Lenalidomide G.L.

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Lenalidomide G.L., 5 mg, capsule, dure
Lenalidomide G.L., 10 mg, capsule, dure
Lenalidomide G.L., 15 mg, capsule, dure
Lenalidomide G.L., 25 mg, capsule, dure
Lenalidomidum
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomide G.L. e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lenalidomide G.L.
3. Come prendere Lenalidomide G.L.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide G.L.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide G.L. e a che cosa serve

Che cos’è Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. contiene il principio attivo „lenalidomide”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
A che cosa serve Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma a cellule del mantello,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può portare a danni alle ossa e ai reni.
Generalmente, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea o una scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia. Questo stato è chiamato „remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi — nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
In questo caso d’uso, Lenalidomide G.L. viene utilizzato da solo come terapia di mantenimento dopo aver raggiunto una risposta adeguata al trapianto.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – nei pazienti per i quali non è possibile un trattamento con trapianto di midollo osseo
Lenalidomide G.L. viene assunto in combinazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato „bortezomib”;
• un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”;
• un farmaco chemioterapico chiamato „melfalan” e
• un farmaco che inibisce l’attività del sistema immunitario chiamato „prednisone”. Il paziente inizia il trattamento con farmaci aggiuntivi e successivamente lo prosegue con Lenalidomide G.L. da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure presenta problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – nei pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide G.L. viene assunto in combinazione con un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”.
Il lenalidomide può arrestare la progressione dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e il rischio di infezioni.
Lenalidomide G.L. in monoterapia è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con MDS, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente ha bisogno di trasfusioni di sangue regolari a causa di un basso numero di globuli rossi („anemia dipendente dalle trasfusioni”);
• il paziente presenta un’anomalia nelle cellule del midollo osseo chiamata „anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide G.L. può portare ad un aumento del numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni di sangue necessarie. È possibile che le trasfusioni non siano più necessarie.
  Linfoma a cellule del mantello (MCL)
  Il MCL è un tumore di una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
  Lenalidomide G.L. in monoterapia è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con altri medicinali.
  Linfoma follicolare (FL)
  Il FL è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
  Lenalidomide G.L. viene assunto in combinazione con un altro farmaco chiamato „rituximab” nel trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
  Come agisce Lenalidomide G.L.
  Lenalidomide G.L. agisce influenzando l’attività del sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali;

• inibendo lo sviluppo dei vasi sanguigni nel tumore;

• stimolando parti del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di prendere Lenalidomide G.L.
Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide G.L., leggere attentamente il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide G.L.
Quando non assumere Lenalidomide G.L.:

• Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, poiché si ritiene che Lenalidomide G.L. possa essere dannoso per il feto (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”).
• Se la paziente può rimanere incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può rimanere incinta, il medico, al momento della prescrizione del medicinale, registrerà sempre l’uso di metodi adeguati e ne assicurerà la paziente.
• Se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di allergia, consultare il medico.

Se uno di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide G.L.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Lenalidomide G.L., discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente:

• ha avuto in passato trombosi – ciò significa un aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie durante il trattamento;
• manifesta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
• ha un’infezione attuale o ha avuto infezioni virali in passato, in particolare varicella e herpes zoster, epatite di tipo B, HIV. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Lenalidomide G.L. può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una ricaduta dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato epatite di tipo B;
• ha malattie renali – il medico può adattare il dosaggio di Lenalidomide G.L.;
• ha avuto infarto (attacco cardiaco), coaguli di sangue, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
• ha manifestato reazioni allergiche durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
• ha avuto in passato una combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, alta temperatura corporea, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie nel profilo ematico (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata „eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Se uno di questi punti riguarda il paziente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento il paziente manifesta:

• disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nella deambulazione o disturbi dell’equilibrio, formicolio persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento, deve immediatamente informare il medico o l’infermiere. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima del trattamento con Lenalidomide G.L., informare il medico di qualsiasi cambiamento.
• affanno, stanchezza, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore delle gambe o delle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test ed esami
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide G.L., il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, poiché Lenalidomide G.L. può causare una riduzione del numero di cellule ematiche che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine).
Il medico richiederà esami del sangue:

• prima del trattamento,
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese.

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante il trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per individuare problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con MDS che assumono Lenalidomide G.L.
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche, esiste un aumentato rischio di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide G.L. influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per verificare segni che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide G.L.
Pazienti con MCL che assumono Lenalidomide G.L.
Il medico richiederà esami del sangue:

• prima del trattamento,
• ogni settimana per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
• successivamente ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”),
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Pazienti con FL che assumono Lenalidomide G.L.
Il medico richiederà esami del sangue:

• prima del trattamento,
• ogni settimana per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
• successivamente ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”),
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire e provoca un aumento anomalo della concentrazione di diverse sostanze nel sangue, che può portare a insufficienza renale (una condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe eseguire un esame per verificare se sono comparse alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare il dosaggio di Lenalidomide G.L. o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami del sangue e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre patologie che potrebbero essersi manifestate in passato.
Donazione del sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentito donare sangue.
Bambini e adolescenti
Lenalidomide G.L. non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane e persone con malattie renali
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha malattie renali da moderate a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide G.L. e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente. Ciò è necessario poiché Lenalidomide G.L. può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Lenalidomide G.L.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente assume i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali contraccettivi, come contraccettivi orali, poiché potrebbero smettere di essere efficaci;
• alcuni medicinali per problemi cardiaci – come la digossina;
• alcuni medicinali per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide G.L.

