Леналидомид гриндекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы, твердые
леналидомид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Леналидомид Гриндекс
3. Как принимать препарат Леналидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома считается неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов болезни. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших ответа на лечение после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»;
• с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»;
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение, принимая препарат Леналидомид Гриндекс в комбинации с другими лекарствами, а затем продолжает терапию только препаратом Леналидомид Гриндекс.

Если пациенту 75 лет и более или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (англ. myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Гриндекс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Гриндекс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс действует путём влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

• подавление роста опухолевых клеток;
• ингибирование процесса ангиогенеза (образования новых кровеносных сосудов) в опухоли;
• стимуляцию иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гриндекс необходимо тщательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом
Леналидомид Гриндекс.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, либо планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может оказывать вредное действие на развивающегося плода (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач должен подтверждать на каждом контрольном визите, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Гриндекс принимать не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку во время лечения существует повышенный риск развития тромбозов в венах и артериях;
• у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или ранее было вирусное инфицирование, особенно: вирусный гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясочного герпеса, ВИЧ. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В;
• у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбы, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента была аллергическая реакция на талидомид (другое лекарственное средство, применяемое при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у пациента в прошлом отмечалось сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — все это симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент
во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все перечисленные симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально
  смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если вышеуказанные симптомы появлялись до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

• одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные тельца), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Гриндекс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, известного как острый миелоидный лейкоз. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гриндекс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гриндекс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Врач назначит анализы крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы определить, имеется ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть пациента, чтобы проверить наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гриндекс или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Леналидомид Гриндекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гриндекс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о применении какого-либо из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Нельзя принимать препарат Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщинам нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, способные забеременеть, должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). Если женщина забеременеет во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Перед началом лечения пациентка должна проконсультироваться с врачом, может ли она забеременеть, даже если сама считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• ей будут проводиться тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что проведена стерилизация маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• она должна применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.
  Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
  Препарат Леналидомид Гриндекс проникает в человеческую сперму. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Гриндекс пациент ощущает головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткое зрение, он не должен управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должен назначать и контролировать медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «Для чего применяют лекарство Леналидомид Гриндекс»). Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС, препарат применяется в монотерапии. Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом. Препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гриндекс в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями по применению этих лекарств, чтобы получить информацию об их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Какое количество лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать;
• какое количество других препаратов необходимо принимать в сочетании с Леналидомидом Гриндекс, если это требуется;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы нельзя делить, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Гриндекс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Лекарство Леналидомид Гриндекс следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её через фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс применяется в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.

Приём препарата Леналидомид Гриндекс в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу лекарства Леналидомид Гриндекс, превышающую назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Гриндекс

Если пациент забыл принять капсулу Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов — капсулу принимать не следует. Следующую капсулу принимают в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать побочные действия, хотя
они не возникают у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на всю поверхность тела и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы полости рта или любые другие симптомы инфекции, включая заражение крови (сепсис);
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ноге;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высокой концентрацией кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков. Препарат Леналидомид Гриндекс также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и возможно, что риск этого увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Гриндекс.
По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Гриндекс.
Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомление и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение припухлости или покраснение вокруг опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкое содержание калия, кальция и (или) натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть признаками тромба в легких, так называемой легочной эмболии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Нечеткость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, в том числе нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения результатов печеночных проб
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Сухость кожи
• Депрессия, нарушения настроения, трудности с засыпанием
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление рта, сухость полости рта
• Обезвоживание

Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи, пигментация кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками, отек кожи, наполненный кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Сильное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Насморк
• Выделение значительно большего или значительно меньшего, чем обычно, объема мочи или невозможность контролировать момент мочеиспускания
• Наличие крови в моче
• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Затруднение достижения эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкое содержание фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в черепную полость
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с сопутствующей болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — все это может быть признаком повреждения печени (нарушения функции печени)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или проктит)
• Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз)
• Изменения окраски кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге приводит к нарушениям функции почек, нарушениям ритма сердца, судорогам и иногда смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Неизвестная частота побочных действий (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и резким учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани.
• Отмечены редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Гриндекс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. При возникновении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в работе кишечника необходимо сообщить врачу.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырей) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аль. Йерозолимское 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по условиям хранения лекарства нет.
• Не следует применять это лекарство, если вы заметили признаки его повреждения или следы нарушения целостности упаковки.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 2,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (E 133) и оксид железа жёлтый (E 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525), оксид железа чёрный (E 172) и концентрированный гидроксид аммония (E 527).

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E 171)
  • чернила для маркировки: шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525), оксид железа чёрный (E 172) и концентрированный гидроксид аммония (E 527).

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 7,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171) и оксид железа жёлтый (E 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525), оксид железа чёрный (E 172) и концентрированный гидроксид аммония (E 527).

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 10 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (E 133) и оксид железа жёлтый (E 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525), оксид железа чёрный (E 172) и концентрированный гидроксид аммония (E 527).

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 15 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171) и бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (E 133)
  • чернила для маркировки: шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525), оксид железа чёрный (E 172) и концентрированный гидроксид аммония (E 527).

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 20 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (E 133) и оксид железа жёлтый (E 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (E904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525), оксид железа чёрный (E 172) и концентрированный гидроксид аммония (E 527).

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E 171)
  • чернила для маркировки: шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525), оксид железа чёрный (E 172) и концентрированный гидроксид аммония (E 527).

Как выглядит препарат Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твёрдые капсулы — это светло-зелёные/белые капсулы размера 4,
с маркировкой «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твёрдые капсулы — это белые капсулы размера 4, с маркировкой
«L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твёрдые капсулы — это светло-жёлтые/белые капсулы размера 3,
с маркировкой «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твёрдые капсулы — это светло-зелёные/светло-жёлтые капсулы размера 2,
с маркировкой «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твёрдые капсулы — это синие/белые капсулы размера 1,
с маркировкой «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твёрдые капсулы — это светло-зелёные/синие капсулы размера 0,
с маркировкой «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твёрдые капсулы — это белые капсулы размера 0, с маркировкой
«L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205

Препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Латвия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Эстония, Польша: Lenalidomide Grindeks
Чехия:
Венгрия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula
Словакия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Словения: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde capsule
Болгария: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Румыния: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Хорватия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Австрия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Бельгия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Кипр: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά καψάκια
Дания: Lenalidomide Grindeks
Финляндия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Франция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Германия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Греция: Lenalidomide/Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Исландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Ирландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Италия: Lenalidomide Grindeks
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Норвегия: Lenalidomide Grindeks
Португалия: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Испания: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Швеция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard