Lamitrin S

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lamitrin S, 2 mg, compresse masticabili e dispersibili / per sospensione orale
Lamitrin S, 5 mg, compresse masticabili e dispersibili / per sospensione orale
Lamitrin S, 25 mg, compresse masticabili e dispersibili / per sospensione orale
Lamitrin S, 50 mg, compresse masticabili e dispersibili / per sospensione orale
Lamitrin S, 100 mg, compresse masticabili e dispersibili / per sospensione orale
Lamitrin S, 200 mg, compresse masticabili e dispersibili / per sospensione orale
Lamotriginum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
1 Che cos’è Lamitrin S e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Lamitrin S
3 Come prendere Lamitrin S
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Lamitrin S
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lamitrin S e a cosa serve

Lamitrin S appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato per il trattamento di due malattie: l’epilessia e i disturbi affettivi bipolari.
L’azione di Lamitrin S nel trattamento dell’epilessia consiste nel bloccare gli impulsi cerebrali che causano le crisi epilettiche.

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamitrin S può essere utilizzato nel trattamento dell’epilessia sia da solo (monoterapia) che in associazione con altri medicinali. Può essere utilizzato anche in associazione con altri farmaci nel trattamento delle crisi epilettiche legate a una malattia chiamata sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamitrin S può essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento di queste malattie. Può essere utilizzato come unico trattamento per un tipo di epilessia noto come assenze tipiche.

Lamitrin S viene anche utilizzato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari.
Nei pazienti con disturbi affettivi bipolari (talvolta chiamati psicosi maniaco-depressiva), si verificano forti oscillazioni dell’umore, con episodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a episodi di depressione (profonda tristezza o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamitrin S può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per prevenire gli episodi depressivi nei disturbi affettivi bipolari. Il meccanismo attraverso cui Lamitrin S esercita questo effetto nel cervello non è ancora stato chiarito.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lamitrin S

Quando non assumere il medicinale Lamitrin S

• Se il paziente ha manifestato allergia ( ipersensibilità) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso: Informare il medico curante e non assumere il medicinale Lamitrin S.

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Lamitrin S
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lamitrin S, è necessario consultare il medico curante o il
farmacista se:

• il paziente soffre di qualsiasi malattia renale;
• il paziente ha mai manifestato eruzioni cutanee dopo l’assunzione di lamotrigina o di altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari o dell’epilessia;
• il paziente ha manifestato eruzioni cutanee o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale (ad es. in solarium) dopo l’assunzione di lamotrigina. Il medico verificherà la terapia in corso e potrà consigliare di evitare l’esposizione al sole o di adottare misure di protezione solare (ad es. utilizzo di creme con filtro solare o indossare abbigliamento protettivo);
• il paziente ha mai manifestato meningite asettica dopo l’assunzione di lamotrigina ( leggere la descrizione dei sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari);
• il paziente assume un medicinale contenente lamotrigina;
• il paziente soffre di una malattia denominata sindrome di Brugada o di altre malattie cardiache. La sindrome di Brugada è una malattia cardiaca di origine genetica caratterizzata da anomalie dell’attività elettrica del cuore. Alterazioni dell’ECG sono associate ad aritmie (ritmo cardiaco anomalo), che possono essere indotte dall’assunzione di lamotrigina.

In caso si verifichi una qualsiasi delle situazioni sopra elencate:
Informare il medico curante, il quale potrebbe decidere di ridurre il dosaggio o
ritenere che il medicinale Lamitrin S non sia adatto al paziente.
Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente letali

In un numero limitato di pazienti che assumono il medicinale Lamitrin S si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che, se non trattate, possono aggravarsi. Tra queste reazioni rientrano la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e il sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il paziente deve conoscere i sintomi di queste condizioni e tenerli presenti durante il trattamento con Lamitrin S. Questo rischio può essere associato a una variante genetica presente in soggetti di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se il paziente è di tale origine e precedentemente è stato riscontrato in lui il possesso di questa variante genetica (HLA-B*1502), è necessario discuterne con il medico curante prima di assumere il medicinale Lamitrin S.
Leggere attentamente la descrizione di tali sintomi al punto 4 del presente foglio illustrativo, nella sezione „Reazioni potenzialmente letali: contattare immediatamente il medico”.

Emofagocitosi istiocitica linfocitica (HLH)
Nei pazienti che assumono lamotrigina sono stati riportati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario.
Se durante l’assunzione di lamotrigina il paziente manifesta i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. tremori o brividi, stato di confusione, alterazioni della funzione cerebrale), contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Pensieri di autolesionismo o di suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui l’epilessia e i disturbi affettivi bipolari. In pazienti con disturbi affettivi bipolari possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Nei pazienti con disturbi affettivi bipolari, tali pensieri possono verificarsi più frequentemente:

• all’inizio del trattamento
• se il paziente ha già avuto in passato pensieri di autolesionismo o di suicidio
• se il paziente ha meno di 25 anni. Se il paziente manifesta pensieri o sensazioni preoccupanti, o se durante il trattamento con Lamitrin S il suo stato peggiora o compaiono nuovi sintomi: recarsi immediatamente dal medico o nel più vicino ospedale per ricevere aiuto. Può essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico del fatto che il paziente potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

In un numero limitato di pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come il medicinale Lamitrin S, si sono verificati anche pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico curante.

Uso del medicinale Lamitrin S nel trattamento dell’epilessia
Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente aggravarsi o verificarsi più frequentemente durante il trattamento con Lamitrin S. In alcuni pazienti possono insorgere crisi gravi che possono rappresentare un serio rischio per la salute. Se durante il trattamento con Lamitrin S le crisi si manifestano con maggiore frequenza o se si verifica una crisi grave:
recarsi immediatamente dal medico.

Il medicinale Lamitrin S non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari in pazienti di età inferiore a 18 anni. I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di altri disturbi psichici aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Lamitrin S e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.
Il medico curante deve sapere se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o di disturbi psichici. Ciò permetterà di stabilire la dose appropriata di Lamitrin S. Tra questi medicinali rientrano:

• ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levitiracetam, pregabalina, topiramide, zonisamide, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
• bupropione, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici o della dipendenza da nicotina
• paracetamolo, utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre
  Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamitrin S o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

• valproato, utilizzato nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
• carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
• fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• risperidone, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici
• rifampicina, un antibiotico
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (combinazione di lopinavir con ritonavir o di atazanavir con ritonavir)
• prodotti contenenti estrogeni, inclusi i contraccettivi ormonali come la pillola contraccettiva ( vedere sotto) e la terapia ormonale sostitutiva (HRT).

Informare il medico curante se il paziente assume, ha assunto o sta iniziando ad assumere uno qualsiasi di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l’efficacia di Lamitrin S
Il medico curante potrebbe raccomandare un particolare tipo di contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o il dispositivo intrauterino. Se la paziente assume contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare esami per verificare la concentrazione di Lamitrin S nel sangue. Se la paziente assume o prevede di iniziare a usare contraccettivi ormonali:
è necessario parlare con il medico curante della scelta del metodo contraccettivo più appropriato.

Anche il medicinale Lamitrin S può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, sebbene sia poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se la paziente assume contraccettivi ormonali e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti o spotting intermestruale:
informare il medico curante. Tali sintomi potrebbero indicare un’interazione tra Lamitrin S e il contraccettivo.

La terapia ormonale sostitutiva (HRT) può influenzare l’efficacia di Lamitrin S
Se la paziente assume terapia ormonale sostitutiva (HRT) contenente estrogeni, il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare esami per verificare la concentrazione di Lamitrin S nel sangue.

Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progettazione di una gravidanza, consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico curante. Questo è particolarmente importante se la paziente soffre di epilessia.
• La gravidanza può alterare l’efficacia di Lamitrin S, pertanto potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e adeguare la dose di Lamitrin S.
• Può verificarsi un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e palatoschisi, se Lamitrin S viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
• Se la paziente progetta una gravidanza o è incinta, il medico curante potrebbe raccomandare di assumere acido folico in aggiunta.

Durante l’allattamento o se si prevede di allattare, consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il principio attivo di Lamitrin S passa nel latte materno e può influire sul neonato. Il medico discuterà i rischi e i benefici dell’allattamento durante il trattamento con Lamitrin S e, se la paziente decide di allattare, controllerà periodicamente il bambino per verificare la presenza di sonnolenza eccessiva, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato nel bambino, informare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lamitrin S può causare vertigini e visione doppia.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che tali effetti non si manifestino.
Se il paziente soffre di epilessia, dovrebbe consultare il medico riguardo alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.

Lamitrin S compresse masticabili e per sospensione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio“.

3. Come usare il medicinale Lamitrin S

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Quali dosi di Lamitrin S devono essere assunte

La determinazione della dose appropriata di Lamitrin S per il paziente può richiedere del tempo. La dose assunta
dal paziente dipende da:

• l'età del paziente
• se il paziente assume Lamitrin S in associazione con altri medicinali
• se il paziente soffre di malattie renali o epatiche.

Il medico curante prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente, nell'arco di alcune settimane,
fino a raggiungere la dose efficace per il paziente (chiamata dose efficace). Non si deve mai assumere una dose di Lamitrin S
superiore a quella prescritta dal medico curante.
Di norma, la dose efficace di Lamitrin S negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni varia da 100 mg
a 400 mg al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – generalmente da 1 mg a 15 mg
per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno.
L’assunzione di Lamitrin S non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Come assumere la dose di Lamitrin S
La dose di Lamitrin S deve essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico curante.
Lamitrin S può essere assunto con o senza cibo.

• Si deve sempre assumere l'intera dose prescritta dal medico. Non si deve mai assumere solo una parte della compressa.

Il medico curante potrebbe inoltre decidere di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, in base all’indicazione
e alla risposta del paziente al trattamento.
Le compresse masticabili e solubili / per sospensione orale Lamitrin S possono essere inghiottite intere con una piccola
quantità di acqua, oppure possono essere masticate o assunte sotto forma di soluzione liquida dopo averle disciolte in acqua.
Non si deve mai assumere solo una parte della sospensione.
Come estrarre la compressa dalla confezione blister
Queste compresse sono fornite in un imballaggio speciale con protezione per bambini.
Ogni blister contenente una compressa reca un numero. Le compresse devono essere assunte in ordine sequenziale,
seguendo la numerazione, a partire dal numero 1.

1. Separazione di una compressa: per separare il blister contenente una compressa, strappare lungo le linee perforate.

2. Rimozione dello strato esterno: a partire da un angolo, sollevare e strappare lo strato esterno del frammento di blister staccato.

3. Estrazione della compressa: spingere delicatamente un bordo della compressa attraverso il foglio di alluminio.

Masticazione della compressa:
Ingerire contemporaneamente una piccola quantità di acqua per aiutare a sciogliere la compressa in bocca. Successivamente,
il paziente dovrebbe bere ancora un po’ d’acqua per assicurarsi che l’intera dose sia stata ingerita.
Per preparare una sospensione orale:

• mettere la compressa in un bicchiere e aggiungere almeno tanta acqua da coprire completamente la compressa;
• mescolare o attendere fino a quando la compressa si sarà completamente disciolta;
• bere completamente la sospensione preparata;
• aggiungere una piccola quantità di acqua al bicchiere e bere, per assicurarsi che non rimanga medicinale nel bicchiere.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lamitrin S
Si deve immediatamente contattare il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso.
Se possibile, mostrare il contenitore di Lamitrin S.
L’assunzione di una dose eccessiva di Lamitrin S può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, che possono essere
fatali.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Lamitrin S possono manifestarsi:

• movimenti rapidi e involontari dei bulbi oculari ( nistagmo )
• incoordinazione motoria, mancanza di coordinazione, incapacità di mantenere l'equilibrio ( atassia )
• disturbi del ritmo cardiaco (rilevati generalmente tramite ECG)
• perdita di coscienza, crisi convulsive o coma.

Dimenticanza di una dose di Lamitrin S
Non si devono assumere compresse aggiuntive per recuperare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva
all'orario abituale.
In caso di dimenticanza di più dosi di Lamitrin S
Si deve consultare il medico curante riguardo al ripristino dell'assunzione di Lamitrin S. Questo comportamento è importante
per il paziente.
Non interrompere l'assunzione di Lamitrin S se non prescritto dal medico
Lamitrin S deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento, a meno che
non sia il medico a consigliarlo.
Uso di Lamitrin S nel trattamento dell'epilessia
Per interrompere il trattamento con Lamitrin S è fondamentale ridurre la dose gradualmente, nell'arco di circa due settimane.
Se Lamitrin S viene interrotto improvvisamente, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o peggiorare.
Uso di Lamitrin S nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari
Potrebbe essere necessario del tempo prima che Lamitrin S inizi a fare effetto, quindi è poco probabile che il miglioramento
avvenga immediatamente. Quando si interrompe il trattamento con Lamitrin S, non è necessario ridurre gradualmente la dose.
Tuttavia, si deve consultare il medico curante se il paziente intende interrompere l’assunzione di Lamitrin S.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni potenzialmente letali: è necessario contattare immediatamente il medico.
In un numero ridotto di pazienti che assumono Lamitrin S si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente
vita-minaccianti, che possono aggravarsi se non trattate.
Tali sintomi si possono manifestare più frequentemente nei primi mesi di trattamento con Lamitrin S,
in particolare se il paziente assume una dose eccessiva, se la dose viene aumentata troppo rapidamente o se il paziente
assume Lamitrin S in associazione con un altro medicinale chiamato valproato.
Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.
I sintomi di queste reazioni comprendono:

• eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono aggravarsi fino a provocare gravi o, talvolta, reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa un’eruzione con lesioni a occhio di bue ( eritema multiforme ), eruzioni estese con vesciche e desquamazione dell’epidermide, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), desquamazione estesa dell’epidermide (che coinvolge oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica ) o eruzioni estese associate a lesioni epatiche, ematiche e di altri organi (sindrome da ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS)
• ulcerazioni del cavo orale, della gola, del naso o dei genitali
• dolore orale o arrossamento e gonfiore degli occhi ( congiuntivite )
• febbre alta, sintomi simil-influenzali o sonnolenza
• gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell’inguine
• insorgenza improvvisa di sanguinamenti, ematomi o colorazione bluastra delle dita
• mal di gola o infezioni più frequenti del solito (come raffreddori)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test ematici
• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• linfonodi ingrossati
• alterazioni di altri organi, compresi fegato e reni.

In molti casi si tratta di sintomi di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante ricordare che
possono essere potenzialmente letali e, se non trattati, possono evolvere in condizioni gravi,
come insufficienza d’organo. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:
è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico curante potrebbe decidere di eseguire esami per valutare la funzionalità di fegato, reni o sangue e potrebbe raccomandare l’interruzione del trattamento con Lamitrin S. Se al paziente si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico lo informerà che non dovrà mai più assumere lamotrigina.
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Lamitrin S).
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• mal di testa
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• aggressività o irritabilità
• sonnolenza
• vertigini
• tremori
• difficoltà ad addormentarsi ( insonnia )
• sensazione di eccitazione
• diarrea
• secchezza del cavo orale
• nausea o vomito
• sensazione di affaticamento
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in qualsiasi altra parte del corpo.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• mancanza di coordinazione e movimenti scoordinati ( atassia )
• visione doppia o sfocata
• perdita o diradamento anomalo dei capelli ( alopecia )
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale ( fotossensibilità ).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti:

• reazione cutanea che provoca punti rossi e macchie sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio o “occhio di bue” con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari ( eritema multiforme )
• reazione cutanea potenzialmente letale ( sindrome di Stevens-Johnson: vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4 )
• gruppo di sintomi comprendenti: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità della nuca, estrema sensibilità alla luce intensa. Potrebbe trattarsi di una condizione infiammatoria delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale ( meningite ). Questi sintomi di solito regrediscono interrompendo il trattamento, ma se persistono o peggiorano, è necessario contattare il medico.
• movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
• prurito oculare con secrezione ( congiuntivite ).

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti:

• reazione cutanea potenzialmente letale ( necrolisi epidermica tossica ): (vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
• sindrome da ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): (vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
• febbre alta ( febbre ): (vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
• gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell’inguine ( linfadenopatia generalizzata ): (vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
• alterazioni della funzionalità epatica riscontrate negli esami ematici o insufficienza epatica: (vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
• grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o ematomi inaspettati ( coagulazione intravasale disseminata ): (vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
• linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Lamitrin S)
• alterazioni negli esami ematici – inclusa riduzione del numero di globuli rossi ( anemia ), riduzione dei globuli bianchi ( leucopenia , neutropenia , agranulocitosi ), riduzione delle piastrine ( trombocitopenia ), riduzione di tutte le cellule ematiche ( pancitopenia ) e alterazione del midollo osseo chiamata anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• disorientamento
• sensazione di instabilità o mancanza di equilibrio durante il movimento
• movimenti ripetitivi involontari del corpo e (o) suoni o parole (tic), contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa e del tronco (coreoatetosi) o altri movimenti anomali come scatti, tremori o rigidità
• aumento della frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti con epilessia precedentemente diagnosticata
• peggioramento dei sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson precedentemente diagnosticata
• sindrome pseudotumorale (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malessere generale).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma con frequenza sconosciuta.

• Sono stati riportati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (indebolimento delle ossa) e fratture. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con farmaci antiepilettici, ha avuto in passato osteoporosi o assume steroidi, dovrebbe discuterne con il medico o con il farmacista.
• Infiammazione renale ( nefrite interstiziale tubulare ) o infiammazione contemporanea di reni e occhio ( nefrite interstiziale tubulare e uveite )
• Incubi
• Riduzione dell’immunità causata da una minore concentrazione nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni
• Noduli o macchie rosse sulla pelle (linfoma pseudotumorale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamitrin S

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sulla scatola di cartone o sul flacone. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamitrin S compresse masticabili/sospensione orale
La sostanza attiva è lamotrigina. Ogni compressa masticabile/sospensione orale contiene rispettivamente: 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oppure 200 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio carbossimetilamido di amido (tipo A), povidone K30, sodio saccarinato, stearato di magnesio, aroma di ribes nero.
Come si presenta il medicinale Lamitrin S compresse masticabili/sospensione orale e contenuto della confezione
Le compresse masticabili/sospensione orale di Lamitrin S (tutte le concentrazioni) sono di colore bianco o quasi bianco e possono presentare lievi macchie. Hanno odore di ribes nero. Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Lamitrin S 2 mg compresse masticabili/sospensione orale sono rotonde. Sono contrassegnate con la sigla „LTG” riportata sopra al numero „2” su un lato; sull'altro lato sono presenti due ellissi che si incrociano ad angolo retto. Ogni flacone contiene 30 compresse.
Lamitrin S 5 mg compresse masticabili/sospensione orale sono di forma oblunga, biconvesse. Sono contrassegnate con la sigla „GS CL2” su un lato e con il numero „5” sull'altro lato. Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50 oppure 56 compresse in blister o 14, 28, 30, 42, 56 oppure 60 compresse in flacone.
Lamitrin S 25 mg compresse masticabili/sospensione orale sono quadrate con angoli arrotondati. Sono contrassegnate con la sigla „GSCL5” su un lato e con il numero „25” sull'altro lato. Ogni confezione contiene 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 oppure 60 compresse in blister.
Lamitrin S 50 mg compresse masticabili/sospensione orale sono quadrate con angoli arrotondati. Sono contrassegnate con la sigla „GSCX7” su un lato e con il numero „50” sull'altro lato. Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 oppure 200 compresse in blister.
Lamitrin S 100 mg compresse masticabili/sospensione orale sono quadrate con angoli arrotondati. Sono contrassegnate con la sigla „GSCL7” su un lato e con il numero „100” sull'altro lato. Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 oppure 200 compresse in blister.
Lamitrin S 200 mg compresse masticabili/sospensione orale sono quadrate con angoli arrotondati. Sono contrassegnate con la sigla „GSEC5” su un lato e con il numero „200” sull'altro lato. Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 oppure 200 compresse in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
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Polonia
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