Леналидомид гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Гленмарк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гленмарк
3. Как применять препарат Леналидомид Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Гленмарк
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Гленмарк и для чего он применяется

Препарат Леналидомид Гленмарк содержит активное вещество — леналидомид. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.
Препарат Леналидомид Гленмарк применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы из клеток мантийной зоны
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Гленмарк применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших ремиссии после трансплантации.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Препарат Леналидомид Гленмарк принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортезомиб»
  • с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
  • с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
  • с иммуносупрессивным препаратом, называемым «преднизон».

Пациент принимает эти препараты в начале лечения, а затем продолжает терапию леналидомидом в монотерапии.
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Препарат Леналидомид Гленмарк применяется одновременно с другим противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Гленмарк может замедлить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также установлено, что он может отсрочить повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут присутствовать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Гленмарк в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Гленмарк может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, образующихся в организме, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Гленмарк в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома
Фолликулярная лимфома — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с фолликулярной лимфомой может накапливаться избыточное количество В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Гленмарк применяется в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует препарат Леналидомид Гленмарк
Препарат Леналидомид Гленмарк действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно воздействуя на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов в опухоли,
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гленмарк

Перед началом применения препарата Леналидомид Гленмарк необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид Гленмарк.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Гленмарк:

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку леналидомид может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беремен游戏副本, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что все необходимые меры предприняты, и убедиться, что пациентка осведомлена об этом.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент подозревает у себя аллергию, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Гленмарк применять нельзя. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы — во время лечения повышается риск образования тромбов в венах и артериях
• у пациента наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у пациента в настоящее время или ранее было вирусное заболевание, особенно гепатитом В, опоясывающим герпесом или ВИЧ. Если у пациента есть сомнения, он должен обсудить это с врачом. Применение препарата Леналидомид Гленмарк может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов. Это может вызвать рецидив заболевания. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В.
• у пациента имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гленмарк
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее возникали тромбозы, пациент курит, имеет повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• у пациента ранее возникали аллергические реакции при применении талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание
• у пациента в анамнезе были какие-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (также известной как DRESS) или синдром лекарственной гиперчувствительности (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные действия»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала лечения.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость мышц в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или ее потеря, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала приема препарата Леналидомид Гленмарк, необходимо сообщить врачу обо всех изменениях в симптомах.
• одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Гленмарк пациенту будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Гленмарк может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическим синдромом, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гленмарк влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гленмарк.
Пациенты с лимфомой мантийной зоны, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование пациента на наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гленмарк или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить эффективность лечения с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещается сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гленмарк у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени — врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Гленмарк с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гленмарк может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гленмарк. В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк

• Нельзя применять препарат Леналидомид Гленмарк, если пациентка беременна, поскольку он может быть вреден для развивающегося плода.
• Женщина не должна забеременеть во время применения препарата Леналидомид Гленмарк. Поэтому женщина репродуктивного возраста должна применять эффективный метод контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).
• Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Гленмарк, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Гленмарк, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчина также должен применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время применения препарата Леналидомид Гленмарк, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Гленмарк в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка может забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Женщины репродуктивного возраста:

• У женщины будет проводиться тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением женщин, у которых были пересечены и заблокированы маточные трубы с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (трубная стерилизация), И
• Женщина должна применять эффективный метод контрацепции в течение как минимум 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Леналидомид проникает в сперму человека. Если партнерша мужчины беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, это касается также мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещается сдавать сперму.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после применения препарата Леналидомид Гленмарк возникают головокружение, утомляемость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Гленмарк содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Леналидомид Гленмарк содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк должен вводить только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы из клеток оболочки или фолликулярной лимфомы.

• Если лекарство Леналидомид Гленмарк применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат следует применять в сочетании с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Гленмарк»).
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, либо при миелодиспластических синдромах или лимфоме из клеток оболочки, препарат следует применять в монотерапии.
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гленмарк одновременно с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковкам этих лекарств, чтобы получить информацию о порядке применения и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Гленмарк принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Гленмарк принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
  • Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
  • В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
  • По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Гленмарк
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Гленмарк должен принимать пациент
• какую дозу других лекарств должен принимать пациент одновременно с лекарством Леналидомид Гленмарк, если необходимо применение других препаратов
• в какие дни цикла следует принимать каждый из препаратов.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гленмарк

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше запивать водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Гленмарк с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при прикосновении к блистеру или капсуле. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Гленмарк следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• Капсулу следует нажать только с одной стороны и выдавить её сквозь фольгу
• Не нажимать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гленмарк
Лекарство Леналидомид Гленмарк применяется в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Леналидомид Гленмарк
В случае применения дозы, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Гленмарк
Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Гленмарк в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу.
• с этого момента прошло более 12 часов — не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Lenalidomide Glenmark и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек век, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией,
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, распространиться на все тело и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз),
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекцию крови (сепсис),
• кровотечение или синяки без травмы,
• боль в груди или ногах,
• одышка,
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомляемость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Lenalidomide Glenmark может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Lenalidomide Glenmark также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов могут развиваться другие виды рака, и, возможно, риск этого повышается при лечении препаратом Lenalidomide Glenmark. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Lenalidomide Glenmark пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость,
• сыпь, зуд,
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях,
• общие отеки, включая отеки рук и ног,
• слабость, утомление,
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб,
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в ладонях и стопах, головокружение, дрожь, снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений,
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли,
• снижение массы тела,
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога,
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови,
• снижение функции щитовидной железы,
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии),
• все виды инфекций, включая синусит, инфекцию легких и верхних дыхательных путей,
• одышка,
• нечеткость зрения,
• помутнение зрения (катаракта),
• проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек,
• нарушения в результатах анализов печени,
• повышение показателей функции печени,
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит),
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет),
• снижение уровня сахара в крови,
• головная боль,
• носовые кровотечения,
• сухость кожи,
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном,
• кашель,
• снижение артериального давления,
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие,
• болезненное воспаление рта, сухость во рту,
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

• гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов),
• некоторые виды опухолей кожи,
• кровотечение из десен, желудка или кишечника,
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца,
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов,
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме,
• потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки,
• повышение уровня мочевой кислоты в крови,
• высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слоение кожи, крапивница,
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты,
• трудности при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса,
• ринит (насморк),
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания,
• выделение крови с мочой,
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности),
• трудности с эрекцией,
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания,
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда),
• мышечная слабость, отсутствие энергии,
• боль в шее, боль в груди,
• озноб,
• отеки суставов,
• замедление или блокировка оттока желчи из печени,
• низкий уровень фосфатов или магния в крови,
• трудности с речью,
• повреждение печени,
• нарушения координации, трудности с движением,
• глухота, шум в ушах (звон в ушах),
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении,
• избыток железа в организме,
• жажда,
• спутанность сознания,
• боль в зубе,
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)

• внутримозговое кровотечение,
• проблемы с кровообращением,
• потеря зрения,
• потеря полового влечения (либидо),
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони),
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность),
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит),
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз),
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету,
• синдром лизиса опухоли — осложнения метаболизма, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге приводит к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти,
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных)

• острый или медленный, но усиливающийся болевой синдром в верхней части живота и (или) спины, продолжающийся в течение нескольких дней, чаще всего с тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит),
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани,
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Lenalidomide Glenmark со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови),
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит),
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелой инфекции. Следует сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника,
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту),
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на блистере после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не применять это лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы нарушения целостности упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Леналидомид Гленмарк
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, капсулы твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 5 мг, капсулы твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 10 мг, капсулы твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 15 мг, капсулы твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 25 мг, капсулы твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Леналидомид Гленмарк и что содержится в упаковке
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, капсулы твёрдые имеют матовый белый корпус и матовую зелёную до светло-зелёной крышечку, длина около 14,3 мм, маркированы символом «L9NL» и «2.5».
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, капсулы твёрдые имеют матовый белый корпус и матовую белую крышечку, длина около 18,0 мм, маркированы символом «L9NL» и «5».
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, капсулы твёрдые имеют матовый жёлтый корпус и матовую зелёную до светло-зелёной крышечку, длина около 21,7 мм, маркированы символом «L9NL» и «10».
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, капсулы твёрдые имеют матовый белый корпус и матовую синюю до светло-синей крышечку, длина около 21,7 мм, маркированы символом «L9NL» и «15».
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, капсулы твёрдые имеют матовый белый корпус и матовую белую крышечку, длина около 21,7 мм, маркированы символом «L9NL» и «25».
Размеры упаковок:
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг доступен в блистере
OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащем 21 капсулу, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель/Импортёр
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава