Lenalidomide Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Glenmark, 5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Glenmark, 10 mg, capsule rigide
Lenalidomide Glenmark, 15 mg, capsule rigide
Lenalidomide Glenmark, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomide Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Glenmark
3. Come prendere Lenalidomide Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Glenmark e a cosa serve

Lenalidomide Glenmark contiene il principio attivo lenalidomide. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Lenalidomide Glenmark è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo
• sindromi mielodisplastiche
• linfoma a cellule del mantello
• linfoma follicolare

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può causare danni alle ossa e ai reni.
Generalmente, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea, ovvero una riduzione o scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Glenmark è utilizzato in monoterapia come trattamento di mantenimento in pazienti che hanno risposto al trapianto.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – pazienti non idonei al trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Glenmark viene assunto insieme ad altri medicinali, tra cui:

• un medicinale chemioterapico chiamato “bortezomib”
  • un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”
  • un medicinale chemioterapico chiamato “melfalano”
  • un medicinale immunosoppressivo chiamato “prednisone”.

Il paziente assume questi medicinali all’inizio del trattamento, quindi prosegue con lenalidomide in monoterapia.
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà un’attenta valutazione prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo – pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Glenmark viene utilizzato in associazione con un altro medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.
Lenalidomide Glenmark può arrestare il peggioramento dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi clinici, tra cui basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni ematiche e rischio di infezioni.
Lenalidomide Glenmark in monoterapia è utilizzato nel trattamento di adulti con MDS, solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente richiede trasfusioni ematiche regolari a causa del basso numero di globuli rossi (anemia trasfusione-dipendente);
• il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata “delezione isolata del 5q”. Questo significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Glenmark può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni ematiche necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Glenmark in monoterapia è utilizzato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri medicinali.

Linfoma follicolare
Il linfoma follicolare è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con linfoma follicolare, un numero eccessivo di linfociti B può accumularsi nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Glenmark viene utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti precedentemente trattati per linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomide Glenmark
Lenalidomide Glenmark agisce influenzando il sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il medicinale agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali,
• inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
• stimolando parti del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lenalidomide Glenmark

Prima di iniziare a usare il medicinale Lenalidomide Glenmark, leggere attentamente
il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide
Glenmark.
Quando non usare Lenalidomide Glenmark:

• Se la paziente è incinta, sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, perché la lenalidomide può essere dannosa per il feto (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini”).
• Se la paziente può rimanere incinta, a meno che non utilizzi tutti i mezzi necessari per prevenire la gravidanza (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può rimanere incinta, il medico prescrivente dovrà sempre indicare al momento della prescrizione che tutti i mezzi necessari sono stati adottati e dovrà assicurarsene presso la paziente.
• Se il paziente è allergico alla lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di avere un'allergia, deve consultare il medico.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve usare Lenalidomide
Glenmark. In caso di dubbi, discutere con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Lenalidomide Glenmark, discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere, se:

• Il paziente ha avuto in precedenza trombosi - il paziente ha un rischio aumentato di sviluppare trombi venosi e arteriosi durante il trattamento
• Il paziente presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre
• Il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare da virus dell'epatite B, virus varicella-zoster, virus HIV. Se il paziente ha dubbi, dovrebbe discuterne con il medico. L'uso di Lenalidomide Glenmark può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati. Ciò può causare la ricomparsa della malattia nei pazienti. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato un'epatite B.
• Il paziente ha problemi renali - il medico può adattare la dose di Lenalidomide Glenmark
• Il paziente ha avuto un infarto miocardico, ha avuto precedentemente trombosi, se fuma, ha ipertensione arteriosa o livelli elevati di colesterolo
• Il paziente ha avuto reazioni allergiche in passato con la talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie
• Il paziente ha avuto in passato uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati - questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS) o sindrome da ipersensibilità al farmaco (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, discutere con il medico, il farmacista
o l'infermiere prima di iniziare il trattamento.
Se in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento il paziente manifesta:

• Visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza muscolare in un braccio o in una gamba, cambiamento nell'andatura o disturbi dell'equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi possono essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima di iniziare Lenalidomide Glenmark, informare il medico di ogni cambiamento nei sintomi.
• Dispnea, affaticamento, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave malattia nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test e controlli
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Glenmark, il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, poiché Lenalidomide Glenmark può causare una riduzione del numero di cellule ematiche che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine). Il medico richiederà di effettuare esami del sangue:

• Prima del trattamento
• Ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
• Successivamente almeno una volta al mese.

