide con tappo di colore verde opaco e corpo marrone chiaro opaco, rivestite, dimensione n. 2, lunghezza 18-19 mm, con la stampa a inchiostro nero "LP" sul tappo e "638" sul corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg: capsule rigide con tappo di colore viola opaco e corpo rosa opaco, rivestite, dimensione n. 1, lunghezza 19-20 mm, con la stampa a inchiostro nero "LP" sul tappo e "643" sul corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 10 mg: capsule rigide con tappo di colore giallo opaco e corpo grigio opaco, rivestite, dimensione n. 0, lunghezza 21-22 mm, con la stampa a inchiostro nero "LP" sul tappo e "639" sul corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 15 mg: capsule rigide con tappo di colore marrone opaco e corpo grigio opaco, rivestite, dimensione n. 2, lunghezza 18-19 mm, con la stampa a inchiostro nero "LP" sul tappo e "640" sul corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 20 mg: capsule rigide con tappo di colore rosso scuro opaco e corpo grigio chiaro opaco, rivestite, dimensione n. 1, lunghezza 19-20 mm, con la stampa a inchiostro nero "LP" sul tappo e "641" sul corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 25 mg: capsule rigide con tappo bianco opaco e corpo bianco opaco, rivestite, dimensione n. 0, lunghezza 21-22 mm, con la stampa a inchiostro nero "LP" sul tappo e "642" sul corpo.
Confezione in cartone contenente blister in PVC/ACLAR/Alluminio.
Formati disponibili: 7 o 21 capsule.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Cipro
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: