Lenalidomida Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomide Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Grindeks
3. Come prendere Lenalidomide Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Grindeks e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks contiene il principio attivo ‘lenalidomide’. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può provocare danni alle ossa e ai reni.
Generalmente, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea, ovvero una significativa riduzione o scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia.
Mieloma multiplo appena diagnosticato – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Grindeks viene utilizzato da solo come terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto al trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo appena diagnosticato – in pazienti in cui non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Grindeks viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato ‘bortezomib’;
• un farmaco con effetto antinfiammatorio chiamato ‘desametasone’;
• un farmaco chemioterapico chiamato ‘melfalan’;
• un farmaco immunosoppressore chiamato ‘prednisone’.
  Il trattamento inizia con l’assunzione di Lenalidomide Grindeks insieme ad altri farmaci, per proseguire successivamente con Lenalidomide Grindeks da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà un’accurata valutazione prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Grindeks viene assunto in combinazione con un farmaco antinfiammatorio chiamato ‘desametasone’.
Lenalidomide Grindeks può arrestare la progressione dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi clinici, tra cui una bassa quantità di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni di sangue e rischio di infezioni.
Lenalidomide Grindeks, in monoterapia, è utilizzato nel trattamento di adulti con MDS, solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente necessita di trasfusioni di sangue regolari a causa della bassa quantità di globuli rossi («anemia trasfusionale dipendente»);
• il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo denominata «delezione isolata del cromosoma 5q». Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• in precedenza sono stati utilizzati altri trattamenti che si sono rivelati inadatti o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Grindeks può portare a un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

• Ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare (FL) è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Grindeks viene assunto in combinazione con un altro farmaco chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione comprende:

• inibizione della crescita delle cellule tumorali;
• inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore (angiogenesi);
• stimolazione di alcune componenti del sistema immunitario per indurre l’attacco alle cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lenalidomide Grindeks

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Lenalidomide Grindeks, leggere attentamente
il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide Grindeks.
Quando non assumere Lenalidomide Grindeks

• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, oppure se prevede di rimanere incinta, poiché il medicinale Lenalidomide Grindeks può avere effetti dannosi sul feto (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2).
• se la paziente può rimanere incinta, a meno che non utilizzi tutti i mezzi contraccettivi richiesti (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2). Se la paziente può rimanere incinta, il medico registrerà a ogni visita di controllo che sono state prese le misure necessarie e ne informerà la paziente.
• se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico per un consiglio.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide
Grindeks. In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Lenalidomide Grindeks, discutere con il medico,
il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha avuto in passato trombosi venosa o arteriosa, poiché il rischio di sviluppare trombosi durante il trattamento è aumentato;
• il paziente presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
• il paziente ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare: epatite B, varicella e herpes zoster, HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. L’assunzione di Lenalidomide Grindeks può causare la riattivazione del virus nei portatori, con conseguente recidiva dell’infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente ha mai avuto un’infezione da epatite B.
• il paziente ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare il dosaggio di Lenalidomide Grindeks;
• il paziente ha avuto un infarto cardiaco, trombosi, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
• il paziente ha avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
• il paziente ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, alta temperatura corporea, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata “eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS) o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se una di queste condizioni riguarda il paziente, informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

Informare immediatamente il medico o l’infermiere se in qualsiasi momento,
durante o dopo il trattamento, il paziente manifesta i seguenti sintomi:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza muscolare delle braccia o delle gambe, cambiamento nell’andatura o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Tutti questi sintomi possono essere segni di una malattia cerebrale grave e potenzialmente

  fatale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se questi sintomi erano già presenti prima dell’inizio del trattamento con lenalidomide, informare il medico di qualsiasi cambiamento.

• affanno, affaticamento, vertigini, dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test ed esami
Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Grindeks e durante il trattamento stesso, il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, poiché questo medicinale può ridurre il numero di cellule ematiche che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e quelle che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine). Il medico prescriverà al paziente esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese.