• Non deve assumere Lenalidomide G.L. se è in stato di gravidanza, poiché si ritiene che sia dannoso per il feto.
• La donna non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Lenalidomide G.L. Per questo motivo, le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo efficace di contraccezione (vedere „Contraccezione”).
• Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide G.L., deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide G.L.

• Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide G.L. rimane incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico.
• Anche negli uomini è necessario utilizzare un metodo efficace di contraccezione (vedere „Contraccezione”).

Allattamento
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide G.L., poiché non è noto se il lenalidomide passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Lenalidomide G.L.
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se la paziente ritiene ciò improbabile.
Donne in grado di rimanere incinte:

• dovranno sottoporsi a test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non siano state sottoposte a intervento chirurgico per chiudere o rimuovere le tube di Falloppio (sterilizzazione tubarica) E
• devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Uomini che assumono Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. passa nello sperma umano. Se una donna è in stato di gravidanza o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, il suo partner deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentito donare sperma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta vertigini, stanchezza, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio dovuti a vertigini di origine vestibolare o visione offuscata dopo l’assunzione di Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. contiene lattosio
Lenalidomide G.L. contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere Lenalidomide G.L.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lenalidomide G.L.

Il medicinale Lenalidomide G.L. deve essere somministrato da personale medico specializzato che abbia esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, della SMD, del MCL o del FL.

• Quando Lenalidomide G.L. viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto un altro trattamento, il medicinale deve essere usato in associazione con altri farmaci (vedere punto 1 „A cosa serve il medicinale Lenalidomide G.L.”).
• Quando Lenalidomide G.L. viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo dopo trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o MCL, il medicinale deve essere usato in monoterapia.
• Quando Lenalidomide G.L. viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto insieme a un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Il medicinale Lenalidomide G.L. deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume contemporaneamente Lenalidomide G.L. e altri medicinali, deve leggere il foglietto illustrativo allegato ai rispettivi imballaggi per ottenere informazioni sull’uso e gli effetti di tali farmaci.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide G.L. viene assunto in giorni specifici durante un periodo di tre settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo della durata di 21 giorni. OPPURE Lenalidomide G.L. viene assunto in giorni specifici durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).
• Ogni periodo di 28 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo della durata di 28 giorni.

Dose raccomandata di Lenalidomide G.L.
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• della quantità di Lenalidomide G.L. da assumere;
• della quantità di altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide G.L., se necessario;
• in quali giorni del ciclo assumere i vari medicinali.

Come e quando assumere il medicinale Lenalidomide G.L.

• Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
• Non spezzare, aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere proveniente da una capsula danneggiata di Lenalidomide G.L. con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, posti in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltiti secondo le norme locali. Successivamente, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Lenalidomide G.L. deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Come assumere questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla blister:

• premere delicatamente sulla capsula da un solo lato e spingerla attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. viene somministrato in cicli di trattamento; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli di trattamento devono essere continuati fino a quando il medico non decide di interrompere la terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide G.L.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide G.L., informare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Lenalidomide G.L.
Se si è saltata l’assunzione di Lenalidomide G.L. all’orario previsto e

• sono trascorse meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lenalidomide G.L. e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al volto, difficoltà respiratorie o sibili, che potrebbero essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica;
• una grave reazione allergica che potrebbe iniziare con un'eruzione cutanea in un punto specifico, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una significativa perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi tossica epidermica);
• eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (compresi i segni di infezione del sangue, ovvero setticemia);
• sanguinamento o formazione di ematomi in assenza di trauma;
• dolore al petto o alle gambe;
• affanno;
• dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un elevato livello di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide G.L. può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e di altre cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine), il che può causare disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso o ematomi. Lenalidomide G.L. può inoltre causare la formazione di coaguli nelle vene (trombosi venosa).
Altri effetti indesiderati
È importante notare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di cancro e che tale rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomide G.L.
Per questo motivo, il medico curante dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere il medicinale Lenalidomide G.L. al paziente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
• eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, sensazione di dolore ai muscoli, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
• gonfiori generalizzati, compresi gonfiori di mani e piedi;
• debolezza, affaticamento;
• influenza e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
• formicolio, sensazione di intorpidimento o di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
• riduzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto;
• peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore;
• perdita di peso;
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco;
• bassi livelli di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
• funzione tiroidea insufficiente;
• dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o affanno (che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare);
• tutti i tipi di infezioni, inclusi i seni paranasali, polmoni e infezioni delle vie respiratorie superiori;
• affanno;
• visione offuscata;
• visione annebbiata (cataratta);
• problemi renali, tra cui funzione renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzionalità renale;
• risultati anomali nei test epatici;
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
• alterazioni delle proteine del sangue, che possono causare gonfiore dei vasi (vasculite);
• aumento del livello di zucchero nel sangue (diabete);
• riduzione del livello di zucchero nel sangue;
• mal di testa;
• sanguinamento dal naso;
• pelle secca;
• depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire;
• tosse;
• calo della pressione sanguigna;
• sensazione generale di malessere fisico, stato di malessere;
• infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
• disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10):

• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• alcuni tipi di tumori della pelle;
• sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino;
• aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
• aumento della quantità di una sostanza prodotta dal normale e anormale decadimento dei globuli rossi;
• aumento del livello di una proteina che indica la presenza di uno stato infiammatorio nell’organismo;
• scurimento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; gonfiore della pelle piena di sangue, lividi;
• aumento del livello di acido urico nel sangue;
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
• prurito, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna;
• difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi con la qualità della voce o alterazioni della voce;
• naso chiuso (raffreddore);
• escrezione di una quantità di urina significativamente maggiore o minore del normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
• presenza di sangue nelle urine;
• affanno, specialmente in posizione supina (potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca);
• difficoltà di erezione;
• ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di rotazione), perdita transitoria di coscienza;
• dolore al petto che si irradia a braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto (infarto del miocardio);
• debolezza muscolare, mancanza di energia;
• dolore al collo, dolore al petto;
• brividi;
• gonfiori articolari;
• rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato;
• bassi livelli di fosfati o magnesio nel sangue;
• difficoltà di parola;
• danno epatico;
• disturbi dell’equilibrio, difficoltà di movimento;
• sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie);
• dolore nervoso, sensazioni anormali e spiacevoli, specialmente al tatto;
• eccesso di ferro nell’organismo;
• sete;
• confusione mentale;
• dolore dentale;
• caduta che potrebbe causare lesioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100):

• emorragia intracranica;
• problemi circolatori;
• perdita della vista;
• perdita del desiderio sessuale (libido);
• escrezione di grandi quantità di urina, accompagnata da dolore osseo e debolezza, che potrebbe essere un sintomo di malattia renale (sindrome di Fanconi);
• colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
• dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del colon (colite o proctite);
• danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
• cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
• sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma anche occasionalmente senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti del decadimento delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, che possono portare a disfunzioni renali, aritmie cardiache, convulsioni e, talvolta, morte;
• aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore improvviso o graduale ma progressivo nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che persiste per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco – questi sintomi possono verificarsi in relazione a pancreatite;
• respiro sibilante, affanno o tosse secca, che potrebbero essere causati da infiammazione del tessuto polmonare;
• sono stati osservati casi rari di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando lenalidomide è stato somministrato contemporaneamente a una statina (una classe di farmaci che riducono il colesterolo nel sangue);
• malattia della pelle causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a infezione grave. Informare il medico se si manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale;
• infezioni virali, compresa l’herpes zoster (malattia virale che causa eruzioni cutanee dolorose con vesciche) e riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome destro, febbre, nausea e vomito);
• rigetto del trapianto di organo midollare (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lenalidomide G.L.

Il medicinale deve essere conservato in un luogo invisibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici.
I medicinali non utilizzati devono essere restituiti alla farmacia. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L., 5 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: brillant blue FCF (E 133), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio

Lenalidomide G.L., 10 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
  • inchiostro: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio

Lenalidomide G.L., 15 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio

Lenalidomide G.L., 25 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
  • rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina
  • inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio

Come si presenta Lenalidomide G.L. e contenuto della confezione
Lenalidomide G.L., 5 mg, capsule rigide
Tappo scuro verde, opaco e corpo color carne, opaco, dimensione capsula n. 2, 18-19 mm, con stampa nera „LP” sul tappo e „638” sul corpo.
Lenalidomide G.L., 10 mg, capsule rigide
Tappo giallo intenso, opaco e corpo grigio, opaco, dimensione capsula n. 0, 21-22 mm, con stampa nera „LP” sul tappo e „639” sul corpo.
Lenalidomide G.L., 15 mg, capsule rigide
Tappo bruno chiaro, opaco e corpo grigio chiaro, opaco, dimensione capsula n. 2, 18-19 mm, con stampa nera „LP” sul tappo e „640” sul corpo.
Lenalidomide G.L., 25 mg, capsule rigide
Tappo bianco, opaco e corpo bianco, opaco, dimensione capsula n. 0, 21-22 mm, con stampa nera „LP” sul tappo e „642” sul corpo.
Confezione in cartone contenente blister in PVC/ACLAR/Alluminio da 7 capsule ciascuno.
Confezioni da 7 o 21 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]