Lanreotida Ranbaxy

Prospecto: Información para el usuario

Lanreotide Ranbaxy, 60 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotide Ranbaxy, 90 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotide Ranbaxy, 120 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lanreotide Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Lanreotide Ranbaxy
3. Cómo se administra Lanreotide Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lanreotide Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lanreotide Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es Lanreotide Ranbaxy y cómo actúa
Este medicamento se llama Lanreotide Ranbaxy.
Contiene una sustancia denominada lanreótido en forma de liberación prolongada.
El lanreótido, sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas inhibidoras del crecimiento. Es similar a otra sustancia (hormona) llamada somatostatina.
El lanreótido reduce en el organismo la actividad de hormonas como la GH (hormona del crecimiento) y el IGF-1 (factor de crecimiento semejante a la insulina 1), además de inhibir la liberación de ciertas hormonas del tracto gastrointestinal y la secreción intestinal. También ejerce un efecto sobre ciertos tipos avanzados de tumores (denominados tumores neuroendocrinos) localizados en el intestino y el páncreas, al ralentizar o detener su crecimiento.
Para qué se utiliza Lanreotide Ranbaxy:

• en el tratamiento a largo plazo de pacientes con acromegalia (estado en el que el organismo produce demasiada hormona del crecimiento);
• para aliviar los síntomas asociados con la acromegalia, tales como fatiga, dolores de cabeza, sudoración excesiva, dolores articulares y sensación de hormigueo en manos y pies;
• para aliviar síntomas como sofocos y diarrea que, en ocasiones, aparecen en pacientes con tumores neuroendocrinos (tumores NET);
• para tratar y frenar el crecimiento de ciertos tumores gastroenteropancreáticos neuroendocrinos (GEP-NET) avanzados localizados en el intestino y el páncreas. Se utiliza cuando no es posible su extirpación quirúrgica.

2. Información importante antes de usar Lanreotide Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse Lanreotide Ranbaxy

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a lanreótido, a la somatostatina o a cualquier medicamento perteneciente al mismo grupo (análogos de la somatostatina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Lanreotide Ranbaxy, debe hablar con el médico o con el farmacéutico:

• si el paciente padece diabetes, ya que el lanreótido puede provocar fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con lanreótido, el médico podría recomendar controles frecuentes de la glucosa en sangre y posiblemente ajustar el tratamiento para la diabetes;
• si al paciente se le ha diagnosticado litiasis biliar, ya que el lanreótido favorece la formación de cálculos en la vesícula biliar. En este caso, se recomienda realizar controles periódicos. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con lanreótido si se presentan complicaciones derivadas de la formación de cálculos biliares;
• si el paciente tiene algún trastorno de la función tiroidea, ya que el lanreótido puede alterar ligeramente la función de este órgano;
• si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, ya que durante el tratamiento con lanreótido puede aparecer bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento). Debe tenerse especial precaución al iniciar el tratamiento con lanreótido en pacientes con bradicardia (alteración del ritmo cardíaco).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe hablar con el médico o con el farmacéutico antes de tomar Lanreotide Ranbaxy.

Debe consultar con el médico o con el farmacéutico si durante el tratamiento:

• el paciente presenta heces grasas, diarrea, distensión abdominal o pérdida de peso, ya que el lanreótido puede afectar a la secreción de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos.

Niños y adolescentes
Lanreotide Ranbaxy no se recomienda en niños y adolescentes.

Lanreotide Ranbaxy y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de otros. Informe al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Debe tener especial precaución si utiliza simultáneamente los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento que reduce la respuesta del sistema inmunitario, utilizado tras un trasplante o en enfermedades autoinmunes);
• bromocriptina (agonista de los receptores de dopamina, utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de tumores cerebrales, enfermedad de Parkinson o para suprimir la lactancia tras el parto);
• medicamentos antidiabéticos (que reducen niveles elevados de glucosa en sangre);
• medicamentos que provocan bradicardia (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como los betabloqueantes).

El médico podría considerar la necesidad de ajustar la dosis de los medicamentos mencionados anteriormente cuando se utilicen simultáneamente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lanreotide Ranbaxy solo debe administrarse si existe una clara necesidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Lanreotide Ranbaxy afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos como mareo. Si el paciente experimenta este tipo de efecto adverso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Lanreotide Ranbaxy

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección del medicamento cada 28 días. La dosis del medicamento que se utilizará para la inyección será elegida por el médico entre las tres potencias disponibles del medicamento Lanreotide Ranbaxy (60 mg, 90 mg o 120 mg).
Si se obtiene la respuesta deseada, el médico puede recomendar cambiar la frecuencia de administración de la inyección de Lanreotide Ranbaxy 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
El médico también decidirá la duración del tratamiento.
Alivio de los síntomas (como sofocos y diarrea) asociados con tumores neuroendocrinos
La dosis recomendada es una inyección del medicamento cada 28 días. La dosis del medicamento para la inyección será elegida por el médico entre las tres potencias disponibles del medicamento Lanreotide Ranbaxy (60 mg, 90 mg o 120 mg).
Si se obtiene la respuesta deseada al análogo de somatostatina o al medicamento Lanreotide Ranbaxy 60 mg o 90 mg, el médico puede recomendar cambiar la frecuencia de administración de la inyección de Lanreotide Ranbaxy 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
El médico también decidirá la duración del tratamiento.
Tratamiento de tumores avanzados en el intestino y en el páncreas denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). El medicamento se utiliza cuando estos tumores no pueden eliminarse mediante cirugía.
La dosis recomendada es de 120 mg cada 28 días. El médico decidirá la duración del tratamiento con el medicamento Lanreotide Ranbaxy con el fin de inhibir el crecimiento del tumor.
Vía de administración
El medicamento Lanreotide Ranbaxy debe administrarse mediante inyección subcutánea profunda.
La inyección debe ser realizada por un profesional sanitario, por una persona entrenada (familiar o amigo) o por el propio paciente tras una formación adecuada impartida por un profesional sanitario.
La decisión sobre si el paciente puede autoadministrarse la inyección o si debe ser administrada por otra persona entrenada debe ser tomada por el médico. Si el paciente tiene alguna duda sobre cómo realizar la inyección, debe ponerse en contacto con el médico o con un profesional sanitario para recibir asesoramiento o formación adicional.
Cuando la inyección sea realizada por un profesional sanitario o por una persona entrenada (familiar o amigo), la inyección debe administrarse en el cuadrante superior externo del glúteo o en la parte superior externa del muslo (véanse las figuras 5a y 5b a continuación).
Cuando el paciente se administre la inyección por sí mismo tras una formación adecuada, la inyección debe administrarse en la parte superior externa del muslo (véase la figura 5b a continuación).
Instrucciones de uso
Advertencia: Debe leerse cuidadosamente todo el contenido de las instrucciones antes de realizar la inyección. La inyección subcutánea profunda requiere una técnica especial, diferente de la utilizada para una inyección subcutánea estándar.
Las siguientes instrucciones explican cómo realizar la inyección del medicamento Lanreotide Ranbaxy.
El medicamento Lanreotide Ranbaxy está disponible en forma de jeringa precargada lista para usar, equipada con un sistema de seguridad automático. Tras completar la inyección del contenido, la aguja se retrae automáticamente para prevenir lesiones por pinchazo en el paciente.

1. Saque el medicamento Lanreotide Ranbaxy del refrigerador 30 minutos antes de la inyección. Inyectar contenido frío puede ser doloroso. Retire el sobre laminado inmediatamente antes de su uso.
2. Advertencia: Antes de abrir el sobre, compruebe la integridad del envase y la fecha de caducidad del medicamento. No utilice el medicamento si: La ampolla-jeringa ha sido caída o está dañada, o si la ampolla-jeringa o el sobre parecen dañados de algún modo. Ha expirado la fecha de caducidad del medicamento; esta fecha está impresa en la caja y en el sobre. Si se da cualquiera de las situaciones anteriores, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
3. Lávese las manos con jabón.

4. Abrir la bolsa a lo largo de la línea discontinua y extraer la ampolla-jeringa. El contenido de la ampolla-jeringa es una sustancia semisólida que tiene el aspecto de un gel pegajoso de color blanco a amarillo claro. La solución sobresaturada también puede contener microburbujas que pueden desaparecer durante la inyección inmediata. Estas diferencias son normales y no afectan a la calidad del producto.
5. Elegir el lugar de inyección: 5a

5a. Si la inyección la realiza
un profesional sanitario
u otra persona capacitada
(familiar o amigo):

la inyección debe administrarse
en el cuadrante externo
superior de la nalga o en la
parte externa superior del muslo.
o
5b. Si el paciente se administra
la inyección por sí mismo:
debe  Cambiar el lugar de inyección del medicamento Lanreotide Ranbaxy cada vez,
inyectando alternativamente a un lado y al otro. Evitar las zonas con
la parte externa superior del muslo.
lunares, cicatrices, enrojecimientos o irregularidades en la piel.

6. Limpiar el lugar de inyección.

7. Antes de la inyección, retire la ampolla-jeringa de la bandeja. Deseche la bandeja.

8. Tire del protector de la aguja y deséchelo.

9. Aplastar la piel en el lugar de la inyección utilizando el pulgar y el dedo índice de la mano que no sostiene la ampolla-jeringa, para tensar la piel. No debe crearse ningún pliegue de piel. Insertar toda la aguja de forma decidida y con un movimiento fluido perpendicularmente a la superficie de la piel (ángulo de 90º). Es muy importante que toda la aguja penetre en el cuerpo. Tras la inserción, no debe quedar visible ninguna parte de la aguja.	No debe retirarse la aguja.
10. Retirar el pulgar y el dedo índice de la zona de piel que fue tensada previamente. Presionar el émbolo con un movimiento uniforme y decidido. El contenido de la ampolla-jeringa es más espeso y más difícil de inyectar de lo que parece.	Normalmente, la inyección del contenido dura unos 20 segundos. Debe inyectarse la dosis completa y empujarse completamente el émbolo para asegurarse de que no quede ninguna cantidad de medicamento en el envase. Aviso: no soltar la presión sobre el émbolo para evitar activar el sistema de seguridad automático.
11. Sin dejar de presionar el émbolo, retirar la aguja del lugar de inyección.
12. A continuación, soltar la presión sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro de la cubierta protectora, donde quedará bloqueada de forma permanente.
13. Presionar suavemente el lugar de inyección con una gasa seca o un algodón limpio para prevenir el sangrado. No frotar ni masajear la zona de inyección.
14. Eliminar la jeringa usada según las instrucciones del médico o del personal sanitario. No desechar en la basura común.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Lanreotide Ranbaxy
Si se ha inyectado el medicamento Lanreotide Ranbaxy con más frecuencia de la recomendada, debe informar
a su médico.
Si se ha inyectado una dosis mayor del medicamento Lanreotide Ranbaxy de la recomendada, existe el riesgo
de que aparezcan efectos adversos adicionales o más intensos (ver sección 4. „Posibles efectos adversos”).

Omisión de la administración del medicamento Lanreotide Ranbaxy
Tan pronto como el paciente sea consciente de que ha omitido una inyección, debe ponerse en contacto
con un profesional sanitario, quien le informará sobre el momento adecuado para la siguiente dosis. No
debe administrarse inyecciones adicionales por su cuenta para compensar la dosis omitida,
sin consultar previamente con un profesional sanitario.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Lanreotide Ranbaxy
Omitir más de una dosis o interrumpir prematuramente el tratamiento con el medicamento
Lanreotide Ranbaxy puede afectar la eficacia de la terapia. Debe consultarse con el médico antes de
dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico:

• sensación de sed o cansancio excesivo, y sequedad en la boca: puede indicar que el paciente tiene un nivel elevado de azúcar en sangre o que está desarrollando diabetes;
• sensación de hambre, temblores, sudoración intensa o confusión: pueden ser signos de niveles bajos de azúcar en sangre.

Estos efectos adversos se observan frecuentemente y pueden presentarse en 1 de cada 10 personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente nota:

• enrojecimiento o hinchazón en la cara, manchas o erupción cutánea;
• opresión en el pecho, dificultad para respirar o respiración sibilante;
• desmayos, que podrían deberse a una caída de la presión arterial.

Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.
La frecuencia de este efecto adverso no se conoce; no puede estimarse con los datos disponibles.
Otros efectos adversos
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el
médico o farmacéutico.
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen trastornos gastrointestinales, alteraciones en la
función de la vesícula biliar y reacciones en el lugar de administración. A continuación se indican los
efectos adversos asociados al uso del medicamento Lanreotide Ranbaxy, clasificados según su frecuencia.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea, heces blandas, dolor abdominal;
• cálculos biliares y otros problemas relacionados con la vesícula biliar. Puede aparecer un dolor abdominal intenso y repentino, fiebre alta, ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos), escalofríos, pérdida de apetito o picor en la piel.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• pérdida de peso;
• falta de energía;
• ritmo cardíaco lento;
• cansancio intenso;
• disminución del apetito;
• debilidad general;
• exceso de grasa en las heces;
• mareos y dolor de cabeza;
• pérdida de cabello o escaso crecimiento del vello corporal;
• dolor muscular, ligamentos, tendones y huesos;
• reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, endurecimiento de la piel o picor;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática y pancreática, y cambios en la concentración de azúcar en sangre;
• náuseas, vómitos, estreñimiento, gases, hinchazón o molestias abdominales, dispepsia;
• dilatación de los conductos biliares (ensanchamiento de los conductos biliares entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino). Puede presentarse dolor abdominal, náuseas, ictericia y fiebre.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• sofocos;
• dificultad para conciliar el sueño;
• cambio en el color de las heces;
• alteraciones en los niveles de sodio y fosfatasa alcalina detectadas en análisis de sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• dolor repentino e intenso en la parte baja del abdomen: podría ser un signo de pancreatitis;
• enrojecimiento, dolor, calor e hinchazón en el lugar de inyección, que puede provocar sensación de llenura al presionar, junto con fiebre: podrían ser signos de absceso;
• dolor repentino e intenso en la parte superior derecha o en el centro del abdomen, que puede irradiarse al hombro o a la espalda, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos y fiebre alta: podrían ser signos de inflamación de la vesícula biliar (colecistitis);
• dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, escalofríos, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, cansancio: podrían ser signos de inflamación de los conductos biliares (colangitis);
• disminución de la actividad de las enzimas pancreáticas. Dado que lanreotida puede afectar la liberación de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos, el paciente podría presentar síntomas como heces grasas, heces blandas, hinchazón abdominal o pérdida de peso.

Dado que Lanreotide Ranbaxy puede alterar la concentración de azúcar en sangre, el médico podría recomendar controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
Del mismo modo, debido al riesgo de trastornos de la vesícula biliar durante el tratamiento con Lanreotide Ranbaxy, el médico podría recomendar realizar controles de la vesícula biliar al inicio del tratamiento y posteriormente en intervalos regulares.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lanreotide Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento Lanreotide Ranbaxy debe conservarse en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C,
y en su envase original para protegerlo de la luz.
Una vez sacado del refrigerador, si se deja en la bolsa cerrada, el medicamento puede volver a colocarse en el refrigerador (el número de estos cambios de temperatura no debe superar tres veces) para seguir conservándolo y usarlo posteriormente, siempre que se haya mantenido a una temperatura inferior a 30°C durante un período total no superior a 72 horas.
Cada ampolla-jeringa se envasa por separado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lanreotide Ranbaxy
La sustancia activa es:
lanreótido, 60 mg, 90 mg o 120 mg
Los demás componentes son:
agua para preparaciones inyectables
ácido acético glacial (para ajustar el pH)

Cómo es el medicamento Lanreotide Ranbaxy y qué contiene el envase
Lanreotide Ranbaxy es una solución viscosa para inyección en jeringa precargada con sistema de seguridad automático. El medicamento tiene aspecto de sustancia semisólida de color blanco a amarillo claro.
Cada jeringa precargada está empaquetada en una bolsa laminada y en una caja de cartón.

Tamaños de envases:

• Caja que contiene una jeringa precargada de 0,5 ml con sistema de seguridad automático y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
• Caja que contiene tres bolsas, cada una con una jeringa precargada de 0,5 ml y una aguja (1,2 mm x 20 mm).

Lanreotide Ranbaxy está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas, o en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) jeringas precargadas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Fabricante/Importador:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica: Lanréotide SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable en seringue préremplie
Chequia: Lanreotid SUN
Dinamarca: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Finlandia: Lanreotidi SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Francia: LANREOTIDE BIOGARAN L.P. 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
España: Lanreotida SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Países Bajos: Lanreotide SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Irlanda: Lanreotide SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg solution for injection in a pre-filled syringe
Alemania: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Noruega: Lanreotid SUN
Rumanía: Lanreotida Terapia 60 mg, 90 mg, 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Eslovaquia: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Suecia: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hungría: Lanreotid SUN 60 mg, 90 mg, 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Italia: Lanreotide SUN