Lenalidomida Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, capsule rigide
Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, capsule rigide
Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, capsule rigide
Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomide Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Lenalidomide Fresenius Kabi
3. Come prendere Lenalidomide Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Fresenius Kabi e a cosa serve

Lenalidomide Fresenius Kabi contiene il principio attivo „lenalidomide”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
Lenalidomide Fresenius Kabi è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma a cellule del mantello,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può portare a danni alle ossa e ai reni.
Il mieloma multiplo è sostanzialmente incurabile. Tuttavia, è possibile ottenere un significativo sollievo temporaneo o la scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia. Questo viene chiamato „remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
In questo caso, dopo aver raggiunto un adeguato stato post-trapianto, Lenalidomide Fresenius Kabi viene utilizzato come terapia di mantenimento senza altri farmaci.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti per i quali non è possibile un trattamento con trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Fresenius Kabi viene utilizzato in combinazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato „bortezomib”;
• un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”;
• un farmaco chemioterapico chiamato „melfalan” e
• un farmaco immunosoppressivo chiamato „prednisone”.
  Il paziente inizia il trattamento con farmaci aggiuntivi e prosegue poi con Lenalidomide Fresenius Kabi da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali di intensità da moderata a grave, il medico effettuerà esami accurati prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Fresenius Kabi viene utilizzato in associazione con un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”.
Lenalidomide Fresenius Kabi può arrestare la progressione dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo.
È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e il rischio di infezioni.
Lenalidomide Fresenius Kabi in monoterapia è utilizzato nel trattamento di adulti con sindromi mielodisplastiche, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente richiede trasfusioni di sangue regolari a causa di un basso numero di globuli rossi („anemia dipendente dalle trasfusioni”);
• il paziente presenta un'anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata „delezione isolata del cromosoma 5q”. Ciò significa che l'organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• il paziente è stato precedentemente trattato con altri metodi terapeutici risultati inadeguati o insufficientemente efficaci.

Lenalidomide Fresenius Kabi può portare a un aumento del numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe addirittura non essere più necessario effettuare trasfusioni.

Linoma a cellule del mantello (MCL)
Il linfoma a cellule del mantello è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Fresenius Kabi in monoterapia è utilizzato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri farmaci.
Linoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con linfoma follicolare, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Fresenius Kabi viene assunto insieme a un altro farmaco chiamato „rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi agisce influenzando l'attività del sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali;
• inibendo lo sviluppo dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimolando parti del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di prendere Lenalidomide Fresenius Kabi

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Fresenius Kabi, leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide Fresenius Kabi.
Quando non assumere Lenalidomide Fresenius Kabi:

• Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, poiché si ritiene che Lenalidomide Fresenius Kabi possa essere dannoso per il feto (vedere punto 2 "Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini").
• Se la paziente è in grado di concepire, a meno che non utilizzi tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2 "Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini"). Se la paziente è in grado di concepire, il medico effettuerà sempre una registrazione al momento della prescrizione del medicinale confermando che sono stati adottati i provvedimenti necessari e ne darà conferma alla paziente.
• Se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di allergia, chiedere consiglio al medico.

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non assumere Lenalidomide Fresenius Kabi.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Lenalidomide Fresenius Kabi, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente:

• ha avuto in passato trombosi – ciò indica un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie durante il trattamento;
• presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare da varicella-zoster, epatite B o HIV. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Lenalidomide Fresenius Kabi può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una recidiva dell'infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato un'epatite B;
• ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare la dose di Lenalidomide Fresenius Kabi;
• ha avuto un infarto (attacco cardiaco), ha avuto precedentemente un coagulo, fuma, ha ipertensione o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto reazioni allergiche durante l'assunzione di talidomide (un altro medicinale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
• ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco (vedere anche punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento.
Informare immediatamente il medico o l'infermiere se in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento il paziente manifesta:

• disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nella deambulazione o disturbi dell'equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente fatale, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
• affanno, affaticamento, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Esami e controlli
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Fresenius Kabi, il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, poiché Lenalidomide Fresenius Kabi può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e che favoriscono la coagulazione (piastrine). Il medico richiederà al paziente di effettuare esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente, almeno una volta al mese.

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante il trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con sindromi mielodisplastiche che assumono Lenalidomide Fresenius Kabi
Se il paziente ha sindromi mielodisplastiche, esiste un rischio aumentato di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Fresenius Kabi influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per verificare segni che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia acuta durante il trattamento con Lenalidomide Fresenius Kabi.
Pazienti con linfoma a cellule mantello che assumono Lenalidomide Fresenius Kabi
Il medico richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 "Ciclo di trattamento"),
• successivamente, all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Pazienti con linfoma follicolare che assumono Lenalidomide Fresenius Kabi
Il medico richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli dal 2 al 4 (ulteriori informazioni al punto 3 "Ciclo di trattamento"),
• successivamente, all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande massa tumorale nell'organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire, causando un aumento anomalo della concentrazione di diverse sostanze nel sangue, che potrebbe portare a insufficienza renale (condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se sono presenti alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Fresenius Kabi o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata recentemente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all'età del paziente e ad altre patologie avute in passato.
Donazione del sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Bambini e adolescenti
L'uso di Lenalidomide Fresenius Kabi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani e pazienti con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Fresenius Kabi e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente. Questo è necessario perché Lenalidomide Fresenius Kabi può influenzare l'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Lenalidomide Fresenius Kabi.
In particolare, informare il medico o l'infermiere se il paziente assume i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali contraccettivi, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
• alcuni medicinali per problemi cardiaci, come la digossina;
• alcuni medicinali per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Fresenius Kabi

• Non assumere Lenalidomide Fresenius Kabi se la paziente è in stato di gravidanza, poiché si ritiene che possa essere dannoso per il feto.
• Una donna non deve rimanere incinta durante l'assunzione di Lenalidomide Fresenius Kabi. Per questo motivo, nelle donne in grado di concepire è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere "Contraccezione").
• Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Fresenius Kabi, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Fresenius Kabi

• Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Fresenius Kabi rimane incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico.
• Anche negli uomini è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere "Contraccezione").

Allattamento
Non allattare durante l'assunzione di Lenalidomide Fresenius Kabi, poiché non è noto se Lenalidomide Fresenius Kabi passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Lenalidomide Fresenius Kabi
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se la paziente ritiene ciò improbabile.
Donne in grado di concepire:

• dovranno sottoporsi a test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non siano state sottoposte a sterilizzazione tubarica (intervento chirurgico per impedire il passaggio dell'ovulo all'utero) OPPURE
• devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Uomini che assumono Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi passa nello sperma umano. Se la partner del paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, il paziente deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi dell'equilibrio dovuti a vertigini di origine vestibolare o vista offuscata dopo l'assunzione di Lenalidomide Fresenius Kabi.
Lenalidomide Fresenius Kabi contiene lattosio
Lenalidomide Fresenius Kabi contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere Lenalidomide Fresenius Kabi.
Lenalidomide Fresenius Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi deve essere dispensato da personale medico specializzato con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, MDS, MCL o FL.

• Quando Lenalidomide Fresenius Kabi viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti in cui non è possibile un trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto in precedenza un altro trattamento, il medicinale deve essere assunto in associazione con altri farmaci (vedere punto 1 „Che cos’è Lenalidomide Fresenius Kabi e a cosa serve”).
• Quando Lenalidomide Fresenius Kabi viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento di pazienti con MDS o MCL, il medicinale deve essere assunto in monoterapia.
• Quando Lenalidomide Fresenius Kabi viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto in associazione con un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Lenalidomide Fresenius Kabi deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Fresenius Kabi contemporaneamente ad altri medicinali, deve leggere il foglio illustrativo incluso nella confezione di tali medicinali per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Fresenius Kabi viene assunto in giorni specifici durante un periodo di tre settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è definito „ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo „ciclo” di 21 giorni. OPPURE Lenalidomide Fresenius Kabi viene assunto in giorni specifici durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).
• Ogni periodo di 28 giorni è definito „ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo „ciclo” di 28 giorni.

Dose raccomandata di Lenalidomide Fresenius Kabi
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• della dose di Lenalidomide Fresenius Kabi da assumere;
• della dose degli altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Fresenius Kabi, se necessario;
• in quali giorni del ciclo assumere i diversi medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Fresenius Kabi

• Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
• Non frantumare, aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere da una capsula danneggiata di Lenalidomide Fresenius Kabi con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, gli operatori di assistenza e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, poi collocati in un sacchetto di polietilene chiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la blister né le capsule.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Lenalidomide Fresenius Kabi deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Assunzione di questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla blister:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi viene assunto in cicli di trattamento; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli di trattamento devono proseguire fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Fresenius Kabi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Fresenius Kabi, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere Lenalidomide Fresenius Kabi
Se il paziente ha dimenticato di assumere Lenalidomide Fresenius Kabi all’orario previsto e

• sono trascorse meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lenalidomide Fresenius Kabi e consultare immediatamente il medico –
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica;
• grave reazione allergica che può iniziare con eruzioni cutanee in una zona localizzata, estendersi a tutto il corpo e causare una marcata perdita dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
• eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche punto 2.

Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione (compresi i segni di infezione del sangue (sepsi));
• sanguinamento o ematomi in assenza di trauma;
• dolore al torace o alle gambe;
• affanno;
• dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Lenalidomide Fresenius Kabi può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni,
e di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione (piastrine), causando disturbi della coagulazione,
come epistassi ed ematomi. Lenalidomide Fresenius Kabi può anche causare la formazione di trombi
nelle vene (trombosi venosa).
Altri effetti indesiderati
È opportuno notare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di cancro
e che tale rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomide Fresenius Kabi.
Il medico curante dovrà pertanto valutare attentamente i benefici e i rischi prima di prescrivere
Lenalidomide Fresenius Kabi al paziente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
• eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
• edemi generalizzati, inclusi gonfiori a mani e piedi;
• debolezza, affaticamento;
• influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremore, riduzione dell’appetito, alterazione del gusto;
• peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a un tumore;
• perdita di peso;
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco;
• bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
• ipofunzionamento della tiroide;
• dolore alle gambe (che può essere sintomo di trombosi venosa), dolore al torace o affanno (che possono essere sintomi di coaguli sanguigni nei polmoni, nota come embolia polmonare);
• tutti i tipi di infezioni, inclusi i seni paranasali, polmoni e vie respiratorie superiori;
• affanno;
• visione offuscata;
• visione annebbiata (cataratta);
• problemi renali, tra cui funzionalità renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzione renale;
• risultati anomali degli esami del fegato;
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
• alterazioni delle proteine del sangue, che possono causare edema vascolare (vasculite);
• aumento della glicemia (diabete);
• riduzione della glicemia;
• mal di testa;
• epistassi;
• pelle secca;
• depressione, alterazione dell’umore, difficoltà a dormire;
• tosse;
• abbassamento della pressione sanguigna;
• sensazione generale di malessere fisico, malore;
• infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
• disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• alcuni tipi di tumori cutanei;
• sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino;
• aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
• aumento della sostanza prodotta dal normale e anomalo decadimento dei globuli rossi;
• aumento della concentrazione di una proteina indicativa di uno stato infiammatorio nell’organismo;
• scurimento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; gonfiore della pelle pieno di sangue, lividi;
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
• sudorazione eccessiva, sudorazione notturna;
• difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi di qualità della voce o alterazioni della voce;
• rinite (raffreddore);
• escrezione di quantità di urina significativamente maggiore o minore del normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
• escrezione di sangue nell’urina;
• affanno, specialmente in posizione supina (che può essere sintomo di insufficienza cardiaca);
• difficoltà di erezione;
• ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di giramento), perdita transitoria di coscienza;
• dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di infarto miocardico;
• debolezza muscolare, mancanza di energia;
• dolore al collo, dolore al torace;
• brividi;
• gonfiori articolari;
• rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato;
• bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
• difficoltà di parola;
• danno epatico;
• alterazioni dell’equilibrio, difficoltà di movimento;
• sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie);
• dolore nervoso, sensazioni spiacevoli e anomale, specialmente in risposta al tatto;
• eccesso di ferro nell’organismo;
• sete;
• confusione mentale;
• dolore dentale;
• caduta che può causare lesioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragia intracranica;
• problemi circolatori;
• perdita della vista;
• perdita del desiderio sessuale (libido);
• escrezione di grandi quantità di urina, accompagnata da dolore osseo e debolezza, che può essere sintomo di una malattia renale (sindrome di Fanconi);
• colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
• dolore addominale, gonfiore o diarrea, che possono essere sintomi di infiammazione del colon (colite o colite del cieco);
• danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
• cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
• sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti del decadimento delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevate concentrazioni di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, che possono portare a disfunzione renale, aritmie cardiache, convulsioni e, talvolta, morte;
• aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore improvviso o lieve ma crescente nella parte superiore dell’addome e (o) della schiena, che persiste per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione improvvisa del battito cardiaco – questi sintomi possono verificarsi in relazione a pancreatite;
• respiro sibilante, affanno o tosse secca, che potrebbero essere causati da infiammazione del tessuto polmonare;
• sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Lenalidomide Fresenius Kabi è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue);
• malattia cutanea causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a infezione grave. Informare il medico se si manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale;
• infezioni virali, inclusa l’infezione da virus varicella-zoster (malattia virale che causa eruzioni cutanee dolorose con vesciche) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome in basso a destra, febbre, nausea e vomito);
• rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Fresenius Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio esterno dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione dell’imballaggio.
I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. I medicinali non utilizzati devono essere restituiti in farmacia. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132) e ossido di ferro giallo (E172);
  • inchiostro per stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171);
  • inchiostro per stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172);
  • inchiostro per stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132) e ossido di ferro giallo (E172);
  • inchiostro per stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e indigotina (E132);
  • inchiostro per stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132) e ossido di ferro giallo (E172);
  • inchiostro per stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio;
  • rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171);
  • inchiostro per stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta Lenalidomide Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, capsule rigide, opache con corpo bianco e cappuccio verde fino a verde chiaro, lunghe circa 14,3 mm, con stampa „L9NL” e „2,5”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, capsule rigide, opache con corpo e cappuccio bianchi, lunghe circa 18,0 mm, con stampa „L9NL” e „5”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, capsule rigide, con corpo bianco e cappuccio giallo, lunghe circa 18,0 mm, con stampa „L9NL” e „7,5”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, capsule rigide, opache, con corpo giallo e cappuccio verde fino a verde chiaro, lunghe circa 21,7 mm, con stampa „L9NL” e „10”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, capsule rigide, opache con corpo bianco e cappuccio blu fino a blu chiaro, lunghe circa 21,7 mm, con stampa „L9NL” e „15”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, capsule rigide, opache, con corpo blu fino a blu chiaro e cappuccio verde fino a verde chiaro, lunghe circa 21,7 mm, con stampa „L9NL” e „20”.
Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, capsule rigide, opache con corpo bianco e cappuccio, lunghe circa 21,7 mm, con stampa „L9NL” e „25”.
Ogni confezione cartonata contiene 7 o 21 capsule rigide.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: