Ламитрин s

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ламитрин С, 2 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 25 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 100 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 200 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламотригин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое Ламитрин С и для чего он применяется
2 Важная информация перед началом применения Ламитрин С
3 Как применять Ламитрин С
4 Возможные побочные действия
5 Как хранить Ламитрин С
6 Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Ламитрин С и для чего он применяется

Ламитрин С относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими средствами. Он применяется для лечения двух заболеваний — эпилепсии и биполярных аффективных расстройств.
Действие Ламитрин С при лечении эпилепсии заключается в блокировке импульсов в головном мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и у детей в возрасте от 13 лет и старше Ламитрин С может применяться при лечении эпилепсии как монотерапия (отдельно) или в комбинации с другими препаратами. Ламитрин С также может использоваться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков, связанных с заболеванием, известным как синдром Леннокса–Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламитрин С может применяться в комбинации с другими препаратами для лечения этих заболеваний. Он может использоваться в качестве единственного препарата при лечении одного из видов эпилепсии — так называемых типичных приступов отсутствия.

Ламитрин С также применяется для лечения биполярных аффективных расстройств.
У пациентов с биполярными аффективными расстройствами (иногда называемыми маниакально-депрессивной психозом) наблюдаются резкие колебания настроения, при которых эпизоды мании (возбуждение или эйфория) сменяются эпизодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламитрин С можно применять как монотерапию или в комбинации с другими препаратами для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярных аффективных расстройствах. Механизм действия Ламитрин С в головном мозге, обеспечивающий такой эффект, до настоящего времени не установлен.

2. Важная информация перед применением препарата Лами́трин С

Когда не следует применять препарат Лами́трин С

• Если у пациента отмечалась аллергия ( гиперчувствительность ) к ламотриджину или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6). В этом случае: Необходимо сообщить лечащему врачу и не принимать препарат Лами́трин С.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Лами́трин С
Перед началом приёма препарата Лами́трин С необходимо обратиться к лечащему врачу или
фармацевту, если:

• у пациента имеется какое-либо заболевание почек;
• у пациента ранее возникала сыпь после применения ламотриджина или других препаратов, применяемых при лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии;
• у пациента после приёма ламотриджина возникала сыпь или солнечный ожог при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач оценит текущее лечение пациента и может посоветовать избегать солнечного света или использовать средства защиты от солнца (например, крем с фильтром или защитную одежду);
• у пациента ранее возникал менингоэнцефалит после применения ламотриджина ( следует ознакомиться с описанием симптомов в пункте 4 настоящей инструкции: Редкие нежелательные эффекты );
• пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин;
• у пациента имеется заболевание, называемое синдромом Бругады, или другие заболевания сердца. Синдром Бругады — это генетически обусловленное заболевание сердца, проявляющееся нарушениями электрической активности сердца. Нарушения на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением ритма сердца), которые могут быть вызваны приёмом ламотриджина.

Если имело место хотя бы одно из перечисленных состояний:
Необходимо сообщить лечащему врачу, который может порекомендовать уменьшить дозу или
принять решение, что препарат Лами́трин С не подходит пациенту.
Важная информация о жизнеугрожающих реакциях
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Лами́трин С, могут возникать аллергические реакции или опасные для жизни кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут усугубляться. К таким реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Пациенту следует ознакомиться с симптомами этих состояний и внимательно следить за их появлением во время приёма препарата Лами́трин С. Риск может быть связан с вариантом гена, встречающимся у лиц азиатского происхождения (в основном у китайцев хань и тайцев). Если пациент имеет такое происхождение и у него ранее был выявлен этот генетический вариант (HLA-B*1502), необходимо обсудить это с лечащим врачом до начала приёма препарата Лами́трин С.
Следует внимательно ознакомиться с описанием этих симптомов в пункте 4 настоящей инструкции, в разделе « Жизнеугрожающие реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу ».

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоза (HLH)
У пациентов, принимающих ламотриджин, отмечались случаи редкой, но очень тяжёлой реакции со стороны иммунной системы.
Если во время приёма ламотриджина у пациента появляются следующие симптомы: лихорадка,
сыпь, неврологические симптомы (например, дрожь или озноб, спутанность сознания, нарушения функции мозга),
необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Мысли о самоповреждении или суициде
Противоэпилептические препараты применяются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное аффективное расстройство. У пациентов с биполярным аффективным расстройством могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. У пациентов с биполярным расстройством такие мысли могут появляться чаще:

• при начале лечения впервые
• если пациент ранее испытывал мысли о самоповреждении или суициде
• если пациент моложе 25 лет. Если у пациента появляются тревожные мысли или ощущения, или если во время приёма препарата Лами́трин С у него ухудшается самочувствие или появляются новые симптомы: Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения помощи. Может быть полезно сообщить родственнику, опекуну или другу, что у пациента может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят признаки депрессии или тревожные изменения в поведении.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Лами́трин С, также наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Применение препарата Лами́трин С при лечении эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут усилиться или возникать чаще при приёме препарата Лами́трин С. У некоторых пациентов могут возникать тяжёлые приступы, которые могут представлять серьёзную угрозу для здоровья. Если во время лечения препаратом Лами́трин С приступы учащаются или возникает тяжёлый приступ:
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Препарат Лами́трин С не следует применять для лечения биполярного аффективного расстройства у пациентов
в возрасте младше 18 лет. Препараты, применяемые при лечении депрессии или других психических расстройств, увеличивают риск возникновения суицидальных мыслей или поведения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Лами́трин С с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты или другие средства, отпускаемые без рецепта.
Лечащий врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии или психических расстройств. Это позволит определить правильную дозу препарата Лами́трин С. К таким препаратам относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонисамид — применяются при лечении эпилепсии
• литий, оланзапин или арипипразол — применяются при лечении психических расстройств
• бупропион — применяется при лечении психических расстройств или никотиновой зависимости
• парацетамол — применяется при лечении боли и лихорадки
  Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Лами́трин С или увеличивают риск возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• валпроевая кислота, применяемая при лечении эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии
• рисперидон, применяемый при лечении психических расстройств
• рифампицин — антибиотик
• препараты, применяемые при лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром)
• продукты, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки ( см. ниже ) и гормональную заместительную терапию (ГЗТ).

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает, принимал или начинает принимать любой из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие препарата Лами́трин С
Лечащий врач может порекомендовать применение определённого вида гормонального контрацептива или другого метода контрацепции, такого как презерватив, влагалищный колпачок или внутриматочная спираль. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, лечащий врач может порекомендовать провести анализы для определения концентрации препарата Лами́трин С в крови. Если пациентка принимает или планирует начать применение гормональных контрацептивов:
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о подходящем методе контрацепции.
Препарат Лами́трин С также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что он снижает их эффективность. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы и замечает изменения в менструальном цикле, такие как кровотечение или межменструальные выделения:
необходимо сообщить лечащему врачу. Эти симптомы могут свидетельствовать о влиянии препарата Лами́трин С на действие контрацептива.

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) может влиять на действие препарата Лами́трин С
Если пациентка принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ), содержащую эстрогены, лечащий врач может порекомендовать провести анализы для определения концентрации препарата Лами́трин С в крови.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у пациентки эпилепсия.
• Беременность может изменять эффективность препарата Лами́трин С, поэтому может возникнуть необходимость в анализах крови и корректировке дозы препарата Лами́трин С.
• Возможен небольшой риск возникновения врождённых пороков, включая расщепление губы и нёба, если препарат Лами́трин С принимается в первые три месяца беременности.
• Если пациентка планирует беременность или уже беременна, лечащий врач может порекомендовать дополнительно принимать фолиевую кислоту.

Во время грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Активное вещество препарата Лами́трин С проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка. Врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время приёма препарата Лами́трин С, и если пациентка решит кормить грудью, врач будет периодически обследовать ребёнка на предмет чрезмерной сонливости, сыпи или недостаточного прироста массы тела. Если у ребёнка появляется один из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Лами́трин С может вызывать головокружение и двоение в глазах.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него отсутствуют.
Если у пациента эпилепсия, ему следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения и управления механизмами.

Препарат Лами́трин С, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии, содержит менее 1 ммоль
(23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ламистрин S

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какие дозы лекарства Ламистрин S следует применять
Подбор подходящей дозы лекарства Ламистрин S для пациента может занять некоторое время. Доза, которую принимает
пациент, зависит от:

• возраста пациента
• принимает ли пациент Ламистрин S в сочетании с другими лекарствами
• имеются ли у пациента какие-либо заболевания почек или печени.

Лечащий врач назначит сначала небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, будет
ее увеличивать до достижения эффективной дозы для пациента (так называемой эффективной дозы). Никогда не следует
принимать большую дозу лекарства Ламистрин S, чем та, которая была назначена лечащим врачом.
Обычно эффективная доза лекарства Ламистрин S у взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100
мг до 400 мг в сутки.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — обычно она составляет от 1 мг до 15 мг
на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой 200 мг в сутки.
Применение лекарства Ламистрин S не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Приём дозы лекарства Ламистрин S
Дозу лекарства Ламистрин S следует принимать один или два раза в сутки в соответствии с рекомендацией
лечащего врача. Лекарство Ламистрин S можно принимать во время еды или натощак.

• Следует всегда принимать полную дозу, назначенную врачом. Никогда не следует принимать только часть таблетки.

Лечащий врач также может рекомендовать начать или прекратить приём других лекарств в зависимости от показаний
и реакции пациента на лечение.
Таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии Ламистрин S можно либо проглотить целиком,
запивая небольшим количеством воды, либо разжевать или принимать в виде жидкости после растворения в воде. Никогда
нельзя принимать только часть суспензии.
Извлечение таблетки из блистера
Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от доступа детей.
На каждом участке блистера с одной таблеткой указан номер. Таблетки следует принимать по порядку,
в соответствии с нумерацией, начиная с номера 1.

1. Отделение одной таблетки: чтобы отделить участок блистера с одной таблеткой, нужно разорвать блистер по пунктирным линиям.

2. Отрыв внешнего слоя: начиная с угла, поддеть и оторвать внешний слой от отделённого участка блистера.

3. Извлечение таблетки: аккуратно вытолкнуть один край таблетки через фольгированную плёнку.

Разжёвывание таблетки:
Одновременный приём небольшого количества воды поможет растворению таблетки во рту. Затем пациенту
следует выпить ещё немного воды, чтобы убедиться, что вся доза была проглочена.
Для приготовления пероральной суспензии необходимо:

• поместить таблетку в стакан и добавить достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку;
• перемешать или подождать, пока таблетка полностью растворится;
• выпить приготовленную суспензию полностью;
• долить небольшое количество воды в стакан и выпить, чтобы убедиться, что лекарство не осталось в стакане.

Применение дозы лекарства Ламистрин S, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если возможно, следует показать упаковку лекарства Ламистрин S.
Приём чрезмерно большой дозы лекарства Ламистрин S может увеличивать риск возникновения серьёзных нежелательных
реакций, которые могут привести к летальному исходу.
У человека, который принял чрезмерно большую дозу лекарства Ламистрин S, могут возникнуть следующие симптомы:

• быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм )
• нескоординированность движений, отсутствие координации, невозможность удержания равновесия ( атаксия )
• нарушения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ-обследовании)
• потеря сознания, судорожные припадки или кома.

Пропуск приёма одной дозы лекарства Ламистрин S
Не следует принимать дополнительные таблетки для восполнения пропущенной дозы. Следует
принять следующую дозу в обычное время.
В случае пропуска нескольких доз лекарства Ламистрин S
Следует проконсультироваться с лечащим врачом относительно повторного начала приёма
лекарства Ламистрин S. Такое поведение важно для пациента.
Не следует прекращать приём лекарства Ламистрин S, если этого не порекомендовал врач
Лекарство Ламистрин S следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём,
если только врач не дал на это указания.
Применение лекарства Ламистрин S при лечении эпилепсии
Для прекращения приёма лекарства Ламистрин S важно, чтобы доза постепенно снижалась в течение
примерно двух недель. При внезапной отмене лекарства Ламистрин S может произойти рецидив симптомов эпилепсии
или их усиление.
Применение лекарства Ламистрин S при лечении биполярных аффективных расстройств
Может пройти некоторое время, прежде чем лекарство Ламистрин S начнёт действовать, поэтому маловероятно,
что улучшение наступит сразу. При завершении лечения лекарством Ламистрин S необходимость постепенного
снижения дозы отсутствует. Однако следует проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент
планирует прекратить приём лекарства Ламистрин S.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ламиктрин С может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламиктрин С, могут возникать аллергические реакции или потенциально угрожающие жизни кожные реакции, которые могут усугубляться, если их не лечить.
Такие симптомы чаще возникают в первые несколько месяцев применения препарата Ламиктрин С, особенно если пациенту назначена слишком высокая доза, доза слишком быстро увеличивается или если пациент принимает Ламиктрин С одновременно с другим препаратом, называемым валпроинат.
Некоторые из этих симптомов чаще встречаются у детей, поэтому родителям следует обращать на них особое внимание.
К таким реакциям относятся:

• высыпания на коже или покраснение кожи, которые могут усиливаться до тяжелых или, в некоторых случаях, угрожающих жизни кожных реакций, включая высыпания с кольцевидными очагами, напоминающими мишень ( многоформная эритема ), обширные высыпания с пузырями и шелушением эпидермиса, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), обширное отслоение эпидермиса (поражающее более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз ) или обширные высыпания, сопровождающиеся поражением печени, крови и других органов ( синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами, также известный как синдром DRESS)
• язвы полости рта, горла, носа или половых органов
• боль во рту или покраснение и отек глаз ( конъюнктивит )
• повышенная температура тела (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость
• отек лица, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паху
• неожиданное кровотечение, синяки или синеватая окраска пальцев
• боль в горле или более частые, чем обычно, инфекции (например, простуды)
• повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• увеличение лимфатических узлов
• изменения в других органах, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы указывают на менее тяжелые побочные эффекты. Однако следует помнить, что они потенциально угрожают жизни и, если их не лечить, могут прогрессировать до серьезных состояний, таких как полиорганная недостаточность. При появлении любого из этих симптомов:
необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач может назначить анализы функции печени, почек или крови и может рекомендовать отмену препарата Ламиктрин С. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту никогда больше нельзя применять ламотриджин.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ламиктрин С).

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• кожная сыпь.

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• агрессия или раздражительность
• чувство сонливости
• головокружение
• дрожание
• трудности с засыпанием ( бессонница )
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• боль в спине, суставах или в любой другой части тела.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• нарушение движений и отсутствие координации ( атаксия )
• двоение или нечеткость зрения
• необычная потеря или редение волос ( алопеция )
• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнечного или искусственного света ( фоточувствительность ).

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• кожная реакция, вызывающая появление красных точек и пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с темным, красным центром, окруженным светлыми красными кольцами ( многоформная эритема )
• угрожающая жизни кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона: также см. информацию в начале пункта 4 )
• группа симптомов, включающих одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, ригидность затылочных мышц, повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих головной и спинной мозг ( менингит ). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения, однако при их усугублении необходимо обратиться к врачу
• быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм )
• зуд глаз с выделениями ( конъюнктивит ).

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• угрожающая жизни кожная реакция ( токсический эпидермальный некролиз: также см. информацию в начале пункта 4 )
• синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): (также см. информацию в начале пункта 4)
• повышенная температура тела ( лихорадка: также см. информацию в начале пункта 4 )
• отек лица, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паху ( генерализованное увеличение лимфатических узлов: также см. информацию в начале пункта 4 )
• нарушения функции печени, выявленные в анализах крови, или печеночная недостаточность: (также см. информацию в начале пункта 4)
• тяжелое нарушение свертывания крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяки ( диссеминированное внутрисосудистое свертывание: также см. информацию в начале пункта 4 )
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ламиктрин С)
• изменения в анализах крови — включая снижение числа эритроцитов ( анемия ), снижение числа лейкоцитов ( лейкопения , нейтропения , агранулоцитоз ), снижение числа тромбоцитов ( тромбоцитопения ), снижение всех форменных элементов крови ( панцитопения ) и нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией
• галлюцинации («видение» или «слышание» вещей, которых нет в действительности)
• дезориентация
• ощущение неустойчивости или отсутствия равновесия при движении
• непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова (тики), непроизвольные судорожные сокращения мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как подергивания, дрожание или скованность
• увеличение частоты приступов эпилепсии у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• усугубление симптомов у пациентов с диагностированным болезнью Паркинсона
• синдром псевдотумора (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и (или) общим недомоганием).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна.

• Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Если пациент длительно лечится противосудорожными препаратами, ранее страдал остеопорозом или принимает стероиды, ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек ( тубулоинтерстициальный нефрит ) или одновременное воспаление почек и глаза ( тубулоинтерстициальный нефрит и увеит )
• Кошмары
• Снижение иммунитета, вызванное уменьшением концентрации в крови антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать организм от инфекций
• Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламитрин С

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке или
банке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата Ламитрин С не требуются.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ламитрин S таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии
Действующим веществом является ламотриджин. Каждая таблетка для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии содержит соответственно: 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Остальные компоненты: карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, алюмомагниевый силикат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон К30, натрия сахаринат, стеарат магния, ароматизатор черной смородины.

Как выглядит лекарство Ламитрин S таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии и что содержит упаковка
Таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии лекарства Ламитрин S (всех дозировок) белого цвета до почти белого, могут быть слегка пятнистыми. Имеют запах черной смородины. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ламитрин S, 2 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — круглые. На одной стороне нанесена надпись «LTG» над цифрой «2»; на другой стороне — две эллиптические линии, пересекающиеся под прямым углом. Каждая бутылка содержит 30 таблеток.

Ламитрин S, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — продолговатые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесена надпись «GS CL2», на другой — цифра «5». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50 или 56 таблеток в блистерах или 14, 28, 30, 42, 56 или 60 таблеток в бутылке.

Ламитрин S, 25 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL5», на другой — цифра «25». Каждая упаковка содержит 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 таблеток в блистерах.

Ламитрин S, 50 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCX7», на другой — цифра «50». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.

Ламитрин S, 100 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL7», на другой — цифра «100». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.

Ламитрин S, 200 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSEC5», на другой — цифра «200». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
тел.: + 48 22 576 90 00