Леналидомид гедеон рихтер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Гедеон Рихтер
3. Как принимать лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего оно применяется

Что такое лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер содержит активное вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения достаточного ответа на трансплантацию костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно проведение трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только Леналидомид Гедеон Рихтер.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было показано, что оно также может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированным цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
• пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарства Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые принимаются одновременно с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может нанести вред развивающемуся плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтверждать, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применять не следует. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесенная ранее вирусная инфекция, особенно гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella Zoster), ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к реактивации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное инфицирование. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в анамнезе наблюдалось сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдромом гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения или после его окончания пациент должен немедленно сообщить врачу или медсестре, если у него появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML — progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое состояние, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Лабораторные и диагностические исследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может вызвать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту сдачу анализов крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом и во время лечения леналидомидом пациент может быть обследован на наличие проблем с сердечно-сосудистой системой и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы (МДС), существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гедеон Рихтер влияет на риск развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследование и выявить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, перенесенных ранее.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• Применение препарата Леналидомид Гедеон Рихтер запрещено, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине запрещено забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер. Поэтому женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Кормление грудью запрещено во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Гедеон Рихтер в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб), И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенесших вазэктомию. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать семя или сперму.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если после приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер у пациента возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу, тартразин, пунцовый «Солнечный закат» и азорубин.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».
[ Доза 2,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит азорубин (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 5 мг и 7,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит пунцовый «Солнечный закат» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 10 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (Е 102), пунцовый «Солнечный закат» (Е 110) и азорубин (Е 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 15 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (Е 102) и азорубин (Е 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 20 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит азорубин (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
3. Как принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер должен назначаться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов (МДС), лимфомы из клеток мантии (МКЛ) или фолликулярной лимфомы (ФЛ).

• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «Для чего применяется препарат Леналидомид Гедеон Рихтер»).
• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга препарат применяется в монотерапии.
• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения фолликулярной лимфомы он принимается вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Гедеон Рихтер одновременно с другими лекарствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный «цикл». ИЛИ Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный «цикл».

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• какую дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер он должен принимать;
• какую дозу других препаратов он должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, если необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой;
• не следует разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. При попадании порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом;
• медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи, затем поместить в закрываемый полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, не следует прикасаться к блистеру или капсуле;
• капсулы можно принимать во время еды или натощак;
• препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, когда он должен быть принят.

Прием этого препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть капсулу сквозь пленку;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить.
Прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Если пациент пропустил прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Гедеон Рихтер может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться немедленное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с высыпаний в одном месте и распространяться на все тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ноге
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомляемость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, участвующих в свертывании (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и существует вероятность, что риск этого может возрастать при лечении препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Гедеон Рихтер пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость
• Высыпания, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение припухлости или покраснение в области опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут указывать на наличие тромбов в легких — тромбоэмболию легочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Нарушение зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную работу почек
• Нарушения в результатах анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Падение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Гемолиз эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; покраснение кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего объема мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лежа (может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на плечи, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого объема мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и даже смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани.

• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови).

• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

• Прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту).

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях:
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, не видном им.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), оранжевый жёлтый (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), оранжевый жёлтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оранжевый жёлтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твёрдые имеют тёмно-синий непрозрачный колпачок и светло-оранжевый непрозрачный корпус, размер капсулы 4, 14–15 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «637» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твёрдые имеют зелёный непрозрачный колпачок и светло-коричневый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «638» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твёрдые имеют фиолетовый непрозрачный колпачок и розовый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19–20 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «643» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твёрдые имеют жёлтый непрозрачный колпачок и серый непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21–22 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «639» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твёрдые имеют коричневый непрозрачный колпачок и серый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «640» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твёрдые имеют тёмно-красный непрозрачный колпачок и светло-серый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19–20 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «641» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твёрдые имеют белый непрозрачный колпачок и белый непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21–22 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистер из поливинилхлорида (ПВХ) / ACLAR / алюминий, по 7 твёрдых капсул.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг и 5 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Леналидомид Гедеон Рихтер
Чешская Республика Леналидомид Гедеон Рихтер
Польша Леналидомид Гедеон Рихтер