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante il trattamento, il paziente potrà essere sottoposto a valutazione per problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con sindromi mielodisplastiche in trattamento con Lenalidomide Glenmark
Se il paziente ha sindromi mielodisplastiche, esiste un aumentato rischio di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Glenmark influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Pertanto, il medico potrà effettuare esami per verificare segni che permettano di meglio prevedere il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Glenmark.
Pazienti con linfoma a cellule del mantello in trattamento con Lenalidomide Glenmark
Il medico richiederà di effettuare esami del sangue:

• Prima del trattamento
• Ogni settimana per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• Successivamente ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”)
• Successivamente all'inizio di ogni ciclo e
• Almeno una volta al mese.

Pazienti con linfoma follicolare in trattamento con Lenalidomide Glenmark
Il medico richiederà di effettuare esami del sangue:

• Prima del trattamento
• Ogni settimana per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• Successivamente ogni 2 settimane nei cicli dal 2 al 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”)
• Successivamente all'inizio di ogni ciclo e
• Almeno una volta al mese.

Il medico potrà effettuare un esame per verificare se il paziente presenta una grande massa tumorale nell'organismo, compreso il midollo osseo. Questo può portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire e provoca un aumento anomalo di diverse sostanze nel sangue, che può portare a insufficienza renale (una condizione nota come „sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrà effettuare un esame per verificare se sono comparse alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni.
Il medico potrà modificare la dose di Lenalidomide Glenmark o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata recentemente, il medico potrà anche valutare l'andamento del trattamento considerando l'età del paziente e altre malattie avute in passato.
Donazione di sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, al paziente non è consentito donare sangue.
Bambini e adolescenti
L'uso di Lenalidomide Glenmark non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane e persone con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più, o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami accurati prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Glenmark e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti. Questo è necessario perché Lenalidomide Glenmark può influenzare l'azione di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'azione di Lenalidomide Glenmark. In particolare, informare il medico o l'infermiere se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali contraccettivi, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia
• Alcuni medicinali per le malattie cardiache - come la digossina
• Alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue - come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Donne che usano Lenalidomide Glenmark

• Non deve usare Lenalidomide Glenmark se la paziente è incinta, perché potrebbe essere dannoso per il feto.
• La donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomide Glenmark. Per questo motivo, la donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere sotto „Contraccezione”).
• Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Glenmark, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Uomini che usano Lenalidomide Glenmark

• Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Glenmark rimane incinta, informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico.
• L'uomo deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).

Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lenalidomide Glenmark, perché non è noto se Lenalidomide Glenmark passi nel latte umano.
Contraccezione
Donne che usano Lenalidomide Glenmark
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se la paziente può rimanere incinta, anche se ritiene che sia poco probabile.
Donne in età fertile:

• La paziente sarà sottoposta a un test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), ad eccezione delle donne che hanno avuto le tube di Falloppio recise e occluse per impedire il passaggio dell'ovulo all'utero (sterilizzazione tubarica) E INOLTRE
• La donna deve usare un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Uomini che usano Lenalidomide Glenmark
La lenalidomide passa nello sperma umano. Se la partner di un uomo è incinta o può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il suo partner deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se l'uomo ha subito una vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, al paziente non è consentito donare sperma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi dell'equilibrio dovuti a vertigini di origine vestibolare o visione offuscata dopo l'assunzione di Lenalidomide Glenmark.
Lenalidomide Glenmark contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Lenalidomide Glenmark contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Lenalidomide Glenmark

Il medicinale Lenalidomide Glenmark deve essere somministrato da personale medico specializzato con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, dei sindromi mielodisplastici, del linfoma a cellule del mantello o del linfoma follicolare.

• Se Lenalidomide Glenmark viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è stato possibile effettuare un trapianto di midollo osseo o che in precedenza hanno ricevuto altre terapie, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere punto 1 „Per quale scopo viene utilizzato il medicinale Lenalidomide Glenmark”).
• Se Lenalidomide Glenmark viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo dopo un trapianto di midollo osseo, oppure nel trattamento dei sindromi mielodisplastici o del linfoma a cellule del mantello, il medicinale deve essere utilizzato in monoterapia.
• Se Lenalidomide Glenmark viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto in combinazione con un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume contemporaneamente Lenalidomide Glenmark e altri medicinali, deve leggere il foglio illustrativo allegato alle confezioni di tali farmaci per ottenere informazioni sull’uso e l’effetto di questi medicinali.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Glenmark viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo della durata di 21 giorni. OPPURE Lenalidomide Glenmark viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).
  • Ogni periodo di 28 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
  • A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
  • Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo „ciclo” della durata di 28 giorni.

Dose raccomandata di Lenalidomide Glenmark
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• della dose di Lenalidomide Glenmark da assumere
• della dose degli altri medicinali da assumere contemporaneamente a Lenalidomide Glenmark, se necessario
• in quali giorni del ciclo assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomide Glenmark

• Ingerire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
• Non frantumare, non aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere da una capsula danneggiata di Lenalidomide Glenmark con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, gli operatori di assistenza e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando toccano la confezione blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le norme locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione blister né le capsule.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Lenalidomide Glenmark deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Assunzione di questo medicinale
Per rimuovere la capsula dal blister:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Glenmark
Lenalidomide Glenmark viene utilizzato in cicli terapeutici, ciascuno della durata di 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli devono proseguire fino a quando il medico non consiglierà di interrompere il trattamento.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Glenmark
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Glenmark, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Lenalidomide Glenmark
Se il paziente dimentica di assumere Lenalidomide Glenmark all’ora prevista e

• sono trascorse meno di 12 ore – assumere immediatamente la capsula.
• sono trascorse più di 12 ore – non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’ora prevista il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lenalidomide Glenmark e consultare immediatamente il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento immediato:

• orticaria, eruzioni cutanee, edema delle palpebre, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di reazioni allergiche gravi note come angioedema e reazione anafilattica,
• grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione cutanea in una zona localizzata, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi tossica epidermica),
• eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, inclusa l’infezione del sangue (setticemia),
• sanguinamento o ematomi anche in assenza di trauma,
• dolore al petto o alle gambe,
• dispnea,
• dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Glenmark può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e di piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, causando disturbi della coagulazione, come emorragie nasali ed ematomi. Lenalidomide Glenmark può anche causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi venosa).
Altri effetti indesiderati
È opportuno notare che in un numero ridotto di pazienti possono svilupparsi altri tipi di cancro e che tale rischio potrebbe essere maggiore durante il trattamento con Lenalidomide Glenmark. Per questo motivo il medico curante dovrà attentamente valutare benefici e rischi prima di prescrivere Lenalidomide Glenmark al paziente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza,
• eruzioni cutanee, prurito,
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti,
• edemi generalizzati, inclusi gonfiore di mani e piedi,
• debolezza, affaticamento,
• influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi,
• formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani e ai piedi, vertigini, tremori, riduzione dell’appetito, alterazione del gusto,
• peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a un nodulo,
• perdita di peso,
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco,
• bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue,
• ipofunzionamento della tiroide,
• dolore alle gambe (che può essere sintomo di trombosi), dolore al petto o dispnea (che possono essere sintomi di embolia polmonare, ovvero la presenza di coaguli nel polmone),
• tutti i tipi di infezioni, inclusa l’infezione dei seni paranasali, del polmone e delle vie respiratorie superiori,
• dispnea,
• visione offuscata,
• visione annebbiata (cataratta),
• problemi renali, tra cui funzionalità renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzione renale,
• risultati anomali degli esami epatici,
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica,
• alterazioni delle proteine del sangue, che possono causare infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• aumento della glicemia (diabete),
• riduzione della glicemia,
• mal di testa,
• emorragia nasale,
• pelle secca,
• depressione, alterazione dell’umore, difficoltà nel sonno,
• tosse,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• sensazione generale di malessere fisico, malore,
• infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale,
• disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica),
• alcuni tipi di tumori della pelle,
• sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino,
• aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare,
• aumento della sostanza prodotta dal normale e anomalo disfacimento dei globuli rossi,
• aumento della proteina che indica la presenza di uno stato infiammatorio nell’organismo,
• scurimento della pelle; colorazione della pelle dovuta a emorragia sotto la superficie cutanea, solitamente causata da ematomi; edema cutaneo pieno di sangue, ematomi,
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue,
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o perdita di pelle, orticaria,
• prurito, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna,
• difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce,
• rinite (raffreddore),
• escrezione di una quantità di urina significativamente maggiore o minore del normale o incapacità di controllare il momento della minzione,
• presenza di sangue nelle urine,
• dispnea, specialmente in posizione supina (che può essere sintomo di insufficienza cardiaca),
• difficoltà di erezione,
• ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di giramento), perdita transitoria di coscienza,
• dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di infarto miocardico,
• debolezza muscolare, mancanza di energia,
• dolore al collo, dolore al petto,
• brividi,
• edemi articolari,
• rallentamento o ostruzione del flusso della bile dal fegato,
• bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue,
• difficoltà di parola,
• danno epatico,
• disturbi dell’equilibrio, difficoltà di movimento,
• sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie),
• dolore nervoso, sensazioni spiacevoli e anomale, specialmente in risposta al tatto,
• eccesso di ferro nell’organismo,
• sete,
• confusione mentale,
• dolore dentale,
• caduta che può causare lesioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• emorragia intracranica,
• problemi circolatori,
• perdita della vista,
• perdita del desiderio sessuale (libido),
• escrezione di grandi quantità di urina, accompagnata da dolore osseo e debolezza, che potrebbe essere sintomo di malattia renale (sindrome di Fanconi),
• colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica),
• dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del colon (colite o colite del cieco),
• danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale),
• alterazione del colore della pelle, sensibilità alla luce solare,
• sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; alte concentrazioni di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, che possono portare a conseguenze come alterazioni della funzione renale, del ritmo cardiaco, crisi epilettiche e, talvolta, morte,
• aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dolore improvviso o lieve ma progressivo nell’area superiore dell’addome e/o della schiena, che dura per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco – questi sintomi possono verificarsi in relazione a una pancreatite,
• respiro sibilante, dispnea o tosse secca, che potrebbero essere causati da un’infiammazione del tessuto polmonare,
• sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Lenalidomide Glenmark è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue),
• malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica),
• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a un’infezione grave. Informare il medico se si manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale,
• infezioni virali, inclusa la varicella-zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome destro, febbre, nausea e vomito),
• rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Glenmark

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sulla
bolla termosaldata dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento o tracce di manomissione
dell’imballaggio.
I medicinali non utilizzati non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. I medicinali non utilizzati devono essere restituiti alla farmacia. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Glenmark
Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Una capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
• Altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Una capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
• Altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 10 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Una capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
• Altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 15 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Una capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132).
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 25 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Una capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).
• Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Lenalidomide Glenmark e contenuto della confezione
Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, capsule rigide hanno corpo opaco bianco e cappuccio opaco verde fino a verde chiaro, lunghezza di circa 14,3 mm, contrassegnate con il simbolo „L9NL” e „2.5”.
Lenalidomide Glenmark, 5 mg, capsule rigide hanno corpo opaco bianco e cappuccio opaco bianco, lunghezza di circa 18,0 mm, contrassegnate con il simbolo „L9NL” e „5”.
Lenalidomide Glenmark, 10 mg, capsule rigide hanno corpo opaco giallo e cappuccio opaco verde fino a verde chiaro, lunghezza di circa 21,7 mm, contrassegnate con il simbolo „L9NL” e „10”.
Lenalidomide Glenmark, 15 mg, capsule rigide hanno corpo opaco bianco e cappuccio opaco blu fino a celeste, lunghezza di circa 21,7 mm, contrassegnate con il simbolo „L9NL” e „15”.
Lenalidomide Glenmark, 25 mg, capsule rigide hanno corpo opaco bianco e cappuccio opaco bianco, lunghezza di circa 21,7 mm, contrassegnate con il simbolo „L9NL” e „25”.
Confezioni disponibili:
Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 21 capsule, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsavia