Lenalidomida Grindeks: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks, 20 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Grindeks, 25 mg, cápsulas duras
lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lenalidomide Grindeks y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Grindeks
Cómo tomar Lenalidomide Grindeks
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Grindeks
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Grindeks y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks contiene el principio activo ‘lenalidomida’. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks se utiliza en adultos para tratar:

el mieloma múltiple,
los síndromes mielodisplásicos,
el linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple es esencialmente incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal, es decir, una reducción significativa o la desaparición de los signos y síntomas de la enfermedad.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Grindeks se utiliza sin otros medicamentos como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Grindeks se toma junto con otros medicamentos, incluyendo:

un medicamento de quimioterapia llamado ‘bortezomib’;
un medicamento antiinflamatorio llamado ‘dexametasona’;
un medicamento de quimioterapia llamado ‘melfalán’; y
un medicamento que suprime el sistema inmunitario llamado ‘prednisona’.
El tratamiento comienza con Lenalidomide Grindeks junto con otros medicamentos, y posteriormente continúa con Lenalidomide Grindeks solo.
Si tiene 75 años o más, o si se le han diagnosticado alteraciones de la función renal de moderada a grave, su médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple – en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Grindeks se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado ‘dexametasona’.
Lenalidomide Grindeks puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
Asimismo, se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (del inglés myelodysplastic syndromes , MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades distintas de la sangre y de la médula ósea. Se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infección.
Lenalidomide Grindeks en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

el paciente necesita transfusiones sanguíneas regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada “deleción aislada del cromosoma 5q”. Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
los tratamientos previos han sido inadecuados o no suficientemente eficaces.

El tratamiento con Lenalidomide Grindeks puede aumentar la producción de glóbulos sanguíneos sanos al reducir el número de células anormales.

Esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma folicular (del inglés Follicular lymphoma , FL)
El linfoma folicular (FL) es un cáncer maligno de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Grindeks se toma junto con otro medicamento llamado “rituximab” para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks actúa influyendo en el sistema inmunitario del organismo y atacando directamente las células tumorales. Su mecanismo de acción incluye:

inhibición del crecimiento de las células tumorales,
inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
estimulación de ciertas partes del sistema inmunitario para que ataquen las células tumorales.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomide Grindeks

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Grindeks, debe leer cuidadosamente
los prospectos de todos los medicamentos que se tomen en combinación con Lenalidomide Grindeks.
Cuándo no debe tomar Lenalidomide Grindeks

si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomide Grindeks puede causar daño al feto (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres» en el punto 2).
si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres» en el punto 2). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico registrará en cada visita de control que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente.
si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Si el paciente sospecha que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomide Grindeks.
En caso de duda, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lenalidomide Grindeks, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera si:

el paciente ha tenido previamente trombosis, ya que existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento;
el paciente tiene cualquier síntoma de infección, como tos o fiebre;
el paciente tiene o ha tenido alguna vez infección vírica, especialmente: hepatitis B, virus de la varicela-zóster o VIH. En caso de duda, debe consultar con su médico. El uso de Lenalidomide Grindeks puede provocar la reactivación del virus en personas portadoras, lo que podría desencadenar un nuevo episodio de infección. El médico debe comprobar si el paciente ha tenido hepatitis B en algún momento.
el paciente tiene alteraciones en la función renal: el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Grindeks;
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido trombosis, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
el paciente ha tenido una reacción alérgica tras tomar talidomida (otro medicamento usado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
el paciente ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estos síntomas corresponden a una reacción cutánea grave denominada «síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos» (DRESS) o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos» (véase también el punto 4 «Posibles efectos adversos»). Si alguno de estos casos afecta al paciente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento,
durante o después del tratamiento, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad muscular en brazos o piernas, alteración en la marcha o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Todos estos síntomas pueden ser indicativos de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas ya estaban presentes antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida, debe informar al médico sobre cualquier cambio en ellos.
dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Lenalidomide Grindeks, el paciente se someterá a análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y aquellas que facilitan la coagulación de la sangre (plaquetas). El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede ser evaluado para detectar posibles problemas cardiovasculares o respiratorios.
Pacientes con SMD que toman Lenalidomide Grindeks
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico (SMD), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce el efecto de Lenalidomide Grindeks sobre la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar pruebas para detectar signos que permitan predecir mejor este riesgo durante el tratamiento con Lenalidomide Grindeks.
Pacientes con FL que toman Lenalidomide Grindeks
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1º ciclo) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el punto 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo en la médula ósea. Esto podría provocar un estado en el que el tejido tumoral comienza a descomponerse, lo que puede causar un aumento anormal de diversas sustancias en la sangre y llevar a insuficiencia renal (este estado se denomina «síndrome de lisis tumoral»).
El médico puede examinar al paciente para comprobar si han aparecido alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Grindeks o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también puede considerar la edad del paciente y otras enfermedades previas al evaluar el tratamiento.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomide Grindeks en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con alteraciones en la función renal
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se ha diagnosticado alteración de la función renal de moderada a grave, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Grindeks y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomide Grindeks puede afectar el efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden influir en el efecto de Lenalidomide Grindeks.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces;
ciertos medicamentos para enfermedades del corazón, como la digoxina;
ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide Grindeks

No debe tomar Lenalidomide Grindeks si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Lenalidomide Grindeks. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Anticoncepción»). Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Grindeks, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Grindeks

Si la pareja del hombre que toma Lenalidomide Grindeks queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda que la pareja consulte con un médico.
El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase más abajo «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Grindeks, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Lenalidomide Grindeks
Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si existe posibilidad de embarazo, incluso si ella misma lo considera improbable.
Si la paciente puede quedar embarazada:

se le realizarán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), a menos que el médico confirme una esterilización tubárica mediante ligadura y oclusión de trompas para impedir el paso de óvulos al útero (esterilización tubárica) Y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente los métodos anticonceptivos adecuados.
Hombres que toman Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, el paciente debe usar preservativo durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se le ha practicado una vasectomía. Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si tras tomar Lenalidomide Grindeks el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio debidas a mareos o visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Lenalidomide Grindeks contiene lactosa
Lenalidomide Grindeks contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Lenalidomide Grindeks contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lenalidomide Grindeks

El medicamento Lenalidomide Grindeks debe administrarse únicamente por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, el SMD o el LF.

Si Lenalidomide Grindeks se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes en los que no es posible un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Grindeks"). Si Lenalidomide Grindeks se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea o en el tratamiento de pacientes con SMD, se administra en monoterapia. Si Lenalidomide Grindeks se utiliza en el tratamiento del linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab". Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si el paciente está tomando Lenalidomide Grindeks junto con otros medicamentos, debe leer cuidadosamente los prospectos de dichos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Grindeks se toma en días específicos durante 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente toma uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no toma ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O bien, Lenalidomide Grindeks se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).
Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente toma uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no toma ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Qué cantidad de Lenalidomide Grindeks debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

qué cantidad de Lenalidomide Grindeks debe tomar;
qué cantidad de otros medicamentos debe tomar junto con Lenalidomide Grindeks, si es necesario;
qué medicamentos debe tomar y en qué días del ciclo.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Grindeks

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
No debe partirse, abrirse ni masticarse la cápsula. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomide Grindeks entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
El personal médico especializado, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben tocar el blíster ni la cápsula.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Lenalidomide Grindeks debe tomarse en los días indicados aproximadamente a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

debe presionarse únicamente desde un lado y empujarla a través del plástico,
no debe presionarse en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Instrucción esquemática del uso del medicamento que muestra manos levantando y abriendo un pequeño envase con una pastilla negra en varios pasos

Duración del tratamiento con Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks se administra en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico indique interrumpir el medicamento.

Si toma más Lenalidomide Grindeks del que debiera
Si el paciente ha tomado más Lenalidomide Grindeks del recetado, debe informar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Grindeks
Si el paciente olvida tomar Lenalidomide Grindeks a la hora indicada y:

han pasado menos de 12 horas desde entonces, debe tomar la cápsula inmediatamente;
han pasado más de 12 horas, no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Lenalidomide Grindeks puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con
Lenalidomide Grindeks y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario
un tratamiento urgente:

urticaria, erupción cutánea, hinchazón de ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser síntomas de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y reacción anafiláctica;
reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa superficial de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el punto 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves:

fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo infección en la sangre (sepsis);
sangrado o aparición de hematomas sin traumatismo;
dolor en el pecho o en la pierna;
dificultad para respirar;
dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un alto nivel de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomide Grindeks puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, así como de las plaquetas, que ayudan a la coagulación sanguínea, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas. Lenalidomide Grindeks también puede provocar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomide Grindeks.
Por este motivo, antes de recetar Lenalidomide Grindeks, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conlleva fatiga y debilidad
Erupción cutánea, picor
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, sensibilidad muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Hinchazón generalizada, incluyendo manos y pies
Debilidad, fatiga
Fiebre y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblores
Disminución del apetito, alteraciones del gusto
Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de una lesión
Pérdida de peso
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez
Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre
Función tiroidea anormalmente baja
Dolor en la pierna (que podría ser síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (podrían ser síntomas de coágulo en los pulmones, conocido como embolia pulmonar)
Todo tipo de infecciones, incluyendo infección de senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores
Dificultad para respirar
Visión borrosa
Visión empañada (cataratas)
Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada
Resultados anormales en las pruebas hepáticas
Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
Alteraciones en las proteínas sanguíneas que provocan inflamación arterial (vasculitis)
Aumento de la glucosa en sangre (diabetes)
Disminución de la glucosa en sangre
Dolor de cabeza
Piel seca
Depresión, cambios de humor, dificultad para conciliar el sueño
Tos
Disminución de la presión arterial
Sensación vaga de malestar físico, mala sensación general
Estado inflamatorio doloroso en la boca, sequedad bucal
Deshidratación

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Algunos tipos de tumores cutáneos
Hemorragia de encías, estómago o intestinos
Aumento de la presión arterial, latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares
Aumento de sustancias derivadas del metabolismo normal y anormal de glóbulos rojos
Aumento de proteínas que indican la presencia de inflamación en el organismo
Oscurecimiento de la piel, manchas en la piel debidas a hemorragia bajo la superficie, generalmente provocadas por hematomas, hinchazón de la piel llena de sangre, moretones
Aumento del ácido úrico en sangre
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria
Sudoración excesiva, sudores nocturnos
Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz
Congestión nasal
Producción de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo habitual o incapacidad para controlar el momento de orinar
Presencia de sangre en la orina
Dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría ser síntoma de insuficiencia cardíaca)
Dificultad para lograr la erección
Accidente cerebrovascular, desmayo, mareo (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia
Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser síntomas de un ataque cardíaco (infarto de miocardio)
Debilidad muscular, falta de energía
Dolor de cuello, dolor en el pecho
Escalofríos
Hinchazón articular
Retraso o bloqueo en el flujo de bilis desde el hígado
Niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre
Dificultad para hablar
Daño hepático
Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse
Sordera
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Dolor nervioso, sensaciones desagradables anormales, especialmente en respuesta al tacto
Exceso de hierro en el organismo
Sed
Confusión
Dolor de dientes
Caídas que podrían provocar lesiones

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

Hemorragia intracraneal
Trastornos circulatorios
Pérdida de la visión
Pérdida del deseo sexual (libido)
Emisión de grandes cantidades de orina acompañada de dolor óseo y debilidad, que podrían ser síntomas de alteraciones renales (síndrome de Fanconi)
Color amarillento de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser síntomas de daño hepático (alteración de la función hepática)
Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del colon (colitis o proctitis)
Daño a las células renales (necrosis tubular)
Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones están provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, lo que puede llevar a alteraciones de la función renal, del ritmo cardíaco, convulsiones e incluso la muerte
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que van hacia los pulmones (hipertensión pulmonar)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dolor intenso o leve pero progresivo en el epigastrio y/o espalda, que persiste durante varios días y puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso. Estos síntomas podrían deberse a pancreatitis.
Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar.
Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor muscular, debilidad o hinchazón), que puede provocar alteraciones renales (rabdomiólisis); algunos de estos casos ocurrieron cuando Lenalidomide Grindeks se administró junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
Enfermedad de la piel provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección grave. Debe informarse al médico si aparece dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad viral que provoca una erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas) y reactivación de la hepatitis B (que puede provocar color amarillento de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos).
Rechazo del órgano trasplantado parenquimatoso (como riñones o corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Grindeks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro o indicios de que el precinto de seguridad del envase ha sido roto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro amónico equivalente a 2,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), Azul brillante FCF - FD&C Blue 1 (E 133) y óxido de hierro amarillo (E 127)
- tinta de impresión: cera de abejas (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 5 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro amónico equivalente a 5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171)
- tinta de impresión: cera de abejas (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro amónico equivalente a 7,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 127)
- tinta de impresión: cera de abejas (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 10 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro amónico equivalente a 10 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), Azul brillante FCF - FD&C Blue 1 (E 133) y óxido de hierro amarillo (E 127)
- tinta de impresión: cera de abejas (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 15 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro amónico equivalente a 15 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y Azul brillante FCF - FD&C Blue 1 (E 133)
- tinta de impresión: cera de abejas (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 20 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro amónico equivalente a 20 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), Azul brillante FCF - FD&C Blue 1 (E 133) y óxido de hierro amarillo (E 127)
- tinta de impresión: cera de abejas (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527).

Lenalidomide Grindeks, 25 mg, cápsulas duras:

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro amónico equivalente a 25 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
- cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171)
- tinta de impresión: cera de abejas (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527).

Aspecto de Lenalidomide Grindeks y contenido del envase
Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras: cápsulas de color verde claro/blanco, tamaño 4, marcadas con la inscripción „L2,5”.
Lenalidomide Grindeks, 5 mg, cápsulas duras: cápsulas blancas, tamaño 4, marcadas con la inscripción „L5”.
Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras: cápsulas de color amarillo claro/blanco, tamaño 3, marcadas con la inscripción „L7.5”.
Lenalidomide Grindeks, 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de color verde claro/amarillo claro, tamaño 2, marcadas con la inscripción „L10”.
Lenalidomide Grindeks, 15 mg, cápsulas duras: cápsulas de color azul/blanco, tamaño 1, marcadas con la inscripción „L15”.
Lenalidomide Grindeks, 20 mg, cápsulas duras: cápsulas de color verde claro/azul, tamaño 0, marcadas con la inscripción „L20”.
Lenalidomide Grindeks, 25 mg, cápsulas duras: cápsulas blancas, tamaño 0, marcadas con la inscripción „L25”.
Las cápsulas se suministran en envases que contienen 7 o 21 cápsulas en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Riga, LV-1057,
Letonia
Tel.: +371 67083205

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Holanda: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, hard capsules
Letonia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Lituania: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Estonia, Polonia: Lenalidomide Grindeks
República Checa: Lenalidomide Grindeks
Hungría: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula
Eslovaquia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Eslovenia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde kapsule
Bulgaria: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Rumanía: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Croacia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Austria: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Bélgica: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Chipre: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά καψάκια
Dinamarca: Lenalidomide Grindeks
Finlandia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Francia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Alemania: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Grecia: Lenalidomide/Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Islandia: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Irlanda: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Italia: Lenalidomide Grindeks
Malta: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Noruega: Lenalidomide Grindeks
Portugal: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
España: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Suecia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard