Lamitrin S

Prospecto: información para el usuario

Lamitrin S, 2 mg, comprimidos masticables y dispersables / para preparar una suspensión
Lamitrin S, 5 mg, comprimidos masticables y dispersables / para preparar una suspensión
Lamitrin S, 25 mg, comprimidos masticables y dispersables / para preparar una suspensión
Lamitrin S, 50 mg, comprimidos masticables y dispersables / para preparar una suspensión
Lamitrin S, 100 mg, comprimidos masticables y dispersables / para preparar una suspensión
Lamitrin S, 200 mg, comprimidos masticables y dispersables / para preparar una suspensión
Lamotrigina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto
1 Qué es Lamitrin S y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de empezar a tomar Lamitrin S
3 Cómo tomar Lamitrin S
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Lamitrin S
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamitrin S y para qué se utiliza

Lamitrin S pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza en el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y los trastornos del estado de ánimo bipolares.
El efecto de Lamitrin S en el tratamiento de la epilepsia consiste en bloquear las señales cerebrales que provocan las convulsiones.

• En adultos y niños a partir de 13 años, Lamitrin S puede utilizarse en el tratamiento de la epilepsia como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos. Asimismo, puede usarse junto con otros medicamentos en el tratamiento de convulsiones asociadas a una enfermedad denominada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de entre 2 y 12 años, Lamitrin S puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. También puede emplearse como único tratamiento en un tipo de epilepsia denominado ausencias típicas.

Lamitrin S también se utiliza en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo bipolares.
En pacientes con trastornos del estado de ánimo bipolares (a veces denominados psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos de humor con episodios de manía (excitación o euforia) alternándose con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos de 18 años o más, Lamitrin S puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos para prevenir episodios depresivos en el trastorno bipolar. El mecanismo mediante el cual Lamitrin S ejerce este efecto en el cerebro aún no se conoce completamente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lamitrin S

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lamitrin S

• Si el paciente ha presentado alergia ( hipersensibilidad ) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso: Debe informarse al médico responsable y no debe tomarse el medicamento Lamitrin S.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Lamitrin S
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lamitrin S, debe consultarse al médico responsable o al
farmacéutico si:

• el paciente padece alguna enfermedad renal;
• el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea tras la administración de lamotrigina u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos afectivos bipolares o de la epilepsia;
• al paciente le ha aparecido erupción cutánea o quemadura solar tras la exposición a la luz solar o a luz artificial (por ejemplo, en cabina de bronceado) tras tomar lamotrigina. El médico evaluará el tratamiento que sigue el paciente y puede aconsejar evitar la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, crema con filtro o ropa protectora);
• el paciente ha tenido meningitis aséptica tras la administración de lamotrigina ( léase la descripción de los síntomas en el apartado 4 de este prospecto: Efectos adversos poco frecuentes );
• el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina;
• el paciente padece un trastorno denominado síndrome de Brugada u otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca de origen genético que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anómalos en el ECG están relacionados con arritmias (ritmo cardíaco anormal), que podrían estar provocadas por la toma de lamotrigina.

Si se presenta alguno de los casos mencionados:
Debe informarse al médico responsable, quien podría recomendar reducir la dosis o
decidir que el medicamento Lamitrin S no es adecuado para el paciente.
Información importante sobre reacciones que ponen en peligro la vida
En un pequeño número de pacientes que toman el medicamento Lamitrin S puede presentarse una reacción alérgica o una reacción cutánea grave que pone en peligro la vida, que si no se trata puede empeorar. Entre estas reacciones se incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El paciente debe conocer los síntomas de estas afecciones y estar atento a ellos durante el tratamiento con Lamitrin S. Este riesgo puede estar relacionado con una variante genética presente en personas de origen asiático (principalmente chino Han y tailandés). Si el paciente es de este origen y previamente se le ha detectado esta variante genética (HLA-B*1502), debe discutirlo con su médico antes de tomar Lamitrin S.
Debe leerse la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, en la sección „ Reacciones que ponen en peligro la vida: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico ”.
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH)
En pacientes que toman lamotrigina se han notificado casos de una reacción rara, pero muy grave, del sistema inmunológico.
Si durante el tratamiento con lamotrigina el paciente presenta los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones de la función cerebral),
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Pensamientos de autolesión o suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo la epilepsia y los trastornos afectivos bipolares. En pacientes con trastornos afectivos bipolares pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o de suicidio. En pacientes con trastornos afectivos bipolares, estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• al comenzar el tratamiento por primera vez
• si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos de autolesión o de suicidio
• si el paciente tiene menos de 25 años. Si el paciente tiene pensamientos o sensaciones preocupantes, o si durante el tratamiento con Lamitrin S empeora su estado de ánimo o aparecen nuevos síntomas:
  Debe acudir lo antes posible al médico o al hospital más cercano para recibir ayuda.
  Puede ser útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente podría sufrir depresión o cambios importantes en el estado de ánimo y pedirles que lean este prospecto.
  El paciente puede pedirles que le avisen si notan que está deprimido o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Lamitrin S, también han aparecido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si el paciente tiene en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico responsable.
Uso de Lamitrin S en el tratamiento de la epilepsia
Las crisis en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Lamitrin S. En algunos pacientes pueden presentarse crisis graves que podrían suponer un riesgo importante para su salud. Si durante el tratamiento con Lamitrin S las crisis se vuelven más frecuentes o si aparece una crisis grave:
debe acudirse al médico lo antes posible.
No debe utilizarse Lamitrin S en el tratamiento de los trastornos afectivos bipolares en pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión u otros trastornos psiquiátricos aumentan el riesgo de aparición de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lamitrin S y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas u otros medicamentos sin receta.
El médico responsable debe saber si el paciente toma otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia o de trastornos psiquiátricos. Esto permitirá establecer la dosis adecuada de Lamitrin S. Entre estos medicamentos se incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos
• bupropión, utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos o en el tratamiento del tabaquismo
• paracetamol, utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre
  Debe informarse al médico responsable si el paciente toma alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamitrin S o aumentan el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• valproato, utilizado en el tratamiento de la epilepsia y de trastornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia y de trastornos psiquiátricos
• fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
• risperidona, utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos
• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir con ritonavir o de atazanavir con ritonavir)
• productos que contienen estrógenos, incluidos los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva ( véase más abajo ) y la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Debe informarse al médico responsable si el paciente toma, ha tomado o comienza a tomar alguno de estos medicamentos.
Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden influir en la acción de Lamitrin S
El médico responsable puede recomendar el uso de un tipo específico de anticonceptivo hormonal o de otro método anticonceptivo, como el preservativo, el diafragma o el dispositivo intrauterino. Si la paciente toma anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, el médico responsable puede recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de Lamitrin S en sangre. Si la paciente toma o planea comenzar a tomar anticonceptivos hormonales:
debe hablar con el médico responsable sobre el método anticonceptivo adecuado.
Lamitrin S también puede influir en la acción de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente toma anticonceptivos hormonales y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado entre períodos:
debe informarse al médico responsable. Estos síntomas podrían indicar que Lamitrin S está afectando al anticonceptivo.
La terapia hormonal sustitutiva (THS) puede influir en la acción de Lamitrin S
Si la paciente toma terapia hormonal sustitutiva (THS) que contiene estrógenos, el médico responsable puede recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de Lamitrin S en sangre.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico responsable o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico responsable. Esto es especialmente importante si la paciente padece epilepsia.
• El embarazo puede alterar la eficacia de Lamitrin S, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis de Lamitrin S.
• Puede haber un ligero aumento del riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo fisura de labio y paladar, si Lamitrin S se toma durante los primeros tres meses del embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, el médico responsable puede recomendar tomar adicionalmente ácido fólico.

Durante la lactancia o si la mujer planea amamantar, debe consultarse al médico responsable o al farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Lamitrin S pasa a la leche materna y podría afectar al niño. El médico hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Lamitrin S y, si la paciente decide amamantar, realizará controles periódicos del niño para comprobar si presenta somnolencia excesiva, erupción cutánea o un crecimiento deficiente. Si se observa alguno de estos síntomas en el niño, debe informarse al médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lamitrin S puede provocar mareos y visión doble.
No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria, salvo que el paciente esté seguro de que no presenta estos síntomas.
Si el paciente padece epilepsia, debe hablar con el médico sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Lamitrin S comprimidos para masticar y triturar / para preparar suspensión contiene menos de 1 mmol
(23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera „libre de sodio“.

3. Cómo utilizar el medicamento Lamitrin S

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis de Lamitrin S debe tomarse
La determinación de la dosis adecuada de Lamitrin S para cada paciente puede requerir cierto tiempo. La dosis que debe
tomar el paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente toma Lamitrin S junto con otros medicamentos
• si el paciente padece alguna enfermedad renal o hepática.

El médico tratante prescribirá inicialmente una dosis baja, que irá aumentando progresivamente durante varias semanas
hasta alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis eficaz). Nunca debe tomarse una dosis de Lamitrin S
superior a la prescrita por el médico tratante.
Normalmente, la dosis eficaz de Lamitrin S en adultos y en niños de 13 años o más oscila entre 100 mg y 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal: generalmente entre 1 mg y 15 mg por kilogramo de peso
corporal del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
El uso de Lamitrin S no se recomienda en niños menores de 2 años.
Cómo tomar la dosis de Lamitrin S
La dosis de Lamitrin S debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones del médico tratante. Lamitrin S puede
tomarse con alimentos o en ayunas.

• Debe tomarse siempre la dosis completa prescrita por el médico. Nunca debe tomarse solo una parte de la tableta.

El médico tratante también puede recomendar comenzar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos,
según la indicación terapéutica y la respuesta del paciente al tratamiento.
Las tabletas masticables y dispersables de Lamitrin S pueden tragarse enteras con un poco de agua, masticarse o
prepararse como una suspensión líquida disolviéndolas en agua. Nunca debe tomarse solo una parte de la suspensión.
Cómo extraer la tableta del blíster
Estas tabletas se suministran en un envase especial con sistema de seguridad infantil.
Cada tableta en su compartimento individual está numerada. Las tabletas deben tomarse en orden, según la numeración,
empezando por el número 1.

1. Separar una tableta: para separar el compartimento con una tableta, romper el blíster a lo largo de las líneas perforadas.

2. Rasgar la capa exterior: a partir de una esquina, levantar y rasgar la capa exterior del compartimento separado.

3. Extraer la tableta: empujar suavemente uno de los bordes de la tableta a través de la lámina de aluminio.

Masticación de la tableta:
Beber un poco de agua al mismo tiempo ayudará a disolver la tableta en la boca. A continuación, el paciente
debe beber más agua para asegurarse de que se ha ingerido toda la dosis.
Para preparar una suspensión oral, debe hacerse lo siguiente:

• colocar la tableta en un vaso y añadir suficiente agua para cubrir completamente la tableta;
• agitar o esperar hasta que la tableta se disuelva por completo;
• beber toda la suspensión preparada;
• añadir un poco más de agua al vaso y beberla para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lamitrin S
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Lamitrin S.
La ingestión de una dosis excesiva de Lamitrin S puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, que podrían
ser potencialmente mortales.
En una persona que haya tomado una dosis excesiva de Lamitrin S pueden aparecer:

• movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo)
• incoordinación motora, falta de coordinación, incapacidad para mantener el equilibrio (ataxia)
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas generalmente mediante un ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvido de una dosis de Lamitrin S
No debe tomarse una dosis adicional para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se olvidan varias dosis de Lamitrin S
Debe consultarse al médico tratante sobre cómo reiniciar el tratamiento con Lamitrin S. Este procedimiento es importante para el paciente.
No debe interrumpirse el tratamiento con Lamitrin S a menos que el médico lo indique
Lamitrin S debe tomarse durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo recomiende.
Uso de Lamitrin S en el tratamiento de la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Lamitrin S es fundamental que la dosis se reduzca progresivamente durante aproximadamente dos semanas.
Si se suspende bruscamente el tratamiento con Lamitrin S, pueden reaparecer los síntomas de epilepsia o empeorar.
Uso de Lamitrin S en el tratamiento de los trastornos bipolares
Puede pasar cierto tiempo antes de que Lamitrin S comience a hacer efecto, por lo que es poco probable que la mejoría sea inmediata.
Al finalizar el tratamiento con Lamitrin S, no es necesario reducir progresivamente la dosis. Sin embargo, debe consultarse al médico tratante
si el paciente piensa interrumpir el tratamiento con Lamitrin S.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones que ponen en peligro la vida: debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En un pequeño número de pacientes que toman Lamitrin S puede aparecer una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave que pone en peligro la vida, la cual puede empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden ocurrir con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Lamitrin S, especialmente si la dosis administrada es demasiado alta, si se aumenta demasiado rápido o si el paciente toma Lamitrin S junto con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención.
Entre estos síntomas se incluyen:

• Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que puede empeorar hasta provocar reacciones cutáneas graves o, en ocasiones, que ponen en peligro la vida, incluyendo erupciones con lesiones en forma de diana ( eritema multiforme ), erupciones extensas con ampollas y descamación de la epidermis, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), descamación extensa de la piel (que afecta a más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica ) o erupciones extensas acompañadas de alteraciones hepáticas, sanguíneas y de otros órganos (síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome DRESS)
• Úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• Dolor bucal o enrojecimiento e hinchazón de los ojos ( conjuntivitis )
• Fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
• Hinchazón facial, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingle
• Hemorragias inesperadas, hematomas o coloración azulada en los dedos
• Dolor de garganta o infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• ganglios linfáticos aumentados de tamaño
• alteraciones en otros órganos, incluyendo hígado y riñones.

En muchos casos, estos síntomas corresponden a efectos adversos menos graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que
pueden poner en peligro la vida y, si no se tratan, pueden evolucionar hacia estados graves, como insuficiencia de órganos. Si nota alguno de estos síntomas:
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Su médico puede decidir realizar análisis para evaluar la función hepática, renal o sanguínea y puede recomendar suspender el tratamiento con Lamitrin S. Si el paciente desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica, el médico le informará de que no debe volver a tomar lamotrigina en ningún caso.
Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (véase el apartado 2. Información importante antes de la administración de Lamitrin S).
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• agresividad o irritabilidad
• sensación de somnolencia
• mareos
• temblores
• dificultades para conciliar el sueño ( insomnio )
• sensación de excitación
• diarrea
• sequedad bucal
• náuseas o vómitos
• sensación de fatiga
• dolor de espalda, articulaciones o dolor en cualquier otra parte del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• falta de coordinación y movimientos incoordinados ( ataxia )
• visión doble o borrosa
• pérdida o adelgazamiento inusual del cabello ( alopecia )
• erupción cutánea o quemaduras solares tras exposición a la luz solar o artificial ( fotossensibilidad ).

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• reacción cutánea que provoca puntos y manchas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o "ojo de buey", con un centro oscuro y rojo rodeado por anillos rojos más claros ( eritema multiforme )
• reacción cutánea que pone en peligro la vida ( síndrome de Stevens-Johnson: consulte también la información al principio del apartado 4 )
• grupo de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz intensa. Puede deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento, pero si persisten o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico.
• movimientos rápidos e involuntarios de los ojos ( nistagmo )
• picor de ojos con secreción ( conjuntivitis ).

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• reacción cutánea que pone en peligro la vida ( necrolisis epidérmica tóxica): (consulte también la información al principio del apartado 4 )
• síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): (consulte también la información al principio del apartado 4)
• fiebre alta ( fiebre): (consulte también la información al principio del apartado 4 )
• hinchazón facial, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingle ( adenopatía generalizada): (consulte también la información al principio del apartado 4 )
• alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre o insuficiencia hepática: (consulte también la información al principio del apartado 4)
• trastorno grave de la coagulación sanguínea que puede provocar hemorragias o hematomas inesperados ( coagulación intravascular diseminada): (consulte también la información al principio del apartado 4 )
• linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (véase el apartado 2. Información importante antes de la administración de Lamitrin S)
• alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos ( anemia ), disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia , neutropenia , agranulocitosis ), disminución del número de plaquetas ( trombocitopenia ), disminución del número de todas las células sanguíneas ( pancitopenia ) y alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica
• alucinaciones ("ver" u "oír" cosas que no son reales)
• desorientación
• sensación de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse
• movimientos o sonidos o palabras repetitivos e involuntarios del cuerpo y (o) tics, espasmos musculares involuntarios en los ojos, cabeza y tronco (coreoatetosis) u otros movimientos corporales inusuales, como sacudidas, temblores o rigidez
• aumento de la frecuencia de crisis epilépticas en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada
• síndrome pseudolupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones, que a veces puede ir acompañado de fiebre y (o) malestar general).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han sido observados en un pequeño número de pacientes, pero con frecuencia desconocida.

• Se han notificado alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (debilitamiento óseo) y fracturas. Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, ha tenido osteoporosis en el pasado o está tomando esteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
• Inflamación renal ( nefritis intersticial tubulointersticial ) o inflamación simultánea de los riñones y los ojos ( nefritis intersticial tubulointersticial y uveítis )
• Pesadillas
• Inmunodeficiencia causada por una menor concentración en sangre de anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones
• Nódulos o manchas rojas en la piel (pseudolinfoma).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lamitrin S

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en la caja de cartón o en el frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de Lamitrin S.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lamitrin S comprimidos masticables y dispersables / para preparar una suspensión
La sustancia activa es lamotrigina. Cada comprimido masticable y dispersable / para preparar una suspensión contiene respectivamente: 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato magnésico y aluminoso, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnesio, aroma de grosella negra.
Cómo es el medicamento Lamitrin S comprimidos masticables y dispersables / para preparar una suspensión y qué contiene el envase
Los comprimidos masticables y dispersables del medicamento Lamitrin S (todas las concentraciones) son de color blanco a blanco casi puro y pueden presentar ligeras manchas. Tienen aroma de grosella negra. No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.
Lamitrin S, 2 mg, comprimidos masticables y dispersables, son redondos. Están marcados con la inscripción „LTG” sobre la inscripción „2” en una cara; en la otra cara aparecen dos elipses que se cruzan en ángulo recto. Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Lamitrin S, 5 mg, comprimidos masticables y dispersables, son alargados y biconvexos. Están marcados con las inscripciones „GS CL2” en una cara y „5” en la otra cara. Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50 o 56 comprimidos en blíster o 14, 28, 30, 42, 56 o 60 comprimidos en frasco.
Lamitrin S, 25 mg, comprimidos masticables y dispersables, son cuadrados con esquinas redondeadas. Están marcados con las inscripciones „GSCL5” en una cara y „25” en la otra cara. Cada envase contiene 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 o 60 comprimidos en blíster.
Lamitrin S, 50 mg, comprimidos masticables y dispersables, son cuadrados con esquinas redondeadas. Están marcados con las inscripciones „GSCX7” en una cara y „50” en la otra cara. Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 comprimidos en blíster.
Lamitrin S, 100 mg, comprimidos masticables y dispersables, son cuadrados con esquinas redondeadas. Están marcados con las inscripciones „GSCL7” en una cara y „100” en la otra cara. Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 comprimidos en blíster.
Lamitrin S, 200 mg, comprimidos masticables y dispersables, son cuadrados con esquinas redondeadas. Están marcados con las inscripciones „GSEC5” en una cara y „200” en la otra cara. Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 comprimidos en blíster.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
GSK Services Sp. z o. o.
tel.: + 48 22 576 90 00