Leflunomida Aurovitas: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Leflunomide Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos
Leflunomide Aurovitas, 15 mg, comprimidos recubiertos
Leflunomide Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos
Leflunomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Leflunomide Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Leflunomide Aurovitas
Cómo tomar Leflunomide Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Leflunomide Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide Aurovitas y para qué se utiliza

Leflunomide Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Contiene el principio activo leflunomida.
Leflunomide Aurovitas se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan al organismo en general son pérdida de apetito, fiebre, fatiga y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel enrojecida y descamada (lesiones cutáneas).

2. Información importante antes de tomar Leflunomide Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Leflunomide Aurovitas

si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica al leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, que a menudo va acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si el paciente tiene alergia al teriflunomida (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática,
si el paciente padece insuficiencia renal de moderada a grave,
si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
si el paciente padece cualquier trastorno del sistema inmunitario (por ejemplo, SIDA),
si el paciente tiene alteraciones de la función de la médula ósea o si presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos, o una disminución del número de plaquetas,
si el paciente tiene infecciones graves,
si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Leflunomide Aurovitas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente ha tenido alguna vez neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial).
el paciente ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis en el pasado. El médico podría recomendar realizar pruebas para descartar tuberculosis.
el paciente es un hombre que planea tener descendencia. Dado que no se puede descartar que el leflunomida pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomide Aurovitas debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz. Los hombres que planeen tener descendencia deben consultar a su médico, quien podría recomendar interrumpir el tratamiento con Leflunomide Aurovitas y prescribir medicamentos adecuados para eliminar rápidamente y de forma eficaz el fármaco del organismo. A continuación, será necesario realizar un análisis de sangre para asegurarse de que Leflunomide Aurovitas se ha eliminado eficazmente del organismo, y la decisión sobre la paternidad no se podrá tomar antes de transcurridos al menos 3 meses desde ese momento.
el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (determinación del calcio). Los resultados de la determinación del calcio pueden estar falsamente disminuidos.
el paciente va a ser sometido o ya ha sido sometido a una cirugía importante, o si aún tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar. Leflunomide Aurovitas puede dificultar la cicatrización de las heridas.

El leflunomida puede provocar ocasionalmente problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para obtener más información al respecto, consulte el apartado 4 (Posibles efectos adversos).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas detectadas en análisis de sangre, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados de tamaño.
Su médico realizará análisis de sangre de forma periódica antes y durante el tratamiento con Leflunomide Aurovitas para controlar las células sanguíneas y la función hepática. Su médico también controlará regularmente la presión arterial, ya que el leflunomida puede provocar su aumento.
Debe informar a su médico si aparece diarrea crónica sin causa aparente. El médico podría realizar pruebas adicionales para un diagnóstico diferencial.
Debe informar a su médico si aparece úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomide Aurovitas (ver apartado 4).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomide Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomide Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye medicamentos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si el paciente toma:

otros medicamentos utilizados en la artritis reumatoide, como medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), preparados de oro administrados por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no están indicadas,
warfarina y otros medicamentos orales anticoagulantes, ya que es necesaria la vigilancia del paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
teriflunomida, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple,
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados en el tratamiento de la diabetes,
daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer,
duloxetina, utilizada en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes,
alosetrón, utilizado en el tratamiento de la diarrea aguda,
teofilina, utilizada en el tratamiento del asma,
tizanidina, un relajante muscular,
anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
cefaclor, penicilina bencilina (penicilina G) o ciprofloxacino, utilizados en el tratamiento de infecciones,
indometacina, ketoprofeno, utilizados en el tratamiento del dolor o inflamación,
furosemida, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas (diurético, pastilla para eliminar líquidos),
zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH,
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizadas en el tratamiento de la hipercolesterolemia (colesterol alto),
sulfasalazina, utilizada en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide,
un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomide Aurovitas absorbida por el organismo.

Si el paciente está tomando un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar con estos medicamentos tras iniciar el tratamiento con Leflunomide Aurovitas.

Vacunaciones
Si se está planteando vacunarse, debe consultar a su médico. No debe administrarse ciertas vacunas durante el tratamiento con Leflunomide Aurovitas ni durante un período de tiempo después de finalizarlo.

Leflunomide Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomide Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Aurovitas. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Leflunomide Aurovitas si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Aurovitas o planea quedarse embarazada, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas graves en el bebé. No se debe administrar Leflunomide Aurovitas a mujeres en edad fértil si no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Debe informar a su médico si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Leflunomide Aurovitas, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que todo el medicamento ha sido eliminado del organismo. Esto puede tardar hasta 2 años. Este período puede acortarse a unas semanas mediante la administración de medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide Aurovitas del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que Leflunomide Aurovitas se ha eliminado suficientemente del organismo, y luego debe esperarse al menos un mes más antes de intentar el embarazo.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Se recomienda informar inmediatamente a su médico y realizarse pruebas de embarazo si se sospecha un embarazo en una mujer tratada con Leflunomide Aurovitas o si no han transcurrido aún 2 años desde la finalización del tratamiento. Si la prueba confirma que la paciente está embarazada, el médico podría recomendar el uso de ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente Leflunomide Aurovitas del organismo, ya que esto podría reducir el riesgo para el bebé.
No debe utilizarse Leflunomide Aurovitas durante la lactancia, ya que el leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El leflunomida puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Leflunomide Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

Leflunomide Aurovitas contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Leflunomide Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomide Aurovitas es de 100 mg una vez al día durante los primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes requieren una dosis de:

En artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomide Aurovitas una vez al día, según la gravedad de la enfermedad.
En artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomide Aurovitas una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad abundante de agua.
Una mejoría perceptible del estado de salud puede producirse tras 4 semanas o más desde el inicio del tratamiento. Algunos pacientes pueden experimentar una mejora adicional entre los 4 y 6 meses de tratamiento.
Leflunomide Aurovitas está indicado para administrarse durante un período prolongado.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Leflunomide Aurovitas
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Leflunomide Aurovitas, debe ponerse en contacto con el médico o buscar asistencia médica inmediatamente. Si es posible, debe llevarse consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomide Aurovitas
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Leflunomide Aurovitas si:

el paciente presenta debilidad, sensación de vacío en la cabeza o problemas para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave;
el paciente desarrolla erupción cutánea o úlceras en la boca, ya que podrían indicar reacciones graves, a veces potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)), véase el apartado 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

palidez, sensación de cansancio o equimosis, ya que podrían indicar trastornos sanguíneos debidos a un desequilibrio en los diferentes tipos de células sanguíneas;
sensación de cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que podrían indicar trastornos graves, como insuficiencia hepática, que podrían llevar a la muerte;
cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves que podrían poner en peligro la vida;
tos o problemas para respirar, ya que podrían indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar, o nódulo pulmonar);
hormigueo, debilidad o dolor inusuales en las manos o los pies, que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
reacciones alérgicas leves;
pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve);
cansancio (astenia);
dolores de cabeza y mareos;
sensaciones anormales como hormigueo (parestesias);
ligero aumento de la presión arterial;
colitis;
diarrea;
náuseas, vómitos;
inflamación de la boca o úlceras bucales;
dolor abdominal;
aumento de algunos parámetros de las pruebas de función hepática;
caída excesiva del cabello;
eccema, sequedad de la piel, erupciones cutáneas y picor;
tendinitis (dolor causado por inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies y manos);
aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (creatininfosfocinasa);
problemas en los nervios de manos o pies (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
disminución de la concentración de potasio en sangre;
ansiedad;
alteraciones del gusto;
urticaria;
rotura de tendón;
aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos);
disminución de los niveles de fosfatos en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
aumento significativo de la presión arterial;
inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial);
aumento grave de algunos parámetros de función hepática, que podrían provocar trastornos graves como hepatitis e ictericia;
infecciones graves denominadas sepsis, que podrían poner en peligro la vida;
aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

disminución marcada de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis);
reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales;
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo vasculitis necrotizante de la piel);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
daño hepático grave, como insuficiencia o necrosis hepática, que podrían causar la muerte;
reacciones cutáneas graves, a veces potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como insuficiencia renal, disminución del nivel de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (reversible tras suspender el tratamiento con este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (recién diagnosticada o empeoramiento de los síntomas), DRESS y úlceras cutáneas (úlceras redondas y abiertas en la piel a través de las cuales son visibles los tejidos subyacentes) también pueden presentarse con frecuencia desconocida.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Leflunomide Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de lámina PA/Aluminio/PVC: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Blísteres de lámina transparente PVC/PVDC/Aluminio (solo para 15 mg y 20 mg): Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Frasco de HDPE: No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el alcantarillado, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Leflunomide Aurovitas

La sustancia activa del medicamento es leflunomida.

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de leflunomida.
Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de leflunomida.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de leflunomida.

Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo B), estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprilcaproato de glicerol, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 20 mg)

Aspecto del medicamento Leflunomide Aurovitas y contenido del envase

Comprimido recubierto.
Medicamento Leflunomide Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 7,2 mm]
Comprimido recubierto blanco a blanco-azulado, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada
„LF” en un lado y „10” en el otro lado.
Medicamento Leflunomide Aurovitas, 15 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 7,2 mm]
Comprimido recubierto blanco a blanco-azulado, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada
„LF” en un lado y „15” en el otro lado.
Medicamento Leflunomide Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 7,2 mm]
Comprimido recubierto de color amarillo claro a amarillo, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada
„LF” en un lado y „20” en el otro lado.

El medicamento Leflunomide Aurovitas, comprimidos recubiertos, está disponible en blísteres y botellas de HDPE.
Tamaños de envase:
Blísteres: 10, 15, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE: 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Italia: Leflunomide Aurobindo
Países Bajos: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Leflunomide Aurovitas
Portugal: Leflunomida Generis
España: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG