Lenalidomida Gedeon Richter: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas duras
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Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lenalidomide Gedeon Richter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Gedeon Richter
Cómo tomar Lenalidomide Gedeon Richter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Gedeon Richter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Gedeon Richter y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter contiene la sustancia activa «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que afectan al funcionamiento del sistema inmunológico.
Para qué se utiliza Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter se utiliza en adultos para tratar:

el mieloma múltiple,
los síndromes mielodisplásicos,
el linfoma de células del manto,
el linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple, en general, no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal, es decir, una reducción significativa o desaparición de los signos y síntomas de la enfermedad.
Mieloma múltiple recién diagnosticado en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En esta indicación, Lenalidomide Gedeon Richter se utiliza solo (sin otros medicamentos) como tratamiento de mantenimiento tras alcanzar una respuesta adecuada tras el trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple recién diagnosticado en pacientes que no pueden recibir tratamiento con trasplante de médula ósea
Lenalidomide Gedeon Richter se toma junto con otros medicamentos, tales como:

un medicamento de quimioterapia llamado «bortezomib»,
un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona»,
un medicamento de quimioterapia llamado «melfalán»,
y un medicamento inmunosupresor llamado «prednisona».
El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomide Gedeon Richter solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Gedeon Richter se toma en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona».
Lenalidomide Gedeon Richter puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea. En estos trastornos existen glóbulos sanguíneos anómalos que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infecciones.
Lenalidomide Gedeon Richter en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

el paciente necesita transfusiones sanguíneas regulares debido a un bajo número de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
el paciente tiene una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada con deleción 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes glóbulos sanguíneos sanos;
el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que no fueron adecuados o no fueron suficientemente eficaces.

El tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter puede aumentar la producción de glóbulos sanguíneos sanos en el organismo, al reducir el número de células anómalas.

Esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunológico (tejido linfático). Ataca un tipo específico de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por una proliferación descontrolada de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Gedeon Richter en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El FL es un cáncer maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Gedeon Richter se toma junto con otro medicamento llamado «rituximab» para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter actúa modificando la actividad del sistema inmunológico y atacando directamente las células tumorales. Este medicamento actúa de varias formas:

inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas,
inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomide Gedeon Richter

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter, debe leer detenidamente
los prospectos de todos los medicamentos que se tomen conjuntamente con Lenalidomide Gedeon Richter.
Cuándo no debe tomar Lenalidomide Gedeon Richter:

si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomide Gedeon Richter sea perjudicial para el feto (ver punto 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres»).
si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (ver punto 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres»). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente.
si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar al médico.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe utilizar Lenalidomide Gedeon Richter. En caso de duda, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lenalidomide Gedeon Richter, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que esto aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento.
presenta cualquier síntoma de infección, como tos o fiebre.
tiene actualmente o ha tenido en el pasado una infección vírica, especialmente hepatitis B, varicela-zóster ( Varicella Zoster ) o VIH. En caso de duda, debe consultar al médico. El tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter puede provocar la reactivación de virus en pacientes previamente infectados, lo que puede causar un resurgimiento de la infección. El médico comprobará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.
tiene problemas renales: el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Gedeon Richter.
ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos previamente, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
ha tenido reacciones alérgicas durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar.
ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados. Estos son síntomas de una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como «DRESS» ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos» (ver también punto 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si presenta:

trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazo o pierna, cambios en la forma de caminar o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva ( progressive multifocal leukoencephalopathy , PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida, debe informar al médico de cualquier cambio en ellos.
dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho o hinchazón en piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (ver punto 4).

Pruebas y exámenes
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter, se realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución del número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y que facilitan la coagulación (plaquetas).
El médico programará análisis de sangre:

antes del tratamiento.
semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas cardiovasculares o respiratorios.
Pacientes con SDM que toman Lenalidomide Gedeon Richter
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico (SDM), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomide Gedeon Richter al riesgo de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar exámenes para detectar signos que permitan predecir mejor este riesgo durante el tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter.
Pacientes con LCM que toman Lenalidomide Gedeon Richter
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento.
semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento.
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3.º y 4.º (más información en el punto 3 «Ciclo de tratamiento»).
después, al inicio de cada ciclo.
y al menos una vez al mes.

Pacientes con LCF que toman Lenalidomide Gedeon Richter
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento.
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento.
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2.º a 4.º (más información en el punto 3 «Ciclo de tratamiento»).
después, al inicio de cada ciclo.
y al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para comprobar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar que el tejido tumoral comience a descomponerse, causando un aumento anormal de diversas sustancias en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para comprobar si han aparecido cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Gedeon Richter o suspender el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y de otras enfermedades previas.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.
Niños y adolescentes
Lenalidomide Gedeon Richter no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores y personas con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de moderados a graves, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Gedeon Richter y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomide Gedeon Richter puede afectar al efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden afectar al efecto de Lenalidomide Gedeon Richter.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
ciertos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina.
ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide Gedeon Richter

No debe tomar Lenalidomide Gedeon Richter si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver «Anticoncepción»).
Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Gedeon Richter

Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Lenalidomide Gedeon Richter queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe consultar a su médico.
Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Lenalidomide Gedeon Richter
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de embarazo, incluso si considera que es improbable.
Mujeres en edad fértil:

se les realizarán pruebas de embarazo supervisadas por el médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se han realizado ligadura de trompas (esterilización tubárica) para evitar que el óvulo llegue al útero.
deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter pasa al semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar preservativo durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a hombres que se han sometido a vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar semen o espermatozoides.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si, tras tomar Lenalidomide Gedeon Richter, presenta mareo, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio debidas al mareo o visión borrosa.
Lenalidomide Gedeon Richter contiene lactosa, tartracina, amarillo naranja y rojo allura.
Lenalidomide Gedeon Richter contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera «libre de sodio».
[ Dosis de 2,5 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene rojo allura (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
[ Dosis de 5 mg y 7,5 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene amarillo naranja (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
[ Dosis de 10 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene tartracina (E 102), amarillo naranja (E 110) y rojo allura (E 129), que pueden provocar reacciones alérgicas.
[ Dosis de 15 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene tartracina (E 102) y rojo allura (E 129), que pueden provocar reacciones alérgicas.
[ Dosis de 20 mg ]
Lenalidomide Gedeon Richter contiene rojo allura (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo tomar Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos (SDM), linfoma de células del manto (LCM) o linfoma folicular (LCF).

Cuando se utiliza Lenalidomide Gedeon Richter para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se administra junto con otros fármacos (ver punto 1 «Para qué se utiliza Lenalidomide Gedeon Richter»).
Cuando se utiliza Lenalidomide Gedeon Richter para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, debe administrarse como monoterapia.
Cuando se utiliza Lenalidomide Gedeon Richter para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado «rituximab».

Debe tomar Lenalidomide Gedeon Richter siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomide Gedeon Richter junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido en sus envases para obtener información sobre su uso y efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Gedeon Richter se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina «ciclo de tratamiento».
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
O bien: Lenalidomide Gedeon Richter se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
Cada período de 28 días se denomina «ciclo de tratamiento».
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomide Gedeon Richter
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

la cantidad de Lenalidomide Gedeon Richter que debe tomar.
la cantidad de otros medicamentos que debe tomar junto con Lenalidomide Gedeon Richter, si es necesario.
qué medicamentos debe tomar y en qué días del ciclo.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Gedeon Richter

trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.
no rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
el personal sanitario, cuidadores y miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. Luego debe lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni las cápsulas.
las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
tome Lenalidomide Gedeon Richter aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programado su uso.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presione únicamente desde un lado y empuje la cápsula a través del plástico.
no presione el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Manos y dedos mostrando el proceso de retirar una cápsula negra de un envase de plástico y sosteniéndola entre el pulgar y el índice

Duración del tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (ver más arriba «Ciclo de tratamiento»). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico le indique lo contrario.
Si toma más Lenalidomide Gedeon Richter del que debe
Si ha tomado más Lenalidomide Gedeon Richter del que le han recetado, debe informar inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar una dosis de Lenalidomide Gedeon Richter
Si olvidó tomar Lenalidomide Gedeon Richter a la hora programada y

han pasado menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente.
han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula. Tome la siguiente cápsula a la hora programada al día siguiente.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente
la administración del medicamento Lenalidomide Gedeon Richter y debe consultarse de inmediato al médico,
ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

Urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y reacción anafiláctica.
Reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como «DRESS» por sus siglas en inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el punto 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo infecciones en la sangre (septicemia).
Hemorragia o aparición de hematomas sin causa aparente.
Dolor en el pecho o en la pierna.
Dificultad para respirar.
Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomide Gedeon Richter puede reducir el número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, así como el número de plaquetas, que ayudan a la coagulación sanguínea, lo que podría provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o hematomas.
Lenalidomide Gedeon Richter también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y que es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomide Gedeon Richter. Por ello, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetar Lenalidomide Gedeon Richter al paciente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conduce a fatiga y debilidad.
Erupciones cutáneas, picor.
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
Hinchazón generalizada, incluyendo manos y pies.
Debilidad, fatiga.
Gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos.
Sensación de entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o pies, mareo, temblores.
Disminución del apetito, alteraciones del gusto.
Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de una lesión.
Pérdida de peso.
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez.
Bajo nivel de potasio, calcio y/o sodio en sangre.
Función tiroidea reducida.
Dolor en la pierna (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser signos de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar).
Cualquier tipo de infección, incluyendo infección de senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores.
Dificultad para respirar.
Visión borrosa.
Visión nublada (catarata).
Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada.
Resultados anormales en las pruebas hepáticas.
Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
Alteraciones en las proteínas sanguíneas, que pueden provocar hinchazón de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Aumento de la glucosa en sangre (diabetes).
Disminución de la glucosa en sangre.
Dolor de cabeza.
Hemorragia nasal.
Piel seca.
Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir.
Tos.
Disminución de la presión arterial.
Sensación vaga de malestar físico, malestar general.
Inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal.
Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Algunos tipos de tumores cutáneos.
Hemorragia de encías, estómago o intestinos.
Aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular.
Aumento de la sustancia producida por la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos.
Aumento del nivel de proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo.
Oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a hemorragia bajo la superficie, generalmente provocada por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones.
Aumento del ácido úrico en sangre.
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria.
Sudoración excesiva, sudores nocturnos.
Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz.
Rinitis (resfriado común).
Eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal, o incapacidad para controlar el momento de orinar.
Presencia de sangre en la orina.
Dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría ser un signo de insuficiencia cardíaca).
Disfunción eréctil.
Accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia.
Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de un ataque cardíaco (infarto de miocardio).
Debilidad muscular, falta de energía.
Dolor de cuello, dolor en el pecho.
Escalofríos.
Hinchazón articular.
Retraso o bloqueo en el flujo de la bilis desde el hígado.
Bajo nivel de fosfatos o magnesio en sangre.
Dificultad para hablar.
Daño hepático.
Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse.
Sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos).
Dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto.
Exceso de hierro en el organismo.
Sed.
Confusión.
Dolor de dientes.
Caídas que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

Hemorragia intracraneal.
Problemas circulatorios.
Pérdida de la visión.
Pérdida del deseo sexual (libido).
Eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría ser un signo de enfermedad renal (síndrome de Fanconi).
Coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática).
Dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían ser signos de inflamación del intestino grueso (colitis o enterocolitis).
Daño a las células renales (conocido como necrosis tubular).
Cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fósforo, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones e incluso muerte.
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que van hacia los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis.
Sibilancias, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar.
Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomide Gedeon Richter se administraba simultáneamente con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre).
Enfermedad cutánea provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que provoca una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina de color oscuro, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos).
Rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos:
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Gedeon Richter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior tras:
«EXP» o Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier daño o indicios de haber sido abierto el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el saneamiento ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), eritrosina (E 127), rojo allura (E 129) (ver sección 2), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
Tinta de impresión: laca, propilenglicol, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), amarillo anaranjado (E 110) (ver sección 2), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
Tinta de impresión: laca, propilenglicol, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), eritrosina (E 127), amarillo anaranjado (E 110) (ver sección 2), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
Tinta de impresión: laca, propilenglicol, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), rojo allura (E 129) (ver sección 2), tartracina (E 102) (ver sección 2), amarillo anaranjado (E 110) (ver sección 2), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
Tinta de impresión: laca, propilenglicol, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), rojo allura (E 129) (ver sección 2), tartracina (E 102) (ver sección 2), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
Tinta de impresión: laca, propilenglicol, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), rojo allura (E 129) (ver sección 2), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
Tinta de impresión: laca, propilenglicol, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) y gelatina
Tinta de impresión: laca, propilenglicol, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio

Aspecto del medicamento Lenalidomide Gedeon Richter y contenido del envase
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras tienen tapón opaco de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja claro, tamaño de cápsula 4, 14-15 mm, con impresión negra „LP” en el tapón y „637” en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras tienen tapón opaco de color verde y cuerpo opaco de color marrón claro, tamaño de cápsula 2, 18-19 mm, con impresión negra „LP” en el tapón y „638” en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras tienen tapón opaco de color violeta y cuerpo opaco de color rosa, tamaño de cápsula 1, 19-20 mm, con impresión negra „LP” en el tapón y „643” en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras tienen tapón opaco de color amarillo y cuerpo opaco de color gris, tamaño de cápsula 0, 21-22 mm, con impresión negra „LP” en el tapón y „639” en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras tienen tapón opaco de color marrón y cuerpo opaco de color gris, tamaño de cápsula 2, 18-19 mm, con impresión negra „LP” en el tapón y „640” en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras tienen tapón opaco de color rojo oscuro y cuerpo opaco de color gris claro, tamaño de cápsula 1, 19-20 mm, con impresión negra „LP” en el tapón y „641” en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras tienen tapón opaco de color blanco y cuerpo opaco de color blanco, tamaño de cápsula 0, 21-22 mm, con impresión negra „LP” en el tapón y „642” en el cuerpo.
Caja de cartón que contiene blíster de lámina de policloruro de vinilo (PVC) / ACLAR / aluminio, con 7 cápsulas duras cada uno.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg y 5 mg
Tamaño del envase: 7 ó 21 cápsulas. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 20 mg y 25 mg
Tamaño del envase: 21 cápsulas.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg y 15 mg
Tamaño del envase: 21 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Lenalidomide Gedeon Richter
República Checa Lenalidomide Gedeon Richter
Polonia Lenalidomide Gedeon Richter