Ламитрин s

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ламитрин С, 2 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 25 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 100 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 200 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламотригин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости вы могли ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое препарат Ламитрин С и для чего он применяется
2 Важная информация перед применением препарата Ламитрин С
3 Как применять препарат Ламитрин С
4 Возможные побочные эффекты
5 Условия хранения препарата Ламитрин С
6 Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ламитрин С и для чего он применяется

Препарат Ламитрин С относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он применяется для лечения двух заболеваний — эпилепсии и биполярных аффективных расстройств.
Действие препарата Ламитрин С при лечении эпилепсии заключается в блокировке нервных импульсов в головном мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше препарат Ламитрин С может применяться как монотерапия (отдельно) или в комбинации с другими лекарственными средствами. Ламитрин С также может применяться в комбинации с другими препаратами для лечения эпилептических приступов, связанных с заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат Ламитрин С может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения этих заболеваний. Он может применяться в качестве монотерапии при лечении одного из видов эпилепсии, так называемых типичных приступов отсутствия.

Препарат Ламитрин С также применяется для лечения биполярных аффективных расстройств.
У пациентов с биполярными аффективными расстройствами (иногда называемыми маниакально-депрессивным психозом) наблюдаются резкие колебания настроения, при которых эпизоды мании (возбуждение или эйфория) сменяются эпизодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше препарат Ламитрин С можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярных аффективных расстройствах. Механизм действия препарата Ламитрин С в головном мозге, обеспечивающий такой эффект, до настоящего времени не установлен.

2. Важная информация перед применением препарата Ламитрин С

Когда не следует применять препарат Ламитрин С

• Если у пациента выявлена аллергия ( повышенная чувствительность ) к ламотриджину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). В этом случае: Необходимо сообщить лечащему врачу и не принимать препарат Ламитрин С.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ламитрин С
Перед началом приема препарата Ламитрин С необходимо обратиться к лечащему врачу или
фармацевту, если:

• у пациента имеется какое-либо заболевание почек;
• у пациента ранее возникала сыпь после применения ламотриджина или других препаратов, используемых при лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии;
• у пациента после приема ламотриджина появлялась сыпь или солнечный ожог при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач оценит текущее лечение пациента и может порекомендовать избегать солнечного света или использовать средства защиты от солнца (например, солнцезащитный крем или защитную одежду);
• у пациента ранее возникало менингоэнцефалит после применения ламотриджина ( следует прочитать описание симптомов в пункте 4 настоящей инструкции: Редкие нежелательные эффекты );
• пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин;
• у пациента имеется заболевание, называемое синдром Бругада, или другие сердечные заболевания. Синдром Бругада — это генетически обусловленное заболевание сердца, проявляющееся нарушениями электрической активности сердца. Нарушения на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением ритма сердца), которые могут быть вызваны приемом ламотриджина.

В случае возникновения любого из перечисленных состояний:
Необходимо сообщить лечащему врачу, который может порекомендовать уменьшить дозу или
принять решение, что препарат Ламитрин С не подходит пациенту.
Важная информация о реакциях, угрожающих жизни
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламитрин С, могут возникать аллергические реакции или потенциально опасные для жизни кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут усугубляться. К таким реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Пациенту следует ознакомиться с симптомами этих состояний и помнить о них во время приема препарата Ламитрин С. Риск может быть связан с вариантом гена, встречающимся у лиц азиатского происхождения (в основном китайцев Хань и тайцев). Если пациент имеет такое происхождение и у него ранее был выявлен этот генетический вариант (HLA-B*1502), необходимо обсудить это с лечащим врачом до начала приема препарата Ламитрин С.
Следует внимательно прочитать описание этих симптомов в пункте 4 настоящей инструкции, в разделе « Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу ».

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH)
У пациентов, принимающих ламотриджин, отмечались случаи редкой, но очень тяжелой реакции со стороны иммунной системы.
Если во время приема ламотриджина у пациента появляются следующие симптомы: лихорадка,
сыпь, неврологические симптомы (например, дрожь или озноб, спутанность сознания, нарушения функций мозга),
необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Мысли о самоповреждении или суициде
Противоэпилептические препараты применяются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное аффективное расстройство. У пациентов с биполярным аффективным расстройством иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. У пациентов с биполярным аффективным расстройством такие мысли могут возникать чаще:

• при начале лечения впервые
• если у пациента ранее были мысли о самоповреждении или суициде
• если пациент моложе 25 лет. Если у пациента возникают тревожные мысли или ощущения, или если во время приема препарата Ламитрин С у него ухудшается самочувствие или появляются новые симптомы: Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения помощи. Может быть полезно сообщить родственнику, опекуну или другу о том, что у пациента может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят признаки депрессии или тревожные изменения в поведении.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Ламитрин С, также наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Применение препарата Ламитрин С при эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда усиливаться или возникать чаще во время приема препарата Ламитрин С. У некоторых пациентов могут возникать тяжелые приступы, которые могут представлять серьезную угрозу для здоровья. Если во время лечения препаратом Ламитрин С приступы возникают чаще или возникает тяжелый приступ:
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Препарат Ламитрин С не следует применять для лечения биполярного аффективного расстройства у пациентов
в возрасте младше 18 лет. Препараты, применяемые при лечении депрессии или других психических расстройств, увеличивают риск возникновения мыслей или поведения, направленных на суицид, у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Ламитрин С с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты или другие средства, отпускаемые без рецепта.
Лечащий врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии или психических расстройств. Это позволит подобрать правильную дозу препарата Ламитрин С. К таким препаратам относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонисамид, применяемые при лечении эпилепсии
• литий, оланзапин или арипипразол, применяемые при лечении психических расстройств
• бупропион, применяемый при лечении психических расстройств или никотиновой зависимости
• парацетамол, применяемый при лечении боли и лихорадки
  Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Ламитрином С или увеличивают риск возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• валпроиновая кислота, применяемая при лечении эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии
• рисперидон, применяемый при лечении психических расстройств
• рифампицин, являющийся антибиотиком
• препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром)
• продукты, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы, такие как противозачаточная таблетка ( см. ниже ) и гормональную заместительную терапию (ГЗТ).

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает, принимал или начинает принимать какой-либо из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие препарата Ламитрин С
Лечащий врач может порекомендовать применение определенного вида гормонального контрацептива или другого метода контрацепции, например, презерватива, вагинального колпачка или внутриматочной спирали. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, лечащий врач может порекомендовать проведение анализов для определения концентрации препарата Ламитрин С в крови. Если пациентка принимает или планирует начать применение гормональных контрацептивов:
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о подходящем методе контрацепции.
Препарат Ламитрин С также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы и замечает изменения в менструальном цикле, такие как кровотечения или межменструальные выделения:
необходимо сообщить лечащему врачу. Эти симптомы могут указывать на влияние препарата Ламитрин С на действие контрацептива.

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) может влиять на действие препарата Ламитрин С
Если пациентка принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ), содержащую эстрогены, лечащий врач может порекомендовать проведение анализов для определения концентрации препарата Ламитрин С в крови.

Беременность и кормление грудью
При беременности, подозрении на беременность или планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у пациентки эпилепсия.
• Беременность может изменять эффективность препарата Ламитрин С, поэтому может возникнуть необходимость в проведении анализов крови и корректировке дозы препарата Ламитрин С.
• Может незначительно увеличиться риск врожденных пороков, включая расщепление губы и нёба, если препарат Ламитрин С принимается в первые три месяца беременности.
• Если пациентка планирует беременность или уже беременна, лечащий врач может порекомендовать дополнительно принимать фолиевую кислоту.

Во время кормления грудью или при планировании грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Активное вещество препарата Ламитрин С проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка. Врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время приема препарата Ламитрин С, и если пациентка решит кормить грудью, врач будет периодически обследовать ребенка на предмет избыточной сонливости, сыпи или недостаточного прироста массы тела. Если у ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ламитрин С может вызывать головокружение и двоение в глазах.
Не следует управлять автотранспортом или механизмами, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него отсутствуют.
Если у пациента эпилепсия, ему следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения и управления механизмами.

Препарат Ламитрин С, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ламистрин С

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какие дозы препарата Ламистрин С следует применять

Подбор подходящей для пациента дозы препарата Ламистрин С может занять некоторое время. Доза, принимаемая
пациентом, зависит от:

• возраста пациента;
• принимает ли пациент препарат Ламистрин С в сочетании с другими лекарствами;
• имеются ли у пациента заболевания почек или печени.

Лечащий врач назначит сначала небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, будет
ее увеличивать до достижения эффективной дозы для пациента (так называемой эффективной дозы). Никогда не следует
принимать дозу препарата Ламистрин С, превышающую ту, которая была назначена лечащим врачом.

Обычно эффективная доза препарата Ламистрин С у взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100
мг до 400 мг в сутки.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — обычно она составляет от 1 мг до 15 мг
на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой 200 мг в сутки.
Применение препарата Ламистрин С не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Приём дозы препарата Ламистрин С

Дозу препарата Ламистрин С следует принимать один или два раза в сутки, в соответствии с рекомендацией
лечащего врача. Препарат Ламистрин С можно принимать во время еды или натощак.

• Необходимо всегда принимать полную дозу, назначенную врачом. Никогда не следует принимать только часть таблетки.

Лечащий врач также может назначить начало или прекращение приёма других лекарств в зависимости от показаний
и реакции пациента на лечение.
Таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии Ламистрин С можно либо проглотить целиком,
запивая небольшим количеством воды, либо разжевать, либо принимать в виде жидкости после растворения в воде.
Никогда нельзя принимать только часть суспензии.
Извлечение таблетки из блистера

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от доступа детей.
На каждом фрагменте блистера с одной таблеткой указан номер. Таблетки следует принимать по порядку,
в соответствии с нумерацией, начиная с номера 1.

1. Отделение одной таблетки: чтобы отделить фрагмент блистера с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер по линиям перфорации.

2. Отрыв внешнего слоя: начиная с угла, поддеть и оторвать внешний слой от отделённого фрагмента блистера.

3. Извлечение таблетки: аккуратно вытолкнуть один край таблетки через фольгированную плёнку.

Разжёвывание таблетки:
Одновременный приём небольшого количества воды поможет растворению таблетки во рту. Затем пациенту
следует выпить ещё немного воды, чтобы убедиться, что вся доза была проглочена.
Для приготовления пероральной суспензии необходимо:

• поместить таблетку в стакан и добавить достаточное количество воды, чтобы она полностью покрыла таблетку;
• перемешать или подождать, пока таблетка полностью растворится;
• выпить приготовленную суспензию полностью;
• долить небольшое количество воды в стакан и выпить, чтобы убедиться, что лекарство не осталось в стакане.

Применение дозы препарата Ламистрин С, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если возможно, следует показать упаковку препарата Ламистрин С.
Приём слишком высокой дозы препарата Ламистрин С может увеличить риск возникновения тяжёлых нежелательных
реакций, которые могут привести к летальному исходу.
У человека, который принял слишком большую дозу препарата Ламистрин С, могут возникнуть следующие симптомы:

• быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм );
• двигательная неуклюжесть, отсутствие координации, невозможность сохранения равновесия ( атаксия );
• нарушения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ-исследовании);
• потеря сознания, судороги или кома.

Пропуск приёма одной дозы препарата Ламистрин С

Не следует принимать дополнительные таблетки для восполнения пропущенной дозы. Следует
принять следующую дозу в обычное время.
В случае пропуска нескольких доз препарата Ламистрин С

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом относительно повторного начала приёма
препарата Ламистрин С. Такое поведение важно для пациента.
Не следует прекращать приём препарата Ламистрин С, если этого не порекомендовал врач.

Препарат Ламистрин С необходимо применять столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём,
если только врач не дал на это указания.
Применение препарата Ламистрин С при лечении эпилепсии

Для прекращения приёма препарата Ламистрин С важно, чтобы доза снижалась постепенно в течение примерно двух недель.
В случае внезапного прекращения приёма препарата Ламистрин С может возобновиться эпилептическая симптоматика или усилиться её проявления.
Применение препарата Ламистрин С при лечении биполярных аффективных расстройств

Может пройти некоторое время, прежде чем препарат Ламистрин С начнёт действовать, поэтому маловероятно, что
улучшение наступит немедленно. При завершении лечения препаратом Ламистрин С нет необходимости постепенно
снижать дозу. Однако следует проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент планирует прекратить приём препарата Ламистрин С.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Ламитрин С может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов, принимающих Ламитрин С, могут возникать аллергические реакции или потенциально опасные для жизни кожные реакции, которые могут усугубляться, если их не лечить.
Такие симптомы чаще возникают в первые несколько месяцев приёма Ламитрин С, особенно если пациенту была назначена слишком высокая доза, доза слишком быстро увеличивалась или если пациент принимает Ламитрин С в сочетании с другим препаратом, называемым валпроинат. Некоторые из этих симптомов чаще встречаются у детей, поэтому родителям следует обращать на них особое внимание.
К таким реакциям относятся:

• Высыпания на коже или покраснение кожи, которые могут усиливаться до тяжёлых или, в некоторых случаях, угрожающих жизни кожных реакций, включая высыпания с кольцевидными очагами, напоминающими мишень ( многоформная эритема ), обширные высыпания с пузырями и шелушением эпидермиса, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), обширное отслоение эпидермиса (затрагивающее более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз ) или обширные высыпания, сопровождающиеся поражением печени, крови и других органов ( лекарственная гиперчувствительность с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как синдром DRESS )
• Язвы полости рта, горла, носа или половых органов
• Боль во рту или покраснение и отёк глаз ( конъюнктивит )
• Повышенная температура тела (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость
• Отёк лица, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паху
• Неожиданное кровотечение, синяки или синюшность пальцев
• Боль в горле или частые инфекции (например, простуда)
• Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови
• Повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия)
• Увеличение лимфатических узлов
• Поражение других органов, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы являются признаками менее тяжёлых побочных эффектов. Однако следует помнить, что они потенциально угрожают жизни и, если их не лечить, могут прогрессировать до серьёзных состояний, таких как полиорганная недостаточность. При появлении любого из этих симптомов: необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач может назначить анализы функции печени, почек или крови и может рекомендовать отмену препарата Ламитрин С. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту никогда больше нельзя применять ламотригин.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением Ламитрин С).

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Кожная сыпь.

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• Агрессия или раздражительность
• Сонливость
• Головокружение
• Дрожание
• Трудности с засыпанием ( бессонница )
• Ощущение возбуждения
• Диарея
• Сухость во рту
• Тошнота или рвота
• Ощущение усталости
• Боль в спине, суставах или в любой другой части тела.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• Нарушение координации движений и отсутствие координации ( атаксия )
• Двоение или нечёткость зрения
• Необычная потеря или редение волос ( алопеция )
• Кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнечного или искусственного света ( фоточувствительность ).

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• Кожная реакция, вызывающая появление красных точек и пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами ( многоформная эритема )
• Опасная для жизни кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона: см. также информацию в начале пункта 4 )
• Комплекс симптомов, включающий одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность затылочных мышц, повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих головной и спинной мозг ( менингит ). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата, однако если они продолжают усиливаться, необходимо обратиться к врачу.
• Быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм )
• Зуд глаз с выделениями ( конъюнктивит ).

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• Опасная для жизни кожная реакция ( токсический эпидермальный некролиз: см. также информацию в начале пункта 4 )
• Синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS): (см. также информацию в начале пункта 4)
• Повышенная температура тела ( лихорадка): (см. также информацию в начале пункта 4 )
• Отёк лица, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паху ( генерализованное увеличение лимфатических узлов): (см. также информацию в начале пункта 4 )
• Нарушения функции печени, выявленные в анализах крови, или печеночная недостаточность: (см. также информацию в начале пункта 4)
• Тяжёлое нарушение свёртываемости крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяки ( диссеминированное внутрисосудистое свёртывание): (см. также информацию в начале пункта 4 )
• Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением Ламитрин С)
• Изменения в анализах крови — включая снижение количества эритроцитов ( анемия ), снижение количества лейкоцитов ( лейкопения , нейтропения , агранулоцитоз ), снижение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения ), снижение количества всех кровяных клеток ( панцитопения ) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией
• Галлюцинации («видение» или «слышание» вещей, которых нет на самом деле)
• Дезориентация
• Ощущение неустойчивости или потери равновесия при движении
• Непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова (тики), непроизвольные сокращения мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как подёргивания, дрожание или скованность
• Учащение приступов эпилепсии у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• Усиление симптомов у пациентов с диагностированным болезнью Паркинсона
• Синдром ложной опухоли (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и (или) общим недомоганием).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, но с неизвестной частотой.

• Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Если пациент длительно лечится противосудорожными препаратами, ранее болел остеопорозом или принимает стероиды, ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек ( тубулоинтерстициальный нефрит ) или одновременное воспаление почек и глаза ( тубулоинтерстициальный нефрит и увеит )
• Кошмары
• Сниженный иммунитет из-за уменьшения концентрации в крови антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать организм от инфекций
• Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламитрин С

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке или
бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата Ламитрин С не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Ламитрин С таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Действующее вещество: ламотриджин. Каждая таблетка для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии содержит соответственно: 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Прочие компоненты: карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, алюмомагниевый силикат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон К30, натрия сахаринат, магния стеарат, ароматизатор чёрной смородины.
Как выглядит препарат Ламитрин С таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии и что содержит упаковка
Таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии препарата Ламитрин С (все дозировки) белого до почти белого цвета, могут быть слегка пятнистыми. Имеют запах чёрной смородины. Не все виды упаковок могут присутствовать в продаже.
Ламитрин С, 2 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — круглые. На одной стороне нанесены надписи «LTG» над цифрой «2»; на другой стороне — две эллиптические линии, пересекающиеся под прямым углом. Каждая бутылочка содержит 30 таблеток.
Ламитрин С, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — продолговатые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесена надпись «GS CL2», на другой — цифра «5». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50 или 56 таблеток в блистерах или 14, 28, 30, 42, 56 или 60 таблеток в бутылочке.
Ламитрин С, 25 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL5», на другой — цифра «25». Каждая упаковка содержит 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 таблеток в блистерах.
Ламитрин С, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCX7», на другой — цифра «50». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламитрин С, 100 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL7», на другой — цифра «100». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламитрин С, 200 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSEC5», на другой — цифра «200». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
тел.: + 48 22 576 90 00