Lanreotida Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Lanreotide Zentiva, 60 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotide Zentiva, 90 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotide Zentiva, 120 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lanreotide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lanreotide Zentiva
3. Cómo usar Lanreotide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lanreotide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lanreotide Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Lanreotide Zentiva y cómo actúa
Este medicamento se llama Lanreotide Zentiva.
La sustancia activa de este medicamento proporciona un efecto prolongado.
El lanreotido, sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas inhibidoras del crecimiento. Es similar a otra sustancia (hormona) llamada somatostatina.
El lanreotido provoca en el organismo una disminución de la actividad de hormonas como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), así como inhibe la liberación de ciertas hormonas del tubo digestivo y la secreción intestinal. Además, también tiene un efecto sobre ciertos tipos avanzados de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) localizados en el intestino y en el páncreas, al frenar o retrasar su crecimiento.

Para qué se utiliza Lanreotide Zentiva:

• en el tratamiento a largo plazo de pacientes con acromegalia (estado en el que el organismo produce demasiada hormona del crecimiento)
• para aliviar los síntomas asociados con la acromegalia, tales como fatiga, dolores de cabeza, sudoración excesiva, dolor articular, sensación de hormigueo en pies y manos
• para aliviar síntomas como sofocos y diarrea que, en ocasiones, aparecen en pacientes con tumores neuroendocrinos (tumores NET)
• en el tratamiento y para frenar el crecimiento de ciertos tumores avanzados localizados en el intestino y en el páncreas, denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). Se utiliza cuando no es posible extirpar quirúrgicamente estos tumores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lanreotide Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lanreotide Zentiva

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a lanreotida, a la somatostatina o a medicamentos pertenecientes al mismo grupo (análogos de la somatostatina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lanreotide Zentiva, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece diabetes, ya que lanreotida puede provocar fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre. Durante el tratamiento con lanreotida, el médico puede recomendar controles regulares de la glucemia y posiblemente ajustar el tratamiento de la diabetes.
• si al paciente se le ha diagnosticado litiasis biliar, ya que lanreotida favorece la formación de cálculos biliares. En tal caso, se recomienda realizar controles periódicos. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con lanreotida si se presentan complicaciones relacionadas con la formación de cálculos biliares.
• si el paciente presenta algún tipo de alteración de la función tiroidea, ya que lanreotida puede afectar ligeramente la actividad de esta glándula.
• si el paciente padece alteraciones de la función cardíaca, ya que durante el tratamiento con lanreotida puede presentarse bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento). En pacientes con bradicardia, lanreotida debe administrarse con especial precaución.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lanreotide Zentiva.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si durante el tratamiento:

• el paciente presenta heces grasas, diarrea, distensión abdominal o pérdida de peso, ya que lanreotida puede afectar la secreción de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos.

Niños y adolescentes
El medicamento Lanreotide Zentiva no está indicado para niños y adolescentes.
Lanreotide Zentiva y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de otros. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente con:

• ciclosporina (un medicamento que suprime la respuesta del sistema inmunitario, utilizado tras trasplantes o en enfermedades autoinmunes),
• bromocriptina (un agonista de los receptores de dopamina, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores cerebrales, enfermedad de Parkinson o para suprimir la lactancia tras el parto),
• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen niveles elevados de glucosa en sangre),
• medicamentos que provocan bradicardia (medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes).

El médico puede considerar la necesidad de ajustar la dosis de los medicamentos mencionados anteriormente cuando se administren simultáneamente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lanreotide Zentiva solo debe administrarse si es claramente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Lanreotide Zentiva afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, sin embargo, durante su tratamiento pueden presentarse efectos adversos como mareos. Si el paciente experimenta este tipo de efecto adverso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Lanreotide Zentiva
Debe utilizar Lanreotide Zentiva siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. La dosis de medicamento utilizada será elegida por el médico entre las tres presentaciones disponibles de Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg o 120 mg).
Si se obtiene la respuesta deseada, el médico puede recomendar modificar la frecuencia de administración de la inyección de Lanreotide Zentiva 120 mg a una cada 42 o 56 días.
El médico también determinará la duración del tratamiento.
Alivio de los síntomas (como sofocos y diarrea) asociados a tumores neuroendocrinos
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. La dosis de medicamento utilizada será elegida por el médico entre las tres presentaciones disponibles de Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg o 120 mg).
Si se obtiene la respuesta deseada al tratamiento con análogos de somatostatina o con Lanreotide Zentiva 60 mg o 90 mg, el médico puede recomendar modificar la frecuencia de administración de la inyección de Lanreotide Zentiva 120 mg a una cada 42 o 56 días.
El médico también determinará la duración del tratamiento.
Tratamiento de tumores avanzados del intestino y páncreas denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). Este medicamento se utiliza cuando no es posible extirpar quirúrgicamente dichos tumores.
La dosis recomendada es de 120 mg cada 28 días. El médico determinará la duración del tratamiento con Lanreotide Zentiva con el fin de inhibir el crecimiento del tumor.
Vía de administración
Lanreotide Zentiva debe administrarse mediante inyección subcutánea profunda.
La inyección debe ser realizada por un profesional sanitario o por una persona entrenada (familiar o amigo), o bien por el propio paciente tras recibir formación adecuada impartida por un profesional sanitario.
La decisión sobre si el paciente puede autoadministrarse el medicamento o si debe ser administrado por otra persona capacitada debe ser tomada por el médico. Si el paciente tiene dudas sobre la técnica de inyección, debe consultar con su médico o con un profesional sanitario para recibir orientación o formación adicional.
Cuando la inyección sea administrada por un profesional sanitario o por una persona capacitada (familiar o amigo), debe realizarse en el cuadrante superior externo de la nalga o en la parte superior externa del muslo (ver fig. 5a y 5b a continuación).
Cuando el paciente se administre la inyección por sí mismo tras la formación adecuada, debe realizarse en la parte superior externa del muslo (ver fig. 5b a continuación).
Instrucciones de uso
Advertencia: Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de realizar la
inyección. La inyección subcutánea profunda requiere una técnica especial, diferente a la utilizada para inyecciones subcutáneas convencionales.
Las siguientes instrucciones explican cómo realizar la inyección de Lanreotide Zentiva.
Lanreotide Zentiva se suministra en jeringas precargadas listas para usar, equipadas con un sistema de seguridad automático. Tras completar la inyección, la aguja se retrae automáticamente para prevenir lesiones por pinchazo.

1. Sacar el medicamento Lanreotide Zentiva del refrigerador 30 minutos antes de la administración.
   La inyección de contenido frío puede ser dolorosa. Mantener la bolsa laminada bien cerrada hasta justo antes de la inyección.

2. Advertencia: Antes de abrir la bolsa, compruebe que esté intacta y que no haya caducado el medicamento.
   No debe utilizar la jeringa precargada:
   • si está dañada o si la jeringa precargada o su envase parecen dañados de cualquier forma.
   • si ha caducado la fecha de caducidad del medicamento; la fecha de caducidad está impresa en la bolsa y en la caja.

Si se da alguna de las situaciones anteriores, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

3. Lávese las manos con jabón.
4. Abra la bolsa

a lo largo de la línea discontinua y saque la jeringa precargada. El contenido de la jeringa precargada es una sustancia semisólida que se asemeja a un gel pegajoso de color blanco a amarillo pálido. La solución sobresaturada puede contener también microburbujas que pueden desaparecer durante la inyección. Estas variaciones son normales y no afectan a la calidad del producto.
Tras abrir la bolsa laminada protectora, el medicamento debe administrarse inmediatamente.

5. Elija el lugar de inyección:

Si la inyección la realiza un profesional sanitario o una persona capacitada (familiar o amigo): cuadrante superior externo de la nalga (5a) o parte superior externa del muslo (5b).
Si el paciente se autoadministra la inyección: parte superior externa del muslo (5b).

• Debe cambiar el lugar de inyección Lanreotide Zentiva en cada administración, inyectando alternativamente en un lado y luego en el otro. Evite zonas con lunares, cicatrices, enrojecimiento o irregularidades en la piel. 6. Limpie el lugar de inyección. 7. Antes de la inyección, retire la jeringa precargada de la bandeja.
  Deseche la bandeja.

8. Retire el protector de la aguja tirando de él y deséchelo.

9. Aplane la piel en el lugar de inyección utilizando el pulgar y el dedo índice de la mano que no sostiene la jeringa precargada, para tensarla. No debe formar un pliegue de piel.
   Inserte rápidamente toda la aguja con un movimiento firme y continuo en ángulo perpendicular a la superficie de la piel (ángulo de 90º).
   Es importante que la aguja quede totalmente insertada en el cuerpo. Tras la inserción, no debe verse ningún fragmento de la aguja.
   No debe retirar la aguja.

10. Suelte el lugar de inyección que ha sido aplanado con la palma de su mano. Normalmente, la inyección del contenido dura 20 segundos. Debe inyectar la dosis completa y empujar completamente el émbolo para asegurarse de que no quede ninguna cantidad de medicamento en la jeringa. Presione el émbolo con un movimiento uniforme y decidido.

El medicamento es más viscoso y más difícil de inyectar de lo que podría esperarse.
ADVERTENCIA: No suelte la presión sobre el émbolo para evitar activar el sistema de seguridad automático.

11. Sin soltar la presión sobre el émbolo, retire la aguja del lugar de la inyección.
12. A continuación, suelte la presión sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro de la protección, donde quedará bloqueada de forma permanente.
13. Presione suavemente el lugar de la inyección con una gasa seca o un algodón estéril para prevenir el sangrado. No frote ni masajee el lugar de la inyección.
14. Deseche la jeringa usada según las indicaciones de su médico o del personal de salud. No tire la jeringa ni la aguja a la papelera doméstica.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Lanreotide Zentiva
Si se ha inyectado una dosis mayor de Lanreotide Zentiva de la recomendada, debe informarse al médico.
Si se ha inyectado una dosis mayor de la recomendada de Lanreotide Zentiva, existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos adicionales o más intensos (ver sección 4. Efectos adversos posibles).

Omisión de la administración del medicamento Lanreotide Zentiva
Tan pronto como el paciente sea consciente de que ha omitido una inyección, debe ponerse en contacto con su médico, quien le proporcionará información sobre cuándo debe administrarse la próxima dosis.
No debe administrarse ninguna inyección adicional por cuenta propia para compensar la dosis omitida sin consultar previamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Lanreotide Zentiva
Omitir más de una dosis o interrumpir prematuramente el tratamiento con Lanreotide Zentiva puede afectar la eficacia de la terapia. Debe consultarse con el médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• sensación de sed excesiva o fatiga, así como sequedad de boca: puede indicar un nivel elevado de azúcar en sangre o el desarrollo de diabetes.
• sensación de hambre, temblores, sudoración intensa o confusión: pueden ser síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre.

Estos efectos adversos se observan frecuentemente y pueden presentarse en 1 de cada 10 personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente nota:

• enrojecimiento o hinchazón del rostro, erupciones cutáneas o sarpullido
• opresión en el pecho, dificultad para respirar o respiración silbante
• desmayo, que podría deberse a una caída de la presión arterial.

Pueden ser signos de una reacción alérgica.
La frecuencia de aparición de este efecto adverso no se conoce; no puede estimarse con los datos disponibles.
Otros efectos adversos
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Entre los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Lanreotide Zentiva se incluyen trastornos gastrointestinales, alteraciones de la función de la vesícula biliar y reacciones en el lugar de inyección. A continuación se detallan los efectos adversos asociados al uso de Lanreotide Zentiva, indicando su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, heces blandas, dolor abdominal
• litiasis biliar y otros trastornos relacionados con la vesícula biliar. Puede aparecer un dolor abdominal intenso y repentino, fiebre alta, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos), escalofríos, pérdida de apetito, picor en la piel.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de peso
• falta de energía
• bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• sensación de cansancio extremo
• disminución del apetito
• debilidad generalizada
• exceso de grasa en las heces
• mareo, dolor de cabeza
• caída del cabello o escaso crecimiento del vello corporal
• dolor muscular, ligamentos, tendones y huesos
• reacciones en el lugar de inyección, como dolor, endurecimiento de la piel o picor
• resultados anormales en las pruebas de función hepática y pancreática, así como alteraciones en la concentración de azúcar en sangre
• náuseas, vómitos, estreñimiento, gases, hinchazón o malestar abdominal, dispepsia
• dilatación de los conductos biliares (ensanchamiento de los conductos biliares entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino). Puede presentarse dolor abdominal, náuseas, ictericia y fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• sofocos
• dificultad para conciliar el sueño
• cambio en el color de las heces
• alteraciones en los niveles de sodio y fosfatasa alcalina detectadas en análisis de sangre.

Frecuencia desconocida: no puede estimarse con los datos disponibles

• dolor repentino e intenso en la parte baja del abdomen: podría ser un signo de pancreatitis
• enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón en el lugar de inyección, que al presionar puede parecer lleno de líquido, junto con fiebre: podrían ser signos de absceso
• dolor repentino e intenso en la parte superior derecha o en el centro del abdomen, que se irradia al hombro o a la espalda, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos y fiebre alta: podrían ser signos de colecistitis
• dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, escalofríos, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, fatiga: podrían ser signos de colangitis
• disminución de la actividad de las enzimas pancreáticas. Dado que lanreotida puede afectar a la liberación de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos, el paciente podría presentar síntomas como heces grasas, heces blandas, hinchazón abdominal o pérdida de peso.

Dado que Lanreotide Zentiva puede provocar fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, el médico podría recomendar controles regulares de glucemia, especialmente al inicio del tratamiento.
Del mismo modo, debido al riesgo de trastornos de la vesícula biliar durante el uso de este tipo de medicamentos, el médico podría recomendar controles periódicos de la vesícula biliar al inicio del tratamiento con Lanreotide Zentiva y posteriormente en intervalos definidos.
Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéut policía. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Lanreotide Zentiva
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lanreotide Zentiva debe conservarse en el frigorífico, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, en su envase original para protegerlo de la luz.
Una vez sacado del frigorífico, el producto, si permanece en su bolsa herméticamente cerrada, puede volver a colocarse en el frigorífico (el número de cambios de temperatura no debe superar tres veces) para su conservación y uso posterior, siempre que haya estado almacenado a una temperatura inferior a 30 °C durante un período total no superior a 72 horas.
Cada jeringa se envasa por separado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lanreotide Zentiva
La sustancia activa es:
lanreótido 60 mg, 90 mg o 120 mg
Los demás componentes son:
agua para preparaciones inyectables
ácido acético glacial (para ajustar el pH)

Aspecto del medicamento Lanreotide Zentiva y contenido del envase
Lanreotide Zentiva es una solución viscosa para inyección en jeringa precargada lista para su uso, equipada con un sistema de seguridad automático. El medicamento tiene una consistencia semisólida, de color blanco a amarillo claro.
Cada jeringa precargada va empaquetada en una bolsa laminada y en una caja de cartón.

Presentaciones:
Caja con una jeringa precargada de 0,5 mL con sistema de seguridad automático y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
Caja con tres bolsas, cada una conteniendo una jeringa precargada de 0,5 mL y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
1 jeringa precargada de 0,5 mL (60 mg), 3 jeringas precargadas de 0,5 mL (60 mg)
1 jeringa precargada de 0,5 mL (90 mg), 3 jeringas precargadas de 0,5 mL (90 mg)
1 jeringa precargada de 0,5 mL (120 mg), 3 jeringas precargadas de 0,5 mL (120 mg)
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importadores:
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632 Cluj-Napoca
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Lanreotid Zentiva
Polonia, Italia: Lanreotide Zentiva
Alemania: Lanreotid Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonia: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Francia: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Rumanía: Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Eslovaquia: Lanreotid Zentiva 60 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00