Леналидомид фрезениус каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фрезениус Каби, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фрезениус Каби, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фрезениус Каби, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фрезениус Каби, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фрезениус Каби, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фрезениус Каби, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фрезениус Каби, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фрезениус Каби
3. Как принимать Леналидомид Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Фрезениус Каби
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Леналидомид Фрезениус Каби и для чего он применяется

Леналидомид Фрезениус Каби содержит активное вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Леналидомид Фрезениус Каби применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При данном показании, после достижения соответствующего состояния после трансплантации, Леналидомид Фрезениус Каби применяется в поддерживающей терапии без других препаратов.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с применением трансплантации костного мозга
Леналидомид Фрезениус Каби применяется в сочетании с другими лекарствами, в том числе:

• препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»;
• противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает терапию только Леналидомидом Фрезениус Каби.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Леналидомид Фрезениус Каби применяется в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид Фрезениус Каби может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также доказано, что препарат может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В крови присутствуют неправильные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Леналидомид Фрезениус Каби в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Леналидомид Фрезениус Каби может способствовать увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления количества неправильных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
Лимфома из клеток мантийной зоны — это онкологическое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Оно поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Фрезениус Каби в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Фрезениус Каби применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Фрезениус Каби
Леналидомид Фрезениус Каби действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Леналидомид Фрезениус Каби

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фрезениус Каби необходимо внимательно прочитать
инструкции ко всем лекарственным средствам, которые принимаются одновременно с препаратом Леналидомид Фрезениус Каби.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Фрезениус Каби:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку предполагается, что Леналидомид Фрезениус Каби может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании препарата всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Фрезениус Каби применять нельзя. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Фрезениус Каби необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесенная в прошлом вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фрезениус Каби может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что может вызвать рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фрезениус Каби;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), когда-либо возникали тромбы, если пациент курит, имеет повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Фрезениус Каби у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку Леналидомид Фрезениус Каби может вызвать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач будет направлять пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом и во время лечения леналидомидом пациент может быть обследован на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическим синдромом, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Если у пациента имеется миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как Леналидомид Фрезениус Каби влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Фрезениус Каби.
Пациенты с лимфомой из клеток мантии, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Схема лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Схема лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, известное как синдром лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет возможных изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фрезениус Каби или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Фрезениус Каби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет и более или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие Леналидомида Фрезениус Каби с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку Леналидомид Фрезениус Каби может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Фрезениус Каби.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Фрезениус Каби

• Нельзя применять препарат Леналидомид Фрезениус Каби, если пациентка беременна, поскольку предполагается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фрезениус Каби. По этой причине у женщин, способных к зачатию, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фрезениус Каби, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Фрезениус Каби

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Фрезениус Каби, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Фрезениус Каби, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид Фрезениус Каби в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные к зачатию:

• будут проходить под наблюдением врача тесты на беременность (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (тубэктомия) И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Леналидомид Фрезениус Каби проникает в сперму человека. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, пациент должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенесших вазэктомию. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фрезениус Каби наблюдаются головокружение, усталость, сонливость, нарушение равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Фрезениус Каби содержит лактозу
Препарат Леналидомид Фрезениус Каби содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Фрезениус Каби.
Препарат Леналидомид Фрезениус Каби содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Фрезениус Каби

Леналидомид Фрезениус Каби должен выдаваться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении препарата Леналидомид Фрезениус Каби для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «Что такое Леналидомид Фрезениус Каби и для чего он применяется»).
• При применении препарата Леналидомид Фрезениус Каби для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или при лечении пациентов с МДС или МКЛ, препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Леналидомид Фрезениус Каби принимают вместе с другим лекарственным средством, называемым «ритуксимаб».

Препарат Леналидомид Фрезениус Каби следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает Леналидомид Фрезениус Каби одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Фрезениус Каби принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.

• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 21 день.
  ИЛИ
  Препарат Леналидомид Фрезениус Каби принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.

• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Фрезениус Каби

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Леналидомид Фрезениус Каби следует принимать;
• какую дозу других лекарственных средств следует принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Фрезениус Каби, если необходимо применение других препаратов;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные лекарства.

Как и когда принимать Леналидомид Фрезениус Каби

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы препарата Леналидомид Фрезениус Каби на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Леналидомид Фрезениус Каби следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• не надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Фрезениус Каби

Препарат Леналидомид Фрезениус Каби применяется по схеме циклов лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении приёма препарата.

Приём препарата Леналидомид Фрезениус Каби в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу препарата Леналидомид Фрезениус Каби, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Фрезениус Каби

Если пациент пропустил приём препарата Леналидомид Фрезениус Каби в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Фрезениус Каби и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на всё тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса — Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Фрезениус Каби может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией,
а также клеток крови, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свёртываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Фрезениус Каби может также
вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Фрезениус Каби. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Леналидомида Фрезениус Каби пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в ладонях или стопах, головокружение, дрожь, снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• ненормальные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и ненормальном распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности в речи;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные, ненормальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит);
• повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге приводит к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и резким учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении Леналидомида Фрезениус Каби со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Сообщите врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Леналидомид Фрезениус Каби

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не следует применять препарат, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные лекарства необходимо сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леналидомид Фрезениус Каби
Леналидомид Фрезениус Каби, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172);
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 7,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172);
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 10 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172);
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 15 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и индиготин (Е132);
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 20 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172);
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 25 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит Леналидомид Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Леналидомид Фрезениус Каби, 2,5 мг, капсулы, твёрдые, непрозрачные с белым корпусом и зелёным до светло-зелёного колпачком длиной около 14,3 мм, с маркировкой «L9NL» и «2,5».
Леналидомид Фрезениус Каби, 5 мг, капсулы, твёрдые, непрозрачные с белыми корпусом и колпачком длиной около 18,0 мм, с маркировкой «L9NL» и «5».
Леналидомид Фрезениус Каби, 7,5 мг, капсулы, твёрдые, с белым корпусом и жёлтым колпачком длиной около 18,0 мм, с маркировкой «L9NL» и «7,5».
Леналидомид Фрезениус Каби, 10 мг, капсулы, твёрдые, непрозрачные, с жёлтым корпусом и зелёным до светло-зелёного колпачком длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «10».
Леналидомид Фрезениус Каби, 15 мг, капсулы, твёрдые, непрозрачные с белым корпусом и синим до светло-синего колпачком длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «15».
Леналидомид Фрезениус Каби, 20 мг, капсулы, твёрдые, непрозрачные, с синим до светло-синего корпусом и зелёным до светло-зелёного колпачком длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «20».
Леналидомид Фрезениус Каби, 25 мг, капсулы, твёрдые, непрозрачные с белым корпусом и колпачком длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «25».
Каждая картонная пачка содержит 7 или 21 твёрдую капсулу.

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Объединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями: