Ланреотид зентива

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ланреотид Зентива, 60 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид Зентива, 90 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид Зентива, 120 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотидум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ланреотид Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ланреотид Зентива
3. Как применять препарат Ланреотид Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ланреотид Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ланреотид Зентива и для чего он применяется

Что такое препарат Ланреотид Зентива и как он действует
Этот препарат называется Ланреотид Зентива.
Активное вещество препарата обеспечивает длительное действие.
Ланреотид — активное вещество — относится к группе препаратов, называемых гормонами, подавляющими рост. Он схож с другим веществом (гормоном), называемым соматостатином.
Ланреотид вызывает в организме снижение активности гормонов, таких как гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), а также подавляет выделение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта и кишечную секрецию. Кроме того, он также оказывает влияние на некоторые виды прогрессирующих опухолей (так называемых нейроэндокринных опухолей), локализованных в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или останавливая их рост.

Для чего применяется препарат Ланреотид Зентива:

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста);
• для облегчения симптомов, связанных с акромегалией, таких как усталость, головные боли, повышенное потоотделение, боли в суставах, ощущение онемения стоп и кистей;
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда наблюдаются у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухоли NET);
• для лечения и подавления роста некоторых прогрессирующих опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых желудочно-кишечными нейроэндокринными опухолями (ЖКТ-НЕТ). Применяется в случае, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.

2. Важная информация перед применением препарата Ланреотид Зентива

Когда не следует применять препарат Ланреотид Зентива

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или к другим препаратам из той же группы (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ланреотид Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови. Во время лечения ланреотидом врач может порекомендовать регулярно контролировать уровень сахара в крови и, возможно, изменить схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирован желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае рекомендуются периодические обследования. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно влиять на функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку при применении ланреотида может развиться синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). У пациентов с брадикардией ланреотид следует применять с особой осторожностью.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата Ланреотид Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• у пациента наблюдаются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря массы тела, поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Препарат Ланреотид Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Ланреотид Зентива с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с:

• циклоспорином (препаратом, подавляющим иммунный ответ, применяемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях);
• бромокриптином (агонистом дофаминовых рецепторов, применяемым при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов);
• противодиабетическими препаратами (лекарствами, снижающими высокий уровень глюкозы в крови);
• препаратами, вызывающими брадикардию (лекарства, замедляющие сердечный ритм, например, бета-блокаторы).

Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы вышеуказанных препаратов, применяемых одновременно.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Ланреотид Зентива следует применять только в случае крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Ланреотид Зентива оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении препарата Ланреотид Зентива могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение. Если у пациента возникает такой побочный эффект, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Ланреотид Зентива
Препарат Ланреотид Зентива следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение каждые 28 дней. Доза препарата, используемая для введения, будет подобрана врачом из трёх доступных дозировок Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемого эффекта врач может рекомендовать изменить частоту введения препарата Ланреотид Зентива 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.

Купирование симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Доза препарата, используемая для введения, будет подобрана врачом из трёх доступных дозировок Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемого эффекта на фоне лечения аналогом соматостатина или препаратом Ланреотид Зентива в дозе 60 мг или 90 мг, врач может рекомендовать изменить частоту введения препарата Ланреотид Зентива 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.

Лечение распространённых опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат применяется в тех случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач определяет продолжительность лечения препаратом Ланреотид Зентива с целью подавления роста опухоли.

Способ введения
Препарат Ланреотид Зентива следует вводить в виде глубокого подкожного введения.
Введение должно выполняться медицинским работником или обученным лицом (членом семьи или другом), либо пациентом самостоятельно после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом должен принимать врач. Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно способа введения препарата, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения консультации или дополнительного обучения.
При введении препарата медицинским работником или обученным лицом (членом семьи или другом) инъекцию следует делать в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5a и 5b ниже).
При самостоятельном введении после соответствующего обучения инъекцию следует делать в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5b ниже).

Инструкция по применению
Внимание: Перед выполнением инъекции необходимо внимательно ознакомиться со всем текстом инструкции. Глубокое подкожное введение требует специальной техники, отличающейся от стандартной подкожной инъекции.
Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции препарата Ланреотид Зентива.
Препарат Ланреотид Зентива поставляется в виде готовой к применению ампул-шприца, оснащённого автоматической защитной системой. Игла автоматически втягивается после полного введения содержимого, что предотвращает травму пациента.

1. Достать препарат Ланреотид Зентива из холодильника за 30

минут до введения.
Введение холодного
препарата может быть
болезненным. Хранить
ламинированный пакет
плотно закрытым до
момента непосредственно
перед инъекцией.

2. Внимание: Перед вскрытием пакета необходимо убедиться, что он не повреждён, и проверить срок годности препарата. Не следует использовать ампулу-шприц:
   • Если она повреждена или если ампула-шприц или её упаковка выглядят повреждёнными.
   • Если истёк срок годности препарата; дата окончания срока годности указана на пакете и коробке.

Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Вымойте руки с мылом.
4. Откройте пакет

по пунктирной линии и
извлеките ампулу-
шприц. Содержимое
ампулы-шприца —
полутвёрдое вещество,
напоминающее по виду
липкий гель белого до
светло-жёлтого цвета.
Пересыщенный раствор
может также содержать
микропузырьки,
которые могут исчезнуть
во время введения.
Эти различия являются
нормальными и не
влияют на качество
препарата.
После вскрытия защитного ламинированного пакета препарат следует немедленно ввести.

5. Выберите место

введения:
Если инъекцию выполняет
медицинский работник
или другой обученный
член семьи или друг:
верхний наружный
квадрант ягодицы (5a) или
верхняя наружная часть
бедра (5b).
Если пациент делает
самостоятельную
инъекцию: верхняя
наружная часть бедра (5b).

• Место введения препарата Ланреотид Зентива следует менять при каждом введении, чередуя стороны. Избегайте участков с родинками, шрамами, покраснениями или неровностями кожи.
  6. Обработайте место инъекции.
  7. Перед инъекцией снимите ампулу-шприц с подноса.
  Утилизируйте поднос.

8. Снимите защитный колпачок с иглы и утилизируйте

его.

9. Разгладьте кожу в

месте инъекции большим и указательным пальцем той руки, в которой не держится ампула-шприц, чтобы её натянуть. Не следует
создавать складку кожи.
Решительным, плавным движением быстро введите всю иглу под прямым углом к поверхности кожи (под углом 90º).
Важно, чтобы игла полностью оказалась в теле. После введения иглы не должно быть видно её частей.
Не следует вынимать иглу.

10. Отпустите место инъекции, которое разгладили ладонью. Обычно введение содержимого занимает 20 секунд. Следует ввести полную дозу и полностью продвинуть поршень, чтобы убедиться, что в упаковке не осталось ни капли препарата. Нажимайте на поршень равномерно,

решительным движением.
Препарат более вязкий и труднее вводится, чем можно было бы ожидать.
ВНИМАНИЕ: Не отпускайте давление на поршень, чтобы избежать активации автоматической защитной системы.

11. Не ослабляя нажатия на поршень, извлечь иглу из места инъекции.
12. Затем ослабить нажатие на поршень. Игла автоматически уйдет в защитный колпачок, где будет надежно заблокирована.
13. Аккуратно прижать место инъекции сухим ватным тампоном или стерильной салфеткой для предотвращения кровотечения. Не растирать и не массировать место инъекции.
14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского персонала. Не выбрасывать шприц или иглу в бытовое мусорное ведро.

Применение препарата Ланреотид Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Если была введена доза препарата Ланреотид Зентива, превышающая рекомендованную, необходимо
сообщить об этом врачу.
Если была введена доза препарата Ланреотид Зентива, превышающая рекомендованную, существует риск
возникновения дополнительных или более выраженных побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные
побочные эффекты).

Пропуск введения препарата Ланреотид Зентива
Как только пациент осознает, что пропустил введение препарата, необходимо связаться со своим
врачом, который даст рекомендации относительно срока следующего введения препарата.
Не следует самостоятельно вводить дополнительные дозы для восполнения пропущенной дозы без
предварительного обсуждения этого с врачом.

Прекращение применения препарата Ланреотид Зентива
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение применения препарата Ланреотид Зентива
может повлиять на эффективность терапии. Перед прекращением приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных действий, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• повышенная жажда, усталость и сухость во рту — это может означать высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность сознания — это могут быть признаки низкого уровня сахара в крови.

Указанные выше побочные действия возникают часто и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.
Немедленно обратиться к врачу следует, если у пациента наблюдаются:

• покраснение или отёк лица, сыпь или кожная аллергическая реакция;
• ощущение сдавленности в груди, одышка или свистящее дыхание;
• обморок или предобморочное состояние, которые могут быть связаны с понижением артериального давления.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.
Частота возникновения этих побочных действий неизвестна; её невозможно оценить на основе имеющихся данных.
Другие побочные действия
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
К наиболее ожидаемым побочным действиям при применении препарата Ланреотид Зентива относятся расстройства желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте введения. Ниже приведены побочные действия, связанные с применением препарата Ланреотид Зентива, с указанием частоты их возникновения.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея, разжижённый стул, боли в животе;
• желчнокаменная болезнь и другие нарушения, связанные с желчным пузырём. Возможны сильные и внезапные боли в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение массы тела;
• отсутствие энергии;
• брадикардия (замедленное сердцебиение);
• чувство сильной усталости;
• снижение аппетита;
• общая слабость;
• повышенное содержание жира в кале;
• головокружение, головная боль;
• выпадение волос или уменьшение роста волос на теле;
• боли в мышцах, связках, сухожилиях и костях;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд;
• нарушения результатов лабораторных исследований функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, запоры, метеоризм, вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости, диспепсия;
• расширение желчных протоков (увеличение диаметра желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны боли в животе, тошнота, желтуха и повышение температуры.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• приливы жара;
• трудности с засыпанием;
• изменение цвета кала;
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализе крови.

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных

• внезапные сильные боли в нижней части живота — могут быть признаком воспаления поджелудочной железы;
• покраснение, боль, ощущение тепла, отёк в месте инъекции, при надавливании может ощущаться наполненность жидкостью, повышение температуры — могут быть признаками абсцесса;
• внезапные сильные боли в правой верхней или средней части живота, отдающие в плечо или спину, повышенная чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура — могут быть признаками воспаления желчного пузыря;
• боль в правой верхней части живота, повышение температуры, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал цвета глины, тёмная моча, усталость — могут быть признаками воспаления желчных путей;
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут появиться симптомы, такие как жирный стул, разжижённый стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку препарат Ланреотид Зентива может вызывать колебания уровня сахара в крови, врач может порекомендовать регулярно проводить анализ уровня глюкозы, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность нарушений функции желчного пузыря при применении препаратов данного типа, врач может порекомендовать регулярное ультразвуковое исследование желчного пузыря в начале лечения препаратом Ланреотид Зентива, а затем через определённые промежутки времени.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.
5. Как хранить Ланреотид Зентива
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат Ланреотид Зентива следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника препарат, оставленный в плотно закрытом пакете, может быть повторно помещён в холодильник (количество изменений температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранился не более 72 часов суммарно при температуре ниже 30 °C.
Каждый шприц упакован отдельно.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ланреотид Зентива
Действующее вещество:
ланреотид 60 мг, 90 мг или 120 мг
Вспомогательные вещества:
вода для инъекций
уксусная ледяная кислота (для установления pH)

Как выглядит лекарственное средство Ланреотид Зентива и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ланреотид Зентива представляет собой вязкий раствор для инъекций в готовой к применению ампуле-шприце, снабжённой автоматической защитной системой. Лекарство имеет полутвёрдую консистенцию белого до светло-жёлтого цвета.
Каждая ампула-шприц упакована в ламинированный пакет и картонную коробку.

Размеры упаковок:
Коробка с одной ампулой-шприцем объёмом 0,5 мл с автоматической защитной системой и одной иглой (1,2 мм × 20 мм).
Коробка с тремя пакетами, каждый из которых содержит одну ампулу-шприц объёмом 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).
1 ампула-шприц объёмом 0,5 мл (60 мг), 3 ампулы-шприца объёмом 0,5 мл (60 мг)
1 ампула-шприц объёмом 0,5 мл (90 мг), 3 ампулы-шприца объёмом 0,5 мл (90 мг)
1 ампула-шприц объёмом 0,5 мл (120 мг), 3 ампулы-шприца объёмом 0,5 мл (120 мг)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр:
Terapia S.A.
улица 124 Fabricii
400632 Клуж-Напока
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Lanreotid Zentiva
Польша, Италия: Ланреотид Зентива
Германия: Lanreotid Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Эстония: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Франция: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Румыния: Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Словакия: Lanreotid Zentiva 60 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00