Леналидомид гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы, твердые
леналидомид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Гриндекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Леналидомид Гриндекс
3. Как принимать лекарственное средство Леналидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Леналидомид Гриндекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Гриндекс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Леналидомид Гриндекс
Лекарственное средство Леналидомид Гриндекс содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется лекарственное средство Леналидомид Гриндекс
Лекарственное средство Леналидомид Гриндекс применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Гриндекс применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших адекватного ответа после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом для химиотерапии под названием «бортезолиб»;
• с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• с препаратом для химиотерапии под названием «мелфалан»;
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение, принимая лекарственное средство Леналидомид Гриндекс в комбинации с дополнительными препаратами, а затем продолжает лечение только лекарственным средством Леналидомид Гриндекс.

Если пациенту 75 лет и более или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарственное средство Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также было показано, что препарат может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (англ. myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются неправильные кровяные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Леналидомид Гриндекс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностированы MDS, при соблюдении всех следующих условий:

• пациенту из-за низкого количества красных кровяных клеток регулярно требуются переливания крови («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента выявлена аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• пациенту ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием лекарственного средства Леналидомид Гриндекс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счет снижения количества аномальных клеток.

• Это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Леналидомид Гриндекс
Лекарственное средство Леналидомид Гриндекс действует путем влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

• подавление роста опухолевых клеток;
• подавление процесса образования кровеносных сосудов в опухоли;
• стимуляцию части иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гриндекс необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом
Леналидомид Гриндекс.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может оказывать вредное действие на развивающийся плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач будет отмечать при каждом контрольном визите, что приняты необходимые меры, и информировать пациентку об этом;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид
Гриндекс принимать нельзя. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом были тромбы крови, поскольку у него повышен риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или ранее была вирусная инфекция, особенно: вирусный гепатит В, инфекция вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В;
• у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбы крови, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента была аллергическая реакция на талидомид (другой препарат, применяемый при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у пациента в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями» (DRESS) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент
во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все перечисленные симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально
  смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если вышеуказанные симптомы появились до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

• одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Гриндекс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гриндекс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гриндекс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Врач назначит анализы крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы определить, имеется ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что вызывает неправильное увеличение концентрации различных веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).
Врач может обследовать пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гриндекс или прервать лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Нельзя сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые люди и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностированы нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Леналидомид Гриндекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гриндекс.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении каких-либо из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Нельзя принимать препарат Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщинам нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, способные забеременеть, должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). Если пациентка забеременеет во время применения препарата Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Перед началом лечения пациентка должна проконсультироваться с врачом, может ли она забеременеть, даже если сама считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит пересечение и стерилизацию маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции. Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс Препарат Леналидомид Гриндекс проникает в человеческую сперму. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Гриндекс пациент ощущает головокружение, утомляемость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткость зрения, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должен назначать и контролировать медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Гриндекс»). Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС, препарат применяется в виде монотерапии. Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом. Препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гриндекс в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями к этим лекарствам, чтобы получить информацию об их применении и действии.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Какую дозу лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать;
• какие дополнительные препараты необходимо принимать вместе с Леналидомидом Гриндекс, если требуется комбинированная терапия;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Гриндекс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулами. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, запрещается прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Лекарство Леналидомид Гриндекс следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её через фольгу,
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гриндекс
Лекарство Леналидомид Гриндекс применяется в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.
Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Леналидомид Гриндекс, превышающую назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Гриндекс
Если пациент забыл принять капсулу Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов — необходимо как можно скорее принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов — капсулу принимать не следует. Следующую капсулу принимают в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
срочная медицинская помощь:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;

• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на обширные участки тела и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);

• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы полости рта или любые другие признаки инфекции, включая заражение крови (сепсис);

• кровотечение или появление синяков без травмы;

• боль в груди или ноге;

• одышка;

• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также тромбоцитов, участвующих в свертывании крови, что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков. Препарат Леналидомид Гриндекс также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип опухоли, и возможно, что риск этого повышается при лечении препаратом Леналидомид Гриндекс.
По этой причине перед назначением препарата Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от лечения.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомление и слабость

• Сыпь, зуд

• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, суставах, спине, конечностях

• Общие отеки, включая отеки рук и ног

• Слабость, утомление

• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб

• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь

• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений

• Усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг нее

• Снижение массы тела

• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога

• Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови

• Недостаточная функция щитовидной железы

• Боль в ноге (может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть признаками тромбоэмболии легочной артерии)

• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей

• Одышка

• Нечеткость зрения

• Помутнение зрения (катаракта)

• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек

• Нарушения результатов печеночных проб

• Повышение показателей функции печени

• Изменения белков крови, приводящие к воспалению артерий (васкулит)

• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)

• Снижение уровня сахара в крови

• Головная боль

• Сухость кожи

• Депрессия, нарушения настроения, трудности с засыпанием

• Кашель

• Снижение артериального давления

• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие

• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту

• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

• Некоторые виды опухолей кожи

• Кровотечение из десен, желудка или кишечника

• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм

• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов

• Повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме

• Потемнение кожи, пигментация кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками, наполненные кровью отеки кожи, синяки

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови

• Высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница

• Повышенное потоотделение, ночные поты

• Затрудненное глотание, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса

• Насморк

• Выделение значительно большего или значительно меньшего, чем обычно, количества мочи или невозможность контролировать момент мочеиспускания

• Присутствие крови в моче

• Одышка, особенно в положении лежа (может быть признаком сердечной недостаточности)

• Затруднение достижения эрекции

• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания

• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)

• Слабость мышц, отсутствие энергии

• Боль в шее, боль в груди

• Озноб

• Отек суставов

• Замедление или блокировка оттока желчи из печени

• Низкий уровень фосфатов или магния в крови

• Затруднения речи

• Повреждение печени

• Нарушения координации, трудности с движением

• Глухота

• Звон в ушах (шум в ушах)

• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении

• Избыток железа в организме

• Жажда

• Ощущение спутанности сознания

• Боль в зубе

• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в полость черепа

• Нарушения кровообращения

• Потеря зрения

• Потеря полового влечения (либидо)

• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони)

• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (нарушения функции печени)

• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или проктит)

• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)

• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету

• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и даже смерти

• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и резким учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.

• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани.

• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Гриндекс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина).

• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

• Прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу при возникновении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в работе кишечника.

• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырьков) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимске 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к условиям хранения лекарства нет.
• Не применять лекарство, если вы заметили признаки его повреждения или следы нарушения целостности упаковки.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 2,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 7,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 10 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 15 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 20 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/белые капсулы размера 4,
с маркировкой «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твёрдые — это белые капсулы размера 4, с маркировкой «L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твёрдые — это светло-жёлтые/белые капсулы размера 3,
с маркировкой «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/светло-жёлтые капсулы размера 2,
с маркировкой «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твёрдые — это синие/белые капсулы размера 1,
с маркировкой «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/синие капсулы размера 0,
с маркировкой «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твёрдые — это белые капсулы размера 0, с маркировкой «L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилса иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Нидерланды: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Латвия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Эстония, Польша: Lenalidomide Grindeks
Чехия: Lenalidomid Grindeks
Венгрия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula
Словакия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Словения: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde capsule
Болгария: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Румыния: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Хорватия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Австрия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Бельгия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Кипр: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά καψάκια
Дания: Lenalidomide Grindeks
Финляндия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Франция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Германия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Греция: Lenalidomide/Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Исландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Ирландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Италия: Lenalidomide Grindeks
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Норвегия: Lenalidomide Grindeks
Португалия: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Испания: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Швеция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard