Лефлуномид ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лефлуномид Ауровитас, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лефлуномид Ауровитас, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лефлуномид Ауровитас, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лефлуномидум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Лефлуномид Ауровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Ауровитас
Как применять препарат Лефлуномид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Лефлуномид Ауровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лефлуномид Ауровитас и для чего он применяется

Препарат Лефлуномид Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. Он содержит активное вещество — лефлуномид.
Препарат Лефлуномид Ауровитас применяется для лечения взрослых пациентов с активной формой ревматоидного артрита или активной формой псориатического артрита.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёки, затруднения в движении и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, — потеря аппетита, повышение температуры тела, утомляемость и анемия (недостаток красных кровяных телец).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отёки, затруднения в движении, боль, а также бляшки покрасневшей, шелушащейся кожи (кожные поражения).

2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Авровитас

Когда не применять препарат Лефлуномид Авровитас

если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или если у пациента имеется аллергия на терифлуномид (применяемый при рассеянном склерозе),
если у пациента имеются нарушения функции печени,
если у пациента имеется умеренная или тяжелая недостаточность почек,
если у пациента наблюдается очень низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия),
если у пациента имеются какие-либо нарушения иммунной системы (например, СПИД),
если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или наблюдается снижение количества красных или белых кровяных телец, либо уменьшение числа тромбоцитов,
если у пациента имеются тяжелые инфекции,
если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лефлуномид Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

если у пациента ранее наблюдалось воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
если у пациента ранее был туберкулез или имел место контакт с больным туберкулезом. Врач может назначить проведение тестов на туберкулез,
если пациент — мужчина, планирующий стать отцом. Поскольку нельзя исключить проникновение лефлуномида в сперму, во время лечения препаратом Лефлуномид Авровитас необходимо применять эффективные средства контрацепции. Мужчинам, планирующим отцовство, следует обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить прием препарата Лефлуномид Авровитас и назначить соответствующие лекарства для быстрого и эффективного выведения препарата из организма. Затем необходимо провести анализ крови, чтобы убедиться, что препарат Лефлуномид Авровитас полностью выведен из организма, и решение о зачатии можно принимать не ранее чем через 3 месяца после этого момента,
если пациенту предстоит или уже проводилось специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа на кальций могут быть ложно занижены,
если пациенту предстоит или уже проведена серьезная операция, или если у него все еще имеется незажившая послеоперационная рана. Препарат Лефлуномид Авровитас может затруднять заживление ран.

Лефлуномид иногда может вызывать проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и
ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)) или повышать риск тяжелых инфекций. Дополнительную информацию по этому вопросу см. в пункте 4 (Возможные побочные действия).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью с высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Врач будет проводить анализ крови в регулярные промежутки времени до и во время лечения препаратом Лефлуномид Авровитас для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно контролировать артериальное давление, поскольку лефлуномид может его повышать.
Следует сообщить врачу, если появляется необъяснимая хроническая диарея. Врач может назначить дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Лефлуномид Авровитас появляются язвы на коже (см. пункт 4).

Дети и подростки
Препарат Лефлуномид Авровитас не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Лефлуномид Авровитас с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить, если пациент принимает:

другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), внутримышечные или пероральные препараты золота, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
варфарин и другие пероральные препараты, применяемые для разжижения крови, поскольку требуется наблюдение за пациентом с целью снижения риска побочных эффектов,
терифлуномид, применяемый при лечении рассеянного склероза,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении рака,
дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
алосетрон, применяемый при лечении острой диареи,
теофиллин, применяемый при лечении астмы,
тизанидин — препарат, расслабляющий мышцы,
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении боли или воспалительных состояний,
фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца (мочегонное, «водная таблетка»),
зидовудин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина),
сульфасалазин, применяемый при лечении неспецифического язвенного колита и ревматоидного артрита,
препарат холестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снижать количество лефлуномида, всасываемого в организм.

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать их прием после начала терапии препаратом Лефлуномид Авровитас.

Вакцинация
Если планируется вакцинация, необходимо проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не следует вводить во время приема препарата Лефлуномид Авровитас и в течение некоторого времени после окончания лечения.

Препарат Лефлуномид Авровитас и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Лефлуномид Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема препарата Лефлуномид Авровитас. Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Лефлуномид Авровитас, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна. Прием препарата Лефлуномид Авровитас во время беременности или планирование беременности во время лечения повышает риск тяжелых врожденных пороков у ребенка. Женщинам репродуктивного возраста нельзя применять препарат Лефлуномид Авровитас, если они не используют эффективные средства контрацепции.
Следует сообщить врачу, если женщина планирует беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Авровитас, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что весь препарат Лефлуномид Авровитас полностью выведен из организма. Это может занять до 2 лет.
Этот период можно сократить до нескольких недель, если принимать препараты, ускоряющие выведение лефлуномида из организма.
В любом случае необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что препарат Лефлуномид Авровитас достаточно выведен из организма, а затем подождать не менее одного месяца перед зачатием.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях следует обратиться к врачу.
Рекомендуется немедленно сообщить врачу и пройти тест на беременность, если у женщины, принимающей препарат Лефлуномид Авровитас, подозревается беременность или если с момента окончания терапии не прошло 2 лет. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, поскольку это может снизить риск для ребенка.

Во время грудного вскармливания применять препарат Лефлуномид Авровитас нельзя, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лефлуномид может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и быстро реагировать. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Лефлуномид Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

Препарат Лефлуномид Авровитас содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Лефлуномид Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая начальная доза препарата Лефлуномид Авровитас составляет 100 мг один раз в сутки в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется следующая доза:

При ревматоидном артрите: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Авровитас один раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг препарата Лефлуномид Авровитас один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, запив большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может наступить через 4 недели или более после начала лечения. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наблюдаться через 4–6 месяцев лечения.
Препарат Лефлуномид Авровитас предназначен для длительного применения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Лефлуномид Авровитас
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или получить другую медицинскую консультацию. Если это возможно, следует взять с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.
Пропуск приёма препарата Лефлуномид Авровитас
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит, если только не приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата Лефлуномид Авровитас, если у пациента:

появляется слабость, ощущение пустоты в голове и головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции,
появляется сыпь на коже или язвы полости рта, поскольку они могут указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если возникнут:

бледность, ощущение усталости или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в крови, вызванные дисбалансом различных типов кровяных клеток,
ощущение усталости, боль в животе или желтуха (желтое окрашивание глаз или кожи), поскольку они могут указывать на серьезные состояния, такие как печеночная недостаточность, которые могут привести к летальному исходу,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск серьезных, угрожающих жизни инфекций,
кашель или затруднение дыхания, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальное заболевание легких или легочную гипертензию, или легочный узелок),
необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, которые могут указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
легкие аллергические реакции,
потеря аппетита, потеря массы тела (обычно незначительная),
усталость (астения),
головные боли и головокружение,
необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
умеренное повышение артериального давления,
воспаление толстой кишки,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление полости рта или язвы полости рта,
боль в животе,
повышение некоторых показателей функциональных проб печени,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, сыпь и зуд,
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп и кистей),
повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение концентрации калия в крови,
тревожность,
нарушения вкуса,
крапивница (аллергическая сыпь),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов),
снижение концентрации фосфатов в крови.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия), умеренное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения),
значительное повышение артериального давления,
воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
серьезное повышение некоторых показателей функции печени, которое может привести к тяжелым нарушениям, таким как гепатит и желтуха,
тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут угрожать жизни,
повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

выраженное снижение количества некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
тяжелые и потенциально опасные аллергические реакции,
васкулит (воспаление сосудов, включая некротический васкулит кожи),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз печени, которые могут закончиться летальным исходом,
тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные действия, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (преходящее после прекращения лечения этим препаратом), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся сыпью/эритемой на участках кожи, подвергающихся воздействию света), псориаз (впервые диагностированный или усугубление симптомов), DRESS и язвы кожи (круглые, открытые язвы кожи, через которые видны подкожные ткани), также могут возникать с неизвестной частотой.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Лефлуномид Авровитас

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылочке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки ПА/алюминий/ПВХ: Хранить при температуре ниже 30 °C.
Блистеры из прозрачной пленки ПВХ/ПВДК/алюминий (только для дозировок 15 мг и 20 мг): Хранить при
температуратуре ниже 25 °C.
Бутылочка из ПЭВД высокой плотности: Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лефлуномид Авровитас

Активным веществом препарата является лефлуномид.

Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг лефлуномида.
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг лефлуномида.

Другие компоненты препарата: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон (тип В), стеарат магния

Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерол монокапринокапрат, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172) (только для 20 мг)

Как выглядит лекарство Лефлуномид Авровитас и что содержит упаковка

Пленочная таблетка.

Лекарство Лефлуномид Авровитас, 10 мг, пленочные таблетки: [Размер: около 7,2 мм]
Белая до белесоватой, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с тиснёным обозначением
«LF» на одной стороне и «10» — на другой стороне.

Лекарство Лефлуномид Авровитас, 15 мг, пленочные таблетки: [Размер: около 7,2 мм]
Белая до белесоватой, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с тиснёным обозначением
«LF» на одной стороне и «15» — на другой стороне.

Лекарство Лефлуномид Авровитас, 20 мг, пленочные таблетки: [Размер: около 7,2 мм]
Светло-жёлтая до жёлтой, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с тиснёным обозначением
«LF» на одной стороне и «20» — на другой стороне.

Лекарство Лефлуномид Авровитас, пленочные таблетки, доступно в блистерах и флаконах из ПЭВД.
Размеры упаковок:
Блистеры: 10, 15, 30, 60, 90 и 100 пленочных таблеток.
Флакон из ПЭВД: 30 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франция: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Германия: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Италия: Leflunomide Aurobindo
Нидерланды: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Лефлуномид Авровитас
Португалия: Leflunomida Generis
Испания: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG