Ланреотид ранбакси

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ланреотид Ранбакси, 60 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Ланреотид Ранбакси, 90 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Ланреотид Ранбакси, 120 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Ланреотидум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ланреотид Ранбакси и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ланреотид Ранбакси
3. Как применять препарат Ланреотид Ранбакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ланреотид Ранбакси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ланреотид Ранбакси и для чего он применяется

Что такое препарат Ланреотид Ранбакси и как он действует
Данный препарат называется Ланреотид Ранбакси.
Он содержит действующее вещество ланреотид в форме с пролонгированным высвобождением.
Ланреотид — активное вещество — относится к группе препаратов, называемых гормонами, подавляющими рост. Он схож с другим веществом (гормоном), называемым соматостатин.
Ланреотид в организме вызывает снижение активности гормонов, таких как СТГ (гормон роста) и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста 1), а также подавляет выделение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта и кишечную секрецию. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды запущенных опухолей (так называемых нейроэндокринных опухолей), локализованных в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или задерживая их рост.
Для чего применяется препарат Ланреотид Ранбакси :

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста);
• для облегчения симптомов, связанных с акромегалией, таких как усталость, головные боли, повышенное потоотделение, боли в суставах, а также ощущение онемения в руках и ногах;
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухоли NET);
• для лечения и подавления роста некоторых запущенных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (GEP-NET). Применяется в случаях, когда их невозможно удалить хирургическим путём.

2. Важная информация перед применением препарата ЛанреОтид Ранбакси

Когда не следует применять препарат ЛанреОтид Ранбакси

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или препаратам, относящимся к той же группе (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЛанреОтид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови. Во время лечения ланреотидом врач может порекомендовать регулярно проверять уровень сахара в крови и, вероятно, изменить схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирован желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае рекомендуются периодические обследования. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если разовьются осложнения, связанные с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку при применении ланреотида может развиться синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). Особую осторожность следует соблюдать при начале лечения ланреотидом у пациентов с брадикардией (нарушение сердечного ритма).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата ЛанреОтид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если во время лечения:

• у пациента наблюдаются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря массы тела, поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Препарат ЛанреОтид Ранбакси не рекомендуется применять детям и подросткам.

Препарат ЛанреОтид Ранбакси и другие лекарственные средства

Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении с следующими препаратами:

• циклоspорин (препарат, подавляющий иммунный ответ, применяемый после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях);
• бромокриптин (агонист дофаминовых рецепторов, применяемый при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов);
• противодиабетические препараты (снижающие высокий уровень глюкозы в крови);
• препараты, вызывающие брадикардию (лекарства, замедляющие сердечный ритм, такие как бета-блокаторы).

Врач может рассмотреть возможность изменения дозировки вышеуказанных препаратов, применяемых одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат ЛанреОтид Ранбакси следует применять только в случае явной необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат ЛанреОтид Ранбакси влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении этого препарата существует риск возникновения побочных эффектов, таких как головокружение. Если у пациента возникнет такой побочный эффект, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Порядок применения препарата Ланреотид Ранбакси

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Доза препарата, подлежащая введению, будет подобрана врачом из трёх доступных доз Ланреотид Ранбакси (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта врач может назначить изменение частоты введения препарата Ланреотид Ранбакси 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Купирование симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Дозу препарата для введения врач подбирает из трёх доступных доз Ланреотид Ранбакси (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемой реакции на аналог соматостатина или препарат Ланреотид Ранбакси 60 мг или 90 мг врач может назначить изменение частоты введения препарата Ланреотид Ранбакси 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Лечение распространённых опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат применяется в тех случаях, когда удаление данных опухолей хирургическим путём невозможно.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач определяет продолжительность лечения препаратом Ланреотид Ранбакси с целью подавления роста опухоли.
Способ введения
Препарат Ланреотид Ранбакси следует вводить в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекцию должен выполнять медицинский работник, обученное лицо (член семьи или друг) или сам пациент после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом должен принимать врач. Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно способа введения инъекции, он должен связаться с врачом или медицинским работником для получения консультации или дополнительного обучения.
В случае выполнения инъекции медицинским работником или обученным лицом (член семьи или друг), укол следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5a и 5b ниже).
В случае самостоятельного введения инъекции после соответствующего обучения укол следует вводить в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5b ниже).
Инструкция по применению
Внимание: Перед выполнением инъекции необходимо внимательно ознакомиться со всей инструкцией. Глубокая подкожная инъекция требует специальной техники, отличающейся от стандартной подкожной инъекции.
Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции препарата Ланреотид Ранбакси.
Препарат Ланреотид Ранбакси выпускается в виде готового к применению шприц-ампулы, оснащённой автоматической системой защиты. Игла автоматически втягивается после полного введения содержимого, что предотвращает порезы пациента.

1. Достаньте лекарство Lanreotide Ranbcxx из холодильника за 30 минут до введения инъекции. Введение холодного препарата может быть болезненным. Снимите ламинированный пакет непосредственно перед использованием.
2. Внимание: Перед вскрытием пакета проверьте целостность упаковки и срок годности лекарства. Не следует использовать лекарство, если: Ампул-шприц был уронен или повреждён, либо если ампул-шприц или пакет выглядят повреждёнными. Истёк срок годности лекарства; срок годности напечатан на коробке и на пакете. Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
3. Вымойте руки с мылом.

4. Откройте пакетик по пунктирной линии и извлеките ампул-шприц. Содержимое ампул-шприца представляет собой полутвёрдое вещество, по внешнему виду напоминающее липкий гель белого до светло-жёлтого цвета. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время немедленного введения. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.
   После вскрытия защитного ламинированного пакетика препарат следует ввести немедленно.

5. Выбрать место введения: 5a

5a. Если инъекцию
выполняет медицинский
работник или другое
обученное лицо (член
семьи или друг):

инъекцию следует
вводить в верхний
наружный квадрант
ягодицы или в верхнюю
наружную часть бедра.
или
5b. Если пациент выполняет
самостоятельную
инъекцию: место введения
препарата ЛанреОтид Ранбакси необходимо
менять при каждом введении, вводя поочерёдно с одной и с другой стороны. Избегайте участков, где имеются родинки,
шрамы, покраснения или неровности кожи.

6. Обработать место инъекции.

7. Перед инъекцией необходимо извлечь ампул-шприц из подноса. Поднос выбросить.

8. Потянув за колпачок, снять игольный колпачок и выбросить его.

9. Плотно прижмите кожу в месте инъекции большим и указательным пальцем той руки, в которой не держится шприц-ампула, чтобы натянуть кожу. Не образовывайте складку кожи. Введите всю иглу решительным, плавным движением перпендикулярно поверхности кожи (под углом 90°). Очень важно, чтобы игла полностью вошла в тело. После введения иглы не должно быть видно ни одной её части.	Не вынимайте иглу.
10. Уберите большой и указательный пальцы с участка кожи, который ранее был натянут. Равномерным, решительным движением нажмите на поршень. Содержимое шприц-ампулы более вязкое и труднее вводится, чем может показаться.	Как правило, введение содержимого занимает 20 секунд. Введите полную дозу и докачайте поршень до конца, чтобы убедиться, что в упаковке не осталось ни капли лекарства. Внимание: не ослабляйте давление на поршень, чтобы избежать активации автоматической защитной системы.
11. Не ослабляя давления на поршень, извлеките иглу из места инъекции.
12. Затем отпустите давление на поршень. Игла автоматически уйдет в защитный колпачок и надежно заблокируется внутри него.
13. Аккуратно прижмите место инъекции сухим ватным тампоном или стерильной салфеткой для предотвращения кровотечения. Не растирайте и не массируйте место инъекции.
14. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского персонала. Не выбрасывайте в обычный мусорный контейнер.

Применение препарата Ланрелайд Ранбакси в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Ланрелайд Ранбакси был введен чаще, чем рекомендовано, необходимо
сообщить об этом врачу.
Если была введена доза препарата Ланрелайд Ранбакси, превышающая рекомендованную, существует риск возникновения дополнительных или более тяжелых побочных эффектов (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

Пропуск применения препарата Ланрелайд Ранбакси
Как только пациент осознает, что пропустил введение препарата, он должен немедленно связаться с медицинским работником, который предоставит информацию о времени следующего введения препарата. Не следует самостоятельно вводить дополнительные дозы для восполнения пропущенной дозы без предварительного обсуждения с медицинским работником.

Прекращение применения препарата Ланрелайд Ранбакси
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение применения препарата Ланрелайд Ранбакси может повлиять на эффективность терапии. Перед тем как прекратить прием препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо
немедленно обратиться к врачу:

• повышенная жажда, чувство усталости и сухость во рту — это может означать высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность сознания — могут быть признаками низкого уровня сахара в крови.

Перечисленные выше побочные эффекты наблюдаются часто и могут возникать у 1 из 10 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• покраснение или отёк лица, сыпь или высыпания;
• ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка или свистящее дыхание;
• обморок, который может быть связан со снижением артериального давления.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.
Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна; её невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Другие побочные действия
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К наиболее ожидаемым побочным эффектам относятся расстройства желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте введения. Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением препарата Ланреотид Ранбакси, с указанием частоты их возникновения.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея, жидкий стул, боль в животе;
• желчнокаменная болезнь и другие заболевания желчного пузыря. Возможна сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• снижение массы тела;
• отсутствие энергии;
• брадикардия (замедленное сердцебиение);
• сильная усталость;
• снижение аппетита;
• общая слабость;
• повышенное содержание жира в кале;
• головокружение и головная боль;
• алопеция или истончение волос;
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд;
• отклонения в результатах анализов функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, запоры, метеоризм, вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости, диспепсия;
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью и желчным пузырём и кишечником). Возможны боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• приливы жара;
• трудности со сном;
• изменение цвета кала;
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализе крови.

Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

• внезапная сильная боль в нижней части живота — может быть признаком панкреатита;
• покраснение, боль, ощущение тепла и отёк в месте инъекции, которое может вызывать ощущение наполненности жидкостью при надавливании, повышение температуры — могут быть признаками абсцесса;
• внезапная сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в плечо или спину, повышенная чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура — могут быть признаками холецистита;
• боль в правой верхней части живота, температура, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал глиняного цвета, тёмная моча, усталость — могут быть признаками холангита;
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут появиться такие симптомы, как жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку препарат Ланреотид Ранбакси может изменять уровень сахара в крови, врач может порекомендовать контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность развития заболеваний желчного пузыря при применении препарата Ланреотид Ранбакси, врач может порекомендовать проводить контроль состояния желчного пузыря в начале лечения, а затем через определённые промежутки времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ланреотид Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство Ланреотид Ранбакси следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника лекарство, оставленное в закрытом пакете, может быть повторно помещено в холодильник (количество таких превышений температурного режима не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что оно хранилось при температуре ниже 30 °С в общей сложности не более 72 часов.
Каждая ампул-шприц упакована отдельно.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

**Что содержит лекарство **Lanreotide Ranbaxy
Действующим веществом препарата является:
ланреотид, 60 мг, 90 мг или 120 мг
Вспомогательные вещества:
вода для инъекций
уксусная кислота ледяная (для установления рН)
**Как выглядит лекарство **Lanreotide Ranbaxy и что содержит упаковка
Препарат Lanreotide Ranbaxy представляет собой вязкий раствор для инъекций в готовой шприц-ампуле,
оборудованной автоматической защитной системой. Препарат имеет полутвёрдую консистенцию белого до светло-жёлтого цвета.
Каждая шприц-ампула упакована в ламинированный пакет и картонную коробку.
Размеры упаковок:
Коробка, содержащая одну шприц-ампулу объёмом 0,5 мл с автоматической защитной системой и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).
Коробка, содержащая три пакета, каждый из которых включает одну шприц-ампулу объёмом 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).
Препарат Lanreotide Ranbaxy доступен в упаковках, содержащих 1 или 3 шприц-ампулы, а также в групповых упаковках, содержащих 3 (3 × 1) шприц-ампулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Производитель/Импортёр:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
улица Фабрици 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Бельгия: Lanréotide SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Чехия: Lanreotid SUN
Дания: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционная жидкость, раствор в готовом шприце
Финляндия: Lanreotidi SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционный раствор, раствор в предварительно заполненном шприце
Франция: LANREOTIDE BIOGARAN L.P. 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Испания: Lanreotida SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG
Нидерланды: Lanreotide SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Ирландия: Lanreotide SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Германия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Норвегия: Lanreotid SUN
Румыния: Lanreotida Terapia 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Словакия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционный раствор в наполненном шприце
Швеция: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционная жидкость, раствор в предварительно заполненном шприце
Венгрия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Италия: Lanreotide SUN