Леналидомид g.l.

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Г.Л. и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Г.Л.
3. Как принимать препарат Леналидомид Г.Л.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Г.Л.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Г.Л. и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающий определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссия».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При данном показании препарат Леналидомид Г.Л. применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Г.Л. принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только препарат Леналидомид Г.Л.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Г.Л. принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют неправильные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Г.Л. в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностированы MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента присутствует нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированной цитогенетической аномалией в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Г.Л. может привести к увеличению количества здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счет ограничения количества неправильных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Препарат Леналидомид Г.Л. в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее леченных другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Леналидомид Г.Л. принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Г.Л.

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Г.Л. необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид Г.Л.

Когда не следует принимать препарат Леналидомид Г.Л.:

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Г.Л. вреден для нерожденного ребенка (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта делает запись о применении необходимых мер и информирует пациентку об этом.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Леналидомид Г.Л.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Г.Л. необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или в анамнезе вирусная инфекция, особенно ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатита В, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Г.Л. может вызвать повторную активацию вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что приводит к рецидиву инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются заболевания почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Г.Л.;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• наблюдались аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в анамнезе наблюдалось сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения препаратом Леналидомид Г.Л., необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Г.Л. у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Г.Л. может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализы крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет выявления проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с MDS, принимающие Леналидомид Г.Л.
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Г.Л. влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Г.Л.

Пациенты с MCL, принимающие Леналидомид Г.Л.
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с FL, принимающие препарат Леналидомид Г.Л.
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начнет отмирать и вызовет неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента для проверки наличия изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Г.Л. или прервать лечение на основании результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в анамнезе.

Сдача крови
Во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.

Дети и подростки
Препарат Леналидомид Г.Л. не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются заболевания почек умеренной до тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Взаимодействие препарата Леналидомид Г.Л. с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Г.Л. может влиять на действие других лекарств. Другие препараты также могут влиять на действие препарата Леналидомид Г.Л.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые препараты, предотвращающие беременность, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при проблемах с сердцем — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции — информация для женщин и мужчин

Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Г.Л.

• Нельзя применять препарат Леналидомид Г.Л., если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Г.Л. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Г.Л., она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Г.Л.

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Г.Л., забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться за консультацией к врачу.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Г.Л., поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Г.Л.
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и перевязаны маточные трубы с целью предотвращения попадания яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб), И
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания. Это относится также к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и в течение не менее 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Г.Л. наблюдаются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечеткое зрение.

Препарат Леналидомид Г.Л. содержит лактозу.
Препарат Леналидомид Г.Л. содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата Леналидомид Г.Л.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Леналидомид Г.Л.

Препарат Леналидомид Г.Л. должен назначаться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДЗ, МКЛ или ФЛ.

• При применении препарата Леналидомид Г.Л. для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют препарат Леналидомид Г.Л.»).
• При применении препарата Леналидомид Г.Л. для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДЗ или МКЛ, препарат следует применять в монотерапии.
• При применении препарата Леналидомид Г.Л. для лечения фолликулярной лимфомы его принимают в сочетании с другим препаратом — ритуксимабом.

Препарат Леналидомид Г.Л. необходимо всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Г.Л. одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Препарат Леналидомид Г.Л. принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.
  ИЛИ
  Препарат Леналидомид Г.Л. принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Г.Л.
Перед началом лечения врач информирует пациента:

• какую дозу препарата Леналидомид Г.Л. он должен принимать;
• какие ещё лекарственные средства необходимо принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Г.Л., если это требуется;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Г.Л.

• Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать, не открывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы препарата Леналидомид Г.Л. с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам и женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Леналидомид Г.Л. следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого препарата
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её сквозь фольгу;
• не следует давить на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить применение препарата.

Приём препарата Леналидомид Г.Л. в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Леналидомид Г.Л., превышающей назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Г.Л.
Если был пропущен приём препарата Леналидомид Г.Л. в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Г.Л. может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.
Если возникают какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Г.Л. и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или свистящее дыхание, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на все тело и сопровождающаяся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая септицемию);
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомляемость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Г.Л. может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Г.Л. может также
вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Г.Л.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Г.Л. пациенту.
Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может приводить к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• нарушения в анализах печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; изменение окраски кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, пузыри, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• насморк (ринит);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности в речи;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах;
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное количество железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• внутримозговое кровотечение;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• острый или постепенно усиливающийся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении леналидомида со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего лишая (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правой нижней части живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Г.Л.

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не используйте лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Г.Л.
Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: блестящий ализариновый красный FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия

Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Г.Л. и что содержит упаковка
Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твёрдые
Тёмно-зелёная непрозрачная крышечка и телесно-серый непрозрачный корпус, размер капсулы №2,
18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышечке и «638» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твёрдые
Ярко-жёлтая непрозрачная крышечка и серый непрозрачный корпус, размер капсулы №0,
21–22 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышечке и «639» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твёрдые
Светло-бронзовая непрозрачная крышечка и светло-серый непрозрачный корпус, размер капсулы №2,
18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышечке и «640» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твёрдые
Белая непрозрачная крышечка и белый непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм,
с чёрной маркировкой «LP» на крышечке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки ПВХ/ACLAR/алюминий, по 7 капсул в каждом.
Упаковки по 7 или 21 капсуле.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]