Леналидомид юджиа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леналидомид Еугиа, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Леналидомид Еугиа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом приема лекарства Леналидомид Еугиа
3. Как принимать лекарство Леналидомид Еугиа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Леналидомид Еугиа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Леналидомид Еугиа и для чего оно применяется

Что такое лекарство Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа содержит активное вещество — леналидомид. Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяется лекарство Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома является неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное уменьшение или исчезновение признаков и симптомов болезни. Это состояние называется «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Еугиа применяется в данном случае в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с применением трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Еугиа принимается в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием бортезомиб,
• с другим препаратом — дексаметазоном,
• с другим препаратом — мельфаланом,
• а также с иммуносупрессивным препаратом под названием преднизон. Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает его, принимая только Леналидомид Еугиа.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарство Леналидомид Еугиа принимается в сочетании с другим противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Лекарство Леналидомид Еугиа может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что препарат может замедлить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В организме присутствуют аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарство Леналидомид Еугиа в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»),
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток,
• у пациента ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Еугиа может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, за счет подавления числа аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (MCL)
MCL — это онкологическое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантии характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Еугиа в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Еугиа принимается в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом — для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарство Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов в опухоли,
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Эугиа

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Эугиа необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Эугиа.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Эугиа:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Эугиа может быть вреден для нерождённого ребёнка (см. пункт 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергию следует обратиться к врачу за консультацией.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Эугиа применять не следует.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Эугиа необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка
• имеется текущее или перенесённое ранее вирусное заболевание, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Эугиа может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу леналидомида
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо возникал тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание
• в прошлом возникало сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы,

повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови
(эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой
реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как
«DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после
лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость мышц в верхней или нижней конечности, изменение походки или проблемы с равновесием, упорное онемение, нарушение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента эти симптомы уже были до начала приема препарата Леналидомид Эугиа, необходимо сообщить об этом врачу.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Эугиа пациенту будут проводиться
регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Эугиа может вызвать снижение количества
кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные клетки) и способствуют
свёртыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие
проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Эугиа
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжёлого
заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Эугиа
влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач
может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск
острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Эугиа.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Эугиа.
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем раз в 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация в пункте 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Эугиа.
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация в пункте 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие у пациента большого объёма опухолевой ткани в
организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает
отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может
привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента для выявления возможных изменений кожи,
таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Эугиа или прекратить лечение на основании результатов
анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач может
также оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него
в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать
кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Эугиа не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые люди и лица с проблемами почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени,
врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Эугиа с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Эугиа может
влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие Леналидомида Эугиа.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Эугиа

• Нельзя применять препарат Леналидомид Эугиа, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерождённого ребёнка.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Эугиа. Поэтому женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Эугиа, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Эугиа

• Если партнёр женщины, находящейся на лечении препаратом Леналидомид Эугиа, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Эугиа, поскольку неизвестно, проникает ли
леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Эугиа
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если
пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Эугиа
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не
применяет эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время
лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин после
вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено
сдавать сперму.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид
Эугиа возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением центрального происхождения, или нечёткое зрение.
Препарат Леналидомид Эугиа содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Леналидомид Эугиа содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Еуия

Лекарство Леналидомид Еуия должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Еуия для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Еуия»).
• При применении лекарства Леналидомид Еуия для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, либо у пациентов с МДС или МКЛ, препарат применяют в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Еуия принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом. Лекарство Леналидомид Еуия всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Еуия одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих лекарств.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Еуия принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Еуия принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Еуия
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Еуия следует принимать;
• какое количество других препаратов следует принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Еуия, если это необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Еуия

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Еуия на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Еуия следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• Надавливать следует только с одной стороны капсулы, выталкивая её сквозь плёнку.
• Не надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Еуия
Лекарство Леналидомид Еуия применяют в циклах лечения; каждый цикл длится 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении приёма препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Леналидомид Еуия
При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Еуия, превышающей назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Еуия
Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Еуия в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Эугиа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата
Леналидомид Эугиа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на всё тело и протекающей с выраженной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис))
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Эугиа может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Эугиа также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Эугиа.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Эугиа пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость
• Сыпь, зуд
• Спазмы мышц, мышечная слабость, боли в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отёки, включая отёки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боли в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатое зрение
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения результатов анализов функции печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отёку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Кровотечение из носа
• Головная боль
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; наполнение кровью кожных отёков, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лёжа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Затруднения с эрекцией
• Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные, неправильные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению ритма сердца, судорогам и иногда смерти.
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление лёгочной ткани
• Отмечены редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении леналидомида со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови)
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжёлому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту)
• Отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Эуия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавляться от лекарств, которые пациент больше не нуждается. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Эуиджа

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Тип-102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) (только для дозировки 10 мг), индиготин (Е 132) (только для дозировки 10 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для дозировок 10 мг и 15 мг), желатин. Чернила: шеллак, оксид железа черный, гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Эуиджа и что содержит упаковка
Капсулы, твёрдые.
Леналидомид Эуиджа, 5 мг, капсулы, твёрдые: [размер около 17,8 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного колпачка с надписью «L5», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Эуиджа, 10 мг, капсулы, твёрдые: [размер около 21,4 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса и оливково-зелёного непрозрачного колпачка с надписью «L10», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Эуиджа, 15 мг, капсулы, твёрдые: [размер около 21,4 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из тёмно-оранжевого непрозрачного корпуса и тёмно-оранжевого непрозрачного колпачка с надписью «L15», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Эуиджа, 25 мг, капсулы, твёрдые: [размер около 21,4 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного колпачка с надписью «L25», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Размеры упаковок: 7, 14, 21, 28 и 42 твёрдые капсулы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, уровень 2
Valetta Waterfront
Флориана, FRN1914
Мальта
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Lenalidomide Eugia 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы, gélules, Hartkapseln
Франция: Lenalidomide Arrow 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг, капсулы
Германия: Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы (Hartkapseln)
Нидерланды: Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы (hard capsules)
Польша: Леналидомид Эуиджа
Португалия: Lenalidomida Generis
Испания: Lenalidomida Aurovitas 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы EFG