Prima e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi cardiorespiratori.
Pazienti con MDS che assumono Lenalidomide Grindeks
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), esiste un aumento del rischio di sviluppare una grave malattia nota come leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Grindeks influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per verificare segni che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia acuta durante il trattamento con Lenalidomide Grindeks.
Pazienti con FL che assumono Lenalidomide Grindeks
Il medico richiederà esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 3 settimane (1° ciclo) di trattamento,
• successivamente ogni 2 settimane nei cicli dal 2° al 4° (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Questo potrebbe portare a una condizione in cui il tessuto tumorale inizia a morire, causando un aumento anomalo della concentrazione di diverse sostanze nel sangue e potenzialmente insufficienza renale (questa condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrebbe esaminare il paziente per verificare la comparsa di alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Grindeks o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento considerando l’età del paziente e altre patologie pregresse.
Donazione di sangue
Non è consentita la donazione di sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Grindeks non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane e persone con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha 75 anni o più oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Grindeks e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti. Questo è necessario poiché Lenalidomide Grindeks può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Lenalidomide Grindeks.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
• alcuni medicinali per le malattie cardiache – come la digossina;
• alcuni medicinali per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Grindeks

• Non assumere Lenalidomide Grindeks se si è incinta, poiché si ritiene che sia dannoso per il feto.
• Le donne in grado di rimanere incinte non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Grindeks. Per questo motivo, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”). Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Grindeks, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Grindeks

• Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Grindeks rimane incinta, informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la partner consulti un medico.
• Il paziente deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere sotto “Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di Lenalidomide Grindeks, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Lenalidomide Grindeks
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve chiedere al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se personalmente lo ritiene improbabile.
Se la paziente può rimanere incinta:

• dovrà effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che il medico non confermi l’occlusione e la sterilizzazione delle tube per impedire il passaggio delle cellule uovo all’utero (sterilizzazione tubarica) OPPURE
• deve usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.
  Uomini che assumono Lenalidomide Grindeks
  Lenalidomide Grindeks passa nello sperma umano. Se la partner del paziente è incinta o può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il paziente deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, anche se ha subito una vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentita la donazione di sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Lenalidomide Grindeks il paziente avverte vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio dovuti a vertigini o visione offuscata, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Lenalidomide Grindeks contiene lattosio
Lenalidomide Grindeks contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Lenalidomide Grindeks contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lenalidomide Grindeks

Il medicinale Lenalidomide Grindeks deve essere somministrato da personale medico specializzato
nell’ambito del trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche (MDS) o del linfoma follicolare (FL).

• Se Lenalidomide Grindeks viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare un trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto in precedenza altre terapie, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere il punto 1 „A che cosa serve Lenalidomide Grindeks”). Se Lenalidomide Grindeks viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con MDS, il medicinale viene somministrato in monoterapia. Se Lenalidomide Grindeks viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto in associazione con un altro medicinale chiamato „rituximab”. Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se il paziente assume Lenalidomide Grindeks in associazione con altri medicinali, dovrebbe leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tali medicinali per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Grindeks viene assunto in determinati giorni per un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assume uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assume alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE Lenalidomide Grindeks viene assunto in determinati giorni per un periodo di 4 settimane (28 giorni).
• Ogni periodo di 28 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assume uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assume alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Quanto Lenalidomide Grindeks assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• della quantità di Lenalidomide Grindeks da assumere;
• della quantità di altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Grindeks, se necessario;
• in quali giorni del ciclo assumere i diversi medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Grindeks

• La capsula deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
• Non è consentito spezzare, aprire né masticare le capsule. In caso di contatto del contenuto in polvere di una capsula danneggiata di Lenalidomide Grindeks con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, posti in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione blister né le capsule.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Lenalidomide Grindeks deve essere assunto nei giorni previsti, più o meno alla stessa ora.

Assunzione di questo medicinale
Per estrarre la capsula dal blister:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola,
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks viene somministrato in cicli terapeutici, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere
sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli devono essere proseguiti fino a quando il medico non consiglia di interrompere
il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Grindeks
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Grindeks, deve informare immediatamente
il medico.
Salto dell’assunzione di Lenalidomide Grindeks
Se il paziente ha dimenticato di assumere Lenalidomide Grindeks all’orario previsto e:

• sono trascorse meno di 12 ore da allora – assumere immediatamente la capsula,
• sono trascorse più di 12 ore da allora – non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lenalidomide Grindeks può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Lenalidomide Grindeks e rivolgersi subito al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato:

• orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di reazioni allergiche gravi note come angioedema e reazione anafilattica;
• grave reazione allergica che può iniziare con eruzioni cutanee localizzate e diffondersi a tutto il corpo, con significativa perdita di epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
• eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere della bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, inclusa l’infezione del sangue (sepsi);
• sanguinamento o comparsa di ematomi senza trauma;
• dolore al petto o dolore alla gamba;
• affanno;
• dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Lenalidomide Grindeks può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, aumentando il rischio di disturbi emorragici come epistassi e comparsa di ematomi. Lenalidomide Grindeks può inoltre causare la formazione di trombi venosi (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante notare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di tumore e il trattamento con Lenalidomide Grindeks potrebbe aumentare tale rischio. Per questo motivo, prima di prescrivere Lenalidomide Grindeks, il medico deve attentamente valutare i benefici rispetto ai rischi del trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Edemi generalizzati, inclusi gonfiori di mani e piedi
• Debolezza, affaticamento
• Febbre e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, cefalea, dolore all’orecchio, tosse e brividi
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori
• Riduzione dell’appetito, alterazione del gusto
• Aumento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a un nodulo
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso acido
• Bassa concentrazione di potassio, calcio e (o) sodio nel sangue
• Funzione tiroidea inadeguatamente bassa
• Dolore alla gamba (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o affanno (potrebbero essere sintomi di tromboembolia polmonare)
• Tutti i tipi di infezioni, inclusa sinusite, infezione polmonare e delle alte vie respiratorie
• Affanno
• Visione offuscata
• Visione annebbiata (cataratta)
• Problemi renali, tra cui funzionalità renale alterata o incapacità di mantenere una normale attività renale
• Risultati anomali degli esami epatici
• Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• Alterazioni delle proteine nel sangue, che possono causare edema arterioso (vasculite)
• Aumento della glicemia (diabete)
• Riduzione della glicemia
• Cefalea
• Pelle secca
• Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà ad addormentarsi
• Tossi
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Senso generale di malessere fisico, malore
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• Alcuni tipi di tumori cutanei
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino
• Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della concentrazione di sostanze derivanti dalla normale e anormale distruzione dei globuli rossi
• Aumento della concentrazione di proteine indicanti uno stato infiammatorio nell’organismo
• Oscuramento della pelle, discromia cutanea dovuta a emorragia sotto la superficie cutanea, generalmente causata da ematomi, edema ematico della pelle, ematomi
• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o distacco della pelle, orticaria
• Sudorazione intensa, sudorazione notturna
• Difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce
• Rinite
• Produzione di una quantità di urina significativamente maggiore o minore del normale o incapacità di controllare il momento della minzione
• Presenza di sangue nelle urine
• Affanno, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà di erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di rotazione), perdita di coscienza transitoria
• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza d’aria, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto miocardico
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Edema articolare
• Riduzione o blocco del flusso della bile dal fegato
• Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue
• Difficoltà nel parlare
• Danno epatico
• Alterazioni dell’equilibrio, difficoltà di movimento
• Sordità
• Rimbombo o fischi all’orecchio (acufeni)
• Dolore nervoso, sensazioni anomale e spiacevoli, specialmente in risposta al tatto
• Eccesso di ferro nell’organismo
• Sete
• Confusione mentale
• Dolore dentale
• Caduta che potrebbe causare lesioni

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Emorragia intracranica
• Disturbi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Emissione di grandi quantità di urina accompagnata da dolore osseo e debolezza, che potrebbero essere sintomi di disfunzione renale (sindrome di Fanconi)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (disturbi della funzionalità epatica)
• Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero indicare infiammazione del colon (cosiddetta colite o rettocolite)
• Danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale)
• Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della distruzione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevata concentrazione di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, con conseguente alterazione della funzionalità renale, del ritmo cardiaco, crisi convulsive e talvolta morte
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano ai polmoni (ipertensione polmonare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve ma progressivamente crescente nell’epigastrio e/o nella schiena, che persiste per alcuni giorni e può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione improvvisa del battito cardiaco. Questi sintomi possono essere causati da pancreatite.
• Respiro sibilante, affanno o tosse secca, che potrebbero essere dovuti a infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore muscolare, debolezza o gonfiore), che possono portare a disfunzione renale (rabdomiolisi); alcuni di questi casi si sono verificati quando Lenalidomide Grindeks è stato somministrato insieme a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo).
• Malattia cutanea causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a infezione grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni dell’attività intestinale.
• Infezioni virali, inclusa la varicella zoster (malattia virale che causa eruzioni cutanee dolorose con formazione di vescicole) e riattivazione dell’epatite B virale (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’area destra dell’addome, febbre, nausea o vomito).
• Rigetto di un organo trapiantato parenchimale (come reni o cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lenalidomide Grindeks

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata dopo 'Scadenza (EXP)'. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• Non usare questo medicinale se si notano segni di deterioramento o tracce di manomissione dell'imballaggio.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato corrispondente a 2,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF - FD&C Blue 1 (E 133) e ossido di ferro giallo (E 127)
  • inchiostro per stampa: shellac (E 904), glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio (E 525), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato corrispondente a 5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E 171)
  • inchiostro per stampa: shellac (E 904), glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio (E 525), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato corrispondente a 7,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 127)
  • inchiostro per stampa: shellac (E 904), glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio (E 525), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 10 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato corrispondente a 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF - FD&C Blue 1 (E 133) e ossido di ferro giallo (E 127)
  • inchiostro per stampa: shellac (E 904), glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio (E 525), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 15 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato corrispondente a 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) e blu brillante FCF - FD&C Blue 1 (E 133)
  • inchiostro per stampa: shellac (E 904), glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio (E 525), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 20 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato corrispondente a 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF - FD&C Blue 1 (E 133) e ossido di ferro giallo (E 127)
  • inchiostro per stampa: shellac (E 904), glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio (E 525), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 25 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato corrispondente a 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedi punto 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso e magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E 171)
  • inchiostro per stampa: shellac (E 904), glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio (E 525), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido ammonico concentrato (E 527).

Aspetto di Lenalidomide Grindeks e contenuto della confezione
Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg, capsule rigide sono capsule di colore verde chiaro/bianco di dimensione 4,
contrassegnate con la scritta „L2,5”.
Lenalidomide Grindeks, 5 mg, capsule rigide sono capsule bianche di dimensione 4, contrassegnate con la scritta „L5”.
Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg, capsule rigide sono capsule di colore giallo chiaro/bianco di dimensione 3,
contrassegnate con la scritta „L7.5”.
Lenalidomide Grindeks, 10 mg, capsule rigide sono capsule di colore verde chiaro/giallo chiaro di dimensione 2,
contrassegnate con la scritta „L10”.
Lenalidomide Grindeks, 15 mg, capsule rigide sono capsule di colore blu/bianco di dimensione 1,
contrassegnate con la scritta „L15”.
Lenalidomide Grindeks, 20 mg, capsule rigide sono capsule di colore verde chiaro/blu di dimensione 0,
contrassegnate con la scritta „L20”.
Lenalidomide Grindeks, 25 mg, capsule rigide sono capsule bianche di dimensione 0, contrassegnate
con la scritta „L25”.
Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 7 o 21 capsule in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Riga, LV-1057,
Lettonia
Tel.: +371 67083205

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Olanda: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Lettonia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Lituania: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Estonia, Polonia: Lenalidomide Grindeks
Repubblica Ceca: Lenalidomide Grindeks
Ungheria: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula
Slovacchia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Slovenia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde capsule
Bulgaria: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Romania: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Croazia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Austria: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Belgio: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Cipro: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά καψάκια
Danimarca: Lenalidomide Grindeks
Finlandia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Francia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Germania: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Grecia: Lenalidomide/Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Islanda: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Irlanda: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Italia: Lenalidomide Grindeks
Malta: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Norvegia: Lenalidomide Grindeks
Portogallo: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Spagna: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Svezia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Regno Unito (Irlanda del Nord): Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard