Lenalidomida Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lenalidomide Eugia, 5 mg, capsule rigide
Lenalidomide Eugia, 10 mg, capsule rigide
Lenalidomide Eugia, 15 mg, capsule rigide
Lenalidomide Eugia, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lenalidomide Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Eugia
3. Come prendere Lenalidomide Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Eugia e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Eugia
Lenalidomide Eugia contiene il principio attivo lenalidomide. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Eugia
Lenalidomide Eugia è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma a cellule del mantello,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, detti cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può provocare danni alle ossa e ai reni.
In linea generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea, ovvero una riduzione o scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Eugia viene utilizzato da solo (senza altri farmaci) come terapia di mantenimento dopo aver ottenuto una risposta adeguata al trapianto.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – nei pazienti non candidati a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Eugia viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato bortezomib,
• un altro farmaco chiamato desametasone,
• un altro farmaco chiamato melfalan,
• e un farmaco immunosoppressivo chiamato prednisone.
  Il paziente inizia il trattamento con farmaci aggiuntivi, per poi proseguirlo con Lenalidomide Eugia da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure presenta problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – nei pazienti già trattati in precedenza
Lenalidomide Eugia viene assunto in combinazione con un altro farmaco antinfiammatorio chiamato desametasone.
Lenalidomide Eugia può arrestare la progressione dei sintomi e dei segni del mieloma multiplo. È stato dimostrato che può anche ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare vari sintomi clinici, tra cui una bassa quantità di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni ematiche e un aumento del rischio di infezioni.
Lenalidomide Eugia, in monoterapia, è indicato nel trattamento degli adulti con MDS quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente necessita di trasfusioni ematiche regolari a causa di una bassa quantità di globuli rossi («anemia trasfusione-dipendente»),
• il paziente presenta un'anomalia nelle cellule del midollo osseo chiamata «delezione isolata del 5q». Ciò significa che l'organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane,
• il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie che si sono rivelate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L'assunzione di Lenalidomide Eugia può portare a un aumento della produzione di globuli rossi sani da parte dell'organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni ematiche necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il MCL è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Eugia, in monoterapia, è utilizzato nel trattamento degli adulti precedentemente trattati con altri medicinali.
Linfoma follicolare (FL)
Il FL è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Eugia viene assunto in combinazione con un altro farmaco chiamato rituximab, nel trattamento degli adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Eugia
Lenalidomide Eugia agisce influenzando l'attività del sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali,
• inibendo lo sviluppo dei vasi sanguigni nel tumore,
• stimolando una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lenalidomide Eugia

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Lenalidomide Eugia, leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide Eugia.
Quando non assumere Lenalidomide Eugia:

• Se la paziente è incinta, sospetta una gravidanza o intende diventare incinta, poiché si prevede che il medicinale Lenalidomide Eugia sia dannoso per il feto (vedere punto 2, „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”).
• Se la paziente può diventare incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2, „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può diventare incinta, il medico prescrivente dovrà sempre confermare che siano stati adottati i provvedimenti necessari e dovrà informarne la paziente.
• Se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetta allergia, chiedere consiglio al medico.

Se uno di questi punti si applica al paziente, non assumere Lenalidomide Eugia.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Lenalidomide Eugia, discutere con il medico,
il farmacista o l’infermiere se il paziente:

• ha avuto in passato trombosi – ciò indica un aumentato rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie durante il trattamento
• presenta qualsiasi sintomo di infezione, come tosse o febbre
• ha attualmente o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare varicella-zoster, epatite B, HIV. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Lenalidomide Eugia può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una recidiva dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato epatite B
• ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare la dose di lenalidomide
• ha avuto un infarto (attacco cardiaco), ha avuto precedentemente coaguli, se il paziente fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo
• ha avuto reazioni allergiche durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie
• ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali,

aumentata attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche
(eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come
„DRESS” (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Se uno di questi punti si applica al paziente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
Informare immediatamente il medico o l’infermiere se, in qualsiasi momento durante o dopo il
trattamento, il paziente manifesta i seguenti sintomi:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza muscolare in un arto superiore o inferiore, cambiamento nella deambulazione o problemi nell’equilibrio, intorpidimento persistente, perdita di sensibilità o anestesia, perdita di memoria o disorientamento. Tutti questi sintomi potrebbero essere segni di una malattia grave e potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy). Se il paziente ha già manifestato questi sintomi prima di iniziare Lenalidomide Eugia, informare il medico.
• affanno, affaticamento, vertigini, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test ed esami
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Eugia, al paziente verranno effettuati regolari esami del sangue, poiché Lenalidomide Eugia può causare una riduzione del numero di cellule ematiche che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine). Il medico richiederà al paziente di sottoporsi a esami ematici:

• prima del trattamento
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente almeno una volta al mese.

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante il trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazione per problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con MDS che assumono Lenalidomide Eugia
Se il paziente ha sindromi mielodisplastiche (MDS), esiste un aumentato rischio di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Eugia influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per verificare segni che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Eugia.
Pazienti con MCL che assumono Lenalidomide Eugia.
Il medico richiederà esami ematici:

• prima del trattamento
• settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”)
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Pazienti con FL che assumono Lenalidomide Eugia.
Il medico richiederà esami ematici:

• prima del trattamento
• settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• successivamente ogni 2 settimane durante i cicli da 2 a 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”)
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso il midollo osseo. Questo potrebbe portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire, causando un aumento anomalo di diverse sostanze nel sangue, che potrebbe portare a insufficienza renale (condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe eseguire un esame per verificare se sono comparse alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Eugia o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata recentemente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre patologie preesistenti.
Donazione del sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentito donare sangue.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Eugia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane e persone con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più, o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Eugia e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente. È necessario perché Lenalidomide Eugia può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Lenalidomide Eugia.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente assume i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali contraccettivi, come contraccettivi orali, poiché potrebbero smettere di essere efficaci
• alcuni medicinali per problemi cardiaci – come la digossina
• alcuni medicinali per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Eugia

• Non assumere Lenalidomide Eugia se la paziente è incinta, poiché si prevede che sia dannoso per il feto.
• Le donne non devono diventare incinte durante il trattamento con Lenalidomide Eugia. Per questo motivo, le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).
• Se la paziente dovesse diventare incinta durante il trattamento con Lenalidomide Eugia, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Eugia

• Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Eugia diventa incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico.
• Anche per gli uomini è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide Eugia, poiché non è noto se il lenalidomide passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Lenalidomide Eugia
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se la paziente lo ritiene improbabile.
Donne in grado di procreare:

• dovranno effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione), a meno che non abbiano subito una salpingectomia (rimozione delle tube di Falloppio) per prevenire il passaggio dell’ovulo all’utero (sterilizzazione tubarica) OPPURE
• devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Uomini che assumono Lenalidomide Eugia
Il lenalidomide passa nello sperma umano. Se una donna è incinta o può diventare incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, il suo partner deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentita la donazione di sperma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, alterazioni dell’equilibrio dovute a vertigini di origine vestibolare o vista offuscata dopo l’assunzione di Lenalidomide Eugia.
Lenalidomide Eugia contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Lenalidomide Eugia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lenalidomide Eugia

Il medicinale Lenalidomide Eugia deve essere somministrato da personale medico specializzato con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, della sindrome mielodisplastica (MDS), del linfoma a cellule del mantello (MCL) o del linfoma follicolare (FL).

• Nel caso del trattamento del mieloma multiplo con Lenalidomide Eugia in pazienti ai quali non è possibile effettuare un trapianto di midollo osseo o che in precedenza hanno ricevuto altre terapie, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere punto 1 „A che cosa serve il medicinale Lenalidomide Eugia”).
• Nel caso del trattamento del mieloma multiplo con Lenalidomide Eugia in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento di pazienti con MDS o MCL, il medicinale deve essere somministrato in monoterapia.
• Quando Lenalidomide Eugia viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato „rituximab”. Lenalidomide Eugia deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se il paziente assume Lenalidomide Eugia contemporaneamente ad altri medicinali, deve leggere il foglio illustrativo allegato al loro imballaggio per ottenere informazioni sull’uso e l’azione di tali farmaci.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Eugia viene assunto in giorni specifici durante un periodo di tre settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni.

OPPURE
Lenalidomide Eugia viene assunto in giorni specifici durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).

• Ogni periodo di 28 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Dose raccomandata di Lenalidomide Eugia
Prima dell’inizio del trattamento, il medico informerà il paziente:

• della quantità di Lenalidomide Eugia da assumere
• della quantità di altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Eugia, se necessario
• di quali medicinali assumere e in quali giorni del ciclo.

Come e quando assumere Lenalidomide Eugia

• ingoiare la capsula intera, preferibilmente con acqua.
• non frantumare, non aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere da una capsula danneggiata di Lenalidomide Eugia con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
• il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, posti in un sacchetto di polietilene chiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la blister né la capsula.
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Lenalidomide Eugia deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Assunzione di questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla blister:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Eugia
Lenalidomide Eugia viene somministrato in cicli terapeutici; ogni ciclo dura 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). I cicli terapeutici devono proseguire fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Eugia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Eugia, informare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Lenalidomide Eugia
Se si è dimenticata l’assunzione di Lenalidomide Eugia all’orario previsto e

• sono trascorse meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula.
• sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lenalidomide Eugia può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino
in tutti i soggetti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Lenalidomide Eugia e consultare subito il medico: potrebbe essere necessario un
trattamento immediato:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica.
• Gravi reazioni allergiche che possono iniziare con un’eruzione cutanea in una zona localizzata, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita di epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi tossica epidermica).
• Ampie eruzioni cutanee, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioni orali o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa infezione del sangue (sepsi))
• Emorragie o ecchimosi in assenza di trauma
• Dolore al torace o alle gambe
• Dispnea
• Dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Lenalidomide Eugia può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e di
piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, aumentando il rischio di disturbi della
coagulazione, come emorragie nasali ed ecchimosi.
Lenalidomide Eugia può inoltre causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi).
Altri effetti indesiderati
È opportuno segnalare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di cancro
e che tale rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomide Eugia.
Per questo motivo, il medico curante dovrà attentamente valutare benefici e rischi prima di prescrivere
Lenalidomide Eugia al paziente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Edemi generalizzati, inclusi gonfiori a mani e piedi
• Debolezza, affaticamento
• Influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, cefalea, dolore all’orecchio, tosse e brividi
• Formicolio, sensazione di intorpidimento o di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori
• Riduzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto
• Aumento del dolore, ingrandimento o arrossamento intorno a una lesione
• Riduzione del peso corporeo
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso acido
• Bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue
• Ipotiroidismo
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al torace o dispnea (che potrebbero indicare la presenza di emboli nel polmone, nota come embolia polmonare)
• Tutti i tipi di infezioni, inclusi senite, infezioni polmonari e infezioni delle vie respiratorie superiori
• Dispnea
• Visione offuscata
• Visione annebbiata (cataratta)
• Problemi renali, tra cui funzionalità renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzionalità renale
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica
• Aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica
• Alterazioni delle proteine ematiche, che possono causare edema vascolare (vasculite)
• Aumento della glicemia (diabete)
• Riduzione della glicemia
• Emorragia nasale
• Cefalea
• Pelle secca
• Depressione, alterazione dell’umore, difficoltà a dormire
• Tossi
• Ipotensione
• Malessere generale, sensazione di disagio fisico
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale
• Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10):

• Emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• Alcuni tipi di tumori cutanei
• Emorragia gengivale, gastrica o intestinale
• Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della sostanza prodotta dal normale e anormale catabolismo dei globuli rossi
• Aumento della proteina indicativa di uno stato infiammatorio nell’organismo
• Iperpigmentazione cutanea; colorazione della pelle dovuta a emorragia sottocutanea, generalmente causata da ecchimosi; edema emorragico della pelle, ematomi
• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Lesioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria
• Prurito, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna
• Difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi di qualità della voce o alterazioni della voce
• Rinite (raffreddore)
• Emissione di quantità di urina significativamente maggiore o minore del normale o incapacità di controllare il momento della minzione
• Ematuria
• Dispnea, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà di erezione
• Ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di rotazione), perdita transitoria di coscienza
• Dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto miocardico
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al torace
• Brividi
• Edemi articolari
• Riduzione o blocco del flusso della bile dal fegato
• Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue
• Difficoltà di linguaggio
• Danno epatico
• Disturbi dell’equilibrio, difficoltà di movimento
• Sordità, acufeni (ronzio alle orecchie)
• Dolore nervoso, sensazioni anomale e spiacevoli, specialmente al tatto
• Eccesso di ferro nell’organismo
• Sete
• Confusione mentale
• Dolore dentale
• Cadute che possono causare lesioni.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100):

• Emorragia intracranica
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Emissione di grandi quantità di urina, accompagnata da dolore osseo e debolezza, che potrebbe essere sintomo di una malattia renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, meteorismo o diarrea, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del colon (colite o colite del cieco)
• Danno alle cellule renali (necrosi tubulare renale)
• Cambiamento del colore della pelle, fotosensibilità
• Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, con conseguente alterazione della funzionalità renale, del ritmo cardiaco, convulsioni e talvolta morte.
• Aumento della pressione del sangue nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve ma progressivamente intensificantesi nella parte superiore dell’addome e (o) della schiena, che persiste per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco – questi sintomi possono verificarsi in seguito a pancreatite
• Respiro sibilante, dispnea o tosse secca, che potrebbero essere causati da infiammazione del tessuto polmonare
• Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando lenalidomide è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue)
• Malattia cutanea causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica)
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a un’infezione molto grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale
• Infezioni virali, inclusa la varicella-zoster (malattia virale che causa eruzioni cutanee dolorose con vesciche) e riattivazione dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome in basso a destra, febbre, nausea e vomito)
• Rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Lenalidomide Eugia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lenalidomide Eugia

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
• Altri componenti: Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina (Tipo-102), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo per la dose da 10 mg), indigotina (E 132) (solo per la dose da 10 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le dosi da 10 mg e 15 mg), gelatina. Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero, idrossido di potassio.

Come si presenta Lenalidomide Eugia e contenuto della confezione
Capsula, dura.
Lenalidomide Eugia, 5 mg, capsule, dure: [Dimensione circa 17,8 mm]
Capsule rigide in gelatina di dimensione „2”, composte da un corpo bianco opaco e un tappo bianco opaco con stampigliatura „L5” in inchiostro nero, riempite con polvere da biancastra a giallo pallido.
Lenalidomide Eugia, 10 mg, capsule, dure: [Dimensione circa 21,4 mm]
Capsule rigide in gelatina di dimensione „0”, composte da un corpo arancione opaco e un tappo verde oliva opaco con stampigliatura „L10” in inchiostro nero, riempite con polvere da biancastra a giallo pallido.
Lenalidomide Eugia, 15 mg, capsule, dure: [Dimensione circa 21,4 mm]
Capsule rigide in gelatina di dimensione „0”, composte da un corpo arancione scuro opaco e un tappo arancione scuro opaco con stampigliatura „L15” in inchiostro nero, riempite con polvere da biancastra a giallo pallido.
Lenalidomide Eugia, 25 mg, capsule, dure: [Dimensione circa 21,4 mm]
Capsule rigide in gelatina di dimensione „0”, composte da un corpo bianco opaco e un tappo bianco opaco con stampigliatura „L25” in inchiostro nero, riempite con polvere da biancastra a giallo pallido.
Confezioni disponibili: 7, 14, 21, 28 e 42 capsule dure.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Lenalidomide Eugia 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule dure, gélules, Hartkapseln
Francia: Lenalidomide Arrow 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg, gélules
Germania: Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Olanda: Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, hard capsules
Polonia: Lenalidomide Eugia
Portogallo: Lenalidomida Generis
Spagna: Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG